- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02922075
Impatto degli innesti di tessuto molle sulle alterazioni dei tessuti dopo l'immediata sostituzione del dente
29 settembre 2016 aggiornato da: São Paulo State University
Stabilità dei tessuti molli e duri dopo l'immediata sostituzione del dente con impianto in alveoli freschi innestati con diversi innesti di tessuti molli
Questo studio valuta l'impatto degli innesti di tessuti molli sulla recessione dei tessuti molli a seguito del posizionamento immediato di impianti, provvisori e innesti ossei in alveoli compromessi.
Un terzo dei pazienti ha ricevuto una matrice di collagene (gruppo CM), un altro terzo ha ricevuto un innesto di tessuto connettivo rimosso dal palato (gruppo CTG) e l'ultimo terzo non ha ricevuto alcun innesto di tessuto molle (gruppo CTL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Impianto immediato
- Procedura: Estrazione di un dente
- Dispositivo: Restauro immediato
- Biologico: Rigenerazione ossea
- Droga: Farmaco postoperatorio
- Dispositivo: Protesi definitiva
- Altro: Nessun innesto di tessuto molle
- Biologico: Innesto di matrice di collagene
- Biologico: Innesto di tessuto connettivo
Descrizione dettagliata
Prevenire la recessione dei tessuti molli a seguito di impianto immediato senza lembo e posizionamento provvisorio (IIPP) in alveoli con deiscenze ossee facciali è una sfida, soprattutto nelle aree estetiche.
Questo studio ha valutato l'impatto degli innesti di tessuto molle sulle alterazioni perimplantari dopo un anno di follow-up.
Ventiquattro pazienti con un singolo incisivo mascellare difettoso che presentava deiscenza dell'osso facciale e ricevevano IIPP sono stati divisi casualmente in tre gruppi (n = 8 in ciascun gruppo): controllo (CTL); Matrice di collagene (CM); Innesto di tessuto connettivo (CTG).
Oltre agli innesti di tessuto molle, tutti i gruppi sono stati trattati con membrana di collagene e minerale osseo bovino deproteinizzato contenente il 10% di collagene suino.
Le analisi cliniche, fotografiche e tomografiche sono state eseguite al basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare le alterazioni tissutali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Araraquara, SP, Brasile, 14801-903
- Araraquara Dental School at the São Paulo State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di un incisivo mascellare difettoso con denti adiacenti e contorno gengivale armonico;
- Area operata con osso palatale/apicale appropriato per l'installazione dell'impianto;
- Un difetto della parete buccale confermato dalla tomografia computerizzata a fascio conico;
- Livello di attacco clinico > 3 mm;
- Buona igiene orale con indice di placca visibile < 20%;
- Nessuna perdita ossea nei denti vicini;
- Stabilità primaria dell'impianto > 32N
Criteri di esclusione:
- Storia di interventi chirurgici parodontali nel dente mancante;
- Instabilità occlusale;
- Alterazioni sistemiche che potrebbero compromettere la procedura chirurgica, come ass fumatori, bruxisti; tossicodipendenti; pazienti con diabete o donne in gravidanza.
- Infezione attiva che coinvolge il margine gengivale
- Pazienti sottoposti a radioterapia nella zona della testa e del collo. I pazienti presentavano anamnesi di malattie associate alle ossa o farmaci che influivano sul metabolismo osseo;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: CTL
Non è stato utilizzato alcun innesto di tessuto molle.
È stata eseguita l'estrazione del dente, l'impianto immediato, il restauro immediato, la rigenerazione ossea, la medicazione postoperatoria e la protesi definitiva.
|
Un impianto conico con connessione morse-taper con superficie implantare di moderata rugosità è stato correttamente installato nella posizione tridimensionale ideale con la sua piattaforma posizionata 4 mm al di sotto del margine gengivale facciale.
Dopo l'estrazione del dente e l'installazione dell'impianto dentale con una coppia > 32 Ncm, i pazienti sono stati randomizzati in tre gruppi (8 pazienti per gruppo): 1- Nessun innesto di tessuto molle, gruppo di controllo (CTL); 2- Gruppo matrice collagene (CM); 3- Gruppo di innesto di tessuto connettivo (CTG).
Il dente compromesso è stato rimosso delicatamente e l'alveolo è stato accuratamente sbrigliato, pulito e ispezionato.
L'osso palatale e apicale dell'alveolo è stato perforato in sequenza.
Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo e sono stati pianificati individualmente in base alla valutazione clinica e tomografica.
Il diametro dell'impianto è stato fissato a 3,5 mm e la sua lunghezza è stata scelta in base alla quantità di osso disponibile apicalmente all'alveolo alveolare fresco.
Un moncone in titanio è stato installato nell'impianto dentale con torque manuale e un guscio prefabbricato del dente è stato ribasato con materiale in resina per realizzare un restauro provvisorio cementato o avvitato.
Tutti i restauri provvisori sono stati installati in infra-occlusione abbinando il colore e la forma dei denti adiacenti, con contatti prossimali leggeri e presentavano un contorno concavo sottogengivale.
Tutti i siti hanno ricevuto una membrana di collagene non reticolato e un minerale di osso bovino deproteinizzato contenente il 10% di collagene suino.
Altri nomi:
Sono state fornite istruzioni postoperatorie, sono stati prescritti antibiotici per 7 giorni (amoxicillina 500 mg tre volte al giorno), analgesici per alleviare il dolore (paracetamolo 750 mg) e clorexidina 0,12% due volte al giorno per 15 giorni.
Complementare, i pazienti sono stati istruiti a evitare di masticare nella regione anteriore ea seguire una dieta morbida.
Altri nomi:
I restauri definitivi supportati da impianto sono stati eseguiti 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto dentale.
Altri nomi:
Non è stato utilizzato alcun innesto di tessuto molle
|
Sperimentale: CM
Il paziente ha ricevuto un innesto di matrice di collagene.
È stata eseguita l'estrazione del dente, l'impianto immediato, il restauro immediato, la rigenerazione ossea, la medicazione postoperatoria e la protesi definitiva.
|
Un impianto conico con connessione morse-taper con superficie implantare di moderata rugosità è stato correttamente installato nella posizione tridimensionale ideale con la sua piattaforma posizionata 4 mm al di sotto del margine gengivale facciale.
Dopo l'estrazione del dente e l'installazione dell'impianto dentale con una coppia > 32 Ncm, i pazienti sono stati randomizzati in tre gruppi (8 pazienti per gruppo): 1- Nessun innesto di tessuto molle, gruppo di controllo (CTL); 2- Gruppo matrice collagene (CM); 3- Gruppo di innesto di tessuto connettivo (CTG).
Il dente compromesso è stato rimosso delicatamente e l'alveolo è stato accuratamente sbrigliato, pulito e ispezionato.
L'osso palatale e apicale dell'alveolo è stato perforato in sequenza.
Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo e sono stati pianificati individualmente in base alla valutazione clinica e tomografica.
Il diametro dell'impianto è stato fissato a 3,5 mm e la sua lunghezza è stata scelta in base alla quantità di osso disponibile apicalmente all'alveolo alveolare fresco.
Un moncone in titanio è stato installato nell'impianto dentale con torque manuale e un guscio prefabbricato del dente è stato ribasato con materiale in resina per realizzare un restauro provvisorio cementato o avvitato.
Tutti i restauri provvisori sono stati installati in infra-occlusione abbinando il colore e la forma dei denti adiacenti, con contatti prossimali leggeri e presentavano un contorno concavo sottogengivale.
Tutti i siti hanno ricevuto una membrana di collagene non reticolato e un minerale di osso bovino deproteinizzato contenente il 10% di collagene suino.
Altri nomi:
Sono state fornite istruzioni postoperatorie, sono stati prescritti antibiotici per 7 giorni (amoxicillina 500 mg tre volte al giorno), analgesici per alleviare il dolore (paracetamolo 750 mg) e clorexidina 0,12% due volte al giorno per 15 giorni.
Complementare, i pazienti sono stati istruiti a evitare di masticare nella regione anteriore ea seguire una dieta morbida.
Altri nomi:
I restauri definitivi supportati da impianto sono stati eseguiti 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto dentale.
Altri nomi:
Una matrice in collagene di 15x20 mm rifilata secondo determinate dimensioni.
Il sito ricevente è stato preparato eseguendo lateralmente un delicato sollevamento del tessuto facciale evitando la papilla mesiale e distale.
La lunghezza dell'innesto di tessuto molle era uguale alla distanza orizzontale tra le due papille e la sua lunghezza era fissata a 6 mm.
Gli innesti di tessuto molle sono stati posizionati a livello del margine gengivale e stabilizzati con semplici suture interrotte.
Altri nomi:
|
Sperimentale: CTG
Il paziente ha ricevuto un innesto di tessuto connettivo.
È stata eseguita l'estrazione del dente, l'impianto immediato, il restauro immediato, la rigenerazione ossea, la medicazione postoperatoria e la protesi definitiva.
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Un impianto conico con connessione morse-taper con superficie implantare di moderata rugosità è stato correttamente installato nella posizione tridimensionale ideale con la sua piattaforma posizionata 4 mm al di sotto del margine gengivale facciale.
Dopo l'estrazione del dente e l'installazione dell'impianto dentale con una coppia > 32 Ncm, i pazienti sono stati randomizzati in tre gruppi (8 pazienti per gruppo): 1- Nessun innesto di tessuto molle, gruppo di controllo (CTL); 2- Gruppo matrice collagene (CM); 3- Gruppo di innesto di tessuto connettivo (CTG).
Il dente compromesso è stato rimosso delicatamente e l'alveolo è stato accuratamente sbrigliato, pulito e ispezionato.
L'osso palatale e apicale dell'alveolo è stato perforato in sequenza.
Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo e sono stati pianificati individualmente in base alla valutazione clinica e tomografica.
Il diametro dell'impianto è stato fissato a 3,5 mm e la sua lunghezza è stata scelta in base alla quantità di osso disponibile apicalmente all'alveolo alveolare fresco.
Un moncone in titanio è stato installato nell'impianto dentale con torque manuale e un guscio prefabbricato del dente è stato ribasato con materiale in resina per realizzare un restauro provvisorio cementato o avvitato.
Tutti i restauri provvisori sono stati installati in infra-occlusione abbinando il colore e la forma dei denti adiacenti, con contatti prossimali leggeri e presentavano un contorno concavo sottogengivale.
Tutti i siti hanno ricevuto una membrana di collagene non reticolato e un minerale di osso bovino deproteinizzato contenente il 10% di collagene suino.
Altri nomi:
Sono state fornite istruzioni postoperatorie, sono stati prescritti antibiotici per 7 giorni (amoxicillina 500 mg tre volte al giorno), analgesici per alleviare il dolore (paracetamolo 750 mg) e clorexidina 0,12% due volte al giorno per 15 giorni.
Complementare, i pazienti sono stati istruiti a evitare di masticare nella regione anteriore ea seguire una dieta morbida.
Altri nomi:
I restauri definitivi supportati da impianto sono stati eseguiti 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto dentale.
Altri nomi:
Un innesto di tessuto molle di 1,5 mm di spessore rimosso dal palato con dimensioni determinate.
Il sito ricevente è stato preparato eseguendo lateralmente un delicato sollevamento del tessuto facciale evitando la papilla mesiale e distale.
La lunghezza dell'innesto di tessuto molle era uguale alla distanza orizzontale tra le due papille e la sua lunghezza era fissata a 6 mm.
Gli innesti di tessuto molle sono stati posizionati a livello del margine gengivale e stabilizzati con semplici suture interrotte.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recessione marginale perimplantare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Recessione marginale perimplantare in millimetri 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione della sopravvivenza implantare
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12 mesi
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Migrazione della papilla
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della migrazione della papilla mesiale e distale in millimetri 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio estetico rosa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione dei punteggi estetici rosa
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Spessore dei tessuti molli
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione dello spessore dei tessuti molli in millimetri 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Altezza dell'osso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione dell'altezza dell'osso in millimetri a contatto con l'impianto 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio estetico rosa modificato
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione dell'estetica gengivale
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Spessore osseo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione dello spessore osseo in millimetri a contatto con l'impianto 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elcio Marcantonio Jr, Professor, Professor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Yoshino S, Kan JY, Rungcharassaeng K, Roe P, Lozada JL. Effects of connective tissue grafting on the facial gingival level following single immediate implant placement and provisionalization in the esthetic zone: a 1-year randomized controlled prospective study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Mar-Apr;29(2):432-40. doi: 10.11607/jomi.3379.
- Roe P, Kan JY, Rungcharassaeng K, Caruso JM, Zimmerman G, Mesquida J. Horizontal and vertical dimensional changes of peri-implant facial bone following immediate placement and provisionalization of maxillary anterior single implants: a 1-year cone beam computed tomography study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2012 Mar-Apr;27(2):393-400.
- van Steenberghe D. Outcomes and their measurement in clinical trials of endosseous oral implants. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):291-8. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.291.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- São Paulo State University
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
Commenti informativi:
Titolo pubblico: Stabilità dell'architettura del tessuto duro e molle dopo sostituzione immediata del dente con impianti in alveoli innestati freschi.
Tutti i dati possono essere scaricati dal sito web, se ci sono domande non esitate a contattarci.
-
Protocollo di studio
Commenti informativi: Titolo pubblico: Stabilità dell'architettura del tessuto duro e molle dopo sostituzione immediata del dente con impianti in alveoli innestati freschi. Tutti i dati possono essere scaricati dal sito web, se ci sono domande non esitate a contattarci.
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Piano di analisi statistica
Commenti informativi: Titolo pubblico: Stabilità dell'architettura del tessuto duro e molle dopo sostituzione immediata del dente con impianti in alveoli innestati freschi. Tutti i dati possono essere scaricati dal sito web, se ci sono domande non esitate a contattarci.
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Modulo di consenso informato
Commenti informativi: Titolo pubblico: Stabilità dell'architettura del tessuto duro e molle dopo sostituzione immediata del dente con impianti in alveoli innestati freschi. Tutti i dati possono essere scaricati dal sito web, se ci sono domande non esitate a contattarci.
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Rapporto di studio clinico
Commenti informativi: Titolo pubblico: Stabilità dell'architettura del tessuto duro e molle dopo sostituzione immediata del dente con impianti in alveoli innestati freschi. Tutti i dati possono essere scaricati dal sito web, se ci sono domande non esitate a contattarci.
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Codice analitico
Commenti informativi: Titolo pubblico: Stabilità dell'architettura del tessuto duro e molle dopo sostituzione immediata del dente con impianti in alveoli innestati freschi. Tutti i dati possono essere scaricati dal sito web, se ci sono domande non esitate a contattarci.
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