Kontamineringsfri bakteriel swap
Dansk Titel: Afprøvning af indføringsrør Til Forureningsfri Podning af næsens Bihuler (Den Forureningsfri Podepind)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sigte:
Efterforskerne ønsker at forbedre den nuværende metode til bakteriekulturtest hos patienter med mulig bihulebetændelse ved at reducere risikoen for kontaminering fra næseforhallen. Forskerne vil undersøge, om der påvises signifikant færre Staphylococcus Aureus i den midterste meatus, når man anvender en ny enhed til introduktion af bakteriepinde. Denne enhed er designet til at forhindre bakteriel forurening fra den nasale vestibule.
Mere præcist håber efterforskerne at reducere hyppigheden af Staphylococcus aureus i næsepodninger fra 10-15 % til 0-5 %.
Det overordnede mål er at undgå overbehandling med bredspektrede antibiotika hos patienter med sino-nasal sygdom.
Design:
Et sammenlignende studie, hvor patienter fungerer som deres egen kontrol. En bakteriel vatpind vil blive introduceret til begge sider af næsen; på højre side ved hjælp af den nye enhed, på venstre side ved hjælp af den nuværende teknik (visuel vejledning). 70 deltagere vil blive inkluderet.
Statistikker:
En chi-kvadrattest vil blive brugt til sammenligning af frekvenser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Ørelæge Steffen Ørntoft
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomer på øvre luftvejssygdom
Ekskluderingskriterier:
- psykisk sygdom
- Behov for tolk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højre side
Alle inkluderede deltagere fungerer som deres egen kontrol. En bakteriel vatpind (Eswab 481CE, Copan Diagnostics, Italien), vil blive introduceret på begge sider af næsen (til den midterste meatus); på HØJRE side ved at bruge "Contamination free bacterial swab"-indføringsanordningen. Introduktionsanordningen "Kontamineringsfri bakteriel vatpind" er en prototype udviklet til klinisk testning. |
En sammenligning af bakteriologien i bakteriepodninger (Eswab 481CE, Copan Diagnostics, Italien) fra den midterste meatus.
På HØJRE side ved hjælp af "Contamination free bacterial swab" introduktionsanordning, der letter indføringen af en bakteriel vatpind i næsen uden direkte eller indirekte kontakt med næsevestibulen.
|
|
Aktiv komparator: Venstre side
Alle inkluderede deltagere fungerer som deres egen kontrol.
En bakteriel vatpind (Eswab 481CE, Copan Diagnostics, Italien) vil blive introduceret på begge sider af næsen (til den midterste meatus); på venstre side ved hjælp af den nuværende kliniske procedure (visuelt guidet introduktion).
|
En sammenligning af bakteriologien i bakteriepodninger (Eswab 481CE, Copan Diagnostics, Italien) fra den midterste meatus.
På HØJRE side ved hjælp af "Contamination free bacterial swab" introduktionsanordning, der letter indføringen af en bakteriel vatpind i næsen uden direkte eller indirekte kontakt med næsevestibulen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af staphylococcus aureus positive kulturer
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af hyppigheden af Staphylococcus aureus positive kulturer fra de to sider af næsen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af andre bakterier i kulturer
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af hyppigheden af andre positive kulturer fra de to sider af næsen
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steffen Ørntoft, MD, Steffen Ørntoft, Ear, Nose and Throat specialist clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIV-16-04-015264
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .