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Impacto de los injertos de tejido blando en las alteraciones tisulares posteriores al reemplazo dental inmediato

29 de septiembre de 2016 actualizado por: São Paulo State University

Estabilidad de los tejidos blandos y duros después de un reemplazo dental inmediato con implantes en alvéolos frescos injertados con diferentes injertos de tejidos blandos

Este estudio evalúa el impacto de los injertos de tejido blando en la recesión de tejido blando después de la colocación inmediata de implantes, provisionales e injertos óseos en alvéolos comprometidos. Un tercio de los pacientes recibió una matriz de colágeno (grupo CM), otro tercio recibió un injerto de tejido conectivo extraído del paladar (grupo CTG) y el último tercio no recibió ningún injerto de tejido blando (grupo CTL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Prevenir la recesión de los tejidos blandos después del implante inmediato sin colgajo y la colocación provisional (IIPP) en alvéolos con dehiscencias óseas faciales es un desafío, principalmente en áreas estéticas. Este estudio evaluó el impacto de los injertos de tejido blando en las alteraciones periimplantarias después de un año de seguimiento. Veinticuatro pacientes con un solo incisivo maxilar defectuoso que presentaba dehiscencia del hueso facial y que recibían IIPP se dividieron aleatoriamente en tres grupos (n = 8 en cada grupo): Control (CTL); Matriz de Colágeno (CM); Injerto de tejido conectivo (CTG). Además de los injertos de tejido blando, todos los grupos fueron tratados con membrana de colágeno y mineral óseo bovino desproteinizado que contenía 10% de colágeno porcino. Se realizaron análisis clínicos, fotográficos y tomográficos al inicio del estudio, 6 y 12 meses después de la cirugía para evaluar las alteraciones tisulares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Araraquara, SP, Brasil, 14801-903
        • Araraquara Dental School at the São Paulo State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de un incisivo maxilar defectuoso con dientes vecinos y contorno gingival armónico;
  • Área operada con hueso palatal/apical apropiado para instalar el implante;
  • Un defecto de la pared bucal confirmado por tomografía computarizada de haz cónico;
  • Nivel de inserción clínica > 3 mm;
  • Buena higiene oral con índice de placa visible < 20%;
  • Sin pérdida ósea en los dientes vecinos;
  • Estabilidad primaria del implante > 32N

Criterio de exclusión:

  • Historial de cirugías periodontales en el diente defectuoso;
  • Inestabilidad oclusal;
  • Alteraciones sistémicas que puedan comprometer el procedimiento quirúrgico, como fumadores, bruxistas; drogadictos; pacientes con diabetes o embarazadas.
  • Infección activa que involucra el margen gingival
  • Pacientes sometidos a radioterapia en la zona de cabeza y cuello. Los pacientes presentaban antecedentes de enfermedades asociadas a los huesos o medicamentos que afectaban el metabolismo óseo;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: CTL
No se utilizó injerto de tejido blando. Se realizó exodoncia, implante inmediato, restauración inmediata, regeneración ósea, medicación postoperatoria y prótesis definitiva.
Dispositivo: Implante inmediato
Se instaló correctamente un implante cónico con conexión de cono morse con superficie de implante de rugosidad moderada en la posición tridimensional ideal con su plataforma colocada 4 mm por debajo del margen gingival vestibular. Después de la extracción del diente y la instalación del implante dental con un torque > 32 Ncm, los pacientes fueron aleatorizados en tres grupos (8 pacientes por grupo): 1- Sin injerto de tejido blando, Grupo de control (CTL); 2- Grupo Matriz de Colágeno (CM); 3- Grupo de injerto de tejido conectivo (CTG).
Procedimiento: Extracción dental
El diente comprometido se extrajo suavemente y el alvéolo se desbridó a fondo, se limpió e inspeccionó. Se taladró secuencialmente el hueso palatino y apical del alvéolo. Todas las cirugías fueron realizadas por el mismo cirujano y fueron planificadas individualmente de acuerdo con la evaluación clínica y tomográfica. El diámetro del implante se fijó en 3,5 mm y su longitud se seleccionó de acuerdo con la cantidad de hueso disponible apicalmente al alvéolo alveolar fresco.
Dispositivo: Restauración inmediata
Se instaló un pilar de titanio en el implante dental con torque manual y se revisó una cubierta de diente prefabricada con material de resina para fabricar una restauración provisional cementada o atornillada. Todas las restauraciones provisionales se instalaron en infra-oclusión del mismo color y forma que los dientes adyacentes, con contactos proximales ligeros y presentaban un contorno cóncavo subgingival.
Biológico: Regeneración ósea
Todos los sitios recibieron una membrana de colágeno no reticulada y mineral de hueso bovino desproteinizado que contenía un 10 % de colágeno porcino.
Otros nombres:
  • Colágeno Bio-Oss®
  • Bio-Gide®
Droga: Medicamentos postoperatorios
Se dieron instrucciones postoperatorias, se prescribieron antibióticos durante 7 días (amoxicilina 500 mg t.i.d), analgésicos para aliviar el dolor (Paracetamol 750 mg) y enjuagues con clorhexidina al 0,12% dos veces al día durante 15 días. Complementariamente, los pacientes fueron instruidos para evitar masticar en la región anterior y seguir una dieta blanda.
Otros nombres:
  • Paracetamol
  • Amoxicilina
  • Clorhexidina
Dispositivo: Prótesis definitiva
Se realizaron restauraciones implantosoportadas definitivas 6 meses después de la colocación del implante dental.
Otros nombres:
  • Instalación de pilar de zirconio y corona de cerámica
Otro: Sin injerto de tejido blando
No se utilizó injerto de tejido blando
Experimental: CM
El paciente recibió un injerto de matriz de colágeno. Se realizó exodoncia, implante inmediato, restauración inmediata, regeneración ósea, medicación postoperatoria y prótesis definitiva.
Dispositivo: Implante inmediato
Se instaló correctamente un implante cónico con conexión de cono morse con superficie de implante de rugosidad moderada en la posición tridimensional ideal con su plataforma colocada 4 mm por debajo del margen gingival vestibular. Después de la extracción del diente y la instalación del implante dental con un torque > 32 Ncm, los pacientes fueron aleatorizados en tres grupos (8 pacientes por grupo): 1- Sin injerto de tejido blando, Grupo de control (CTL); 2- Grupo Matriz de Colágeno (CM); 3- Grupo de injerto de tejido conectivo (CTG).
Procedimiento: Extracción dental
El diente comprometido se extrajo suavemente y el alvéolo se desbridó a fondo, se limpió e inspeccionó. Se taladró secuencialmente el hueso palatino y apical del alvéolo. Todas las cirugías fueron realizadas por el mismo cirujano y fueron planificadas individualmente de acuerdo con la evaluación clínica y tomográfica. El diámetro del implante se fijó en 3,5 mm y su longitud se seleccionó de acuerdo con la cantidad de hueso disponible apicalmente al alvéolo alveolar fresco.
Dispositivo: Restauración inmediata
Se instaló un pilar de titanio en el implante dental con torque manual y se revisó una cubierta de diente prefabricada con material de resina para fabricar una restauración provisional cementada o atornillada. Todas las restauraciones provisionales se instalaron en infra-oclusión del mismo color y forma que los dientes adyacentes, con contactos proximales ligeros y presentaban un contorno cóncavo subgingival.
Biológico: Regeneración ósea
Todos los sitios recibieron una membrana de colágeno no reticulada y mineral de hueso bovino desproteinizado que contenía un 10 % de colágeno porcino.
Otros nombres:
  • Colágeno Bio-Oss®
  • Bio-Gide®
Droga: Medicamentos postoperatorios
Se dieron instrucciones postoperatorias, se prescribieron antibióticos durante 7 días (amoxicilina 500 mg t.i.d), analgésicos para aliviar el dolor (Paracetamol 750 mg) y enjuagues con clorhexidina al 0,12% dos veces al día durante 15 días. Complementariamente, los pacientes fueron instruidos para evitar masticar en la región anterior y seguir una dieta blanda.
Otros nombres:
  • Paracetamol
  • Amoxicilina
  • Clorhexidina
Dispositivo: Prótesis definitiva
Se realizaron restauraciones implantosoportadas definitivas 6 meses después de la colocación del implante dental.
Otros nombres:
  • Instalación de pilar de zirconio y corona de cerámica
Biológico: Injerto de matriz de colágeno
Una matriz de colágeno de 15x20 mm recortada según las dimensiones determinadas. El sitio receptor se preparó realizando lateralmente una delicada elevación del tejido facial evitando la papila mesial y distal. La longitud del injerto de tejido blando fue igual a la distancia horizontal entre las dos papilas y su longitud se fijó en 6 mm. Se colocaron injertos de tejido blando a nivel del margen gingival y se estabilizaron con suturas simples interrumpidas.
Otros nombres:
  • injerto heterogéneo
Experimental: CTG
El paciente recibió un injerto de tejido conectivo. Se realizó exodoncia, implante inmediato, restauración inmediata, regeneración ósea, medicación postoperatoria y prótesis definitiva.
Dispositivo: Implante inmediato
Se instaló correctamente un implante cónico con conexión de cono morse con superficie de implante de rugosidad moderada en la posición tridimensional ideal con su plataforma colocada 4 mm por debajo del margen gingival vestibular. Después de la extracción del diente y la instalación del implante dental con un torque > 32 Ncm, los pacientes fueron aleatorizados en tres grupos (8 pacientes por grupo): 1- Sin injerto de tejido blando, Grupo de control (CTL); 2- Grupo Matriz de Colágeno (CM); 3- Grupo de injerto de tejido conectivo (CTG).
Procedimiento: Extracción dental
El diente comprometido se extrajo suavemente y el alvéolo se desbridó a fondo, se limpió e inspeccionó. Se taladró secuencialmente el hueso palatino y apical del alvéolo. Todas las cirugías fueron realizadas por el mismo cirujano y fueron planificadas individualmente de acuerdo con la evaluación clínica y tomográfica. El diámetro del implante se fijó en 3,5 mm y su longitud se seleccionó de acuerdo con la cantidad de hueso disponible apicalmente al alvéolo alveolar fresco.
Dispositivo: Restauración inmediata
Se instaló un pilar de titanio en el implante dental con torque manual y se revisó una cubierta de diente prefabricada con material de resina para fabricar una restauración provisional cementada o atornillada. Todas las restauraciones provisionales se instalaron en infra-oclusión del mismo color y forma que los dientes adyacentes, con contactos proximales ligeros y presentaban un contorno cóncavo subgingival.
Biológico: Regeneración ósea
Todos los sitios recibieron una membrana de colágeno no reticulada y mineral de hueso bovino desproteinizado que contenía un 10 % de colágeno porcino.
Otros nombres:
  • Colágeno Bio-Oss®
  • Bio-Gide®
Droga: Medicamentos postoperatorios
Se dieron instrucciones postoperatorias, se prescribieron antibióticos durante 7 días (amoxicilina 500 mg t.i.d), analgésicos para aliviar el dolor (Paracetamol 750 mg) y enjuagues con clorhexidina al 0,12% dos veces al día durante 15 días. Complementariamente, los pacientes fueron instruidos para evitar masticar en la región anterior y seguir una dieta blanda.
Otros nombres:
  • Paracetamol
  • Amoxicilina
  • Clorhexidina
Dispositivo: Prótesis definitiva
Se realizaron restauraciones implantosoportadas definitivas 6 meses después de la colocación del implante dental.
Otros nombres:
  • Instalación de pilar de zirconio y corona de cerámica
Biológico: Injerto de tejido conectivo
Injerto de tejido blando de 1,5 mm de espesor extraído del paladar con dimensiones determinadas. El sitio receptor se preparó realizando lateralmente una delicada elevación del tejido facial evitando la papila mesial y distal. La longitud del injerto de tejido blando fue igual a la distancia horizontal entre las dos papilas y su longitud se fijó en 6 mm. Se colocaron injertos de tejido blando a nivel del margen gingival y se estabilizaron con suturas simples interrumpidas.
Otros nombres:
  • injerto de tejido conectivo subepitelial autógeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recesión marginal periimplantaria
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento quirúrgico
Recesión marginal periimplantaria en milímetros a los 12 meses del procedimiento quirúrgico.
12 meses después del procedimiento quirúrgico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Supervivencia de Implantes
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la supervivencia del implante
12 meses
Migración de papila
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento quirúrgico
Evaluación de la migración de la papila mesial y distal en milímetros a los 12 meses del procedimiento quirúrgico
12 meses después del procedimiento quirúrgico
Puntuación estética rosa
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento quirúrgico
Evaluación de puntajes estéticos rosados
12 meses después del procedimiento quirúrgico
Grosor del tejido blando
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento quirúrgico
Evaluación del grosor de los tejidos blandos en milímetros a los 12 meses del procedimiento quirúrgico
12 meses después del procedimiento quirúrgico
Altura del hueso
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento quirúrgico
Evaluación de la altura del hueso en milímetros en contacto con el implante a los 12 meses del procedimiento quirúrgico
12 meses después del procedimiento quirúrgico
Puntuación estética rosa modificada
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento quirúrgico
Evaluación de la estética gingival
12 meses después del procedimiento quirúrgico
Espesor óseo
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento quirúrgico
Evaluación del espesor óseo en milímetros en contacto con el implante a los 12 meses del procedimiento quirúrgico
12 meses después del procedimiento quirúrgico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

São Paulo State University

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Investigador principal: Elcio Marcantonio Jr, Professor, professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • São Paulo State University

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Comentarios de información:

    Título público: Estabilidad de la arquitectura de los tejidos duros y blandos tras la sustitución inmediata de dientes con implantes en alvéolos frescos injertados.

    Todos los datos se pueden descargar del sitio web, si tiene alguna pregunta, no dude en contactarnos.

  2. Protocolo de estudio
    Comentarios de información: Título público: Estabilidad de la arquitectura de los tejidos duros y blandos tras la sustitución inmediata de dientes con implantes en alvéolos frescos injertados. Todos los datos se pueden descargar del sitio web, si tiene alguna pregunta, no dude en contactarnos.
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Comentarios de información: Título público: Estabilidad de la arquitectura de los tejidos duros y blandos tras la sustitución inmediata de dientes con implantes en alvéolos frescos injertados. Todos los datos se pueden descargar del sitio web, si tiene alguna pregunta, no dude en contactarnos.
  4. Formulario de consentimiento informado
    Comentarios de información: Título público: Estabilidad de la arquitectura de los tejidos duros y blandos tras la sustitución inmediata de dientes con implantes en alvéolos frescos injertados. Todos los datos se pueden descargar del sitio web, si tiene alguna pregunta, no dude en contactarnos.
  5. Informe de estudio clínico
    Comentarios de información: Título público: Estabilidad de la arquitectura de los tejidos duros y blandos tras la sustitución inmediata de dientes con implantes en alvéolos frescos injertados. Todos los datos se pueden descargar del sitio web, si tiene alguna pregunta, no dude en contactarnos.
  6. Código analítico
    Comentarios de información: Título público: Estabilidad de la arquitectura de los tejidos duros y blandos tras la sustitución inmediata de dientes con implantes en alvéolos frescos injertados. Todos los datos se pueden descargar del sitio web, si tiene alguna pregunta, no dude en contactarnos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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