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软组织移植物对即刻换牙后组织改变的影响

2016年9月29日 更新者：São Paulo State University

用不同软组织移植物移植的新鲜牙槽中种植体即刻牙齿置换后的软硬组织稳定性

本研究评估了软组织移植物对受损牙槽中即刻植入、临时植入和植骨后软组织退缩的影响。 三分之一的患者接受了胶原基质（CM 组），另外三分之一接受了从上颚移除的结缔组织移植物（CTG 组），最后三分之一没有接受任何软组织移植物（CTL 组）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在具有面部骨裂的牙槽窝中进行无翻瓣即刻种植和临时放置 (IIPP) 后，防止软组织退缩是一项挑战，主要是在美学领域。 本研究评估了 1 年随访后软组织移植对种植体周围改变的影响。 将 24 名单颗上颌切牙出现面部骨裂并接受 IIPP 治疗的患者随机分为三组（每组 n = 8）：对照组（CTL）；胶原蛋白基质 (CM)；结缔组织移植物 (CTG)。 除软组织移植外，所有组均用胶原膜和含有 10% 猪胶原蛋白的脱蛋白牛骨矿物质处理。 在基线、手术后 6 个月和 12 个月进行临床、摄影和断层扫描分析，以评估组织改变。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • SP
      • Araraquara、SP、巴西、14801-903
        • Araraquara Dental School at the São Paulo State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 上颌切牙与邻牙和谐牙龈轮廓存在问题；
  • 手术区域具有适当的腭骨/根尖骨以安装种植体；
  • 锥形束计算机断层扫描证实的颊壁缺损；
  • 临床附着水平 > 3 毫米；
  • 良好的口腔卫生，可见菌斑指数 < 20%；
  • 邻牙无骨质流失；
  • 种植体初始稳定性 > 32N

排除标准：

  • 衰竭牙齿的牙周手术史；
  • 咬合不稳定；
  • 可能影响外科手术的全身性改变，例如吸烟者、磨牙症患者；吸毒者；糖尿病患者或孕妇。
  • 累及牙龈缘的活动性感染
  • 接受头部和颈部放射治疗的患者。 患者有骨相关疾病史或服用影响骨代谢的药物；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：CTL
没有使用软组织移植物。 进行了拔牙、即刻种植、即刻修复、骨再生、术后药物治疗和最终修复体。
设备：即刻种植
将具有适度粗糙度种植体表面的莫氏锥度连接的圆锥形种植体正确安装在理想的三维位置，其平台位于面部牙龈边缘下方 4 mm 处。 在拔牙并以 > 32 Ncm 的扭矩安装牙种植体后，患者被随机分为三组（每组 8 名患者）： 1- 无软组织移植，对照组 (CTL)； 2- 胶原蛋白基质组 (CM)； 3- 结缔组织移植组 (CTG)。
程序：拔牙
妥协的牙齿被轻轻移除，牙槽窝被彻底清创、清洁和检查。 依次钻出牙槽窝的腭骨和根尖骨。 所有手术均由同一位外科医生进行，并根据临床和断层扫描评估单独计划。 种植体直径设定为 3.5 mm，其长度根据新鲜牙槽窝顶端可用骨的数量来选择。
设备：立即恢复
用手动扭矩将钛基台安装在牙科种植体中，并用树脂材料重新衬里预制牙壳以制造水泥或螺钉保留的临时修复体。 所有临时修复体都安装在与相邻牙齿颜色和形状相匹配的咬合下，具有轻微的近端接触并呈现出龈下凹面轮廓。
生物：骨再生
所有位点均接受非交联胶原膜和含有 10% 猪胶原蛋白的脱蛋白牛骨矿物质。
其他名称：
  • Bio-Oss 胶原蛋白®
  • Bio-Gide®
药品：术后用药
给予术后指导，处方抗生素 7 天（阿莫西林 500 mg t.i.d），止痛药（扑热息痛 750 mg）和 0.12% 洗必泰每天冲洗两次，持续 15 天。 作为补充，患者被指导避免在前牙区域咀嚼并遵循软质饮食。
其他名称：
  • 扑热息痛
  • 阿莫西林
  • 洗必泰
设备：最终假体
牙种植体植入后 6 个月进行了最终的种植体支持修复。
其他名称：
  • 氧化锆基台和陶瓷冠安装
其他：无软组织移植
没有使用软组织移植物
实验性的：厘米
患者接受了胶原基质移植物。 进行了拔牙、即刻种植、即刻修复、骨再生、术后药物治疗和最终修复体。
设备：即刻种植
将具有适度粗糙度种植体表面的莫氏锥度连接的圆锥形种植体正确安装在理想的三维位置，其平台位于面部牙龈边缘下方 4 mm 处。 在拔牙并以 > 32 Ncm 的扭矩安装牙种植体后，患者被随机分为三组（每组 8 名患者）： 1- 无软组织移植，对照组 (CTL)； 2- 胶原蛋白基质组 (CM)； 3- 结缔组织移植组 (CTG)。
程序：拔牙
妥协的牙齿被轻轻移除，牙槽窝被彻底清创、清洁和检查。 依次钻出牙槽窝的腭骨和根尖骨。 所有手术均由同一位外科医生进行，并根据临床和断层扫描评估单独计划。 种植体直径设定为 3.5 mm，其长度根据新鲜牙槽窝顶端可用骨的数量来选择。
设备：立即恢复
用手动扭矩将钛基台安装在牙科种植体中，并用树脂材料重新衬里预制牙壳以制造水泥或螺钉保留的临时修复体。 所有临时修复体都安装在与相邻牙齿颜色和形状相匹配的咬合下，具有轻微的近端接触并呈现出龈下凹面轮廓。
生物：骨再生
所有位点均接受非交联胶原膜和含有 10% 猪胶原蛋白的脱蛋白牛骨矿物质。
其他名称：
  • Bio-Oss 胶原蛋白®
  • Bio-Gide®
药品：术后用药
给予术后指导，处方抗生素 7 天（阿莫西林 500 mg t.i.d），止痛药（扑热息痛 750 mg）和 0.12% 洗必泰每天冲洗两次，持续 15 天。 作为补充，患者被指导避免在前牙区域咀嚼并遵循软质饮食。
其他名称：
  • 扑热息痛
  • 阿莫西林
  • 洗必泰
设备：最终假体
牙种植体植入后 6 个月进行了最终的种植体支持修复。
其他名称：
  • 氧化锆基台和陶瓷冠安装
生物：胶原基质移植物
根据确定的尺寸修剪 15x20 毫米胶原蛋白基质。 通过对面部组织进行横向精细抬高，避开近中和远中乳头来准备受体部位。 软组织移植物长度等于两个乳头之间的水平距离，其长度设定为6 mm。 软组织移植物被放置在牙龈边缘的水平，并用简单的间断缝合固定。
其他名称：
  • 异种移植物
实验性的：三峡集团
患者接受了结缔组织移植物。 进行了拔牙、即刻种植、即刻修复、骨再生、术后药物治疗和最终修复体。
设备：即刻种植
将具有适度粗糙度种植体表面的莫氏锥度连接的圆锥形种植体正确安装在理想的三维位置，其平台位于面部牙龈边缘下方 4 mm 处。 在拔牙并以 > 32 Ncm 的扭矩安装牙种植体后，患者被随机分为三组（每组 8 名患者）： 1- 无软组织移植，对照组 (CTL)； 2- 胶原蛋白基质组 (CM)； 3- 结缔组织移植组 (CTG)。
程序：拔牙
妥协的牙齿被轻轻移除，牙槽窝被彻底清创、清洁和检查。 依次钻出牙槽窝的腭骨和根尖骨。 所有手术均由同一位外科医生进行，并根据临床和断层扫描评估单独计划。 种植体直径设定为 3.5 mm，其长度根据新鲜牙槽窝顶端可用骨的数量来选择。
设备：立即恢复
用手动扭矩将钛基台安装在牙科种植体中，并用树脂材料重新衬里预制牙壳以制造水泥或螺钉保留的临时修复体。 所有临时修复体都安装在与相邻牙齿颜色和形状相匹配的咬合下，具有轻微的近端接触并呈现出龈下凹面轮廓。
生物：骨再生
所有位点均接受非交联胶原膜和含有 10% 猪胶原蛋白的脱蛋白牛骨矿物质。
其他名称：
  • Bio-Oss 胶原蛋白®
  • Bio-Gide®
药品：术后用药
给予术后指导，处方抗生素 7 天（阿莫西林 500 mg t.i.d），止痛药（扑热息痛 750 mg）和 0.12% 洗必泰每天冲洗两次，持续 15 天。 作为补充，患者被指导避免在前牙区域咀嚼并遵循软质饮食。
其他名称：
  • 扑热息痛
  • 阿莫西林
  • 洗必泰
设备：最终假体
牙种植体植入后 6 个月进行了最终的种植体支持修复。
其他名称：
  • 氧化锆基台和陶瓷冠安装
生物：结缔组织移植物
从上颚取出的 1.5 毫米厚的软组织移植物，尺寸确定。 通过对面部组织进行横向精细抬高，避开近中和远中乳头来准备受体部位。 软组织移植物长度等于两个乳头之间的水平距离，其长度设定为6 mm。 软组织移植物被放置在牙龈边缘的水平，并用简单的间断缝合固定。
其他名称：
  • 自体上皮下结缔组织移植物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体边缘退缩
大体时间：手术后12个月
手术后 12 个月种植体周围边缘退缩（以毫米为单位）。
手术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
种植体存活问卷
大体时间：12个月
种植体存活率评估
12个月
乳头迁移
大体时间：手术后 12 个月
手术后 12 个月以毫米为单位评估近中和远中乳头迁移
手术后 12 个月
粉色审美评分
大体时间：手术后 12 个月
粉色审美评分评价
手术后 12 个月
软组织厚度
大体时间：手术后 12 个月
手术后 12 个月软组织厚度的评估（以毫米为单位）
手术后 12 个月
骨高
大体时间：手术后 12 个月
评估手术后 12 个月与种植体接触的骨高度（以毫米为单位）
手术后 12 个月
改良粉色美学评分
大体时间：手术后 12 个月
牙龈美学评估
手术后 12 个月
骨厚度
大体时间：手术后 12 个月
评估手术后 12 个月与种植体接触的骨厚度（以毫米为单位）
手术后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

São Paulo State University

合作者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

调查人员

  • 首席研究员：Elcio Marcantonio Jr, Professor、Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月29日

首次发布 (估计)

2016年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月29日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • São Paulo State University

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息评论：

    公共标题：在新鲜移植牙槽中用种植体进行即刻牙齿置换后硬组织和软组织结构的稳定性。

    所有数据均可从网站下载，如有任何问题，请随时与我们联系。

  2. 研究协议
    信息评论：公共标题：在新鲜移植牙槽中用种植体进行即刻牙齿置换后硬组织和软组织结构的稳定性。 所有数据均可从网站下载，如有任何问题，请随时与我们联系。
  3. 统计分析计划
    信息评论：公共标题：在新鲜移植牙槽中用种植体进行即刻牙齿置换后硬组织和软组织结构的稳定性。 所有数据均可从网站下载，如有任何问题，请随时与我们联系。
  4. 知情同意书
    信息评论：公共标题：在新鲜移植牙槽中用种植体进行即刻牙齿置换后硬组织和软组织结构的稳定性。 所有数据均可从网站下载，如有任何问题，请随时与我们联系。
  5. 临床研究报告
    信息评论：公共标题：在新鲜移植牙槽中用种植体进行即刻牙齿置换后硬组织和软组织结构的稳定性。 所有数据均可从网站下载，如有任何问题，请随时与我们联系。
  6. 解析代码
    信息评论：公共标题：在新鲜移植牙槽中用种植体进行即刻牙齿置换后硬组织和软组织结构的稳定性。 所有数据均可从网站下载，如有任何问题，请随时与我们联系。

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