Impacto dos enxertos de tecidos moles nas alterações teciduais após a substituição imediata do dente
29 de setembro de 2016 atualizado por: São Paulo State University
Estabilidade dos tecidos moles e duros após a substituição imediata do dente com implante em alvéolos frescos enxertados com diferentes enxertos de tecidos moles
Este estudo avalia o impacto de enxertos de tecidos moles na recessão de tecidos moles após implante imediato, provisório e colocação de enxerto ósseo em alvéolos comprometidos.
Um terço dos pacientes recebeu matriz de colágeno (grupo CM), outro terço recebeu enxerto de tecido conjuntivo retirado do palato (grupo CTG) e o terço final não recebeu enxerto de partes moles (grupo CTL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Implante imediato
- Procedimento: Extração de dente
- Dispositivo: Restauração imediata
- Biológico: Regeneração óssea
- Medicamento: Medicação pós-operatória
- Dispositivo: Prótese definitiva
- Outro: Sem enxerto de tecido mole
- Biológico: Enxerto de matriz de colágeno
- Biológico: Enxerto de tecido conjuntivo
Descrição detalhada
Prevenir a recessão dos tecidos moles após implante imediato sem retalho e colocação provisória (IIPP) em alvéolos com deiscências ósseas faciais é um desafio, principalmente em áreas estéticas.
Este estudo avaliou o impacto de enxertos de tecidos moles nas alterações peri-implantares após 1 ano de acompanhamento.
Vinte e quatro pacientes com um único incisivo superior falhando apresentando deiscência óssea facial e recebendo IIPP foram divididos aleatoriamente em três grupos (n = 8 em cada grupo): Controle (CTL); Matriz de Colágeno (CM); Enxerto de tecido conjuntivo (CTG).
Além dos enxertos de partes moles, todos os grupos foram tratados com membrana de colágeno e mineral de osso bovino desproteinizado contendo 10% de colágeno suíno.
Análises clínicas, fotográficas e tomográficas foram realizadas no início, 6 e 12 meses após a cirurgia para avaliar as alterações teciduais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Araraquara, SP, Brasil, 14801-903
- Araraquara Dental School at the São Paulo State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de incisivo superior falhado com dentes vizinhos e contorno gengival harmônico;
- Área operada com osso palatino/apical adequado para instalação do implante;
- Um defeito da parede bucal confirmado por tomografia computadorizada de feixe cônico;
- Nível de inserção clínica > 3 mm;
- Boa higiene bucal com índice de placa visível < 20%;
- Sem perda óssea nos dentes vizinhos;
- Estabilidade primária do implante > 32N
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgias periodontais no dente falido;
- Instabilidade oclusal;
- Alterações sistêmicas que possam comprometer o procedimento cirúrgico, como tabagistas, bruxistas; usuários de drogas; pacientes com diabetes ou grávidas.
- Infecção ativa envolvendo a margem gengival
- Pacientes submetidos a radioterapia na região de cabeça e pescoço. Os pacientes apresentavam história de doenças associadas aos ossos ou medicamentos que afetavam o metabolismo ósseo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: CTL
Não foi utilizado enxerto de tecido mole.
Foi realizada exodontia, implante imediato, restauração imediata, regeneração óssea, medicação pós operatória e prótese definitiva.
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Um implante cônico com conexão cone morse com superfície de implante de rugosidade moderada foi devidamente instalado na posição tridimensional ideal com sua plataforma posicionada 4 mm abaixo da margem gengival vestibular.
Após extração dentária e instalação de implante dentário com torque > 32 Ncm, os pacientes foram randomizados em três grupos (8 pacientes por grupo): 1- Sem enxerto de tecido mole, grupo Controle (CTL); 2- Grupo Collagen Matrix (CM); 3- Grupo de enxerto de tecido conjuntivo (CTG).
O dente comprometido foi gentilmente removido e o alvéolo foi completamente desbridado, limpo e inspecionado.
O osso palatino e apical do alvéolo foi perfurado sequencialmente.
Todas as cirurgias foram realizadas pelo mesmo cirurgião e planejadas individualmente de acordo com a avaliação clínica e tomográfica.
O diâmetro do implante foi definido como 3,5 mm e seu comprimento foi selecionado de acordo com a quantidade de osso disponível apicalmente ao alvéolo fresco.
Um pilar de titânio foi instalado no implante dentário com torque manual e uma concha de dente pré-fabricada foi reembasada com material de resina para fabricar cimento ou restauração provisória aparafusada.
Todas as restaurações provisórias foram instaladas em infra-oclusão combinando com a cor e forma dos dentes adjacentes, com contatos proximais leves e apresentando um contorno côncavo subgengival.
Todos os locais receberam uma membrana de colágeno não reticulada e mineral de osso bovino desproteinizado contendo 10% de colágeno suíno.
Outros nomes:
Foram realizadas orientações pós-operatórias, foram prescritos antibióticos por 7 dias (amoxicilina 500 mg três vezes ao dia), analgésico para aliviar a dor (paracetamol 750 mg) e clorexidina 0,12% em bochecho duas vezes ao dia por 15 dias.
Complementarmente, os pacientes foram orientados a evitar a mastigação na região anterior e seguir uma dieta pastosa.
Outros nomes:
Restaurações implanto-suportadas definitivas foram realizadas 6 meses após a colocação do implante dentário.
Outros nomes:
Nenhum enxerto de tecido mole foi usado
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Experimental: CM
O paciente recebeu um enxerto de matriz de colágeno.
Foi realizada exodontia, implante imediato, restauração imediata, regeneração óssea, medicação pós operatória e prótese definitiva.
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Um implante cônico com conexão cone morse com superfície de implante de rugosidade moderada foi devidamente instalado na posição tridimensional ideal com sua plataforma posicionada 4 mm abaixo da margem gengival vestibular.
Após extração dentária e instalação de implante dentário com torque > 32 Ncm, os pacientes foram randomizados em três grupos (8 pacientes por grupo): 1- Sem enxerto de tecido mole, grupo Controle (CTL); 2- Grupo Collagen Matrix (CM); 3- Grupo de enxerto de tecido conjuntivo (CTG).
O dente comprometido foi gentilmente removido e o alvéolo foi completamente desbridado, limpo e inspecionado.
O osso palatino e apical do alvéolo foi perfurado sequencialmente.
Todas as cirurgias foram realizadas pelo mesmo cirurgião e planejadas individualmente de acordo com a avaliação clínica e tomográfica.
O diâmetro do implante foi definido como 3,5 mm e seu comprimento foi selecionado de acordo com a quantidade de osso disponível apicalmente ao alvéolo fresco.
Um pilar de titânio foi instalado no implante dentário com torque manual e uma concha de dente pré-fabricada foi reembasada com material de resina para fabricar cimento ou restauração provisória aparafusada.
Todas as restaurações provisórias foram instaladas em infra-oclusão combinando com a cor e forma dos dentes adjacentes, com contatos proximais leves e apresentando um contorno côncavo subgengival.
Todos os locais receberam uma membrana de colágeno não reticulada e mineral de osso bovino desproteinizado contendo 10% de colágeno suíno.
Outros nomes:
Foram realizadas orientações pós-operatórias, foram prescritos antibióticos por 7 dias (amoxicilina 500 mg três vezes ao dia), analgésico para aliviar a dor (paracetamol 750 mg) e clorexidina 0,12% em bochecho duas vezes ao dia por 15 dias.
Complementarmente, os pacientes foram orientados a evitar a mastigação na região anterior e seguir uma dieta pastosa.
Outros nomes:
Restaurações implanto-suportadas definitivas foram realizadas 6 meses após a colocação do implante dentário.
Outros nomes:
Uma matriz de colágeno de 15x20 mm recortada de acordo com as dimensões determinadas.
O local receptor foi preparado realizando lateralmente uma delicada elevação do tecido facial evitando a papila mesial e distal.
O comprimento do enxerto de tecido mole foi igual à distância horizontal entre as duas papilas e seu comprimento foi fixado em 6 mm.
Enxertos de tecidos moles foram colocados ao nível da margem gengival e estabilizados com suturas simples interrompidas.
Outros nomes:
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Experimental: CTG
O paciente recebeu um enxerto de tecido conjuntivo.
Foi realizada exodontia, implante imediato, restauração imediata, regeneração óssea, medicação pós operatória e prótese definitiva.
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Um implante cônico com conexão cone morse com superfície de implante de rugosidade moderada foi devidamente instalado na posição tridimensional ideal com sua plataforma posicionada 4 mm abaixo da margem gengival vestibular.
Após extração dentária e instalação de implante dentário com torque > 32 Ncm, os pacientes foram randomizados em três grupos (8 pacientes por grupo): 1- Sem enxerto de tecido mole, grupo Controle (CTL); 2- Grupo Collagen Matrix (CM); 3- Grupo de enxerto de tecido conjuntivo (CTG).
O dente comprometido foi gentilmente removido e o alvéolo foi completamente desbridado, limpo e inspecionado.
O osso palatino e apical do alvéolo foi perfurado sequencialmente.
Todas as cirurgias foram realizadas pelo mesmo cirurgião e planejadas individualmente de acordo com a avaliação clínica e tomográfica.
O diâmetro do implante foi definido como 3,5 mm e seu comprimento foi selecionado de acordo com a quantidade de osso disponível apicalmente ao alvéolo fresco.
Um pilar de titânio foi instalado no implante dentário com torque manual e uma concha de dente pré-fabricada foi reembasada com material de resina para fabricar cimento ou restauração provisória aparafusada.
Todas as restaurações provisórias foram instaladas em infra-oclusão combinando com a cor e forma dos dentes adjacentes, com contatos proximais leves e apresentando um contorno côncavo subgengival.
Todos os locais receberam uma membrana de colágeno não reticulada e mineral de osso bovino desproteinizado contendo 10% de colágeno suíno.
Outros nomes:
Foram realizadas orientações pós-operatórias, foram prescritos antibióticos por 7 dias (amoxicilina 500 mg três vezes ao dia), analgésico para aliviar a dor (paracetamol 750 mg) e clorexidina 0,12% em bochecho duas vezes ao dia por 15 dias.
Complementarmente, os pacientes foram orientados a evitar a mastigação na região anterior e seguir uma dieta pastosa.
Outros nomes:
Restaurações implanto-suportadas definitivas foram realizadas 6 meses após a colocação do implante dentário.
Outros nomes:
Enxerto de tecido mole de 1,5 mm de espessura retirado do palato com dimensões determinadas.
O local receptor foi preparado realizando lateralmente uma delicada elevação do tecido facial evitando a papila mesial e distal.
O comprimento do enxerto de tecido mole foi igual à distância horizontal entre as duas papilas e seu comprimento foi fixado em 6 mm.
Enxertos de tecidos moles foram colocados ao nível da margem gengival e estabilizados com suturas simples interrompidas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recessão marginal periimplantar
Prazo: 12 meses após procedimento cirúrgico
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Recessão marginal periimplantar em milímetros 12 meses após o procedimento cirúrgico.
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12 meses após procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de sobrevivência do implante
Prazo: 12 meses
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Avaliação da sobrevivência do implante
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12 meses
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Migração da papila
Prazo: 12 meses após o procedimento cirúrgico
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Avaliação da migração da papila mesial e distal em milímetros 12 meses após o procedimento cirúrgico
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12 meses após o procedimento cirúrgico
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Pontuação estética rosa
Prazo: 12 meses após o procedimento cirúrgico
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Avaliação de escores estéticos rosa
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12 meses após o procedimento cirúrgico
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Espessura do tecido mole
Prazo: 12 meses após o procedimento cirúrgico
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Avaliação da espessura dos tecidos moles em milímetros 12 meses após o procedimento cirúrgico
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12 meses após o procedimento cirúrgico
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Altura óssea
Prazo: 12 meses após o procedimento cirúrgico
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Avaliação da altura óssea em milímetros em contato com o implante 12 meses após o procedimento cirúrgico
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12 meses após o procedimento cirúrgico
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Pontuação estética rosa modificada
Prazo: 12 meses após o procedimento cirúrgico
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Avaliação da estética gengival
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12 meses após o procedimento cirúrgico
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Espessura óssea
Prazo: 12 meses após o procedimento cirúrgico
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Avaliação da espessura óssea em milímetros em contato com o implante 12 meses após o procedimento cirúrgico
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12 meses após o procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elcio Marcantonio Jr, Professor, Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Yoshino S, Kan JY, Rungcharassaeng K, Roe P, Lozada JL. Effects of connective tissue grafting on the facial gingival level following single immediate implant placement and provisionalization in the esthetic zone: a 1-year randomized controlled prospective study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Mar-Apr;29(2):432-40. doi: 10.11607/jomi.3379.
- Roe P, Kan JY, Rungcharassaeng K, Caruso JM, Zimmerman G, Mesquida J. Horizontal and vertical dimensional changes of peri-implant facial bone following immediate placement and provisionalization of maxillary anterior single implants: a 1-year cone beam computed tomography study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2012 Mar-Apr;27(2):393-400.
- van Steenberghe D. Outcomes and their measurement in clinical trials of endosseous oral implants. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):291-8. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.291.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- São Paulo State University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Comentários informativos:
Título público: Estabilidade da arquitetura dos tecidos duros e moles após substituição dentária imediata por implantes em alvéolos recém-enxertados.
Todos os dados podem ser baixados do site, se houver alguma dúvida, entre em contato conosco.
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Protocolo de estudo
Comentários informativos: Título público: Estabilidade da arquitetura dos tecidos duros e moles após substituição dentária imediata por implantes em alvéolos recém-enxertados. Todos os dados podem ser baixados do site, se houver alguma dúvida, entre em contato conosco.
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Plano de Análise Estatística
Comentários informativos: Título público: Estabilidade da arquitetura dos tecidos duros e moles após substituição dentária imediata por implantes em alvéolos recém-enxertados. Todos os dados podem ser baixados do site, se houver alguma dúvida, entre em contato conosco.
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Formulário de Consentimento Informado
Comentários informativos: Título público: Estabilidade da arquitetura dos tecidos duros e moles após substituição dentária imediata por implantes em alvéolos recém-enxertados. Todos os dados podem ser baixados do site, se houver alguma dúvida, entre em contato conosco.
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Relatório de Estudo Clínico
Comentários informativos: Título público: Estabilidade da arquitetura dos tecidos duros e moles após substituição dentária imediata por implantes em alvéolos recém-enxertados. Todos os dados podem ser baixados do site, se houver alguma dúvida, entre em contato conosco.
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Código Analítico
Comentários informativos: Título público: Estabilidade da arquitetura dos tecidos duros e moles após substituição dentária imediata por implantes em alvéolos recém-enxertados. Todos os dados podem ser baixados do site, se houver alguma dúvida, entre em contato conosco.
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