- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02924740
Účinky tréninku vaginálních tamponů přidané k tréninku svalů pánevního dna při stresové inkontinenci moči
10. března 2021 aktualizováno: Ceren Gürşen, Hacettepe University
Trénink svalů pánevního dna (PFMT) je základem konzervativní léčby u žen se SUI.
V systematických přehledech byla PFMT doporučena jako první možnost léčby SUI.
Cílem PFMT je zlepšit činnost svěrače a zvýšit podporu močového měchýře a močové trubice.
Doporučení týkající se prevence a léčby SUI pomocí PFMT zahrnují Knackův manévr (vědomá kontrakce pánevního dna před a během zvýšení břišního tlaku); cvičení pánevního dna pro posílení strukturální podpory a vytrvalosti svalů pánevního dna; přidání transversus abdominis kontrakce; a funkční rehabilitace. Bylo hlášeno, že princip progresivního přetížení by měl být zvažován pro zlepšení svalové síly a vytrvalosti.
Podle tohoto principu by měla být zvýšena odolnost proti pohybu, trvání a/nebo frekvence, aby se dosáhlo optimální odezvy.
Existuje mnoho metod, jak spustit sval nebo svalovou skupinu na základě principu progresivního přetížení.
Jedná se o přidání odporu nebo hmotnosti, prodloužení doby trvání a počtu kontrakcí, změnu typu cvičení a rozsahu pohybu.
V literatuře se uvádí, že k vytvoření odporu během cvičení svalů pánevního dna lze použít speciální vaginální nebo rektální nástroje, vaginální kužely nebo tampony.
použití kuželů jiným způsobem může poskytnout pacientkám další výhody: pacientky mohou být instruovány, aby provedly kontrakci svalů pánevního dna a pokusily se vytáhnout kužel nebo jiné nástroje z pochvy.
V této studii výzkumníci preferovali použití vaginálních tampónů, protože vytažení kužele z pochvy způsobilo odstranění hmotnosti kužele.
Vaginální tampony jsou také sterilní, hygienické a na jedno použití.
V literatuře neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinky cvičení vaginálních tamponů.
Cílem této studie je proto prozkoumat vliv vaginálního tamponového tréninku, který se přidává k PFMT, na příznaky močové inkontinence, sílu a vytrvalost svalů pánevního dna a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Močová inkontinence (UI) je definována Mezinárodní urogynekologickou asociací a Mezinárodní společností pro kontinenci (IUGA/ICS) jako stížnost na nedobrovolnou ztrátu moči, která je objektivně prokázána a způsobuje hygienické a sociální problémy.
Stresová močová inkontinence (SUI) je definována jako nedobrovolný únik moči při námaze nebo fyzické námaze nebo při kýchání nebo kašlání.
Trénink svalů pánevního dna (PFMT) je základem konzervativní léčby u žen se SUI.
V systematických přehledech byla PFMT doporučena jako první možnost léčby SUI.
Cílem PFMT je zlepšit činnost svěrače a zvýšit podporu močového měchýře a močové trubice.
Doporučení týkající se prevence a léčby SUI pomocí PFMT zahrnují Knackův manévr (vědomá kontrakce pánevního dna před a během zvýšení břišního tlaku); cvičení pánevního dna pro posílení strukturální podpory a vytrvalosti svalů pánevního dna; přidání transversus abdominis kontrakce; a funkční rehabilitace.
Bylo oznámeno, že princip progresivního přetížení by měl být zvažován pro zlepšení svalové síly a vytrvalosti.
Podle tohoto principu by měla být zvýšena odolnost proti pohybu, trvání a/nebo frekvence, aby se dosáhlo optimální odezvy.
Existuje mnoho metod, jak spustit sval nebo svalovou skupinu na základě principu progresivního přetížení.
Jedná se o přidání odporu nebo hmotnosti, prodloužení doby trvání a počtu kontrakcí, změnu typu cvičení a rozsahu pohybu.
V literatuře bylo uvedeno, že k vytvoření odporu během cvičení svalů pánevního dna mohou být použity speciální vaginální nebo rektální nástroje, vaginální kužely nebo tampony.
Bylo zjištěno, že účinek cvičení aplikovaných pomocí přístroje byl podobný jako u PFMT u žen se SUI a smíšeným typem UI.
Vaginální čípky jsou závaží, která se vkládají do pochvy.
Teorie použití vaginálních kuželů je taková, že při vnímání pocitu klouzání dochází k reflexnímu nebo dobrovolnému stahování svalů pánevního dna, aby se tomuto sklouznutí zabránilo.
Bylo oznámeno, že použití kuželů by mělo být zpochybněno z hlediska fyziologie cvičení.
Držení kužele po dobu 15-20 minut může mít za následek snížený přívod krve, sníženou spotřebu kyslíku, svalovou únavu a bolest a kontrakci jiných svalů.
Na druhou stranu, použití kuželů jiným způsobem může poskytnout pacientkám další výhody: pacientky mohou být instruovány, aby provedly kontrakci svalů pánevního dna a pokusily se vytáhnout kužel nebo jiné nástroje z pochvy.
V této studii výzkumníci preferovali použití vaginálních tampónů, protože vytažení kužele z pochvy způsobilo odstranění hmotnosti kužele.
Vaginální tampony jsou také sterilní, hygienické a na jedno použití.
V literatuře také neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinky cvičení vaginálních tamponů.
Cílem této studie je proto prozkoumat vliv vaginálního tamponového tréninku, který se přidává k PFMT, na příznaky močové inkontinence, sílu a vytrvalost svalů pánevního dna a kvalitu života.
Trénink vaginálním tamponem bude aplikován 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů.
Cvičení s vaginálním tamponem bude provádět dva dny v týdnu fyzioterapeut (první autor) a tři dny v týdnu pacientky.
Jedna sada tamponových cvičení se skládá z 15 kontrakcí.
Během tréninku vaginálních tamponů, od 1. do 12. týdne, byly pacientky instruovány, aby prováděly dvě série cvičení po dobu pěti dnů v týdnu (dva dny fyzioterapeut, tři dny samy).
Obě skupiny dokončí PFMT skládající se z rychlých (2 sekundy) a pomalých kontrakcí (5s kontrakce, 10s držení, 5s relaxace, celkem 20s).
Jedna sada cvičení obsahuje deset rychlých a deset pomalých dobrovolných kontrakcí PFM (VPFMC).
Během týdne 1 a 2 budou účastníci instruováni, aby provedli dvě sady cvičení denně (20 rychlých a 20 pomalých kontrakcí za den), které se postupně navyšovaly o dvě sady: čtyři sady denně v týdnu 3 a 4 (40 rychlých a 40 pomalých kontrakcí denně); šest sérií denně v 5. a 6. týdnu (60 rychlých a 60 pomalých kontrakcí za den); osm sérií denně v 7. a 8. týdnu (80 rychlých a 80 pomalých kontrakcí za den); deset sérií denně od týdne 9 do týdne 12 (100 rychlých a 100 pomalých kontrakcí denně).
Pacientům bylo doporučeno cvičit v poloze na zádech, vsedě a ve vzpřímené poloze a začlenit tato cvičení do svých každodenních aktivit, např. při sledování televize, čekání na něco, cestování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 9000
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s příznaky SUI podle dotazníku MESA o močové inkontinenci; věk>18 a <65 let; mít schopnost kontrakce svalů pánevního dna, neužívat léky na UI po dobu alespoň 4 týdnů před začátkem studie; a dostatečnou gramotnost k vyplňování požadovaných formulářů a močových deníků a provádění tréninkových protokolů.
Kritéria vyloučení:
- prenatální nebo postnatální ženy (do 3 měsíců po porodu), ženy s přetrvávajícími infekcemi močových cest, narušeným duševním stavem, prolapsem pánevních orgánů (POP) ve 3. a 4. stádiu, neurologickými poruchami a které podstoupily souběžnou nebo nedávnou fyzioterapeutickou intervenci (v poslední době rok).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: řízení
trénink svalů pánevního dna
|
Trénink svalů pánevního dna se skládá z rychlých (2 sekundy) a pomalých kontrakcí (5s kontrakce, 10s držení, 5s relaxace, celkem 20s).
Jedna sada cvičení obsahuje deset rychlých a deset pomalých dobrovolných kontrakcí PFM (VPFMC).
Během týdne 1 a 2 budou účastníci instruováni, aby provedli dvě sady cvičení denně (20 rychlých a 20 pomalých kontrakcí za den), které se postupně navyšovaly o dvě sady: čtyři sady denně v týdnu 3 a 4 (40 rychlých a 40 pomalých kontrakcí denně); šest sérií denně v 5. a 6. týdnu (60 rychlých a 60 pomalých kontrakcí za den); osm sérií denně v 7. a 8. týdnu (80 rychlých a 80 pomalých kontrakcí za den); deset sérií denně od týdne 9 do týdne 12 (100 rychlých a 100 pomalých kontrakcí denně).
|
|
Experimentální: zásah
trénink vaginálních tamponů.
|
Trénink svalů pánevního dna se skládá z rychlých (2 sekundy) a pomalých kontrakcí (5s kontrakce, 10s držení, 5s relaxace, celkem 20s).
Jedna sada cvičení obsahuje deset rychlých a deset pomalých dobrovolných kontrakcí PFM (VPFMC).
Během týdne 1 a 2 budou účastníci instruováni, aby provedli dvě sady cvičení denně (20 rychlých a 20 pomalých kontrakcí za den), které se postupně navyšovaly o dvě sady: čtyři sady denně v týdnu 3 a 4 (40 rychlých a 40 pomalých kontrakcí denně); šest sérií denně v 5. a 6. týdnu (60 rychlých a 60 pomalých kontrakcí za den); osm sérií denně v 7. a 8. týdnu (80 rychlých a 80 pomalých kontrakcí za den); deset sérií denně od týdne 9 do týdne 12 (100 rychlých a 100 pomalých kontrakcí denně).
Trénink vaginálním tamponem bude aplikován 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů.
Cvičení s tampony bude provádět dva dny v týdnu fyzioterapeut (první autor) a tři dny v týdnu pacienti.
Jedna sada tamponových cvičení se skládá z 15 kontrakcí.
Během tréninku vaginálních tamponů, od 1. do 12. týdne, byly pacientky instruovány, aby prováděly dvě série cvičení po dobu pěti dnů v týdnu (dva dny fyzioterapeut, tři dny samy).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení zlepšení
Časové okno: změna od výchozího subjektivního zlepšení po 12 týdnech
|
K určení subjektivního vnímání zlepšení SUI byla použita čtyřbodová škála (horší, nezměněné, zlepšené, vyléčené).
|
změna od výchozího subjektivního zlepšení po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalů pánevního dna (PFMS)
Časové okno: změna od výchozí síly svalů pánevního dna ve 12. týdnu
|
K hodnocení PFME bude použit vaginální perineometr (Cardio Design Pty Ltd., Austrálie) s libovolnou stupnicí 0-12.
|
změna od výchozí síly svalů pánevního dna ve 12. týdnu
|
|
Vytrvalost svalů pánevního dna (PFME)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty vytrvalosti svalů pánevního dna ve 12. týdnu
|
K hodnocení PFME bude použit vaginální perineometr (Cardio Design Pty Ltd., Austrálie) s libovolnou stupnicí 0-12.
|
změna od výchozí hodnoty vytrvalosti svalů pánevního dna ve 12. týdnu
|
|
Závažnost močové inkontinence
Časové okno: změna od výchozí závažnosti inkontinence ve 12. týdnu
|
Závažnost močové inkontinence bude zjišťována pomocí indexu závažnosti inkontinence (ISI).
ISI zahrnoval dvě položky, jako je frekvence močové inkontinence a množství močové inkontinence.
Celkové skóre se vypočítá vynásobením těchto položek.
Celkové skóre ISI se pohybuje od 0 do 12. Vyšší skóre představuje těžkou inkontinenci moči.
|
změna od výchozí závažnosti inkontinence ve 12. týdnu
|
|
Frekvence mikce
Časové okno: změna od výchozího subjektivního zlepšení po 12 týdnech
|
Účastníci vyplní tři 24hodinové frekvenční objemové grafy ve 3 po sobě jdoucích dnech a pro analýzu se získá průměr ze 3 dnů.
|
změna od výchozího subjektivního zlepšení po 12 týdnech
|
|
Inkontinentní epizody
Časové okno: změna oproti výchozím epizodám inkontinence ve 12. týdnu
|
Účastníci vyplní tři 24hodinové frekvenční objemové grafy ve 3 po sobě jdoucích dnech a pro analýzu se získá průměr ze 3 dnů.
|
změna oproti výchozím epizodám inkontinence ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Türkan Akbayrak, PhD, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kashanian M, Ali SS, Nazemi M, Bahasadri S. Evaluation of the effect of pelvic floor muscle training (PFMT or Kegel exercise) and assisted pelvic floor muscle training (APFMT) by a resistance device (Kegelmaster device) on the urinary incontinence in women: a randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Nov;159(1):218-23. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.06.037. Epub 2011 Jul 7.
- Bump RC, Hurt WG, Fantl JA, Wyman JF. Assessment of Kegel pelvic muscle exercise performance after brief verbal instruction. Am J Obstet Gynecol. 1991 Aug;165(2):322-7; discussion 327-9. doi: 10.1016/0002-9378(91)90085-6.
- Hay-Smith EJ, Bo Berghmans LC, Hendriks HJ, de Bie RA, van Waalwijk van Doorn ES. Pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(1):CD001407. doi: 10.1002/14651858.CD001407.
- Orhan C, Akbayrak T, Ozgul S, Baran E, Uzelpasaci E, Nakip G, Ozgul N, Beksac MS. Effects of vaginal tampon training added to pelvic floor muscle training in women with stress urinary incontinence: randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2019 Feb;30(2):219-229. doi: 10.1007/s00192-018-3585-7. Epub 2018 Mar 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO 16/506-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .