- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02924103
오염 없는 박테리아 교환
덴마크어 제목: Afprøvning af indføringsrør Til Forureningsfri Podning af næsens Bihuler (Den Forureningsfri Podepind)
연구 개요
상세 설명
목표:
연구자들은 비강 전정의 오염 위험을 줄임으로써 부비동염 가능성이 있는 환자의 세균 배양 검사를 위한 현재 방법을 개선하고자 합니다. 연구진은 새로운 세균도말 도입장치 적용 시 중비도에서 검출되는 황색포도상구균이 현저히 적은지 여부를 검토할 예정이다. 이 장치는 비강 전정의 박테리아 오염을 방지하도록 설계되었습니다.
보다 정확하게는 연구자들은 비강 면봉에서 황색포도상구균의 빈도를 10-15%에서 0-5%로 줄이기를 희망합니다.
전반적인 목표는 비부비동 질환 환자에서 광범위 항생제로 과잉 치료를 피하는 것입니다.
설계:
환자가 자신의 통제 역할을 하는 비교 연구. 코 양쪽에 세균 면봉을 삽입합니다. 오른쪽은 새 장치를 사용하고, 왼쪽은 최신 기술(시각적 안내)을 사용합니다. 70명의 참가자가 포함될 것입니다.
통계:
빈도 비교를 위해 카이제곱 테스트를 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Ørelæge Steffen Ørntoft
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상기도 질환의 증상
제외 기준:
- 정신 질환
- 통역사 필요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오른쪽
포함된 모든 참가자는 자체 컨트롤 역할을 합니다. 세균 면봉(Eswab 481CE, Copan Diagnostics, Italy)을 코 양쪽(중비도)에 삽입합니다. "오염 없는 세균 면봉" 도입 장치를 사용하여 오른쪽에. "오염 없는 세균 면봉" 도입 장치는 임상 테스트를 위해 개발된 시제품입니다. |
중비도에서 채취한 세균 면봉(Eswab 481CE, Copan Diagnostics, Italy)의 세균학 비교.
비강 전정과의 직간접적인 접촉 없이 세균 면봉을 코에 쉽게 도입할 수 있는 "오염 없는 세균 면봉" 도입 장치를 사용하여 오른쪽에.
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활성 비교기: 왼쪽
포함된 모든 참가자는 자체 컨트롤 역할을 합니다.
박테리아 면봉(Eswab 481CE, Copan Diagnostics, Italy)을 코 양쪽(중비도)에 삽입합니다. 현재의 임상 절차(시각 안내 소개)를 사용하여 왼쪽에 있습니다.
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중비도에서 채취한 세균 면봉(Eswab 481CE, Copan Diagnostics, Italy)의 세균학 비교.
비강 전정과의 직간접적인 접촉 없이 세균 면봉을 코에 쉽게 도입할 수 있는 "오염 없는 세균 면봉" 도입 장치를 사용하여 오른쪽에.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황색포도상구균 양성 배양 빈도
기간: 일년
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코 양쪽에서 황색포도상구균 양성배양 빈도 비교
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문화에서 다른 박테리아의 빈도
기간: 일년
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코 양쪽에서 다른 양성 배양의 빈도 비교
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steffen Ørntoft, MD, Steffen Ørntoft, Ear, Nose and Throat specialist clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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