Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lágyszöveti graftok hatása a szöveti elváltozásokra az azonnali fogcsere után

2016. szeptember 29. frissítette: São Paulo State University

Lágy és kemény szövetek stabilitása azonnali fogpótlást követően implantátummal, különböző lágyszövet-graftokkal beoltott friss foglalatokban

Ez a tanulmány értékeli a lágyrész-graftoknak a lágyrész-recesszióra gyakorolt ​​hatását az azonnali beültetést, az ideiglenes és a csontgraft sérült foglalatba történő behelyezését követően. A betegek egyharmada kollagén mátrixot kapott (CM csoport), másik harmaduk szájpadlásból eltávolított kötőszöveti graftot (CTG csoport), utolsó harmaduk pedig nem kapott lágyrész graftot (CTL csoport).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lágyrészek recessziójának megelőzése a flapless azonnali beültetést és az ideiglenes elhelyezést (IIPP) követően az arccsont-leágazásokkal rendelkező aljzatokban kihívást jelent, főleg az esztétikai területeken. Ez a tanulmány értékelte a lágyrész-graftoknak az implantátum körüli elváltozásokra gyakorolt ​​hatását 1 éves követés után. Huszonnégy beteget, akiknek egyetlen hibás maxilláris metszőfoga arccsont-dehiscenciát mutatott és IIPP-t kaptak, véletlenszerűen három csoportra osztottak (n=8 minden csoportban): Kontroll (CTL); kollagén mátrix (CM); Kötőszöveti graft (CTG). A lágyszövet-graftokon kívül minden csoportot kollagén membránnal és 10% sertéskollagént tartalmazó fehérjementesített szarvasmarha csont ásványi anyaggal kezeltünk. Klinikai, fényképes és tomográfiás elemzéseket végeztünk a kiinduláskor, 6 és 12 hónappal a műtét után a szöveti elváltozások értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Araraquara, SP, Brazília, 14801-903
        • Araraquara Dental School at the São Paulo State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meghibásodott maxilláris metszőfog jelenléte szomszédos fogakkal és harmonikus ínykontúrral;
  • Műtött terület megfelelő palatális/apikális csonttal az implantátum behelyezéséhez;
  • Bukkális falhiba, amelyet kúpos komputertomográfia igazolt;
  • Klinikai rögzítési szint > 3 mm;
  • Jó szájhigiénia, látható plakk index < 20%;
  • Nincs csontvesztés a szomszédos fogakban;
  • Az implantátum elsődleges stabilitása > 32N

Kizárási kritériumok:

  • Az elromlott fogban végzett parodontális műtétek története;
  • Occlusalis instabilitás;
  • Szisztémás elváltozások, amelyek veszélyeztethetik a műtéti eljárást, például dohányosok, bruxisták; kábítószer-használók; cukorbetegek vagy terhesek.
  • Aktív fertőzés a fogíny szélén
  • A fej és a nyak területén sugárterápiában részesülő betegek. A betegek anamnézisében csonttal összefüggő betegségeket vagy a csontanyagcserét befolyásoló gyógyszeres kezelést mutattak be;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: CTL
Lágyszövet graftot nem használtak. Foghúzást, azonnali beültetést, azonnali helyreállítást, csontregenerációt, műtét utáni gyógyszeres kezelést és végleges protézist végeztek.
Eszköz: Azonnali beültetés
Mérsékelt érdességű, morze-kúpos kapcsolatú kúpos implantátumot az ideális háromdimenziós pozícióba megfelelően telepítettünk úgy, hogy platformja 4 mm-rel az arc ínyszegélye alá került. A foghúzást és a 32 Ncm-nél nagyobb nyomatékú fogászati ​​implantátum beültetést követően a betegeket véletlenszerűen három csoportba osztották (8 beteg csoportonként): 1- Nincs lágyrész graft, Kontroll csoport (CTL); 2- Kollagén Mátrix csoport (CM); 3- Kötőszöveti graft csoport (CTG).
Eljárás: Foghúzás
A sérült fogat óvatosan eltávolítottuk, és a fogüreget alaposan kitisztították, megtisztították és megvizsgálták. Az aljzat palatális és csúcscsontját egymás után fúrtuk meg. Az összes műtétet ugyanaz a sebész végezte, és a klinikai és tomográfiás értékelés alapján egyedileg tervezték. Az implantátum átmérőjét 3,5 mm-re állítottuk be, és hosszát a friss alveoláris üregben apikálisan elérhető csontmennyiség alapján választottuk ki.
Eszköz: Azonnali helyreállítás
A fogászati ​​implantátumba kézi forgatónyomatékkal titán műcsonkot helyeztek be, és az előre gyártott foghéjat gyantaanyaggal bélelték ki, hogy cementes vagy csavaros ideiglenes restaurációt készítsenek. Valamennyi köztes pótlást a szomszédos fogak színének és formájának megfelelő infra-okklúzióban helyeztük el, könnyű proximális érintkezésekkel, és subgingivális konkáv kontúrt mutattak.
Biológiai: Csont regeneráció
Minden hely kapott egy nem keresztkötésű kollagén membránt és fehérjementesített szarvasmarha csont ásványi anyagot, amely 10% sertés kollagént tartalmazott.
Más nevek:
  • Bio-Oss Collagen®
  • Bio-Gide®
Drog: Műtét utáni gyógyszeres kezelés
Posztoperatív utasításokat adtak, antibiotikumot írtak fel 7 napig (amoxicillin 500 mg t.i.d), fájdalomcsillapítót (750 mg Paracetamol) és 0,12%-os klórhexidint naponta kétszer 15 napon keresztül. Kiegészítően a betegeket arra utasították, hogy kerüljék az elülső régió rágását, és kövessék a lágy diétát.
Más nevek:
  • Paracetamol
  • Amoxicillin
  • Klórhexidin
Eszköz: Definitív protézis
A fogászati ​​implantátum beültetése után 6 hónappal végleges, implantátumos pótlásokat végeztünk.
Más nevek:
  • Cirkónium műcsonk és kerámia korona beépítése
Egyéb: Nincs lágyrész graft
Lágyszövet graftot nem használtak
Kísérleti: CM
A páciens kollagénmátrix graftot kapott. Foghúzást, azonnali beültetést, azonnali helyreállítást, csontregenerációt, műtét utáni gyógyszeres kezelést és végleges protézist végeztek.
Eszköz: Azonnali beültetés
Mérsékelt érdességű, morze-kúpos kapcsolatú kúpos implantátumot az ideális háromdimenziós pozícióba megfelelően telepítettünk úgy, hogy platformja 4 mm-rel az arc ínyszegélye alá került. A foghúzást és a 32 Ncm-nél nagyobb nyomatékú fogászati ​​implantátum beültetést követően a betegeket véletlenszerűen három csoportba osztották (8 beteg csoportonként): 1- Nincs lágyrész graft, Kontroll csoport (CTL); 2- Kollagén Mátrix csoport (CM); 3- Kötőszöveti graft csoport (CTG).
Eljárás: Foghúzás
A sérült fogat óvatosan eltávolítottuk, és a fogüreget alaposan kitisztították, megtisztították és megvizsgálták. Az aljzat palatális és csúcscsontját egymás után fúrtuk meg. Az összes műtétet ugyanaz a sebész végezte, és a klinikai és tomográfiás értékelés alapján egyedileg tervezték. Az implantátum átmérőjét 3,5 mm-re állítottuk be, és hosszát a friss alveoláris üregben apikálisan elérhető csontmennyiség alapján választottuk ki.
Eszköz: Azonnali helyreállítás
A fogászati ​​implantátumba kézi forgatónyomatékkal titán műcsonkot helyeztek be, és az előre gyártott foghéjat gyantaanyaggal bélelték ki, hogy cementes vagy csavaros ideiglenes restaurációt készítsenek. Valamennyi köztes pótlást a szomszédos fogak színének és formájának megfelelő infra-okklúzióban helyeztük el, könnyű proximális érintkezésekkel, és subgingivális konkáv kontúrt mutattak.
Biológiai: Csont regeneráció
Minden hely kapott egy nem keresztkötésű kollagén membránt és fehérjementesített szarvasmarha csont ásványi anyagot, amely 10% sertés kollagént tartalmazott.
Más nevek:
  • Bio-Oss Collagen®
  • Bio-Gide®
Drog: Műtét utáni gyógyszeres kezelés
Posztoperatív utasításokat adtak, antibiotikumot írtak fel 7 napig (amoxicillin 500 mg t.i.d), fájdalomcsillapítót (750 mg Paracetamol) és 0,12%-os klórhexidint naponta kétszer 15 napon keresztül. Kiegészítően a betegeket arra utasították, hogy kerüljék az elülső régió rágását, és kövessék a lágy diétát.
Más nevek:
  • Paracetamol
  • Amoxicillin
  • Klórhexidin
Eszköz: Definitív protézis
A fogászati ​​implantátum beültetése után 6 hónappal végleges, implantátumos pótlásokat végeztünk.
Más nevek:
  • Cirkónium műcsonk és kerámia korona beépítése
Biológiai: Kollagén mátrix graft
Egy 15x20 mm-es kollagén mátrix meghatározott méretek szerint vágva. A recipiens helyet úgy készítettük el, hogy oldalirányban finoman megemeltük az arcszövetet, elkerülve a mesiális és disztális papillat. A lágyrész graft hossza megegyezett a két papillák közötti vízszintes távolsággal, és hosszát 6 mm-re állítottuk be. Lágyszövet graftokat helyeztünk el a fogíny szélén, és egyszerű megszakított varratokkal stabilizáltuk.
Más nevek:
  • heterogén graft
Kísérleti: CTG
A beteg kötőszöveti graftot kapott. Foghúzást, azonnali beültetést, azonnali helyreállítást, csontregenerációt, műtét utáni gyógyszeres kezelést és végleges protézist végeztek.
Eszköz: Azonnali beültetés
Mérsékelt érdességű, morze-kúpos kapcsolatú kúpos implantátumot az ideális háromdimenziós pozícióba megfelelően telepítettünk úgy, hogy platformja 4 mm-rel az arc ínyszegélye alá került. A foghúzást és a 32 Ncm-nél nagyobb nyomatékú fogászati ​​implantátum beültetést követően a betegeket véletlenszerűen három csoportba osztották (8 beteg csoportonként): 1- Nincs lágyrész graft, Kontroll csoport (CTL); 2- Kollagén Mátrix csoport (CM); 3- Kötőszöveti graft csoport (CTG).
Eljárás: Foghúzás
A sérült fogat óvatosan eltávolítottuk, és a fogüreget alaposan kitisztították, megtisztították és megvizsgálták. Az aljzat palatális és csúcscsontját egymás után fúrtuk meg. Az összes műtétet ugyanaz a sebész végezte, és a klinikai és tomográfiás értékelés alapján egyedileg tervezték. Az implantátum átmérőjét 3,5 mm-re állítottuk be, és hosszát a friss alveoláris üregben apikálisan elérhető csontmennyiség alapján választottuk ki.
Eszköz: Azonnali helyreállítás
A fogászati ​​implantátumba kézi forgatónyomatékkal titán műcsonkot helyeztek be, és az előre gyártott foghéjat gyantaanyaggal bélelték ki, hogy cementes vagy csavaros ideiglenes restaurációt készítsenek. Valamennyi köztes pótlást a szomszédos fogak színének és formájának megfelelő infra-okklúzióban helyeztük el, könnyű proximális érintkezésekkel, és subgingivális konkáv kontúrt mutattak.
Biológiai: Csont regeneráció
Minden hely kapott egy nem keresztkötésű kollagén membránt és fehérjementesített szarvasmarha csont ásványi anyagot, amely 10% sertés kollagént tartalmazott.
Más nevek:
  • Bio-Oss Collagen®
  • Bio-Gide®
Drog: Műtét utáni gyógyszeres kezelés
Posztoperatív utasításokat adtak, antibiotikumot írtak fel 7 napig (amoxicillin 500 mg t.i.d), fájdalomcsillapítót (750 mg Paracetamol) és 0,12%-os klórhexidint naponta kétszer 15 napon keresztül. Kiegészítően a betegeket arra utasították, hogy kerüljék az elülső régió rágását, és kövessék a lágy diétát.
Más nevek:
  • Paracetamol
  • Amoxicillin
  • Klórhexidin
Eszköz: Definitív protézis
A fogászati ​​implantátum beültetése után 6 hónappal végleges, implantátumos pótlásokat végeztünk.
Más nevek:
  • Cirkónium műcsonk és kerámia korona beépítése
Biológiai: Kötőszöveti graft
A szájpadlásból eltávolított 1,5 mm vastag lágyrész graft meghatározott méretekkel. A recipiens helyet úgy készítettük el, hogy oldalirányban finoman megemeltük az arcszövetet, elkerülve a mesiális és disztális papillat. A lágyrész graft hossza megegyezett a két papillák közötti vízszintes távolsággal, és hosszát 6 mm-re állítottuk be. Lágyszövet graftokat helyeztünk el a fogíny szélén, és egyszerű megszakított varratokkal stabilizáltuk.
Más nevek:
  • autogén subepiteliális kötőszöveti graft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Periimplantátum marginális recesszió
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Periimplantátum marginális recesszió milliméterben 12 hónappal a műtét után.
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőív az implantátum túléléséről
Időkeret: 12 hónap
Az implantátumok túlélésének értékelése
12 hónap
Papillavándorlás
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A mesiális és disztális papilla migráció értékelése milliméterben 12 hónappal a műtét után
12 hónappal a műtét után
Rózsaszín esztétikai pontszám
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A rózsaszín esztétikai pontszámok értékelése
12 hónappal a műtét után
Lágyszövet vastagság
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Lágyszövet vastagság értékelése milliméterben 12 hónappal a műtét után
12 hónappal a műtét után
Csontmagasság
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A csontmagasság értékelése milliméterben az implantátummal érintkezve 12 hónappal a műtét után
12 hónappal a műtét után
Módosított rózsaszín esztétikai pontszám
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Fogínyesztétika értékelése
12 hónappal a műtét után
Csontvastagság
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A csontvastagság értékelése milliméterben az implantátummal érintkezve 12 hónappal a műtét után
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

São Paulo State University

Együttműködők

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elcio Marcantonio Jr, Professor, Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • São Paulo State University

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs megjegyzések:

    Nyilvános cím: A kemény és lágy szövet architektúrájának stabilitása azonnali fogpótlást követően, frissen ültetett üregekben lévő implantátumokkal.

    Minden adat letölthető a weboldalról, ha kérdése van, forduljon hozzánk bizalommal.

  2. Tanulmányi Protokoll
    Információs megjegyzések: Nyilvános cím: A kemény és lágy szövet architektúrájának stabilitása azonnali fogpótlást követően, frissen ültetett üregekben lévő implantátumokkal. Minden adat letölthető a weboldalról, ha kérdése van, forduljon hozzánk bizalommal.
  3. Statisztikai elemzési terv
    Információs megjegyzések: Nyilvános cím: A kemény és lágy szövet architektúrájának stabilitása azonnali fogpótlást követően, frissen ültetett üregekben lévő implantátumokkal. Minden adat letölthető a weboldalról, ha kérdése van, forduljon hozzánk bizalommal.
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs megjegyzések: Nyilvános cím: A kemény és lágy szövet architektúrájának stabilitása azonnali fogpótlást követően, frissen ültetett üregekben lévő implantátumokkal. Minden adat letölthető a weboldalról, ha kérdése van, forduljon hozzánk bizalommal.
  5. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs megjegyzések: Nyilvános cím: A kemény és lágy szövet architektúrájának stabilitása azonnali fogpótlást követően, frissen ültetett üregekben lévő implantátumokkal. Minden adat letölthető a weboldalról, ha kérdése van, forduljon hozzánk bizalommal.
  6. Analitikai kód
    Információs megjegyzések: Nyilvános cím: A kemény és lágy szövet architektúrájának stabilitása azonnali fogpótlást követően, frissen ültetett üregekben lévő implantátumokkal. Minden adat letölthető a weboldalról, ha kérdése van, forduljon hozzánk bizalommal.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​implantátumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel