歯の即時交換後の組織変化に対する軟部組織移植片の影響
2016年9月29日 更新者：São Paulo State University
異なる軟組織移植片を移植した新鮮なソケットにインプラントを即時置換した後の軟組織と硬組織の安定性
この研究では、損傷したソケットへの即時インプラント、プロビジョナルおよび骨移植片の配置後の軟部組織の後退に対する軟部組織移植片の影響を評価します。
患者の 3 分の 1 はコラーゲンマトリックス (CM グループ) を受け、別の 3 分の 1 は口蓋から除去された結合組織移植片を受けました (CTG グループ)、最後の 3 分の 1 は軟組織移植を受けませんでした (CTL グループ)。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
顔面骨裂開を伴うソケットへのフラップレス即時インプラントおよび仮留置（IIPP）後の軟組織の後退を防ぐことは、主に審美領域において課題です。
この研究では、1年間の追跡調査後のインプラント周囲の変化に対する軟部組織移植の影響を評価しました。
顔面骨裂開を呈し、上顎切歯が 1 本欠損し、IIPP を受けている 24 人の患者を、無作為に 3 つのグループに分けました（各グループ n= 8）。コラーゲンマトリックス (CM);結合組織移植片（CTG）。
軟組織移植片に加えて、すべてのグループをコラーゲン膜と10%のブタコラーゲンを含む脱タンパク質ウシ骨ミネラルで治療しました。
組織の変化を評価するために、ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月後に臨床分析、写真分析、および断層撮影分析が行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Araraquara、SP、ブラジル、14801-903
- Araraquara Dental School at the São Paulo State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 隣接する歯と調和のとれた歯肉輪郭を備えた欠陥のある上顎切歯の存在。
- インプラントを設置するために適切な口蓋/根尖骨を備えた手術領域。
- コーンビームコンピュータ断層撮影法によって確認された頬壁欠損。
- 臨床的付着レベル > 3 mm;
- 目に見える歯垢指数が 20% 未満で良好な口腔衛生状態。
- 隣接する歯の骨損失はありません。
- インプラントの一次安定性 > 32N
除外基準:
- 喪失した歯に対する歯周手術の病歴;
- 咬合の不安定性。
- 喫煙者、歯ぎしりをする人など、外科手術に支障をきたす可能性のある全身性の変化。薬物使用者。糖尿病または妊娠中の患者。
- 歯肉縁に関わる活動性感染症
- 頭頸部領域に放射線治療を受けている患者。 患者は骨関連疾患の病歴や、骨代謝に影響を与える薬剤の使用歴を示していた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：CTL
軟組織移植片は使用されませんでした。
抜歯、即時インプラント、即時修復、骨再生、術後投薬、最終補綴が行われました。
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適度な粗さのインプラント表面を備えたモールステーパー接続を備えた円錐形インプラントが、顔面歯肉縁の 4 mm 下に配置されたプラットフォームで理想的な三次元位置に適切に設置されました。
抜歯と 32 Ncm を超えるトルクでの歯科インプラントの設置後、患者は 3 つのグループに無作為に分けられました (1 グループあたり 8 人の患者)。 1- 軟組織移植なし、対照グループ (CTL)。 2- コラーゲンマトリックスグループ (CM); 3- 結合組織移植片グループ (CTG)。
損傷した歯を丁寧に取り除き、ソケットを徹底的にデブリードマンし、洗浄して検査しました。
受け口の口蓋骨と心尖端の骨を順番に穴あけしました。
すべての手術は同じ外科医によって行われ、臨床評価および断層撮影評価に従って個別に計画されました。
インプラントの直径は 3.5 mm に設定され、その長さは新鮮な歯槽窩の根尖側で利用可能な骨の量に従って選択されました。
チタン製アバットメントを手動トルクで歯科インプラントに取り付け、プレハブ歯のシェルを樹脂材料で再裏張りして、セメントまたはネジ固定の中間修復物を作製しました。
すべての暫定修復物は、隣接する歯の色と形状に合わせて咬合下に取り付けられ、隣接面の接触が軽く、歯肉縁下の凹面輪郭を呈していました。
すべての部位には、非架橋コラーゲン膜と、10% のブタコラーゲンを含む脱タンパク質ウシ骨ミネラルが取り付けられました。
他の名前：
術後の指示が与えられ、抗生物質が 7 日間処方され（アモキシシリン 500 mg 1 日 3 回）、痛みを和らげるための鎮痛薬（パラセタモール 750 mg）と 0.12% クロルヘキシジンによる 1 日 2 回のすすぎが 15 日間処方されました。
補足的に、患者には前部で噛むことを避け、柔らかい食事に従うように指示されました。
他の名前：
最終的なインプラント支持修復物は、歯科インプラント埋入後 6 か月後に実行されました。
他の名前：
軟組織移植片は使用されませんでした
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実験的：CM
患者はコラーゲンマトリックス移植を受けました。
抜歯、即時インプラント、即時修復、骨再生、術後投薬、最終補綴が行われました。
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適度な粗さのインプラント表面を備えたモールステーパー接続を備えた円錐形インプラントが、顔面歯肉縁の 4 mm 下に配置されたプラットフォームで理想的な三次元位置に適切に設置されました。
抜歯と 32 Ncm を超えるトルクでの歯科インプラントの設置後、患者は 3 つのグループに無作為に分けられました (1 グループあたり 8 人の患者)。 1- 軟組織移植なし、対照グループ (CTL)。 2- コラーゲンマトリックスグループ (CM); 3- 結合組織移植片グループ (CTG)。
損傷した歯を丁寧に取り除き、ソケットを徹底的にデブリードマンし、洗浄して検査しました。
受け口の口蓋骨と心尖端の骨を順番に穴あけしました。
すべての手術は同じ外科医によって行われ、臨床評価および断層撮影評価に従って個別に計画されました。
インプラントの直径は 3.5 mm に設定され、その長さは新鮮な歯槽窩の根尖側で利用可能な骨の量に従って選択されました。
チタン製アバットメントを手動トルクで歯科インプラントに取り付け、プレハブ歯のシェルを樹脂材料で再裏張りして、セメントまたはネジ固定の中間修復物を作製しました。
すべての暫定修復物は、隣接する歯の色と形状に合わせて咬合下に取り付けられ、隣接面の接触が軽く、歯肉縁下の凹面輪郭を呈していました。
すべての部位には、非架橋コラーゲン膜と、10% のブタコラーゲンを含む脱タンパク質ウシ骨ミネラルが取り付けられました。
他の名前：
術後の指示が与えられ、抗生物質が 7 日間処方され（アモキシシリン 500 mg 1 日 3 回）、痛みを和らげるための鎮痛薬（パラセタモール 750 mg）と 0.12% クロルヘキシジンによる 1 日 2 回のすすぎが 15 日間処方されました。
補足的に、患者には前部で噛むことを避け、柔らかい食事に従うように指示されました。
他の名前：
最終的なインプラント支持修復物は、歯科インプラント埋入後 6 か月後に実行されました。
他の名前：
決定された寸法に従ってトリミングされた 15x20 mm のコラーゲン マトリックス。
レシピエント部位は、近心乳頭と遠心乳頭を避けて顔面組織を横方向に微妙に持ち上げることによって準備されました。
軟組織移植片の長さは 2 つの乳頭間の水平距離に等しく、その長さは 6 mm に設定されました。
軟組織移植片を歯肉縁のレベルに配置し、単純な断続縫合糸で安定させました。
他の名前：
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実験的：CTG
患者は結合組織移植片を受けました。
抜歯、即時インプラント、即時修復、骨再生、術後投薬、最終補綴が行われました。
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適度な粗さのインプラント表面を備えたモールステーパー接続を備えた円錐形インプラントが、顔面歯肉縁の 4 mm 下に配置されたプラットフォームで理想的な三次元位置に適切に設置されました。
抜歯と 32 Ncm を超えるトルクでの歯科インプラントの設置後、患者は 3 つのグループに無作為に分けられました (1 グループあたり 8 人の患者)。 1- 軟組織移植なし、対照グループ (CTL)。 2- コラーゲンマトリックスグループ (CM); 3- 結合組織移植片グループ (CTG)。
損傷した歯を丁寧に取り除き、ソケットを徹底的にデブリードマンし、洗浄して検査しました。
受け口の口蓋骨と心尖端の骨を順番に穴あけしました。
すべての手術は同じ外科医によって行われ、臨床評価および断層撮影評価に従って個別に計画されました。
インプラントの直径は 3.5 mm に設定され、その長さは新鮮な歯槽窩の根尖側で利用可能な骨の量に従って選択されました。
チタン製アバットメントを手動トルクで歯科インプラントに取り付け、プレハブ歯のシェルを樹脂材料で再裏張りして、セメントまたはネジ固定の中間修復物を作製しました。
すべての暫定修復物は、隣接する歯の色と形状に合わせて咬合下に取り付けられ、隣接面の接触が軽く、歯肉縁下の凹面輪郭を呈していました。
すべての部位には、非架橋コラーゲン膜と、10% のブタコラーゲンを含む脱タンパク質ウシ骨ミネラルが取り付けられました。
他の名前：
術後の指示が与えられ、抗生物質が 7 日間処方され（アモキシシリン 500 mg 1 日 3 回）、痛みを和らげるための鎮痛薬（パラセタモール 750 mg）と 0.12% クロルヘキシジンによる 1 日 2 回のすすぎが 15 日間処方されました。
補足的に、患者には前部で噛むことを避け、柔らかい食事に従うように指示されました。
他の名前：
最終的なインプラント支持修復物は、歯科インプラント埋入後 6 か月後に実行されました。
他の名前：
厚さ 1.5 mm の軟組織移植片が口蓋から所定の寸法で切除されました。
レシピエント部位は、近心乳頭と遠心乳頭を避けて顔面組織を横方向に微妙に持ち上げることによって準備されました。
軟組織移植片の長さは 2 つの乳頭間の水平距離に等しく、その長さは 6 mm に設定されました。
軟組織移植片を歯肉縁のレベルに配置し、単純な断続縫合糸で安定させました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲縁後退
時間枠：手術後12ヶ月
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外科手術後 12 か月後のインプラント周囲縁後退（ミリメートル単位）。
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存率に関するアンケート
時間枠：12ヶ月
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インプラントの生存評価
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12ヶ月
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乳頭の移動
時間枠：手術後12ヶ月
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外科手術後 12 か月後の近心乳頭と遠心乳頭の移動をミリメートル単位で評価
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手術後12ヶ月
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ピンクエステスコア
時間枠：手術後12ヶ月
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ピンクエステスコアの評価
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手術後12ヶ月
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軟組織の厚さ
時間枠：手術後12ヶ月
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外科手術後 12 か月後の軟組織の厚さ (ミリメートル) の評価
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手術後12ヶ月
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骨の高さ
時間枠：手術後12ヶ月
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外科手術後 12 か月後のインプラントと接触する骨の高さ (ミリメートル単位) の評価
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手術後12ヶ月
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修正されたピンクのエステティックスコア
時間枠：手術後12ヶ月
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歯肉の審美性の評価
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手術後12ヶ月
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骨の厚さ
時間枠：手術後12ヶ月
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外科手術後 12 か月後のインプラントと接触する骨の厚さ (ミリメートル単位) の評価
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Elcio Marcantonio Jr, Professor、Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Yoshino S, Kan JY, Rungcharassaeng K, Roe P, Lozada JL. Effects of connective tissue grafting on the facial gingival level following single immediate implant placement and provisionalization in the esthetic zone: a 1-year randomized controlled prospective study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Mar-Apr;29(2):432-40. doi: 10.11607/jomi.3379.
- Roe P, Kan JY, Rungcharassaeng K, Caruso JM, Zimmerman G, Mesquida J. Horizontal and vertical dimensional changes of peri-implant facial bone following immediate placement and provisionalization of maxillary anterior single implants: a 1-year cone beam computed tomography study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2012 Mar-Apr;27(2):393-400.
- van Steenberghe D. Outcomes and their measurement in clinical trials of endosseous oral implants. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):291-8. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.291.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月29日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- São Paulo State University
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報コメント：
公開タイトル: 移植したばかりの窩にインプラントを即時に歯に置換した後の硬組織および軟組織の構造の安定性。
各データはホームページからダウンロードできますので、ご不明な点がございましたらお気軽にお問い合わせください。
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研究プロトコル
情報コメント：公開タイトル: 移植したばかりの窩にインプラントを即時に歯に置換した後の硬組織および軟組織の構造の安定性。 各データはホームページからダウンロードできますので、ご不明な点がございましたらお気軽にお問い合わせください。
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統計分析計画
情報コメント：公開タイトル: 移植したばかりの窩にインプラントを即時に歯に置換した後の硬組織および軟組織の構造の安定性。 各データはホームページからダウンロードできますので、ご不明な点がございましたらお気軽にお問い合わせください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報コメント：公開タイトル: 移植したばかりの窩にインプラントを即時に歯に置換した後の硬組織および軟組織の構造の安定性。 各データはホームページからダウンロードできますので、ご不明な点がございましたらお気軽にお問い合わせください。
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臨床研究報告書
情報コメント：公開タイトル: 移植したばかりの窩にインプラントを即時に歯に置換した後の硬組織および軟組織の構造の安定性。 各データはホームページからダウンロードできますので、ご不明な点がございましたらお気軽にお問い合わせください。
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分析コード
情報コメント：公開タイトル: 移植したばかりの窩にインプラントを即時に歯に置換した後の硬組織および軟組織の構造の安定性。 各データはホームページからダウンロードできますので、ご不明な点がございましたらお気軽にお問い合わせください。
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即時インプラントの臨床試験
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
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Jiong WuThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital, School... と他の協力者募集
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Abbott Medical Devices完了