Indvirkning af blødt vævstransplantater på vævsændringer efter øjeblikkelig tandudskiftning
29. september 2016 opdateret af: São Paulo State University
Blødt og hårdt vævsstabilitet efter øjeblikkelig tandudskiftning med implantat i friske sokler podet med forskellige blødt vævstransplantater
Denne undersøgelse evaluerer virkningen af bløddelstransplantater på bløddelsrecess efter øjeblikkelig implantation, provisorisk og knogletransplantatplacering i kompromitterede sockets.
En tredjedel af patienterne modtog en kollagenmatrix (CM-gruppe), en anden tredjedel modtog et bindevævstransplantat fjernet fra ganen (CTG-gruppen), og den sidste tredjedel modtog ikke noget bløddelstransplantat (CTL-gruppe).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forebyggelse af recession af blødt væv efter øjeblikkelig implantation uden klap og provisorisk placering (IIPP) i sockets med ansigtsknogleskævninger er en udfordring, hovedsageligt i æstetiske områder.
Denne undersøgelse evaluerede virkningen af bløddelstransplantater på peri-implantatændringer efter 1-års opfølgning.
24 patienter med en enkelt svigtende maxillar incisiv, der udviser ansigtsknogledehicens og modtog IIPP, blev tilfældigt opdelt i tre grupper (n= 8 i hver gruppe): Kontrol (CTL); Collagen Matrix (CM); Bindevævstransplantat (CTG).
Ud over bløddelstransplantater blev alle grupper behandlet med kollagenmembran og deproteiniseret bovint knoglemineral indeholdende 10 % svinekollagen.
Kliniske, fotografiske og tomografiske analyser blev udført ved baseline, 6 og 12 måneder efter operationen for at evaluere vævsændringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Araraquara, SP, Brasilien, 14801-903
- Araraquara Dental School at the São Paulo State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en svigtende overkæbe fortænder med nabotænder og harmonisk tandkødskontur;
- Opereret område med passende palatal/apikal knogle til at installere implantatet;
- En bukal vægdefekt bekræftet ved keglestrålecomputertomografi;
- Klinisk tilknytningsniveau > 3 mm;
- God mundhygiejne med synligt plakindeks < 20%;
- Intet knogletab i nabotænderne;
- Implantatets primære stabilitet > 32N
Ekskluderingskriterier:
- Historie om parodontale operationer i den svigtende tand;
- Okklusal ustabilitet;
- Systemiske ændringer, der kunne kompromittere den kirurgiske procedure, såsom røverygere, bruxister; stofbrugere; patienter med diabetes eller gravide.
- Aktiv infektion, der involverer tandkødskanten
- Patienter i strålebehandling i hoved- og halsområdet. Patienter præsenterede historie med knogleassocierede sygdomme eller medicin, der påvirker knoglemetabolismen;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: CTL
Der blev ikke brugt noget bløddelstransplantat.
Det blev udført tandudtrækning, øjeblikkelig implantation, øjeblikkelig restaurering, knogleregenerering, postoperativ medicin og definitiv protese.
|
Et konisk implantat med en morse-konisk forbindelse med moderat ruhed implantatoverfladen blev korrekt installeret i den ideelle tredimensionelle position med dets platform placeret 4 mm under ansigtets tandkødsrand.
Efter tandudtrækning og tandimplantatinstallation med et drejningsmoment > 32 Ncm blev patienterne randomiseret i tre grupper (8 patienter pr. gruppe): 1- Ingen bløddelstransplantat, kontrolgruppe (CTL); 2- Collagen Matrix gruppe (CM); 3- Bindevævstransplantatgruppe (CTG).
Den kompromitterede tand blev forsigtigt fjernet, og soklen blev debrideret grundigt, renset og inspiceret.
Sokkelens palatale og apikale knogle blev boret sekventielt.
Alle operationer blev udført af den samme kirurg og var individuelt planlagt i henhold til den kliniske og tomografiske evaluering.
Implantatets diameter blev indstillet til 3,5 mm, og dets længde blev valgt i overensstemmelse med mængden af knogle, der var tilgængelig apikalt til den friske alveolære socket.
Et titanium abutment blev installeret i tandimplantatet med manuel moment, og en præfabrikeret tandskal blev foret med harpiksmateriale for at fremstille cement- eller skruebeholdt midlertidig restaurering.
Alle midlertidige restaureringer blev installeret i infra-okklusion, der matchede de tilstødende tænders farve og form, med lette proksimale kontakter og præsenterede en subgingival konkav kontur.
Alle steder modtog en ikke-tværbundet kollagenmembran og deproteiniseret bovint knoglemineral indeholdende 10 % svinekollagen.
Andre navne:
Postoperative instruktioner blev givet, antibiotika blev ordineret i 7 dage (amoxicillin 500 mg t.i.d), smertestillende midler (Paracetamol 750 mg) og klorhexidin 0,12% skyl 2 gange dagligt i 15 dage.
Supplerende blev patienterne instrueret i at undgå at tygge i den forreste region og følge en blød diæt.
Andre navne:
Definitive implantatstøttede restaureringer blev udført 6 måneder efter tandimplantatplacering.
Andre navne:
Der blev ikke brugt noget bløddelstransplantat
|
|
Eksperimentel: CM
Patienten modtog et kollagenmatrixtransplantat.
Det blev udført tandudtrækning, øjeblikkelig implantation, øjeblikkelig restaurering, knogleregenerering, postoperativ medicin og definitiv protese.
|
Et konisk implantat med en morse-konisk forbindelse med moderat ruhed implantatoverfladen blev korrekt installeret i den ideelle tredimensionelle position med dets platform placeret 4 mm under ansigtets tandkødsrand.
Efter tandudtrækning og tandimplantatinstallation med et drejningsmoment > 32 Ncm blev patienterne randomiseret i tre grupper (8 patienter pr. gruppe): 1- Ingen bløddelstransplantat, kontrolgruppe (CTL); 2- Collagen Matrix gruppe (CM); 3- Bindevævstransplantatgruppe (CTG).
Den kompromitterede tand blev forsigtigt fjernet, og soklen blev debrideret grundigt, renset og inspiceret.
Sokkelens palatale og apikale knogle blev boret sekventielt.
Alle operationer blev udført af den samme kirurg og var individuelt planlagt i henhold til den kliniske og tomografiske evaluering.
Implantatets diameter blev indstillet til 3,5 mm, og dets længde blev valgt i overensstemmelse med mængden af knogle, der var tilgængelig apikalt til den friske alveolære socket.
Et titanium abutment blev installeret i tandimplantatet med manuel moment, og en præfabrikeret tandskal blev foret med harpiksmateriale for at fremstille cement- eller skruebeholdt midlertidig restaurering.
Alle midlertidige restaureringer blev installeret i infra-okklusion, der matchede de tilstødende tænders farve og form, med lette proksimale kontakter og præsenterede en subgingival konkav kontur.
Alle steder modtog en ikke-tværbundet kollagenmembran og deproteiniseret bovint knoglemineral indeholdende 10 % svinekollagen.
Andre navne:
Postoperative instruktioner blev givet, antibiotika blev ordineret i 7 dage (amoxicillin 500 mg t.i.d), smertestillende midler (Paracetamol 750 mg) og klorhexidin 0,12% skyl 2 gange dagligt i 15 dage.
Supplerende blev patienterne instrueret i at undgå at tygge i den forreste region og følge en blød diæt.
Andre navne:
Definitive implantatstøttede restaureringer blev udført 6 måneder efter tandimplantatplacering.
Andre navne:
En 15x20 mm kollagenmatrix trimmet i henhold til bestemte dimensioner.
Recipientstedet blev forberedt ved at udføre lateralt en delikat forhøjning af ansigtsvævet, idet man undgår den mesiale og distale papilla.
Længden af det bløde vævstransplantat var lig med den vandrette afstand mellem de to papiller, og dets længde blev sat til 6 mm.
Blødt vævstransplantater blev anbragt på niveau med tandkødsranden og stabiliseret med simple afbrudte suturer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CTG
Patienten fik et bindevævstransplantat.
Det blev udført tandudtrækning, øjeblikkelig implantation, øjeblikkelig restaurering, knogleregenerering, postoperativ medicin og definitiv protese.
|
Et konisk implantat med en morse-konisk forbindelse med moderat ruhed implantatoverfladen blev korrekt installeret i den ideelle tredimensionelle position med dets platform placeret 4 mm under ansigtets tandkødsrand.
Efter tandudtrækning og tandimplantatinstallation med et drejningsmoment > 32 Ncm blev patienterne randomiseret i tre grupper (8 patienter pr. gruppe): 1- Ingen bløddelstransplantat, kontrolgruppe (CTL); 2- Collagen Matrix gruppe (CM); 3- Bindevævstransplantatgruppe (CTG).
Den kompromitterede tand blev forsigtigt fjernet, og soklen blev debrideret grundigt, renset og inspiceret.
Sokkelens palatale og apikale knogle blev boret sekventielt.
Alle operationer blev udført af den samme kirurg og var individuelt planlagt i henhold til den kliniske og tomografiske evaluering.
Implantatets diameter blev indstillet til 3,5 mm, og dets længde blev valgt i overensstemmelse med mængden af knogle, der var tilgængelig apikalt til den friske alveolære socket.
Et titanium abutment blev installeret i tandimplantatet med manuel moment, og en præfabrikeret tandskal blev foret med harpiksmateriale for at fremstille cement- eller skruebeholdt midlertidig restaurering.
Alle midlertidige restaureringer blev installeret i infra-okklusion, der matchede de tilstødende tænders farve og form, med lette proksimale kontakter og præsenterede en subgingival konkav kontur.
Alle steder modtog en ikke-tværbundet kollagenmembran og deproteiniseret bovint knoglemineral indeholdende 10 % svinekollagen.
Andre navne:
Postoperative instruktioner blev givet, antibiotika blev ordineret i 7 dage (amoxicillin 500 mg t.i.d), smertestillende midler (Paracetamol 750 mg) og klorhexidin 0,12% skyl 2 gange dagligt i 15 dage.
Supplerende blev patienterne instrueret i at undgå at tygge i den forreste region og følge en blød diæt.
Andre navne:
Definitive implantatstøttede restaureringer blev udført 6 måneder efter tandimplantatplacering.
Andre navne:
Et 1,5 mm tykt blødt vævstransplantat fjernet fra ganen med bestemte dimensioner.
Recipientstedet blev forberedt ved at udføre lateralt en delikat forhøjning af ansigtsvævet, idet man undgår den mesiale og distale papilla.
Længden af det bløde vævstransplantat var lig med den vandrette afstand mellem de to papiller, og dets længde blev sat til 6 mm.
Blødt vævstransplantater blev anbragt på niveau med tandkødsranden og stabiliseret med simple afbrudte suturer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periimplant marginal recession
Tidsramme: 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Periimplantat marginal recession i millimeter 12 måneder efter det kirurgiske indgreb.
|
12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema over implantatoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af implantatoverlevelse
|
12 måneder
|
|
Papilla migration
Tidsramme: 12 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
Evaluering af mesial og distal papillemigration i millimeter 12 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
12 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
|
Pink æstetisk score
Tidsramme: 12 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
Evaluation of pink esthetic scores
|
12 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
|
Blødt vævs tykkelse
Tidsramme: 12 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
Evaluering af bløddelstykkelse i millimeter 12 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
12 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
|
Knoglehøjde
Tidsramme: 12 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
Evaluering af knoglehøjde i millimeter i kontakt med implantatet 12 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
12 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
|
Modificeret pink æstetisk score
Tidsramme: 12 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
Evaluering af tandkødsæstetik
|
12 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
|
Knogletykkelse
Tidsramme: 12 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
Evaluering af knogletykkelse i millimeter i kontakt med implantatet 12 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
12 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elcio Marcantonio Jr, Professor, professor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Yoshino S, Kan JY, Rungcharassaeng K, Roe P, Lozada JL. Effects of connective tissue grafting on the facial gingival level following single immediate implant placement and provisionalization in the esthetic zone: a 1-year randomized controlled prospective study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Mar-Apr;29(2):432-40. doi: 10.11607/jomi.3379.
- Roe P, Kan JY, Rungcharassaeng K, Caruso JM, Zimmerman G, Mesquida J. Horizontal and vertical dimensional changes of peri-implant facial bone following immediate placement and provisionalization of maxillary anterior single implants: a 1-year cone beam computed tomography study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2012 Mar-Apr;27(2):393-400.
- van Steenberghe D. Outcomes and their measurement in clinical trials of endosseous oral implants. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):291-8. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.291.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2016
Først opslået (Skøn)
3. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- São Paulo State University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Oplysningskommentarer:
Offentlig titel: Stabilitet af det hårde og bløde vævs arkitektur efter øjeblikkelig tandudskiftning med implantater i friske podede sokler.
Alle data kan downloades fra hjemmesiden, hvis der er spørgsmål er du velkommen til at kontakte os.
-
Studieprotokol
Oplysningskommentarer: Offentlig titel: Stabilitet af det hårde og bløde vævs arkitektur efter øjeblikkelig tandudskiftning med implantater i friske podede sokler. Alle data kan downloades fra hjemmesiden, hvis der er spørgsmål er du velkommen til at kontakte os.
-
Statistisk analyseplan
Oplysningskommentarer: Offentlig titel: Stabilitet af det hårde og bløde vævs arkitektur efter øjeblikkelig tandudskiftning med implantater i friske podede sokler. Alle data kan downloades fra hjemmesiden, hvis der er spørgsmål er du velkommen til at kontakte os.
-
Formular til informeret samtykke
Oplysningskommentarer: Offentlig titel: Stabilitet af det hårde og bløde vævs arkitektur efter øjeblikkelig tandudskiftning med implantater i friske podede sokler. Alle data kan downloades fra hjemmesiden, hvis der er spørgsmål er du velkommen til at kontakte os.
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Oplysningskommentarer: Offentlig titel: Stabilitet af det hårde og bløde vævs arkitektur efter øjeblikkelig tandudskiftning med implantater i friske podede sokler. Alle data kan downloades fra hjemmesiden, hvis der er spørgsmål er du velkommen til at kontakte os.
-
Analytisk kode
Oplysningskommentarer: Offentlig titel: Stabilitet af det hårde og bløde vævs arkitektur efter øjeblikkelig tandudskiftning med implantater i friske podede sokler. Alle data kan downloades fra hjemmesiden, hvis der er spørgsmål er du velkommen til at kontakte os.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantater
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
Kliniske forsøg med Øjeblikkelig implantation
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Østrig, Holland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Stryker CraniomaxillofacialQmed Consulting A/STilmelding efter invitationKraniofaciale abnormiteter | Kranioplastik | Kraniofaciale skaderTyskland, Spanien, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Miren Vilor FernándezAfsluttetKeramisk implantatSpanien
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Med-El CorporationRekruttering