Wpływ przeszczepów tkanek miękkich na zmiany tkankowe po natychmiastowej wymianie zębów
29 września 2016 zaktualizowane przez: São Paulo State University
Stabilność tkanek miękkich i twardych po natychmiastowej wymianie zęba za pomocą implantu w świeżych zębodołach wszczepionych różnymi przeszczepami tkanek miękkich
Niniejsze badanie ocenia wpływ przeszczepów tkanek miękkich na recesje tkanek miękkich po natychmiastowym umieszczeniu implantu, uzupełnienia tymczasowego i przeszczepu kostnego w zagrożonych zębodołach.
Jedna trzecia pacjentów otrzymała matrycę kolagenową (grupa CM), jedna trzecia otrzymała przeszczep tkanki łącznej usunięty z podniebienia (grupa KTG), a ostatnia jedna trzecia nie otrzymała żadnego przeszczepu tkanki miękkiej (grupa CTL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Implant natychmiastowy
- Procedura: Wyrywanie zęba
- Urządzenie: Natychmiastowa regeneracja
- Biologiczny: Regeneracja kości
- Lek: Leki pooperacyjne
- Urządzenie: Ostateczna proteza
- Inny: Brak przeszczepu tkanki miękkiej
- Biologiczny: Przeszczep macierzy kolagenowej
- Biologiczny: Przeszczep tkanki łącznej
Szczegółowy opis
Zapobieganie recesji tkanek miękkich po implantacji natychmiastowej bezpłatowej i umieszczeniu tymczasowym (IIPP) w zębodołach z rozejściem kości twarzoczaszki jest wyzwaniem, głównie w obszarach estetycznych.
W badaniu tym oceniano wpływ przeszczepów tkanek miękkich na zmiany wokół implantu po rocznej obserwacji.
Dwudziestu czterech pacjentów z jednym uszkodzonym pojedynczym siekaczem szczęki, z rozejściem się kości twarzy i otrzymujących IIPP, podzielono losowo na trzy grupy (n=8 w każdej grupie): Grupa kontrolna (CTL); matryca kolagenowa (CM); Przeszczep tkanki łącznej (KTG).
Oprócz przeszczepów tkanek miękkich, wszystkie grupy leczono membraną kolagenową i odbiałczonym minerałem kości bydlęcej zawierającym 10% kolagenu wieprzowego.
Analizy kliniczne, fotograficzne i tomograficzne przeprowadzono na początku badania, 6 i 12 miesięcy po operacji w celu oceny zmian w tkankach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Araraquara, SP, Brazylia, 14801-903
- Araraquara Dental School at the São Paulo State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność niewydolnego siekacza szczęki z sąsiednimi zębami i harmonijnym zarysem dziąsła;
- Obszar operowany z odpowiednią kością podniebienną/wierzchołkową do zainstalowania implantu;
- Wada ściany policzka potwierdzona tomografią komputerową z wiązką stożkową;
- Poziom przyczepu klinicznego > 3 mm;
- Dobra higiena jamy ustnej z widocznym wskaźnikiem płytki nazębnej < 20%;
- Brak utraty kości w sąsiednich zębach;
- Stabilność pierwotna implantu > 32N
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji periodontologicznych w uszkodzonym zębie;
- niestabilność okluzyjna;
- Zmiany ogólnoustrojowe, które mogą zagrozić procedurze chirurgicznej, takie jak palacze tyłków, bruksiści; użytkownicy narkotyków; chorzy na cukrzycę lub kobiety w ciąży.
- Aktywna infekcja obejmująca brzeg dziąsła
- Pacjenci poddawani radioterapii w okolicy głowy i szyi. Pacjenci przedstawiali historię chorób związanych z kośćmi lub przyjmowanych leków wpływających na metabolizm kości;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: CTL
Nie zastosowano przeszczepu tkanek miękkich.
Wykonano ekstrakcję zęba, natychmiastową implantację, natychmiastową odbudowę, regenerację kości, leczenie pooperacyjne i protezę ostateczną.
|
Implant stożkowy z połączeniem stożkowym Morse'a o umiarkowanej chropowatości powierzchni implantu został prawidłowo zainstalowany w idealnej trójwymiarowej pozycji z platformą umieszczoną 4 mm poniżej krawędzi dziąsła twarzowego.
Po ekstrakcji zęba i wszczepieniu implantu dentystycznego z momentem obrotowym > 32 Ncm pacjentów podzielono losowo na trzy grupy (po 8 pacjentów w grupie): 1- Bez przeszczepu tkanek miękkich, Grupa kontrolna (CTL); 2- Grupa Matrycy Kolagenowej (CM); 3- Grupa przeszczepu tkanki łącznej (KTG).
Uszkodzony ząb został delikatnie usunięty, a zębodół dokładnie oczyszczony, oczyszczony i skontrolowany.
Kolejno wiercono kość podniebienną i wierzchołkową zębodołu.
Wszystkie operacje były wykonywane przez tego samego chirurga i indywidualnie zaplanowane na podstawie oceny klinicznej i tomograficznej.
Średnicę implantu ustalono na 3,5 mm, a jego długość dobrano w zależności od ilości kości dostępnej w wierzchołku świeżego zębodołu.
Tytanowy łącznik został osadzony na implancie dentystycznym za pomocą ręcznego dokręcania, a prefabrykowaną skorupę zęba wypełniono żywicą w celu wytworzenia tymczasowej odbudowy przytwierdzonej cementem lub śrubami.
Wszystkie uzupełnienia tymczasowe zostały zainstalowane w infraokluzji, dopasowanej do koloru i kształtu sąsiednich zębów, z lekkimi kontaktami proksymalnymi i miały wklęsły kontur poddziąsłowy.
Wszystkie ośrodki otrzymały nieusieciowaną membranę kolagenową i odbiałczony minerał kości bydlęcej zawierający 10% kolagenu wieprzowego.
Inne nazwy:
Zalecono leczenie pooperacyjne, przepisano antybiotyki przez 7 dni (amoksycylina 500 mg 3 razy dziennie), leki przeciwbólowe (Paracetamol 750 mg) i chlorheksydynę 0,12% do płukania 2 razy dziennie przez 15 dni.
Uzupełniająco, pacjentów poinstruowano, aby unikali żucia w odcinku przednim i przestrzegali miękkiej diety.
Inne nazwy:
Ostateczne uzupełnienia wsparte na implantach wykonano 6 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Inne nazwy:
Nie zastosowano przeszczepu tkanki miękkiej
|
|
Eksperymentalny: CM
Pacjent otrzymał przeszczep matrycy kolagenowej.
Wykonano ekstrakcję zęba, natychmiastową implantację, natychmiastową odbudowę, regenerację kości, leczenie pooperacyjne i protezę ostateczną.
|
Implant stożkowy z połączeniem stożkowym Morse'a o umiarkowanej chropowatości powierzchni implantu został prawidłowo zainstalowany w idealnej trójwymiarowej pozycji z platformą umieszczoną 4 mm poniżej krawędzi dziąsła twarzowego.
Po ekstrakcji zęba i wszczepieniu implantu dentystycznego z momentem obrotowym > 32 Ncm pacjentów podzielono losowo na trzy grupy (po 8 pacjentów w grupie): 1- Bez przeszczepu tkanek miękkich, Grupa kontrolna (CTL); 2- Grupa Matrycy Kolagenowej (CM); 3- Grupa przeszczepu tkanki łącznej (KTG).
Uszkodzony ząb został delikatnie usunięty, a zębodół dokładnie oczyszczony, oczyszczony i skontrolowany.
Kolejno wiercono kość podniebienną i wierzchołkową zębodołu.
Wszystkie operacje były wykonywane przez tego samego chirurga i indywidualnie zaplanowane na podstawie oceny klinicznej i tomograficznej.
Średnicę implantu ustalono na 3,5 mm, a jego długość dobrano w zależności od ilości kości dostępnej w wierzchołku świeżego zębodołu.
Tytanowy łącznik został osadzony na implancie dentystycznym za pomocą ręcznego dokręcania, a prefabrykowaną skorupę zęba wypełniono żywicą w celu wytworzenia tymczasowej odbudowy przytwierdzonej cementem lub śrubami.
Wszystkie uzupełnienia tymczasowe zostały zainstalowane w infraokluzji, dopasowanej do koloru i kształtu sąsiednich zębów, z lekkimi kontaktami proksymalnymi i miały wklęsły kontur poddziąsłowy.
Wszystkie ośrodki otrzymały nieusieciowaną membranę kolagenową i odbiałczony minerał kości bydlęcej zawierający 10% kolagenu wieprzowego.
Inne nazwy:
Zalecono leczenie pooperacyjne, przepisano antybiotyki przez 7 dni (amoksycylina 500 mg 3 razy dziennie), leki przeciwbólowe (Paracetamol 750 mg) i chlorheksydynę 0,12% do płukania 2 razy dziennie przez 15 dni.
Uzupełniająco, pacjentów poinstruowano, aby unikali żucia w odcinku przednim i przestrzegali miękkiej diety.
Inne nazwy:
Ostateczne uzupełnienia wsparte na implantach wykonano 6 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Inne nazwy:
Matryca kolagenowa 15x20 mm przycięta zgodnie z ustalonymi wymiarami.
Miejsce biorcze przygotowano poprzez wykonanie bocznego delikatnego uniesienia tkanki twarzy z pominięciem brodawek mezjalnych i dystalnych.
Długość przeszczepu tkanki miękkiej była równa poziomej odległości między dwiema brodawkami, a jego długość ustalono na 6 mm.
Przeszczepy tkanek miękkich umieszczono na poziomie brzegu dziąsła i ustabilizowano prostymi szwami przerywanymi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: KTG
Pacjent otrzymał przeszczep tkanki łącznej.
Wykonano ekstrakcję zęba, natychmiastową implantację, natychmiastową odbudowę, regenerację kości, leczenie pooperacyjne i protezę ostateczną.
|
Implant stożkowy z połączeniem stożkowym Morse'a o umiarkowanej chropowatości powierzchni implantu został prawidłowo zainstalowany w idealnej trójwymiarowej pozycji z platformą umieszczoną 4 mm poniżej krawędzi dziąsła twarzowego.
Po ekstrakcji zęba i wszczepieniu implantu dentystycznego z momentem obrotowym > 32 Ncm pacjentów podzielono losowo na trzy grupy (po 8 pacjentów w grupie): 1- Bez przeszczepu tkanek miękkich, Grupa kontrolna (CTL); 2- Grupa Matrycy Kolagenowej (CM); 3- Grupa przeszczepu tkanki łącznej (KTG).
Uszkodzony ząb został delikatnie usunięty, a zębodół dokładnie oczyszczony, oczyszczony i skontrolowany.
Kolejno wiercono kość podniebienną i wierzchołkową zębodołu.
Wszystkie operacje były wykonywane przez tego samego chirurga i indywidualnie zaplanowane na podstawie oceny klinicznej i tomograficznej.
Średnicę implantu ustalono na 3,5 mm, a jego długość dobrano w zależności od ilości kości dostępnej w wierzchołku świeżego zębodołu.
Tytanowy łącznik został osadzony na implancie dentystycznym za pomocą ręcznego dokręcania, a prefabrykowaną skorupę zęba wypełniono żywicą w celu wytworzenia tymczasowej odbudowy przytwierdzonej cementem lub śrubami.
Wszystkie uzupełnienia tymczasowe zostały zainstalowane w infraokluzji, dopasowanej do koloru i kształtu sąsiednich zębów, z lekkimi kontaktami proksymalnymi i miały wklęsły kontur poddziąsłowy.
Wszystkie ośrodki otrzymały nieusieciowaną membranę kolagenową i odbiałczony minerał kości bydlęcej zawierający 10% kolagenu wieprzowego.
Inne nazwy:
Zalecono leczenie pooperacyjne, przepisano antybiotyki przez 7 dni (amoksycylina 500 mg 3 razy dziennie), leki przeciwbólowe (Paracetamol 750 mg) i chlorheksydynę 0,12% do płukania 2 razy dziennie przez 15 dni.
Uzupełniająco, pacjentów poinstruowano, aby unikali żucia w odcinku przednim i przestrzegali miękkiej diety.
Inne nazwy:
Ostateczne uzupełnienia wsparte na implantach wykonano 6 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Inne nazwy:
Przeszczep tkanki miękkiej o grubości 1,5 mm pobrany z podniebienia o określonych wymiarach.
Miejsce biorcze przygotowano poprzez wykonanie bocznego delikatnego uniesienia tkanki twarzy z pominięciem brodawek mezjalnych i dystalnych.
Długość przeszczepu tkanki miękkiej była równa poziomej odległości między dwiema brodawkami, a jego długość ustalono na 6 mm.
Przeszczepy tkanek miękkich umieszczono na poziomie brzegu dziąsła i ustabilizowano prostymi szwami przerywanymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recesja brzeżna wokół implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Recesja brzeżna wokół implantu w milimetrach 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym.
|
12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz przeżycia implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena przeżycia implantu
|
12 miesięcy
|
|
Migracja papilli
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Ocena migracji mezjalnej i dystalnej brodawki w milimetrach po 12 miesiącach od zabiegu chirurgicznego
|
12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
|
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Ocena różowych wyników estetycznych
|
12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
|
Grubość tkanki miękkiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Ocena grubości tkanek miękkich w milimetrach po 12 miesiącach od zabiegu chirurgicznego
|
12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
|
Wysokość kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Ocena wysokości kości w milimetrach w kontakcie z implantem 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
|
Zmodyfikowana różowa ocena estetyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Ocena estetyki dziąseł
|
12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
|
Grubość kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Ocena grubości kości w milimetrach w kontakcie z implantem 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elcio Marcantonio Jr, Professor, Professor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Yoshino S, Kan JY, Rungcharassaeng K, Roe P, Lozada JL. Effects of connective tissue grafting on the facial gingival level following single immediate implant placement and provisionalization in the esthetic zone: a 1-year randomized controlled prospective study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Mar-Apr;29(2):432-40. doi: 10.11607/jomi.3379.
- Roe P, Kan JY, Rungcharassaeng K, Caruso JM, Zimmerman G, Mesquida J. Horizontal and vertical dimensional changes of peri-implant facial bone following immediate placement and provisionalization of maxillary anterior single implants: a 1-year cone beam computed tomography study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2012 Mar-Apr;27(2):393-400.
- van Steenberghe D. Outcomes and their measurement in clinical trials of endosseous oral implants. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):291-8. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.291.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- São Paulo State University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Komentarze do informacji:
Tytuł publiczny: Stabilność architektury tkanek twardych i miękkich po natychmiastowej wymianie zęba na implanty w świeżo wszczepionych zębodołach.
Wszystkie dane można pobrać ze strony internetowej, w razie jakichkolwiek pytań zapraszamy do kontaktu.
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Tytuł publiczny: Stabilność architektury tkanek twardych i miękkich po natychmiastowej wymianie zęba na implanty w świeżo wszczepionych zębodołach. Wszystkie dane można pobrać ze strony internetowej, w razie jakichkolwiek pytań zapraszamy do kontaktu.
-
Plan analizy statystycznej
Komentarze do informacji: Tytuł publiczny: Stabilność architektury tkanek twardych i miękkich po natychmiastowej wymianie zęba na implanty w świeżo wszczepionych zębodołach. Wszystkie dane można pobrać ze strony internetowej, w razie jakichkolwiek pytań zapraszamy do kontaktu.
-
Formularz świadomej zgody
Komentarze do informacji: Tytuł publiczny: Stabilność architektury tkanek twardych i miękkich po natychmiastowej wymianie zęba na implanty w świeżo wszczepionych zębodołach. Wszystkie dane można pobrać ze strony internetowej, w razie jakichkolwiek pytań zapraszamy do kontaktu.
-
Raport z badania klinicznego
Komentarze do informacji: Tytuł publiczny: Stabilność architektury tkanek twardych i miękkich po natychmiastowej wymianie zęba na implanty w świeżo wszczepionych zębodołach. Wszystkie dane można pobrać ze strony internetowej, w razie jakichkolwiek pytań zapraszamy do kontaktu.
-
Kod analityczny
Komentarze do informacji: Tytuł publiczny: Stabilność architektury tkanek twardych i miękkich po natychmiastowej wymianie zęba na implanty w świeżo wszczepionych zębodołach. Wszystkie dane można pobrać ze strony internetowej, w razie jakichkolwiek pytań zapraszamy do kontaktu.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .