- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02922322
Účinnost cvičení Pilates na podložce u jedinců s chronickou nespecifickou bolestí zad
30. září 2016 aktualizováno: Carina Carvalho Correia Coutinho, Federal University of Paraíba
Účinnost cvičení Pilates na podložce u jedinců s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie
Analyzovat účinnost podložky Pilates ve srovnání s žádnou intervencí u jedinců s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují důkazy, že cvičení založená na metodě Pilates snižují bolest u chronické nespecifické bolesti dolní části zad (CNLBP).
Všiml si však nedostatku studií, které by porovnávaly účinnost podložky Pilates s žádnou intervencí při léčbě jedince s CNLBP.
Hlavním cílem studie je proto analyzovat účinnost podložky Pilates ve srovnání s žádnou intervencí u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.
Jde o randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma rameny a dvojitě zaslepenou (pečovatel, hodnotitel a hodnotitel výsledků), složená z 30 pacientů ve věku 18–65 let (±22,47) obou pohlaví s diagnostikovanou chronickou nespecifickou dolní částí zad bolest přetrvávající déle než tři měsíce a intenzita bolesti vyšší než 3 body v numerické hodnotící škále bolesti.
Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina pilates (n = 15), intervence založená na cvičení Pilates na podložce a kontrolní skupina (n = 15) bez intervence.
Skupina pilates na podložce provedla 16 sezení, dvakrát týdně v trvání 60 minut, každé po dobu osmi týdnů, zatímco účastníci kontrolní skupiny dodržovali obvyklé péče až do konce intervence.
Obě skupiny byly hodnoceny před a po programu výzkumníkem, který si nebyl vědom rozdělení pacientů.
Primárně hodnocené výsledky: intenzita bolesti (numerická hodnotící stupnice bolesti a McGillův dotazník), kvalita života (SF-36) a postižení (Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire).
Kromě toho byla síla a svalová aktivace příčného břicha jako sekundární výsledek hodnocena pomocí testu Stabilizer Pressure Biofeedback Unit.
V důsledku toho studie vyvozuje, že cvičení Pilates na podložce výrazně zlepšilo všechny hodnocené výsledky.
Podporuje tedy klinická rozhodnutí o léčbě chronické nespecifické bolesti dolní části zad.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stěžování si na nespecifickou bolest dolní části zad po dobu delší než tři měsíce bez radikulárních příznaků po dobu delší než 12 měsíců.
- Intenzita bolesti rovna nebo více než 3 body hodnocené numerickou hodnotící stupnicí bolesti za posledních sedm dní.
- Způsobilost k provozování pohybové aktivity odpovídající dotazníku fyzické aktivity - PAR-Q
Kritéria vyloučení:
- Degenerativní nebo zánětlivé patologie páteře,
- Akutní krize bolesti ramen, kolen, kotníků a páteře
- Nádory páteře
- Nedávné operace páteře, dolních a horních končetin
- Herniated disk
- Spondylolýza nebo spondylolistéza
- Revmatologická onemocnění
- Pacienti, kteří jsou v pracovním sporu
- Při léčbě zahrnující pilates, fyzioterapii nebo léky.
- Nerozumím psaní a mluvení portugalsky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina Pilates
Pilates Group byla složena z 15 účastníků, kteří byli hodnoceni před a po 16 sezeních intervence s cvičením Pilates na podložce.
|
Skupinový program Pilates (PG) se skládal ze 16 sezení, 2x týdně, každé 60minutové sezení po dobu 8 týdnů.
Intervence byla založena na 20 z 34 původních cvičení na podložce navržených metodou Pilates, rozdělených do základních, středních nebo pokročilých úrovní rozdělených do 4 cyklů po 5 cvičeních.
Cvičení byla prováděna ve dvou sériích po 10 opakováních s ohledem na dovednosti pacienta.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvořilo 15 účastníků, kteří nedostali žádnou intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník o intenzitě bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník o kvalitě života
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení kvality života bylo měřeno pomocí dotazníku SF-36.
|
8 týdnů
|
Dotazník o zdravotním postižení
Časové okno: 8 týdnů
|
Index zdravotního postižení byl hodnocen prostřednictvím 2.0 verze dotazníku Oswestry, což je specifický dotazník pro hodnocení úrovně postižení u lidí, kteří trpí bolestmi v kříži.
|
8 týdnů
|
Dotazník o popisovačích bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
Popisovači bolesti byli hodnoceni pomocí dotazníku MCGill.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: IDEMAR R DOS SANTOS JUNIOR, BPhty, Federal University of Paraiba
- Ředitel studie: CARINA CC COUTINHO, MD, Federal University of Paraiba
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- da Luz MA Jr, Costa LO, Fuhro FF, Manzoni AC, Oliveira NT, Cabral CM. Effectiveness of mat Pilates or equipment-based Pilates exercises in patients with chronic nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2014 May;94(5):623-31. doi: 10.2522/ptj.20130277. Epub 2014 Jan 16.
- Kamioka H, Tsutani K, Katsumata Y, Yoshizaki T, Okuizumi H, Okada S, Park SJ, Kitayuguchi J, Abe T, Mutoh Y. Effectiveness of Pilates exercise: A quality evaluation and summary of systematic reviews based on randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2016 Apr;25:1-19. doi: 10.1016/j.ctim.2015.12.018. Epub 2016 Jan 4.
- Miyamoto GC, Costa LO, Cabral CM. Efficacy of the Pilates method for pain and disability in patients with chronic nonspecific low back pain: a systematic review with meta-analysis. Braz J Phys Ther. 2013 Nov-Dec;17(6):517-32. doi: 10.1590/S1413-35552012005000127.
- Pereira LM, Obara K, Dias JM, Menacho MO, Guariglia DA, Schiavoni D, Pereira HM, Cardoso JR. Comparing the Pilates method with no exercise or lumbar stabilization for pain and functionality in patients with chronic low back pain: systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2012 Jan;26(1):10-20. doi: 10.1177/0269215511411113. Epub 2011 Aug 19.
- Hodges PW, Richardson CA. Inefficient muscular stabilization of the lumbar spine associated with low back pain. A motor control evaluation of transversus abdominis. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Nov 15;21(22):2640-50. doi: 10.1097/00007632-199611150-00014.
- Franco YR, Liebano RE, Moura KF, de Oliveira NT, Miyamoto GC, Santos MO, Cabral CM. Efficacy of the addition of interferential current to Pilates method in patients with low back pain: a protocol of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Dec 10;15:420. doi: 10.1186/1471-2474-15-420.
- Miyamoto GC, Costa LO, Galvanin T, Cabral CM. The efficacy of the addition of the Pilates method over a minimal intervention in the treatment of chronic nonspecific low back pain: a study protocol of a randomized controlled trial. J Chiropr Med. 2011 Dec;10(4):248-54. doi: 10.1016/j.jcm.2011.06.007.
- La Touche R, Escalante K, Linares MT. Treating non-specific chronic low back pain through the Pilates Method. J Bodyw Mov Ther. 2008 Oct;12(4):364-70. doi: 10.1016/j.jbmt.2007.11.004. Epub 2008 Feb 1.
- Rydeard R, Leger A, Smith D. Pilates-based therapeutic exercise: effect on subjects with nonspecific chronic low back pain and functional disability: a randomized controlled trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Jul;36(7):472-84. doi: 10.2519/jospt.2006.2144.
- Lim EC, Poh RL, Low AY, Wong WP. Effects of Pilates-based exercises on pain and disability in individuals with persistent nonspecific low back pain: a systematic review with meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Feb;41(2):70-80. doi: 10.2519/jospt.2011.3393. Epub 2010 Oct 22.
- da Luz MA Jr, Costa LO, Fuhro FF, Manzoni AC, de Oliveira NT, Cabral CM. Effectiveness of mat Pilates or equipment-based Pilates in patients with chronic non-specific low back pain: a protocol of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jan 9;14:16. doi: 10.1186/1471-2474-14-16.
- Wajswelner H, Metcalf B, Bennell K. Clinical pilates versus general exercise for chronic low back pain: randomized trial. Med Sci Sports Exerc. 2012 Jul;44(7):1197-205. doi: 10.1249/MSS.0b013e318248f665.
- Turner L, Shamseer L, Altman DG, Weeks L, Peters J, Kober T, Dias S, Schulz KF, Plint AC, Moher D. Consolidated standards of reporting trials (CONSORT) and the completeness of reporting of randomised controlled trials (RCTs) published in medical journals. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):MR000030. doi: 10.1002/14651858.MR000030.pub2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE: 51317315.2.0000.5188
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Skupina Pilates
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborKouření | Odvykání kouření | Kuřácké chováníSpojené státy