Pehmytkudossiirteiden vaikutus kudosmuutoksiin välittömän hampaan vaihdon jälkeen
torstai 29. syyskuuta 2016 päivittänyt: São Paulo State University
Pehmeän ja kovan kudoksen vakaus välittömän hampaan vaihdon jälkeen implantilla tuoreissa syvennyksissä, joihin on oksastettu erilaisia pehmytkudossiirteitä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pehmytkudossiirteiden vaikutusta pehmytkudosten taantumiseen välittömän implantin, väliaikaisen ja luusiirteen sijoittamisen jälkeen vahingoittuneisiin koloihin.
Kolmannes potilaista sai kollageenimatriisin (CM-ryhmä), toinen kolmas sai kitalaesta poistetun sidekudossiirteen (CTG-ryhmä) ja viimeinen kolmasosa ei saanut pehmytkudossiirrettä (CTL-ryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pehmytkudosten taantuman estäminen läppättömän välittömän implantin ja väliaikaisen sijoituksen (IIPP) jälkeen kasvoluun aukeamista sisältäviin koloihin on haaste, lähinnä esteettisillä alueilla.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin pehmytkudossiirteiden vaikutusta implantin ympärillä oleviin muutoksiin 1 vuoden seurannan jälkeen.
24 potilasta, joilla oli yksi pettynyt yläleuan etuhammas, joka osoitti kasvojen luun avautumista ja jotka saivat IIPP:tä, jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään (n = 8 kussakin ryhmässä): Kontrolli (CTL); kollageenimatriisi (CM); Sidekudossiirre (CTG).
Pehmytkudossiirteiden lisäksi kaikkia ryhmiä käsiteltiin kollageenikalvolla ja deproteinisoidulla naudan luumineraalilla, joka sisälsi 10 % sian kollageenia.
Kliiniset, valokuvaus- ja tomografiset analyysit suoritettiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen kudosmuutosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Araraquara, SP, Brasilia, 14801-903
- Araraquara Dental School at the São Paulo State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viallinen yläleuan etuhammas vierekkäisten hampaiden ja harmonisen ikenen muodon kanssa;
- Leikkausalue sopivalla palataalisella/apikaaliluulla implantin asentamista varten;
- Posken seinämän vika, joka on vahvistettu kartiosädetietokonetomografialla;
- Kliininen kiinnitystaso > 3 mm;
- Hyvä suuhygienia, näkyvä plakkiindeksi < 20 %;
- Ei luukatoa viereisissä hampaissa;
- Implanttien primaarinen vakaus > 32N
Poissulkemiskriteerit:
- Parodontaalileikkausten historia epäonnistuneessa hampaassa;
- Okklusaalinen epävakaus;
- Systeemiset muutokset, jotka voivat vaarantaa kirurgisen toimenpiteen, kuten tupakoitsijat, bruxistit; huumeiden käyttäjät; diabetesta sairastaville tai raskaana oleville potilaille.
- Aktiivinen infektio, johon liittyy ienreuna
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan alueella. Potilaat esittivät luuhun liittyviä sairauksia tai luun aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: CTL
Pehmytkudossiirrettä ei käytetty.
Tehtiin hampaan poisto, välitön implantti, välitön ennallistaminen, luun uudistaminen, leikkauksen jälkeinen lääkitys ja lopullinen proteesi.
|
Kartiomainen implantti, jossa oli morse-kartioliitos ja jossa oli kohtalaisen karkeus implantin pinta, asennettiin oikein ihanteelliseen kolmiulotteiseen asentoon ja sen alusta asetettiin 4 mm kasvojen ienreunan alapuolelle.
Hampaan poiston ja hammasimplanttien asennuksen jälkeen vääntömomentilla > 32 Ncm potilaat satunnaistettiin kolmeen ryhmään (8 potilasta ryhmää kohden): 1- Ei pehmytkudossiirrettä, kontrolliryhmä (CTL); 2- kollageenimatriisiryhmä (CM); 3- Sidekudossiirreryhmä (CTG).
Vaurioitunut hammas poistettiin varovasti ja pesä puhdistettiin perusteellisesti, puhdistettiin ja tarkastettiin.
Istukkeen palataalinen ja apikaalinen luu porattiin peräkkäin.
Kaikki leikkaukset suoritti sama kirurgi, ja ne suunniteltiin yksilöllisesti kliinisen ja tomografisen arvioinnin mukaan.
Implanttien halkaisijaksi asetettiin 3,5 mm ja sen pituus valittiin apikaalisesti tuoreeseen alveolaariseen koloon käytettävissä olevan luun määrän mukaan.
Hammasimplanttiin asennettiin titaanituki manuaalisella vääntömomentilla ja esivalmistettu hampaan kuori vuorattiin uudelleen hartsimateriaalilla sementin tai ruuvin säilyttämän väliaikaisen restauroinnin valmistamiseksi.
Kaikki väliaikaiset täytteet asennettiin infra-okkluusioon, joka vastasi viereisten hampaiden väriä ja muotoa, ja jossa oli kevyitä proksimaalisia kontakteja, ja ne esittivät subgingivaalisen koveran ääriviivan.
Kaikki paikat saivat silloittamattoman kollageenikalvon ja proteiinittomat naudan luumineraalit, jotka sisälsivät 10 % sian kollageenia.
Muut nimet:
Leikkauksen jälkeiset ohjeet annettiin, antibiootteja määrättiin 7 päiväksi (amoksisilliini 500 mg t.i.d), kipulääkettä kivun lievitykseen (Paracetamol 750 mg) ja klooriheksidiini 0,12 % huuhtelu kahdesti päivässä 15 päivän ajan.
Lisäksi potilaita kehotettiin välttämään pureskelua etuosassa ja noudattamaan pehmeää ruokavaliota.
Muut nimet:
Lopulliset implanttituetut restauraatiot tehtiin 6 kuukautta hammasimplanttien asettamisen jälkeen.
Muut nimet:
Pehmytkudossiirrettä ei käytetty
|
|
Kokeellinen: CM
Potilas sai kollageenimatriisisiirteen.
Tehtiin hampaan poisto, välitön implantti, välitön ennallistaminen, luun uudistaminen, leikkauksen jälkeinen lääkitys ja lopullinen proteesi.
|
Kartiomainen implantti, jossa oli morse-kartioliitos ja jossa oli kohtalaisen karkeus implantin pinta, asennettiin oikein ihanteelliseen kolmiulotteiseen asentoon ja sen alusta asetettiin 4 mm kasvojen ienreunan alapuolelle.
Hampaan poiston ja hammasimplanttien asennuksen jälkeen vääntömomentilla > 32 Ncm potilaat satunnaistettiin kolmeen ryhmään (8 potilasta ryhmää kohden): 1- Ei pehmytkudossiirrettä, kontrolliryhmä (CTL); 2- kollageenimatriisiryhmä (CM); 3- Sidekudossiirreryhmä (CTG).
Vaurioitunut hammas poistettiin varovasti ja pesä puhdistettiin perusteellisesti, puhdistettiin ja tarkastettiin.
Istukkeen palataalinen ja apikaalinen luu porattiin peräkkäin.
Kaikki leikkaukset suoritti sama kirurgi, ja ne suunniteltiin yksilöllisesti kliinisen ja tomografisen arvioinnin mukaan.
Implanttien halkaisijaksi asetettiin 3,5 mm ja sen pituus valittiin apikaalisesti tuoreeseen alveolaariseen koloon käytettävissä olevan luun määrän mukaan.
Hammasimplanttiin asennettiin titaanituki manuaalisella vääntömomentilla ja esivalmistettu hampaan kuori vuorattiin uudelleen hartsimateriaalilla sementin tai ruuvin säilyttämän väliaikaisen restauroinnin valmistamiseksi.
Kaikki väliaikaiset täytteet asennettiin infra-okkluusioon, joka vastasi viereisten hampaiden väriä ja muotoa, ja jossa oli kevyitä proksimaalisia kontakteja, ja ne esittivät subgingivaalisen koveran ääriviivan.
Kaikki paikat saivat silloittamattoman kollageenikalvon ja proteiinittomat naudan luumineraalit, jotka sisälsivät 10 % sian kollageenia.
Muut nimet:
Leikkauksen jälkeiset ohjeet annettiin, antibiootteja määrättiin 7 päiväksi (amoksisilliini 500 mg t.i.d), kipulääkettä kivun lievitykseen (Paracetamol 750 mg) ja klooriheksidiini 0,12 % huuhtelu kahdesti päivässä 15 päivän ajan.
Lisäksi potilaita kehotettiin välttämään pureskelua etuosassa ja noudattamaan pehmeää ruokavaliota.
Muut nimet:
Lopulliset implanttituetut restauraatiot tehtiin 6 kuukautta hammasimplanttien asettamisen jälkeen.
Muut nimet:
15x20 mm:n kollageenimatriisi, joka on leikattu määritettyjen mittojen mukaan.
Vastaanottokohta valmistettiin suorittamalla sivusuunnassa herkkä kasvojen kudoksen kohotus välttäen mesiaalista ja distaalista papillaa.
Pehmytkudossiirteen pituus oli yhtä suuri kuin kahden papillan välinen vaakasuora etäisyys ja sen pituus asetettiin 6 mm:ksi.
Pehmytkudossiirteet sijoitettiin ienreunan tasolle ja stabiloitiin yksinkertaisilla katkaistuilla ompeleilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CTG
Potilaalle tehtiin sidekudossiirre.
Tehtiin hampaan poisto, välitön implantti, välitön ennallistaminen, luun uudistaminen, leikkauksen jälkeinen lääkitys ja lopullinen proteesi.
|
Kartiomainen implantti, jossa oli morse-kartioliitos ja jossa oli kohtalaisen karkeus implantin pinta, asennettiin oikein ihanteelliseen kolmiulotteiseen asentoon ja sen alusta asetettiin 4 mm kasvojen ienreunan alapuolelle.
Hampaan poiston ja hammasimplanttien asennuksen jälkeen vääntömomentilla > 32 Ncm potilaat satunnaistettiin kolmeen ryhmään (8 potilasta ryhmää kohden): 1- Ei pehmytkudossiirrettä, kontrolliryhmä (CTL); 2- kollageenimatriisiryhmä (CM); 3- Sidekudossiirreryhmä (CTG).
Vaurioitunut hammas poistettiin varovasti ja pesä puhdistettiin perusteellisesti, puhdistettiin ja tarkastettiin.
Istukkeen palataalinen ja apikaalinen luu porattiin peräkkäin.
Kaikki leikkaukset suoritti sama kirurgi, ja ne suunniteltiin yksilöllisesti kliinisen ja tomografisen arvioinnin mukaan.
Implanttien halkaisijaksi asetettiin 3,5 mm ja sen pituus valittiin apikaalisesti tuoreeseen alveolaariseen koloon käytettävissä olevan luun määrän mukaan.
Hammasimplanttiin asennettiin titaanituki manuaalisella vääntömomentilla ja esivalmistettu hampaan kuori vuorattiin uudelleen hartsimateriaalilla sementin tai ruuvin säilyttämän väliaikaisen restauroinnin valmistamiseksi.
Kaikki väliaikaiset täytteet asennettiin infra-okkluusioon, joka vastasi viereisten hampaiden väriä ja muotoa, ja jossa oli kevyitä proksimaalisia kontakteja, ja ne esittivät subgingivaalisen koveran ääriviivan.
Kaikki paikat saivat silloittamattoman kollageenikalvon ja proteiinittomat naudan luumineraalit, jotka sisälsivät 10 % sian kollageenia.
Muut nimet:
Leikkauksen jälkeiset ohjeet annettiin, antibiootteja määrättiin 7 päiväksi (amoksisilliini 500 mg t.i.d), kipulääkettä kivun lievitykseen (Paracetamol 750 mg) ja klooriheksidiini 0,12 % huuhtelu kahdesti päivässä 15 päivän ajan.
Lisäksi potilaita kehotettiin välttämään pureskelua etuosassa ja noudattamaan pehmeää ruokavaliota.
Muut nimet:
Lopulliset implanttituetut restauraatiot tehtiin 6 kuukautta hammasimplanttien asettamisen jälkeen.
Muut nimet:
1,5 mm paksu pehmytkudossiirre, joka on poistettu kitalaesta määritetyin mitoin.
Vastaanottokohta valmistettiin suorittamalla sivusuunnassa herkkä kasvojen kudoksen kohotus välttäen mesiaalista ja distaalista papillaa.
Pehmytkudossiirteen pituus oli yhtä suuri kuin kahden papillan välinen vaakasuora etäisyys ja sen pituus asetettiin 6 mm:ksi.
Pehmytkudossiirteet sijoitettiin ienreunan tasolle ja stabiloitiin yksinkertaisilla katkaistuilla ompeleilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaattien marginaalinen taantuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Implantin marginaalinen taantuma millimetreinä 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin eloonjäämistä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Implanttien eloonjäämisen arviointi
|
12 kuukautta
|
|
Papillamuutto
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mesiaalisen ja distaalisen papillan migraation arviointi millimetreinä 12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vaaleanpunaisten esteettisten tulosten arviointi
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pehmytkudoksen paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pehmytkudoksen paksuuden arviointi millimetreinä 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Luun korkeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luun korkeuden arviointi millimetreinä kosketuksessa implantin kanssa 12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muokattu vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ienten estetiikan arviointi
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Luun paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luun paksuuden arviointi millimetreinä kosketuksessa implantin kanssa 12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elcio Marcantonio Jr, Professor, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Yoshino S, Kan JY, Rungcharassaeng K, Roe P, Lozada JL. Effects of connective tissue grafting on the facial gingival level following single immediate implant placement and provisionalization in the esthetic zone: a 1-year randomized controlled prospective study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Mar-Apr;29(2):432-40. doi: 10.11607/jomi.3379.
- Roe P, Kan JY, Rungcharassaeng K, Caruso JM, Zimmerman G, Mesquida J. Horizontal and vertical dimensional changes of peri-implant facial bone following immediate placement and provisionalization of maxillary anterior single implants: a 1-year cone beam computed tomography study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2012 Mar-Apr;27(2):393-400.
- van Steenberghe D. Outcomes and their measurement in clinical trials of endosseous oral implants. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):291-8. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.291.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- São Paulo State University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tietokommentit:
Julkinen nimi: Kovan ja pehmytkudoksen arkkitehtuurin vakaus välittömän hampaan vaihdon jälkeen implanteilla tuoreisiin siirrettyihin syvennyksiin.
Kaikki tiedot voidaan ladata verkkosivustolta, jos sinulla on kysyttävää, ota rohkeasti yhteyttä.
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: Julkinen nimi: Kovan ja pehmytkudoksen arkkitehtuurin vakaus välittömän hampaan vaihdon jälkeen implanteilla tuoreisiin siirrettyihin syvennyksiin. Kaikki tiedot voidaan ladata verkkosivustolta, jos sinulla on kysyttävää, ota rohkeasti yhteyttä.
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tietokommentit: Julkinen nimi: Kovan ja pehmytkudoksen arkkitehtuurin vakaus välittömän hampaan vaihdon jälkeen implanteilla tuoreisiin siirrettyihin syvennyksiin. Kaikki tiedot voidaan ladata verkkosivustolta, jos sinulla on kysyttävää, ota rohkeasti yhteyttä.
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tietokommentit: Julkinen nimi: Kovan ja pehmytkudoksen arkkitehtuurin vakaus välittömän hampaan vaihdon jälkeen implanteilla tuoreisiin siirrettyihin syvennyksiin. Kaikki tiedot voidaan ladata verkkosivustolta, jos sinulla on kysyttävää, ota rohkeasti yhteyttä.
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tietokommentit: Julkinen nimi: Kovan ja pehmytkudoksen arkkitehtuurin vakaus välittömän hampaan vaihdon jälkeen implanteilla tuoreisiin siirrettyihin syvennyksiin. Kaikki tiedot voidaan ladata verkkosivustolta, jos sinulla on kysyttävää, ota rohkeasti yhteyttä.
-
Analyyttinen koodi
Tietokommentit: Julkinen nimi: Kovan ja pehmytkudoksen arkkitehtuurin vakaus välittömän hampaan vaihdon jälkeen implanteilla tuoreisiin siirrettyihin syvennyksiin. Kaikki tiedot voidaan ladata verkkosivustolta, jos sinulla on kysyttävää, ota rohkeasti yhteyttä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .