Wolna od zanieczyszczeń wymiana bakteryjna
Duński tytuł: Afprøvning af indføringsrør Til Forureningsfri Podning af næsens Bihuler (Den Forureningsfri Podepind)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Badacze chcą udoskonalić obecną metodę badania posiewów bakteryjnych u pacjentów z podejrzeniem zapalenia zatok poprzez zmniejszenie ryzyka zakażenia z przedsionka nosa. Badacze sprawdzą, czy przy zastosowaniu nowego urządzenia do wprowadzania wymazów bakteryjnych w przewodzie środkowym wykrywa się istotnie mniej Staphylococcus aureus. To urządzenie ma za zadanie zapobiegać zanieczyszczeniu bakteriami z przedsionka nosa.
Mówiąc dokładniej, badacze mają nadzieję na zmniejszenie częstości występowania Staphylococcus aureus w wymazach z nosa z 10-15% do 0-5%.
Ogólnym celem jest uniknięcie nadmiernego leczenia antybiotykami o szerokim spektrum działania u pacjentów z chorobą zatok i nosa.
Projekt:
Badanie porównawcze, w którym pacjenci stanowią własną grupę kontrolną. Po obu stronach nosa zostanie wprowadzony wymaz bakteryjny; po prawej stronie przy użyciu nowego urządzenia, po lewej przy użyciu współczesnej techniki (wskazówki wizualne). Weźmie w nim udział 70 uczestników.
Statystyka:
Do porównania częstotliwości zostanie zastosowany test chi-kwadrat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Ørelæge Steffen Ørntoft
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawy choroby górnych dróg oddechowych
Kryteria wyłączenia:
- choroba umysłowa
- Potrzeba tłumacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prawa strona
Wszyscy włączeni uczestnicy służą jako ich własna kontrola. Wymaz bakteryjny (Eswab 481CE, Copan Diagnostics, Włochy) zostanie wprowadzony z obu stron nosa (do przewodu środkowego); po PRAWEJ stronie za pomocą urządzenia wprowadzającego „Wacik bakteryjny wolny od zanieczyszczeń”. Urządzenie wprowadzające „Wymazy bakteryjne wolne od zanieczyszczeń” jest prototypem opracowanym do badań klinicznych. |
Porównanie bakteriologii w wymazach bakteryjnych (Eswab 481CE, Copan Diagnostics, Włochy) z przewodu środkowego.
Z PRAWEJ strony za pomocą przyrządu wprowadzającego „Wymazówka bakteryjna wolna od zanieczyszczeń”, który ułatwia wprowadzenie wymazówki bakteryjnej do nosa bez bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z przedsionkiem nosa.
|
|
Aktywny komparator: Lewa strona
Wszyscy włączeni uczestnicy służą jako ich własna kontrola.
Wymaz bakteryjny (Eswab 481CE, Copan Diagnostics, Włochy) zostanie wprowadzony z obu stron nosa (do przewodu środkowego); po LEWEJ stronie przy użyciu współczesnej procedury klinicznej (wprowadzenie wizualne).
|
Porównanie bakteriologii w wymazach bakteryjnych (Eswab 481CE, Copan Diagnostics, Włochy) z przewodu środkowego.
Z PRAWEJ strony za pomocą przyrządu wprowadzającego „Wymazówka bakteryjna wolna od zanieczyszczeń”, który ułatwia wprowadzenie wymazówki bakteryjnej do nosa bez bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z przedsionkiem nosa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość dodatnich hodowli gronkowca złocistego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie częstości dodatnich hodowli gronkowca złocistego z obu stron nosa
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frekwencja innych bakterii w kulturach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie częstości innych dodatnich posiewów z obu stron nosa
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steffen Ørntoft, MD, Steffen Ørntoft, Ear, Nose and Throat specialist clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIV-16-04-015264
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .