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즉각적인 치아 교체 후 연조직 이식편이 조직 변형에 미치는 영향

2016년 9월 29일 업데이트: São Paulo State University

다른 연조직 이식편으로 이식된 신선한 소켓에 임플란트로 즉시 치아 교체 후 연조직 및 경조직 안정성

이 연구는 손상된 소켓에서 즉각적인 임플란트, 임시 및 뼈 이식편 배치 후 연조직 후퇴에 대한 연조직 이식편의 영향을 평가합니다. 환자의 1/3은 콜라겐 매트릭스(CM 그룹)를 받았고, 다른 3분의 1은 구개에서 제거된 결합 조직 이식편(CTG 그룹)을 받았고, 마지막 3분의 1은 연조직 이식편을 받지 않았습니다(CTL 그룹).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안면골 열개가 있는 소켓에서 플랩리스 즉시 임플란트 및 임시 배치(IIPP) 후 연조직 후퇴를 방지하는 것은 주로 심미 영역에서 어려운 일입니다. 이 연구는 1년 추적 관찰 후 임플란트 주변 변경에 대한 연조직 이식편의 영향을 평가했습니다. 안면골 열개를 나타내고 IIPP를 받는 1개의 실패한 상악 절치를 가진 24명의 환자를 무작위로 3개의 그룹으로 나누었습니다(각 그룹에서 n=8): 대조군(CTL); 콜라겐 매트릭스(CM); 결합 조직 이식편(CTG). 연조직 이식 외에도 모든 그룹에 콜라겐 막과 10% 돼지 콜라겐을 함유한 탈단백질 소 뼈 미네랄을 처리했습니다. 조직 변경을 평가하기 위해 수술 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 임상, 사진 및 단층 분석을 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Araraquara, SP, 브라질, 14801-903
        • Araraquara Dental School at the São Paulo State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 인접한 치아와 조화로운 잇몸 윤곽을 가진 실패한 상악 절치의 존재;
  • 임플란트를 설치하기 위해 적절한 구개골/정단골이 있는 수술 부위;
  • 콘 빔 전산화 단층촬영으로 확인된 협측 벽 결손;
  • 임상 부착 수준 > 3 mm;
  • 플라그 지수가 20% 미만인 우수한 구강 위생;
  • 인접 치아의 뼈 손실이 없습니다.
  • 임플란트 1차 안정성 > 32N

제외 기준:

  • 실패한 치아의 치주 수술 이력;
  • 교합 불안정;
  • 흡연자, bruxists와 같은 수술 절차를 손상시킬 수 있는 전신 변경; 마약 사용자; 당뇨병 환자 또는 임산부.
  • 치은 변연을 포함하는 활동성 감염
  • 머리와 목 부위에 방사선 치료를 받는 환자. 환자는 뼈 관련 질병 또는 뼈 대사에 영향을 미치는 약물의 병력을 제시했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: CTL
연조직 이식편은 사용하지 않았습니다. 발치, 즉시임플란트, 즉시수복, 뼈재생, 수술후 약물치료, 최종보철을 시행하였다.
장치: 즉시 임플란트
임플란트 표면이 적당히 거칠고 morse-taper 연결을 가진 원추형 임플란트가 안면 치은 변연 아래 4mm에 플랫폼이 배치된 이상적인 3차원 위치에 적절하게 설치되었습니다. 토크 > 32 Ncm로 치아 발치 및 치과 임플란트 설치 후 환자를 3개 그룹(그룹당 8명의 환자)으로 무작위 배정했습니다: 1- 연조직 이식 없음, 대조군(CTL); 2- 콜라겐 매트릭스 그룹(CM); 3- 결합 조직 이식 그룹(CTG).
절차: 발치
손상된 치아를 부드럽게 제거하고 소켓을 철저히 제거하고 세척하고 검사했습니다. 소켓의 palatal과 apical bone을 순차적으로 drilling하였다. 모든 수술은 동일한 외과의에 의해 수행되었으며 임상 및 단층 촬영 평가에 따라 개별적으로 계획되었습니다. 임플란트 직경은 3.5mm로 설정하였고 길이는 신선한 치조와에 치근단으로 이용 가능한 뼈의 양에 따라 선택하였다.
장치: 즉각적인 복원
수동 토크로 치과용 임플란트에 티타늄 지대주를 설치하고 조립식 치아 쉘을 레진 재료로 리라이닝하여 시멘트 또는 나사 유지 중간 수복물을 제작했습니다. 모든 임시 수복물은 인접 치아 색상 및 형태와 일치하는 교합 하부에 가벼운 인접 접촉부로 설치되었고 치은연하 오목한 윤곽을 나타냈습니다.
생물학적: 뼈 재생
모든 부위에 교차 결합되지 않은 콜라겐 막과 10%의 돼지 콜라겐을 함유하는 단백질 제거된 소 뼈 미네랄이 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • Bio-Oss Collagen®
  • 바이오지드®
의약품: 수술 후 약물
수술 후 지시사항이 주어졌고, 항생제는 7일 동안 처방되었고(아목시실린 500mg t.i.d), 통증을 완화하기 위한 진통제(파라세타몰 750mg)와 클로르헥시딘 0.12% 헹굼은 15일 동안 하루에 두 번 처방되었습니다. 보완적으로, 환자들은 앞부분에서 씹는 것을 피하고 부드러운 식이를 따르도록 지시받았다.
다른 이름들:
  • 파라세타몰
  • 아목시실린
  • 클로르헥시딘
장치: 최종 보철물
최종 임플란트 지지 수복물은 치과 임플란트 식립 후 6개월에 수행되었습니다.
다른 이름들:
  • 지르코니아 어버트먼트 및 세라믹 크라운 설치
다른: 연조직 이식 없음
연조직 이식편을 사용하지 않았습니다.
실험적: 센티미터
환자는 콜라겐 매트릭스 이식편을 받았습니다. 발치, 즉시임플란트, 즉시수복, 뼈재생, 수술후 약물치료, 최종보철을 시행하였다.
장치: 즉시 임플란트
임플란트 표면이 적당히 거칠고 morse-taper 연결을 가진 원추형 임플란트가 안면 치은 변연 아래 4mm에 플랫폼이 배치된 이상적인 3차원 위치에 적절하게 설치되었습니다. 토크 > 32 Ncm로 치아 발치 및 치과 임플란트 설치 후 환자를 3개 그룹(그룹당 8명의 환자)으로 무작위 배정했습니다: 1- 연조직 이식 없음, 대조군(CTL); 2- 콜라겐 매트릭스 그룹(CM); 3- 결합 조직 이식 그룹(CTG).
절차: 발치
손상된 치아를 부드럽게 제거하고 소켓을 철저히 제거하고 세척하고 검사했습니다. 소켓의 palatal과 apical bone을 순차적으로 drilling하였다. 모든 수술은 동일한 외과의에 의해 수행되었으며 임상 및 단층 촬영 평가에 따라 개별적으로 계획되었습니다. 임플란트 직경은 3.5mm로 설정하였고 길이는 신선한 치조와에 치근단으로 이용 가능한 뼈의 양에 따라 선택하였다.
장치: 즉각적인 복원
수동 토크로 치과용 임플란트에 티타늄 지대주를 설치하고 조립식 치아 쉘을 레진 재료로 리라이닝하여 시멘트 또는 나사 유지 중간 수복물을 제작했습니다. 모든 임시 수복물은 인접 치아 색상 및 형태와 일치하는 교합 하부에 가벼운 인접 접촉부로 설치되었고 치은연하 오목한 윤곽을 나타냈습니다.
생물학적: 뼈 재생
모든 부위에 교차 결합되지 않은 콜라겐 막과 10%의 돼지 콜라겐을 함유하는 단백질 제거된 소 뼈 미네랄이 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • Bio-Oss Collagen®
  • 바이오지드®
의약품: 수술 후 약물
수술 후 지시사항이 주어졌고, 항생제는 7일 동안 처방되었고(아목시실린 500mg t.i.d), 통증을 완화하기 위한 진통제(파라세타몰 750mg)와 클로르헥시딘 0.12% 헹굼은 15일 동안 하루에 두 번 처방되었습니다. 보완적으로, 환자들은 앞부분에서 씹는 것을 피하고 부드러운 식이를 따르도록 지시받았다.
다른 이름들:
  • 파라세타몰
  • 아목시실린
  • 클로르헥시딘
장치: 최종 보철물
최종 임플란트 지지 수복물은 치과 임플란트 식립 후 6개월에 수행되었습니다.
다른 이름들:
  • 지르코니아 어버트먼트 및 세라믹 크라운 설치
생물학적: 콜라겐 매트릭스 이식
결정된 치수에 따라 트리밍된 15x20mm 콜라겐 매트릭스. 수혜 부위는 근심 및 원위 유두를 피하면서 안면 조직을 측면으로 섬세하게 거상하여 준비했습니다. 이식된 연조직의 길이는 두 유두 사이의 수평 거리와 같으며 길이는 6 mm로 설정하였다. 연조직 이식편을 치은 변연 수준에 배치하고 단순 단속 봉합으로 고정했습니다.
다른 이름들:
  • 이종 이식편
실험적: CTG
환자는 결합 조직 이식편을 받았습니다. 발치, 즉시임플란트, 즉시수복, 뼈재생, 수술후 약물치료, 최종보철을 시행하였다.
장치: 즉시 임플란트
임플란트 표면이 적당히 거칠고 morse-taper 연결을 가진 원추형 임플란트가 안면 치은 변연 아래 4mm에 플랫폼이 배치된 이상적인 3차원 위치에 적절하게 설치되었습니다. 토크 > 32 Ncm로 치아 발치 및 치과 임플란트 설치 후 환자를 3개 그룹(그룹당 8명의 환자)으로 무작위 배정했습니다: 1- 연조직 이식 없음, 대조군(CTL); 2- 콜라겐 매트릭스 그룹(CM); 3- 결합 조직 이식 그룹(CTG).
절차: 발치
손상된 치아를 부드럽게 제거하고 소켓을 철저히 제거하고 세척하고 검사했습니다. 소켓의 palatal과 apical bone을 순차적으로 drilling하였다. 모든 수술은 동일한 외과의에 의해 수행되었으며 임상 및 단층 촬영 평가에 따라 개별적으로 계획되었습니다. 임플란트 직경은 3.5mm로 설정하였고 길이는 신선한 치조와에 치근단으로 이용 가능한 뼈의 양에 따라 선택하였다.
장치: 즉각적인 복원
수동 토크로 치과용 임플란트에 티타늄 지대주를 설치하고 조립식 치아 쉘을 레진 재료로 리라이닝하여 시멘트 또는 나사 유지 중간 수복물을 제작했습니다. 모든 임시 수복물은 인접 치아 색상 및 형태와 일치하는 교합 하부에 가벼운 인접 접촉부로 설치되었고 치은연하 오목한 윤곽을 나타냈습니다.
생물학적: 뼈 재생
모든 부위에 교차 결합되지 않은 콜라겐 막과 10%의 돼지 콜라겐을 함유하는 단백질 제거된 소 뼈 미네랄이 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • Bio-Oss Collagen®
  • 바이오지드®
의약품: 수술 후 약물
수술 후 지시사항이 주어졌고, 항생제는 7일 동안 처방되었고(아목시실린 500mg t.i.d), 통증을 완화하기 위한 진통제(파라세타몰 750mg)와 클로르헥시딘 0.12% 헹굼은 15일 동안 하루에 두 번 처방되었습니다. 보완적으로, 환자들은 앞부분에서 씹는 것을 피하고 부드러운 식이를 따르도록 지시받았다.
다른 이름들:
  • 파라세타몰
  • 아목시실린
  • 클로르헥시딘
장치: 최종 보철물
최종 임플란트 지지 수복물은 치과 임플란트 식립 후 6개월에 수행되었습니다.
다른 이름들:
  • 지르코니아 어버트먼트 및 세라믹 크라운 설치
생물학적: 결합 조직 이식편
결정된 치수로 입천장에서 제거된 1.5mm 두께의 연조직 이식편. 수혜 부위는 근심 및 원위 유두를 피하면서 안면 조직을 측면으로 섬세하게 거상하여 준비했습니다. 이식된 연조직의 길이는 두 유두 사이의 수평 거리와 같으며 길이는 6 mm로 설정하였다. 연조직 이식편을 치은 변연 수준에 배치하고 단순 단속 봉합으로 고정했습니다.
다른 이름들:
  • 자가 상피하 결합 조직 이식편

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 주변 변연 후퇴
기간: 수술 후 12개월
수술 절차 12개월 후 임플란트 주변 변연 후퇴(밀리미터 단위).
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 생존 설문지
기간: 12 개월
임플란트 생존 평가
12 개월
유두 이동
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월 후 밀리미터 단위의 근심 및 원위 유두 이동 평가
수술 후 12개월
핑크 에스테틱 점수
기간: 수술 후 12개월
핑크 에스테틱 점수 평가
수술 후 12개월
연조직 두께
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월 후 밀리미터 단위의 연조직 두께 평가
수술 후 12개월
뼈 높이
기간: 수술 후 12개월
수술 12개월 후 임플란트와 접촉한 뼈 높이(밀리미터) 평가
수술 후 12개월
수정된 핑크 에스테틱 점수
기간: 수술 후 12개월
치은 심미성 평가
수술 후 12개월
골두께
기간: 수술 후 12개월
수술 12개월 후 임플란트와 접촉한 골두께(밀리미터) 평가
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

São Paulo State University

협력자

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

수사관

  • 수석 연구원: Elcio Marcantonio Jr, Professor, Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • São Paulo State University

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 댓글:

    공개 제목: 새로 이식된 소켓에서 임플란트로 즉각적인 치아 교체 후 경조직 및 연조직 구조의 안정성.

    모든 데이터는 웹사이트에서 다운로드할 수 있습니다. 질문이 있으시면 언제든지 저희에게 연락하십시오.

  2. 연구 프로토콜
    정보 댓글: 공개 제목: 새로 이식된 소켓에서 임플란트로 즉각적인 치아 교체 후 경조직 및 연조직 구조의 안정성. 모든 데이터는 웹사이트에서 다운로드할 수 있습니다. 질문이 있으시면 언제든지 저희에게 연락하십시오.
  3. 통계 분석 계획
    정보 댓글: 공개 제목: 새로 이식된 소켓에서 임플란트로 즉각적인 치아 교체 후 경조직 및 연조직 구조의 안정성. 모든 데이터는 웹사이트에서 다운로드할 수 있습니다. 질문이 있으시면 언제든지 저희에게 연락하십시오.
  4. 정보에 입각한 동의서
    정보 댓글: 공개 제목: 새로 이식된 소켓에서 임플란트로 즉각적인 치아 교체 후 경조직 및 연조직 구조의 안정성. 모든 데이터는 웹사이트에서 다운로드할 수 있습니다. 질문이 있으시면 언제든지 저희에게 연락하십시오.
  5. 임상 연구 보고서
    정보 댓글: 공개 제목: 새로 이식된 소켓에서 임플란트로 즉각적인 치아 교체 후 경조직 및 연조직 구조의 안정성. 모든 데이터는 웹사이트에서 다운로드할 수 있습니다. 질문이 있으시면 언제든지 저희에게 연락하십시오.
  6. 분석 코드
    정보 댓글: 공개 제목: 새로 이식된 소켓에서 임플란트로 즉각적인 치아 교체 후 경조직 및 연조직 구조의 안정성. 모든 데이터는 웹사이트에서 다운로드할 수 있습니다. 질문이 있으시면 언제든지 저희에게 연락하십시오.

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