Kontamineringsfri bakteriebytte
Dansk Tittel: Afprøvning af indføringsrør Til Forureningsfri Podning af næsens Bihuler (Den Forureningsfri Podepind)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Etterforskerne ønsker å forbedre dagens metode for bakteriekulturtest hos pasienter med mulig bihulebetennelse ved å redusere risikoen for kontaminering fra nesevestibylen. Etterforskerne vil undersøke om det oppdages betydelig færre Staphylococcus Aureus i den midtre kjøttkanten ved bruk av en ny enhet for introduksjon av bakteriepinne. Denne enheten er designet for å forhindre bakteriell forurensning fra nesevestibylen.
Mer presist håper etterforskerne å redusere frekvensen av Staphylococcus aureus i neseprøver fra 10-15 % til 0-5 %.
Det overordnede målet er å unngå overbehandling med bredspektrede antibiotika hos pasienter med sino-nasal sykdom.
Design:
En komparativ studie der pasienter fungerer som sin egen kontroll. En bakteriepinne vil bli introdusert på begge sider av nesen; på høyre side ved hjelp av den nye enheten, på venstre side ved bruk av dagens teknikk (visuell veiledning). 70 deltakere vil være inkludert.
Statistikk:
En kjikvadrattest vil bli brukt for sammenligning av frekvenser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Ørelæge Steffen Ørntoft
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomer på øvre luftveissykdom
Ekskluderingskriterier:
- mentalt syk
- Behov for tolk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyre side
Alle inkluderte deltakere fungerer som deres egen kontroll. En bakteriell vattpinne (Eswab 481CE, Copan Diagnostics, Italia), vil bli introdusert på begge sider av nesen (til den midterste meatus); på HØYRE side ved å bruke "Kontaminasjonsfri bakteriepinne"-innføringsanordning. Introduksjonsanordningen "Kontaminasjonsfri bakteriell vattpinne" er en prototype utviklet for klinisk testing. |
En sammenligning av bakteriologien i bakterielle vattpinner (Eswab 481CE, Copan Diagnostics, Italia) fra den midterste meatus.
På HØYRE side ved hjelp av "Contamination free bacterial swab" introduksjonsanordning som letter innføring av en bakteriell vattpinne i nesen uten direkte eller indirekte kontakt med nesevestibylen.
|
|
Aktiv komparator: Venstre side
Alle inkluderte deltakere fungerer som deres egen kontroll.
En bakteriell vattpinne (Eswab 481CE, Copan Diagnostics, Italia) vil bli introdusert på begge sider av nesen (til den midterste meatus); på venstre side ved bruk av dagens kliniske prosedyre (visuelt veiledet introduksjon).
|
En sammenligning av bakteriologien i bakterielle vattpinner (Eswab 481CE, Copan Diagnostics, Italia) fra den midterste meatus.
På HØYRE side ved hjelp av "Contamination free bacterial swab" introduksjonsanordning som letter innføring av en bakteriell vattpinne i nesen uten direkte eller indirekte kontakt med nesevestibylen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av staphylococcus aureus positive kulturer
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av frekvensen av Staphylococcus aureus positive kulturer fra de to sidene av nesen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av andre bakterier i kulturer
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av frekvensen av andre positive kulturer fra de to sidene av nesen
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steffen Ørntoft, MD, Steffen Ørntoft, Ear, Nose and Throat specialist clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIV-16-04-015264
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .