Výměna bakterií bez kontaminace
Dánský název: Afprøvning af indføringsrør Til Forureningsfri Podning af næsens Bihuler (Den Forureningsfri Podepind)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl:
Vyšetřovatelé chtějí zlepšit současnou metodu bakteriálního kultivačního testu u pacientů s možnou sinusitidou snížením rizika kontaminace z nosního vestibulu. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda je ve středním meatu detekováno významně méně Staphylococcus Aureus při aplikaci nového zařízení pro zavedení bakteriálního stěru. Tento přístroj je navržen tak, aby zabránil bakteriálnímu znečištění z nosní předsíně.
Přesněji řečeno, vyšetřovatelé doufají, že sníží frekvenci Staphylococcus aureus v nosních výtěrech z 10-15 % na 0-5 %.
Obecným cílem je vyhnout se nadměrné léčbě širokospektrými antibiotiky u pacientů s onemocněním nosních dutin.
Design:
Srovnávací studie, ve které pacienti slouží jako jejich vlastní kontrola. Na obě strany nosu bude zaveden bakteriální tampon; na pravé straně pomocí nového zařízení, na levé straně pomocí současné techniky (vizuální vedení). Zúčastní se 70 účastníků.
Statistika:
Pro srovnání frekvencí bude použit chí-kvadrát test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Ørelæge Steffen Ørntoft
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- příznaky onemocnění horních cest dýchacích
Kritéria vyloučení:
- duševní nemoc
- Potřeba tlumočníka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pravá strana
Všichni zahrnutí účastníci slouží jako jejich vlastní kontrola. Bakteriální výtěr (Eswab 481CE, Copan Diagnostics, Itálie) bude zaveden na obě strany nosu (do středního meatu); na PRAVÉ straně pomocí zaváděcího zařízení "bakteriální výtěr bez kontaminace". Zaváděcí zařízení "Contamination free bacterial swab" je prototyp vyvinutý pro klinické testování. |
Srovnání bakteriologie v bakteriálních výtěrech (Eswab 481CE, Copan Diagnostics, Itálie) ze středního meatu.
Na PRAVÉ straně pomocí zaváděcího zařízení "Contamination free bacterial swab", které usnadňuje zavedení bakteriálního tamponu do nosu bez přímého nebo nepřímého kontaktu s nosním vestibulem.
|
|
Aktivní komparátor: Levá strana
Všichni zahrnutí účastníci slouží jako jejich vlastní kontrola.
Bakteriální výtěr (Eswab 481CE, Copan Diagnostics, Itálie) bude zaveden na obě strany nosu (do středního meatu); na LEVÉ straně za použití současného klinického postupu (vizuálně vedený úvod).
|
Srovnání bakteriologie v bakteriálních výtěrech (Eswab 481CE, Copan Diagnostics, Itálie) ze středního meatu.
Na PRAVÉ straně pomocí zaváděcího zařízení "Contamination free bacterial swab", které usnadňuje zavedení bakteriálního tamponu do nosu bez přímého nebo nepřímého kontaktu s nosním vestibulem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence pozitivních kultur staphylococcus aureus
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání frekvence pozitivních kultur staphylococcus aureus ze dvou stran nosu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence jiných bakterií v kulturách
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání frekvence jiných pozitivních kultur ze dvou stran nosu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steffen Ørntoft, MD, Steffen Ørntoft, Ear, Nose and Throat specialist clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIV-16-04-015264
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .