Impact van wekedelentransplantaten op weefselveranderingen na onmiddellijke tandvervanging
29 september 2016 bijgewerkt door: São Paulo State University
Stabiliteit van zacht en hard weefsel na onmiddellijke tandvervanging met implantaat in verse holtes geënt met verschillende zachte weefseltransplantaten
Deze studie evalueert de impact van wekedelentransplantaten op wekedelenrecessie na onmiddellijke implantatie, voorlopige plaatsing en bottransplantaatplaatsing in gecompromitteerde sockets.
Een derde van de patiënten kreeg een collageenmatrix (CM-groep), nog een derde kreeg een bindweefseltransplantaat verwijderd uit het gehemelte (CTG-groep) en het laatste derde kreeg geen weefseltransplantaat (CTL-groep).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Onmiddellijke implantatie
- Procedure: Tand extractie
- Apparaat: Onmiddellijke restauratie
- Biologisch: Botregeneratie
- Geneesmiddel: Postoperatieve medicatie
- Apparaat: Definitieve prothese
- Ander: Geen transplantatie van zacht weefsel
- Biologisch: Collageenmatrixtransplantaat
- Biologisch: Bindweefseltransplantaat
Gedetailleerde beschrijving
Het voorkomen van recessie van zacht weefsel na een flapless direct implantaat en voorlopige plaatsing (IIPP) in kommen met botdehiscenties in het gezicht is een uitdaging, vooral op esthetische gebieden.
Deze studie evalueerde de impact van wekedelentransplantaten op peri-implantaire veranderingen na 1 jaar follow-up.
Vierentwintig patiënten met één enkele falende maxillaire snijtand die dehiscentie van het gezichtsbeen vertoonde en die IIPP kregen, werden willekeurig verdeeld in drie groepen (n=8 in elke groep): Controle (CTL); Collageenmatrix (CM); Bindweefseltransplantaat (CTG).
Naast transplantaten van zacht weefsel werden alle groepen behandeld met collageenmembraan en onteiwit botmineraal van runderen dat 10% varkenscollageen bevatte.
Klinische, fotografische en tomografische analyses werden uitgevoerd bij baseline, 6 en 12 maanden na de operatie om weefselveranderingen te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Araraquara, SP, Brazilië, 14801-903
- Araraquara Dental School at the São Paulo State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een falende maxillaire snijtand met aangrenzende tanden en harmonische tandvleescontour;
- Geopereerd gebied met geschikt palatinaal/apicaal bot om het implantaat te installeren;
- Een buccaal wanddefect bevestigd door cone beam computertomografie;
- Klinisch hechtingsniveau > 3 mm;
- Goede mondhygiëne met zichtbare plaque-index < 20%;
- Geen botverlies in de aangrenzende tanden;
- Implantaat primaire stabiliteit > 32N
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van parodontale operaties in de falende tand;
- Occlusale instabiliteit;
- Systemische veranderingen die de chirurgische ingreep in gevaar kunnen brengen, zoals rokers, bruxisten; drugsgebruikers; patiënten met diabetes of zwangere vrouwen.
- Actieve infectie waarbij de tandvleesrand betrokken is
- Patiënten die radiotherapie ondergaan in het hoofd-halsgebied. Patiënten presenteerden een voorgeschiedenis van botgerelateerde ziekten of medicatie die het botmetabolisme beïnvloedt;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: CTL
Er werd geen zacht weefseltransplantaat gebruikt.
Het werd uitgevoerd tandextractie, onmiddellijke implantatie, onmiddellijke restauratie, botregeneratie, postoperatieve medicatie en definitieve prothese.
|
Een conisch implantaat met een morse-taper verbinding met een matig ruw implantaatoppervlak werd correct geïnstalleerd in de ideale driedimensionale positie met het platform 4 mm onder de gingivarand van het gezicht geplaatst.
Na het trekken van tanden en het plaatsen van tandheelkundig implantaten met een torsie > 32 Ncm werden de patiënten gerandomiseerd in drie groepen (8 patiënten per groep): 1- Geen transplantatie van zacht weefsel, controlegroep (CTL); 2- Collageen Matrix-groep (CM); 3- Bindweefseltransplantaatgroep (CTG).
Gecompromitteerde tand werd voorzichtig verwijderd en de kom werd grondig gedebrideerd, gereinigd en geïnspecteerd.
Het palatale en apicale bot van de kom werden achtereenvolgens geboord.
Alle operaties werden uitgevoerd door dezelfde chirurg en werden individueel gepland volgens de klinische en tomografische evaluatie.
De diameter van het implantaat werd ingesteld op 3,5 mm en de lengte werd gekozen op basis van de hoeveelheid bot die apicaal beschikbaar was in de verse alveolaire kom.
Een titanium abutment werd met handmatige torsie in het tandheelkundig implantaat geplaatst en een geprefabriceerde tandschaal werd opnieuw bekleed met harsmateriaal om tussentijdse restauraties met cement of schroeven te vervaardigen.
Alle tussentijdse restauraties werden geplaatst in infra-occlusie die overeenkomt met de kleur en vorm van de aangrenzende tanden, met lichte proximale contacten en vertoonden een subgingivale concave contour.
Alle plaatsen kregen een niet-verknoopt collageenmembraan en onteiwit botmineraal van runderen dat 10% varkenscollageen bevatte.
Andere namen:
Postoperatieve instructies werden gegeven, antibiotica werden voorgeschreven gedurende 7 dagen (amoxicilline 500 mg driemaal daags), analgetica om pijn te verlichten (Paracetamol 750 mg) en chloorhexidine 0,12% tweemaal daags gedurende 15 dagen.
Aanvullend kregen de patiënten de instructie om kauwen in het voorste gebied te vermijden en een zacht dieet te volgen.
Andere namen:
Definitieve implantaatondersteunde restauraties werden 6 maanden na plaatsing van het tandheelkundig implantaat uitgevoerd.
Andere namen:
Er werd geen zacht weefseltransplantaat gebruikt
|
|
Experimenteel: CM
Patiënt kreeg een collageenmatrixtransplantaat.
Het werd uitgevoerd tandextractie, onmiddellijke implantatie, onmiddellijke restauratie, botregeneratie, postoperatieve medicatie en definitieve prothese.
|
Een conisch implantaat met een morse-taper verbinding met een matig ruw implantaatoppervlak werd correct geïnstalleerd in de ideale driedimensionale positie met het platform 4 mm onder de gingivarand van het gezicht geplaatst.
Na het trekken van tanden en het plaatsen van tandheelkundig implantaten met een torsie > 32 Ncm werden de patiënten gerandomiseerd in drie groepen (8 patiënten per groep): 1- Geen transplantatie van zacht weefsel, controlegroep (CTL); 2- Collageen Matrix-groep (CM); 3- Bindweefseltransplantaatgroep (CTG).
Gecompromitteerde tand werd voorzichtig verwijderd en de kom werd grondig gedebrideerd, gereinigd en geïnspecteerd.
Het palatale en apicale bot van de kom werden achtereenvolgens geboord.
Alle operaties werden uitgevoerd door dezelfde chirurg en werden individueel gepland volgens de klinische en tomografische evaluatie.
De diameter van het implantaat werd ingesteld op 3,5 mm en de lengte werd gekozen op basis van de hoeveelheid bot die apicaal beschikbaar was in de verse alveolaire kom.
Een titanium abutment werd met handmatige torsie in het tandheelkundig implantaat geplaatst en een geprefabriceerde tandschaal werd opnieuw bekleed met harsmateriaal om tussentijdse restauraties met cement of schroeven te vervaardigen.
Alle tussentijdse restauraties werden geplaatst in infra-occlusie die overeenkomt met de kleur en vorm van de aangrenzende tanden, met lichte proximale contacten en vertoonden een subgingivale concave contour.
Alle plaatsen kregen een niet-verknoopt collageenmembraan en onteiwit botmineraal van runderen dat 10% varkenscollageen bevatte.
Andere namen:
Postoperatieve instructies werden gegeven, antibiotica werden voorgeschreven gedurende 7 dagen (amoxicilline 500 mg driemaal daags), analgetica om pijn te verlichten (Paracetamol 750 mg) en chloorhexidine 0,12% tweemaal daags gedurende 15 dagen.
Aanvullend kregen de patiënten de instructie om kauwen in het voorste gebied te vermijden en een zacht dieet te volgen.
Andere namen:
Definitieve implantaatondersteunde restauraties werden 6 maanden na plaatsing van het tandheelkundig implantaat uitgevoerd.
Andere namen:
Een collageenmatrix van 15x20 mm, bijgesneden volgens bepaalde afmetingen.
De plaats van ontvangst werd geprepareerd door zijdelings een delicate verhoging van het gezichtsweefsel uit te voeren waarbij de mesiale en distale papil werd vermeden.
De lengte van het transplantaat van zacht weefsel was gelijk aan de horizontale afstand tussen de twee papilla's en de lengte was vastgesteld op 6 mm.
Transplantaten van zacht weefsel werden ter hoogte van de tandvleesrand geplaatst en gestabiliseerd met eenvoudige onderbroken hechtingen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CTG
Patiënt kreeg een bindweefseltransplantaat.
Het werd uitgevoerd tandextractie, onmiddellijke implantatie, onmiddellijke restauratie, botregeneratie, postoperatieve medicatie en definitieve prothese.
|
Een conisch implantaat met een morse-taper verbinding met een matig ruw implantaatoppervlak werd correct geïnstalleerd in de ideale driedimensionale positie met het platform 4 mm onder de gingivarand van het gezicht geplaatst.
Na het trekken van tanden en het plaatsen van tandheelkundig implantaten met een torsie > 32 Ncm werden de patiënten gerandomiseerd in drie groepen (8 patiënten per groep): 1- Geen transplantatie van zacht weefsel, controlegroep (CTL); 2- Collageen Matrix-groep (CM); 3- Bindweefseltransplantaatgroep (CTG).
Gecompromitteerde tand werd voorzichtig verwijderd en de kom werd grondig gedebrideerd, gereinigd en geïnspecteerd.
Het palatale en apicale bot van de kom werden achtereenvolgens geboord.
Alle operaties werden uitgevoerd door dezelfde chirurg en werden individueel gepland volgens de klinische en tomografische evaluatie.
De diameter van het implantaat werd ingesteld op 3,5 mm en de lengte werd gekozen op basis van de hoeveelheid bot die apicaal beschikbaar was in de verse alveolaire kom.
Een titanium abutment werd met handmatige torsie in het tandheelkundig implantaat geplaatst en een geprefabriceerde tandschaal werd opnieuw bekleed met harsmateriaal om tussentijdse restauraties met cement of schroeven te vervaardigen.
Alle tussentijdse restauraties werden geplaatst in infra-occlusie die overeenkomt met de kleur en vorm van de aangrenzende tanden, met lichte proximale contacten en vertoonden een subgingivale concave contour.
Alle plaatsen kregen een niet-verknoopt collageenmembraan en onteiwit botmineraal van runderen dat 10% varkenscollageen bevatte.
Andere namen:
Postoperatieve instructies werden gegeven, antibiotica werden voorgeschreven gedurende 7 dagen (amoxicilline 500 mg driemaal daags), analgetica om pijn te verlichten (Paracetamol 750 mg) en chloorhexidine 0,12% tweemaal daags gedurende 15 dagen.
Aanvullend kregen de patiënten de instructie om kauwen in het voorste gebied te vermijden en een zacht dieet te volgen.
Andere namen:
Definitieve implantaatondersteunde restauraties werden 6 maanden na plaatsing van het tandheelkundig implantaat uitgevoerd.
Andere namen:
Een 1,5 mm dik weefseltransplantaat verwijderd uit het gehemelte met bepaalde afmetingen.
De plaats van ontvangst werd geprepareerd door zijdelings een delicate verhoging van het gezichtsweefsel uit te voeren waarbij de mesiale en distale papil werd vermeden.
De lengte van het transplantaat van zacht weefsel was gelijk aan de horizontale afstand tussen de twee papilla's en de lengte was vastgesteld op 6 mm.
Transplantaten van zacht weefsel werden ter hoogte van de tandvleesrand geplaatst en gestabiliseerd met eenvoudige onderbroken hechtingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implantaire marginale recessie
Tijdsspanne: 12 maanden na chirurgische ingreep
|
Peri-implantaire marginale recessie in millimeters 12 maanden na de chirurgische ingreep.
|
12 maanden na chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over overleving van implantaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van implantaatoverleving
|
12 maanden
|
|
Papilla migratie
Tijdsspanne: 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
Evaluatie van mesiale en distale papilla-migratie in millimeters 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
12 maanden na de chirurgische ingreep
|
|
Roze esthetische score
Tijdsspanne: 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
Evaluatie van roze esthetische scores
|
12 maanden na de chirurgische ingreep
|
|
Dikte zacht weefsel
Tijdsspanne: 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
Evaluatie van de dikte van zacht weefsel in millimeters 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
12 maanden na de chirurgische ingreep
|
|
Bot hoogte
Tijdsspanne: 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
Evaluatie van de bothoogte in millimeters in contact met het implantaat 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
12 maanden na de chirurgische ingreep
|
|
Gewijzigde roze esthetische score
Tijdsspanne: 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
Evaluatie van tandvleesesthetiek
|
12 maanden na de chirurgische ingreep
|
|
Bot dikte
Tijdsspanne: 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
Evaluatie van de botdikte in millimeters in contact met het implantaat 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
12 maanden na de chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elcio Marcantonio Jr, Professor, Professor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Yoshino S, Kan JY, Rungcharassaeng K, Roe P, Lozada JL. Effects of connective tissue grafting on the facial gingival level following single immediate implant placement and provisionalization in the esthetic zone: a 1-year randomized controlled prospective study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Mar-Apr;29(2):432-40. doi: 10.11607/jomi.3379.
- Roe P, Kan JY, Rungcharassaeng K, Caruso JM, Zimmerman G, Mesquida J. Horizontal and vertical dimensional changes of peri-implant facial bone following immediate placement and provisionalization of maxillary anterior single implants: a 1-year cone beam computed tomography study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2012 Mar-Apr;27(2):393-400.
- van Steenberghe D. Outcomes and their measurement in clinical trials of endosseous oral implants. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):291-8. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.291.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- São Paulo State University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie opmerkingen:
Publieke titel: Stabiliteit van de architectuur van het harde en zachte weefsel na onmiddellijke tandvervanging met implantaten in vers geënte holtes.
Alle gegevens zijn te downloaden van de website, mocht u vragen hebben neem dan gerust contact met ons op.
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: Publieke titel: Stabiliteit van de architectuur van het harde en zachte weefsel na onmiddellijke tandvervanging met implantaten in vers geënte holtes. Alle gegevens zijn te downloaden van de website, mocht u vragen hebben neem dan gerust contact met ons op.
-
Statistisch analyseplan
Informatie opmerkingen: Publieke titel: Stabiliteit van de architectuur van het harde en zachte weefsel na onmiddellijke tandvervanging met implantaten in vers geënte holtes. Alle gegevens zijn te downloaden van de website, mocht u vragen hebben neem dan gerust contact met ons op.
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie opmerkingen: Publieke titel: Stabiliteit van de architectuur van het harde en zachte weefsel na onmiddellijke tandvervanging met implantaten in vers geënte holtes. Alle gegevens zijn te downloaden van de website, mocht u vragen hebben neem dan gerust contact met ons op.
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie opmerkingen: Publieke titel: Stabiliteit van de architectuur van het harde en zachte weefsel na onmiddellijke tandvervanging met implantaten in vers geënte holtes. Alle gegevens zijn te downloaden van de website, mocht u vragen hebben neem dan gerust contact met ons op.
-
Analytische code
Informatie opmerkingen: Publieke titel: Stabiliteit van de architectuur van het harde en zachte weefsel na onmiddellijke tandvervanging met implantaten in vers geënte holtes. Alle gegevens zijn te downloaden van de website, mocht u vragen hebben neem dan gerust contact met ons op.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige implantaten
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op Onmiddellijke implantatie
-
Institut Straumann AGActief, niet wervend
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.VoltooidEnkelsyndesmose ruptuurCanada
-
LifeCellBeëindigdMastectomie en borstreconstructieFrankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
The Royal College of Surgeons of EdinburghWervingAlveolair botverliesEgypte, Duitsland
-
Ideal Implant IncorporatedVoltooidBorstimplantatenVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidKNO-ziekten | Oor Ziekten | Gehoorverlies | GehoorstoornissenVerenigde Staten
-
Farhan KarimDePuy SynthesWervingDegeneratieve schijfziekte | Lumbale spinale stenose | Lumbale spondylolisthesis | Foraminale stenoseVerenigde Staten
-
Bahria UniversityVoltooidTandbewegingstechniekenPakistan
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedVoltooidCentrale retinale veneuze occlusieVerenigde Staten
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOnbekend