Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Besmettingsvrije bacteriële uitwisseling

10 april 2018 bijgewerkt door: Kåre Håkansson

Deense titel: Afprøvning af indføringsrør Til Forureningsfri Podning af næsens Bihuler (Den Forureningsfri Podepind)

Een test van een nieuw ontworpen apparaat (contaminatievrij bacterieel uitstrijkje). Dit apparaat kan worden gebruikt om een ​​standaard bacterieel uitstrijkje in de neus te brengen zonder direct of indirect contact met de neusholte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

De onderzoekers willen de huidige methode voor bacteriecultuurtesten bij patiënten met mogelijke sinusitis verbeteren door het risico op besmetting vanuit de neusholte te verminderen. De onderzoekers gaan onderzoeken of er significant minder Staphylococcus Aureus wordt gedetecteerd in de middelste gehoorgang bij het aanbrengen van een nieuw apparaat voor het inbrengen van een bacterieswab. Dit apparaat is ontworpen om bacteriële vervuiling vanuit de neusholte te voorkomen.

Meer bepaald hopen de onderzoekers de frequentie van Staphylococcus aureus in neusuitstrijkjes te verminderen van 10-15% naar 0-5%.

Het algemene doel is om overbehandeling met breedspectrumantibiotica te voorkomen bij patiënten met sinusitis.

Ontwerp:

Een vergelijkend onderzoek waarbij patiënten dienen als hun eigen controle. Aan beide zijden van de neus wordt een bacterieel uitstrijkje ingebracht; aan de rechterkant met het nieuwe apparaat, aan de linkerkant met de huidige techniek (visuele begeleiding). Er zullen 70 deelnemers worden opgenomen.

Statistieken:

Er wordt een chikwadraattoets gebruikt om frequenties te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Ørelæge Steffen Ørntoft

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • symptomen van aandoeningen van de bovenste luchtwegen

Uitsluitingscriteria:

  • geestesziekte
  • Behoefte aan tolk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rechter zijde

Alle inbegrepen deelnemers dienen als hun eigen controle. Een bacterieel uitstrijkje (Eswab 481CE, Copan Diagnostics, Italië) zal aan beide zijden van de neus worden ingebracht (naar de middelste gehoorgang); aan de RECHTERzijde met behulp van het "Contamination free bacteriële uitstrijkje" introductie-apparaat.

Het introductieapparaat "Contamination free bacteriële uitstrijkje" is een prototype ontwikkeld voor klinische testen.
Apparaat: Besmettingsvrij bacterieel wattenstaafje
Een vergelijking van de bacteriologie in bacteriële uitstrijkjes (Eswab 481CE, Copan Diagnostics, Italië) van de middelste gehoorgang. Aan de RECHTERKANT met behulp van het "Contamination free bacteriële uitstrijkje" introductie-apparaat dat de introductie van een bacterieel uitstrijkje in de neus vergemakkelijkt zonder direct of indirect contact met de neusholte.
Actieve vergelijker: Linkerkant
Alle inbegrepen deelnemers dienen als hun eigen controle. Een bacterieel uitstrijkje (Eswab 481CE, Copan Diagnostics, Italië) zal aan beide zijden van de neus worden ingebracht (naar de middelste gehoorgang); aan de LINKERzijde met behulp van de huidige klinische procedure (visueel geleide introductie).
Apparaat: Besmettingsvrij bacterieel wattenstaafje
Een vergelijking van de bacteriologie in bacteriële uitstrijkjes (Eswab 481CE, Copan Diagnostics, Italië) van de middelste gehoorgang. Aan de RECHTERKANT met behulp van het "Contamination free bacteriële uitstrijkje" introductie-apparaat dat de introductie van een bacterieel uitstrijkje in de neus vergemakkelijkt zonder direct of indirect contact met de neusholte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van Staphylococcus aureus positieve kweken
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van de frequentie van Staphylococcus aureus positieve culturen van de twee kanten van de neus
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van andere bacteriën in culturen
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van de frequentie van andere positieve culturen van de twee kanten van de neus
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kåre Håkansson

Medewerkers

Region Capital Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steffen Ørntoft, MD, Steffen Ørntoft, Ear, Nose and Throat specialist clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIV-16-04-015264

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sinusitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren