Srovnání klinického vyšetření a ultrasonografie kloubu u pacientů s lupusem (LUPUS)
3. října 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Srovnání klinického vyšetření a ultrasonografie kloubu při hodnocení aktivity onemocnění u pacientů se systémovým lupusem
Artritida je aktuálním projevem systémového lupus erythematodes (SLE) a podílí se na výpočtu kompozitního skóre SLEDAI (0 až 105).
Ultrasonografie (US) je ověřený a citlivý nástroj pro společné hodnocení.
Publikované studie ukázaly abnormality kloubů v USA u pacientů se systémovým lupus erythematodes s nebo bez bolesti kloubů.
Nicméně ultrasonografické hodnocení nebylo standardizováno a žádná studie neporovnávala klinické a ultrasonografické hodnocení.
Cílem bylo 1) popsat ultrasonografické abnormality kloubů v populaci se systémovým lupus erythematodes, 2) porovnat klinické a ultrasonografické standardizované hodnocení kloubů, 3) odhadnout spolehlivost klinického počtu oteklých kloubů (C-SJC) a SLEDAI (C-SLEDAI) skóre versus ultrasonografie-SJC a ultrasonografie-SLEDAI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Brest, Francie, 29609
- CHU de Brest
-
Le Mans, Francie, 72037
- CH du Mans
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU Hotel Dieu
-
Orléans La Source, Francie, 45067
- CHR d'Orléans
-
Rennes, Francie, 35033
- Hopital Pontchaillon - Chu de Rennes
-
Tours, Francie, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se systémovým lupus erythematodes (s postižením kloubů nebo bez něj).
- subjekty budou muset před začátkem studie podepsat informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktuální těhotenství nebo žádná účinná antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrasonografie
B-mód a výkonové dopplerovské ultrasonografické vyšetření
|
Ultrasonografické vyšetření v B-módu a silovém dopplerovském vyšetření. Ultrasonografické vyšetření zahrnuje zápěstí, metakarpofalangeální, proximální interfalangeální, lokty, ramena, kolena, kotníky, metatarzofalangeální a dvacet šest šlach (extenzory zápěstí, flektory prstů a šlachy kotníků).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ultrasonografický záznam (synovitida / tenosynovitida / výpotek)
Časové okno: Den 0 (ve studii je pouze jedno bodové měření)
|
Den 0 (ve studii je pouze jedno bodové měření)
|
|
Klinické vyšetření kloubů (synovitida / tenosynovitida / výpotek)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Vyhodnoťte skóre SELENA SLEDAI (C-SLEDAI).
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Vyhodnoťte muskuloskeletální skóre BILAG
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carine SALLIOT, CHR Orléans
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRO-2013-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .