Einfluss von Weichteiltransplantaten auf Gewebeveränderungen nach sofortigem Zahnersatz
29. September 2016 aktualisiert von: São Paulo State University
Stabilität von Weich- und Hartgewebe nach sofortigem Zahnersatz durch Implantat in frischen Alveolen, die mit verschiedenen Weichgewebetransplantaten transplantiert wurden
In dieser Studie wird der Einfluss von Weichteiltransplantaten auf den Weichteilrückgang nach sofortiger Implantation, provisorischer Platzierung und Platzierung von Knochentransplantaten in beschädigten Alveolen untersucht.
Ein Drittel der Patienten erhielt eine Kollagenmatrix (CM-Gruppe), ein weiteres Drittel erhielt ein aus dem Gaumen entnommenes Bindegewebstransplantat (CTG-Gruppe) und das letzte Drittel erhielt kein Weichteiltransplantat (CTL-Gruppe).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verhinderung einer Rezession des Weichgewebes nach einer lappenlosen Sofortimplantation und provisorischen Platzierung (IIPP) in Alveolen mit fazialen Knochendehiszenzen ist eine Herausforderung, vor allem in ästhetischen Bereichen.
In dieser Studie wurde der Einfluss von Weichgewebetransplantaten auf periimplantäre Veränderungen nach einer einjährigen Nachuntersuchung untersucht.
Vierundzwanzig Patienten mit einem einzigen versagenden oberen Schneidezahn, der eine Dehiszenz des Gesichtsknochens aufwies und IIPP erhielten, wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt (n = 8 in jeder Gruppe): Kontrolle (CTL); Kollagenmatrix (CM); Bindegewebstransplantation (CTG).
Zusätzlich zu Weichgewebetransplantaten wurden alle Gruppen mit Kollagenmembran und deproteinisiertem Rinderknochenmineral behandelt, das 10 % Schweinekollagen enthielt.
Klinische, fotografische und tomografische Analysen wurden zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt, um Gewebeveränderungen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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SP
-
Araraquara, SP, Brasilien, 14801-903
- Araraquara Dental School at the São Paulo State University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein eines defekten oberen Schneidezahns mit benachbarten Zähnen und harmonischer Zahnfleischkontur;
- Operierter Bereich mit geeignetem palatinalen/apikalen Knochen zur Installation des Implantats;
- Ein bukkaler Wanddefekt, bestätigt durch Kegelstrahl-Computertomographie;
- Klinisches Bindungsniveau > 3 mm;
- Gute Mundhygiene mit sichtbarem Plaque-Index < 20 %;
- Kein Knochenverlust an den Nachbarzähnen;
- Primärstabilität des Implantats > 32 N
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte parodontaler Operationen am versagenden Zahn;
- Okklusale Instabilität;
- Systemische Veränderungen, die den chirurgischen Eingriff beeinträchtigen könnten, wie z. B. Raucher, Bruxisten; Drogenkonsumenten; Patienten mit Diabetes oder Schwangere.
- Aktive Infektion des Zahnfleischrandes
- Patienten, die sich einer Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich unterziehen. Die Patienten hatten in der Vorgeschichte Knochenerkrankungen oder Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinflussten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: CTL
Es wurde kein Weichgewebetransplantat verwendet.
Es wurden Zahnextraktion, Sofortimplantation, Sofortrestauration, Knochenregeneration, postoperative Medikation und endgültige Prothese durchgeführt.
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Ein konisches Implantat mit Morsekonus-Verbindung und mäßig rauer Implantatoberfläche wurde ordnungsgemäß in der idealen dreidimensionalen Position installiert, wobei seine Plattform 4 mm unter dem fazialen Zahnfleischrand platziert wurde.
Nach Zahnextraktion und Zahnimplantatinstallation mit einem Drehmoment > 32 Ncm wurden die Patienten randomisiert in drei Gruppen eingeteilt (8 Patienten pro Gruppe): 1- Kein Weichgewebetransplantat, Kontrollgruppe (CTL); 2- Kollagen-Matrix-Gruppe (CM); 3- Bindegewebstransplantatgruppe (CTG).
Der beeinträchtigte Zahn wurde vorsichtig entfernt und die Alveole gründlich gereinigt, gereinigt und untersucht.
Der palatinale und apikale Knochen der Pfanne wurden nacheinander gebohrt.
Alle Operationen wurden vom selben Chirurgen durchgeführt und entsprechend der klinischen und tomographischen Beurteilung individuell geplant.
Der Implantatdurchmesser wurde auf 3,5 mm festgelegt und seine Länge entsprechend der Knochenmenge ausgewählt, die apikal der frischen Alveolarpfanne verfügbar war.
Ein Titan-Abutment wurde mit manuellem Drehmoment in das Zahnimplantat eingebaut und eine vorgefertigte Zahnschale mit Kunststoffmaterial unterfüttert, um eine zementierte oder verschraubte Interimsrestauration herzustellen.
Alle Interimsrestaurationen wurden in Infraokklusion passend zur Farbe und Form der Nachbarzähne mit leichten Approximalkontakten eingesetzt und zeigten eine subgingivale konkave Kontur.
Alle Standorte erhielten eine nicht vernetzte Kollagenmembran und deproteinisiertes Rinderknochenmineral mit 10 % Schweinekollagen.
Andere Namen:
Es wurden postoperative Anweisungen gegeben, Antibiotika wurden für 7 Tage verschrieben (Amoxicillin 500 mg dreimal täglich), Analgetika zur Schmerzlinderung (Paracetamol 750 mg) und Chlorhexidin 0,12 % Spülung zweimal täglich für 15 Tage.
Ergänzend wurden die Patienten darauf hingewiesen, das Kauen im Frontzahnbereich zu vermeiden und sich sanft zu ernähren.
Andere Namen:
Die endgültigen implantatgetragenen Restaurationen wurden 6 Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats durchgeführt.
Andere Namen:
Es wurde kein Weichgewebetransplantat verwendet
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Experimental: CM
Der Patient erhielt ein Kollagenmatrixtransplantat.
Es wurden Zahnextraktion, Sofortimplantation, Sofortrestauration, Knochenregeneration, postoperative Medikation und endgültige Prothese durchgeführt.
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Ein konisches Implantat mit Morsekonus-Verbindung und mäßig rauer Implantatoberfläche wurde ordnungsgemäß in der idealen dreidimensionalen Position installiert, wobei seine Plattform 4 mm unter dem fazialen Zahnfleischrand platziert wurde.
Nach Zahnextraktion und Zahnimplantatinstallation mit einem Drehmoment > 32 Ncm wurden die Patienten randomisiert in drei Gruppen eingeteilt (8 Patienten pro Gruppe): 1- Kein Weichgewebetransplantat, Kontrollgruppe (CTL); 2- Kollagen-Matrix-Gruppe (CM); 3- Bindegewebstransplantatgruppe (CTG).
Der beeinträchtigte Zahn wurde vorsichtig entfernt und die Alveole gründlich gereinigt, gereinigt und untersucht.
Der palatinale und apikale Knochen der Pfanne wurden nacheinander gebohrt.
Alle Operationen wurden vom selben Chirurgen durchgeführt und entsprechend der klinischen und tomographischen Beurteilung individuell geplant.
Der Implantatdurchmesser wurde auf 3,5 mm festgelegt und seine Länge entsprechend der Knochenmenge ausgewählt, die apikal der frischen Alveolarpfanne verfügbar war.
Ein Titan-Abutment wurde mit manuellem Drehmoment in das Zahnimplantat eingebaut und eine vorgefertigte Zahnschale mit Kunststoffmaterial unterfüttert, um eine zementierte oder verschraubte Interimsrestauration herzustellen.
Alle Interimsrestaurationen wurden in Infraokklusion passend zur Farbe und Form der Nachbarzähne mit leichten Approximalkontakten eingesetzt und zeigten eine subgingivale konkave Kontur.
Alle Standorte erhielten eine nicht vernetzte Kollagenmembran und deproteinisiertes Rinderknochenmineral mit 10 % Schweinekollagen.
Andere Namen:
Es wurden postoperative Anweisungen gegeben, Antibiotika wurden für 7 Tage verschrieben (Amoxicillin 500 mg dreimal täglich), Analgetika zur Schmerzlinderung (Paracetamol 750 mg) und Chlorhexidin 0,12 % Spülung zweimal täglich für 15 Tage.
Ergänzend wurden die Patienten darauf hingewiesen, das Kauen im Frontzahnbereich zu vermeiden und sich sanft zu ernähren.
Andere Namen:
Die endgültigen implantatgetragenen Restaurationen wurden 6 Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats durchgeführt.
Andere Namen:
Eine 15 x 20 mm große Kollagenmatrix, zugeschnitten auf bestimmte Abmessungen.
Die Empfängerstelle wurde vorbereitet, indem seitlich eine sanfte Anhebung des Gesichtsgewebes durchgeführt wurde, wobei die mesiale und distale Papille vermieden wurde.
Die Länge des Weichgewebetransplantats entsprach dem horizontalen Abstand zwischen den beiden Papillen und seine Länge wurde auf 6 mm festgelegt.
Weichgewebetransplantate wurden auf Höhe des Zahnfleischrandes platziert und mit einfachen Einzelknopfnähten stabilisiert.
Andere Namen:
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Experimental: CTG
Der Patient erhielt ein Bindegewebstransplantat.
Es wurden Zahnextraktion, Sofortimplantation, Sofortrestauration, Knochenregeneration, postoperative Medikation und endgültige Prothese durchgeführt.
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Ein konisches Implantat mit Morsekonus-Verbindung und mäßig rauer Implantatoberfläche wurde ordnungsgemäß in der idealen dreidimensionalen Position installiert, wobei seine Plattform 4 mm unter dem fazialen Zahnfleischrand platziert wurde.
Nach Zahnextraktion und Zahnimplantatinstallation mit einem Drehmoment > 32 Ncm wurden die Patienten randomisiert in drei Gruppen eingeteilt (8 Patienten pro Gruppe): 1- Kein Weichgewebetransplantat, Kontrollgruppe (CTL); 2- Kollagen-Matrix-Gruppe (CM); 3- Bindegewebstransplantatgruppe (CTG).
Der beeinträchtigte Zahn wurde vorsichtig entfernt und die Alveole gründlich gereinigt, gereinigt und untersucht.
Der palatinale und apikale Knochen der Pfanne wurden nacheinander gebohrt.
Alle Operationen wurden vom selben Chirurgen durchgeführt und entsprechend der klinischen und tomographischen Beurteilung individuell geplant.
Der Implantatdurchmesser wurde auf 3,5 mm festgelegt und seine Länge entsprechend der Knochenmenge ausgewählt, die apikal der frischen Alveolarpfanne verfügbar war.
Ein Titan-Abutment wurde mit manuellem Drehmoment in das Zahnimplantat eingebaut und eine vorgefertigte Zahnschale mit Kunststoffmaterial unterfüttert, um eine zementierte oder verschraubte Interimsrestauration herzustellen.
Alle Interimsrestaurationen wurden in Infraokklusion passend zur Farbe und Form der Nachbarzähne mit leichten Approximalkontakten eingesetzt und zeigten eine subgingivale konkave Kontur.
Alle Standorte erhielten eine nicht vernetzte Kollagenmembran und deproteinisiertes Rinderknochenmineral mit 10 % Schweinekollagen.
Andere Namen:
Es wurden postoperative Anweisungen gegeben, Antibiotika wurden für 7 Tage verschrieben (Amoxicillin 500 mg dreimal täglich), Analgetika zur Schmerzlinderung (Paracetamol 750 mg) und Chlorhexidin 0,12 % Spülung zweimal täglich für 15 Tage.
Ergänzend wurden die Patienten darauf hingewiesen, das Kauen im Frontzahnbereich zu vermeiden und sich sanft zu ernähren.
Andere Namen:
Die endgültigen implantatgetragenen Restaurationen wurden 6 Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats durchgeführt.
Andere Namen:
Ein aus dem Gaumen entnommenes 1,5 mm dickes Weichgewebetransplantat mit bestimmten Abmessungen.
Die Empfängerstelle wurde vorbereitet, indem seitlich eine sanfte Anhebung des Gesichtsgewebes durchgeführt wurde, wobei die mesiale und distale Papille vermieden wurde.
Die Länge des Weichgewebetransplantats entsprach dem horizontalen Abstand zwischen den beiden Papillen und seine Länge wurde auf 6 mm festgelegt.
Weichgewebetransplantate wurden auf Höhe des Zahnfleischrandes platziert und mit einfachen Einzelknopfnähten stabilisiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Periimplantäre Randrezession
Zeitfenster: 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Periimplantäre Randrezession in Millimetern 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff.
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12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zum Überleben von Implantaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung des Implantatüberlebens
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12 Monate
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Papillenmigration
Zeitfenster: 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Auswertung der mesialen und distalen Papillenmigration in Millimetern 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Rosa ästhetische Note
Zeitfenster: 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Bewertung der Pink-Ästhetik-Scores
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12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Dicke des Weichgewebes
Zeitfenster: 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Beurteilung der Weichgewebedicke in Millimetern 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Knochenhöhe
Zeitfenster: 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Auswertung der Knochenhöhe in Millimetern im Kontakt mit dem Implantat 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Modifizierter rosa ästhetischer Score
Zeitfenster: 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Beurteilung der Zahnfleischästhetik
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12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Knochendicke
Zeitfenster: 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Beurteilung der Knochendicke in Millimetern im Kontakt mit dem Implantat 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elcio Marcantonio Jr, Professor, Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Yoshino S, Kan JY, Rungcharassaeng K, Roe P, Lozada JL. Effects of connective tissue grafting on the facial gingival level following single immediate implant placement and provisionalization in the esthetic zone: a 1-year randomized controlled prospective study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Mar-Apr;29(2):432-40. doi: 10.11607/jomi.3379.
- Roe P, Kan JY, Rungcharassaeng K, Caruso JM, Zimmerman G, Mesquida J. Horizontal and vertical dimensional changes of peri-implant facial bone following immediate placement and provisionalization of maxillary anterior single implants: a 1-year cone beam computed tomography study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2012 Mar-Apr;27(2):393-400.
- van Steenberghe D. Outcomes and their measurement in clinical trials of endosseous oral implants. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):291-8. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.291.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
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- São Paulo State University
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UNENTSCHIEDEN
Studiendaten/Dokumente
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskommentare:
Öffentlicher Titel: Stabilität der Architektur des Hart- und Weichgewebes nach sofortigem Zahnersatz durch Implantate in frisch transplantierten Alveolen.
Alle Daten können auf der Website heruntergeladen werden, bei Fragen können Sie uns gerne kontaktieren.
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Studienprotokoll
Informationskommentare: Öffentlicher Titel: Stabilität der Architektur des Hart- und Weichgewebes nach sofortigem Zahnersatz durch Implantate in frisch transplantierten Alveolen. Alle Daten können auf der Website heruntergeladen werden, bei Fragen können Sie uns gerne kontaktieren.
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Statistischer Analyseplan
Informationskommentare: Öffentlicher Titel: Stabilität der Architektur des Hart- und Weichgewebes nach sofortigem Zahnersatz durch Implantate in frisch transplantierten Alveolen. Alle Daten können auf der Website heruntergeladen werden, bei Fragen können Sie uns gerne kontaktieren.
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Einwilligungserklärung
Informationskommentare: Öffentlicher Titel: Stabilität der Architektur des Hart- und Weichgewebes nach sofortigem Zahnersatz durch Implantate in frisch transplantierten Alveolen. Alle Daten können auf der Website heruntergeladen werden, bei Fragen können Sie uns gerne kontaktieren.
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Klinischer Studienbericht
Informationskommentare: Öffentlicher Titel: Stabilität der Architektur des Hart- und Weichgewebes nach sofortigem Zahnersatz durch Implantate in frisch transplantierten Alveolen. Alle Daten können auf der Website heruntergeladen werden, bei Fragen können Sie uns gerne kontaktieren.
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Analytischer Code
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