Бактериальная замена без загрязнения
Датское название: Afprøvning af indføringsrør Til Forureningsfri Podning af næsens Bihuler (Den Forureningsfri Podepind)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Исследователи хотят улучшить существующий метод исследования бактериальной культуры у пациентов с возможным синуситом, уменьшив риск заражения из преддверия носа. Исследователи изучат, будет ли в среднем носовом проходе обнаруживаться значительно меньше золотистого стафилококка при применении нового устройства для введения бактериального тампона. Это устройство предназначено для предотвращения бактериального загрязнения преддверия носа.
Точнее, исследователи надеются снизить частоту золотистого стафилококка в мазках из носа с 10–15 % до 0–5 %.
Общая цель состоит в том, чтобы избежать чрезмерного лечения антибиотиками широкого спектра действия у пациентов с синоназальным заболеванием.
Дизайн:
Сравнительное исследование, в котором пациенты служат в качестве собственного контроля. Бактериальные мазки будут введены в обе стороны носа; с правой стороны с помощью нового устройства, с левой стороны с использованием современной методики (визуальное наведение). 70 участников будут включены.
Статистика:
Для сравнения частот будет использоваться критерий хи-квадрат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Ørelæge Steffen Ørntoft
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- симптомы заболевания верхних дыхательных путей
Критерий исключения:
- психическое заболевание
- Требуется переводчик
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Правая сторона
Все включенные участники служат их собственным контролем. Бактериальный мазок (Eswab 481CE, Copan Diagnostics, Италия) будет введен в обе стороны носа (в средний носовой ход); на ПРАВОЙ стороне с помощью устройства для введения «чистого бактериального тампона». Устройство для введения «Бактериальный мазок без контаминации» является прототипом, разработанным для клинических испытаний. |
Сравнение бактериологии в бактериальных мазках (Eswab 481CE, Copan Diagnostics, Италия) из среднего носового хода.
С ПРАВОЙ стороны с помощью устройства для введения «Безконтаминированный бактериальный тампон», которое облегчает введение бактериального тампона в нос без прямого или косвенного контакта с преддверием носа.
|
|
Активный компаратор: Левая сторона
Все включенные участники служат их собственным контролем.
Бактериальный мазок (Eswab 481CE, Copan Diagnostics, Италия) будет введен в обе стороны носа (в средний носовой ход); на ЛЕВОЙ стороне с использованием современной клинической процедуры (введение под визуальным контролем).
|
Сравнение бактериологии в бактериальных мазках (Eswab 481CE, Copan Diagnostics, Италия) из среднего носового хода.
С ПРАВОЙ стороны с помощью устройства для введения «Безконтаминированный бактериальный тампон», которое облегчает введение бактериального тампона в нос без прямого или косвенного контакта с преддверием носа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота положительных культур на золотистый стафилококк
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение частоты положительных культур на золотистый стафилококк с двух сторон носа
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота других бактерий в культурах
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение частоты других положительных культур с двух сторон носа
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steffen Ørntoft, MD, Steffen Ørntoft, Ear, Nose and Throat specialist clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIV-16-04-015264
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .