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- 임상시험 NCT02924740
복압성 요실금 환자에서 골반저 근육 훈련에 질 탐폰 훈련을 추가한 효과
2021년 3월 10일 업데이트: Ceren Gürşen, Hacettepe University
골반기저근 훈련(PFMT)은 SUI가 있는 여성의 보존적 치료의 기초입니다.
체계적인 검토에서 PFMT는 SUI 치료의 첫 번째 옵션으로 권장되었습니다.
PFMT의 목표는 괄약근 활동을 개선하고 방광과 요도의 지지력을 높이는 것입니다.
PFMT를 통한 SUI의 예방 및 치료에 관한 권장 사항에는 Knack(복부 압력이 증가하기 전과 증가하는 동안 골반저의 의식적인 수축); 골반저 근육의 구조적 지지와 지구력을 강화하기 위한 골반저 운동; 복횡근 수축 추가; 근력과 지구력을 향상시키기 위해서는 점진적인 과부하 원리를 고려해야 한다고 보고되었다.
이 원리에 따르면 최적의 응답을 얻으려면 움직임, 지속 시간 및/또는 빈도에 대한 저항을 증가시켜야 합니다.
점진적 과부하 원칙에 따라 근육 또는 근육 그룹을 실행하는 많은 방법이 있습니다.
저항이나 무게를 더하고, 수축 시간과 횟수를 늘리고, 운동 유형과 운동 범위를 변경하는 것입니다.
문헌에는 골반기저근 운동 중에 저항을 확립하기 위해 특별한 질 또는 직장 도구, 질 콘 또는 탐폰을 사용할 수 있다고 보고되었습니다.
콘을 다른 방식으로 사용하면 환자에게 추가적인 이점을 제공할 수 있습니다. 환자에게 골반저 근육 수축을 수행하고 콘 또는 기타 도구를 질 밖으로 빼내도록 지시할 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 콘을 질 밖으로 빼내는 것이 콘의 무게를 제거하기 때문에 질 탐폰을 사용하는 것을 선호했습니다.
질 탐폰은 멸균되고 위생적이며 일회용입니다.
문헌에서 질 탐폰 운동의 효과를 조사한 연구는 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 PFMT에 추가된 질 탐폰 훈련이 요실금 증상, 골반저근의 근력 및 지구력, 삶의 질에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
요실금(UI)은 국제비뇨부인과학회와 국제요실금학회(IUGA/ICS)에서 객관적으로 보여 위생적, 사회적 문제를 일으키는 비자발적 소변누출을 호소하는 증상으로 정의하고 있습니다.
복압성 요실금(SUI)은 노력이나 신체 활동 또는 재채기나 기침으로 인한 비자발적 소변 손실로 정의됩니다.
골반기저근 훈련(PFMT)은 SUI가 있는 여성의 보존적 치료의 기초입니다.
체계적인 검토에서 PFMT는 SUI 치료의 첫 번째 옵션으로 권장되었습니다.
PFMT의 목표는 괄약근 활동을 개선하고 방광과 요도의 지지력을 높이는 것입니다.
PFMT를 통한 SUI의 예방 및 치료에 관한 권장 사항에는 Knack(복부 압력이 증가하기 전과 증가하는 동안 골반저의 의식적인 수축); 골반저 근육의 구조적 지지와 지구력을 강화하기 위한 골반저 운동; 복횡근 수축 추가; 및 기능 재활.
근력과 지구력을 향상시키기 위해서는 점진적인 과부하 원리를 고려해야 한다고 보고되었다.
이 원리에 따르면 최적의 응답을 얻으려면 움직임, 지속 시간 및/또는 빈도에 대한 저항을 증가시켜야 합니다.
점진적 과부하 원칙에 따라 근육 또는 근육 그룹을 실행하는 많은 방법이 있습니다.
저항이나 무게를 더하고, 수축 시간과 횟수를 늘리고, 운동 유형과 운동 범위를 변경하는 것입니다.
문헌에서는 특수한 질 또는 직장 도구, 질 콘 또는 탐폰을 사용하여 골반저 근육 운동 중에 저항을 확립할 수 있다고 보고되었습니다.
SUI와 혼합형 UI가 있는 여성에서 기구를 이용한 운동의 효과는 PFMT와 유사한 것으로 나타났다.
질 콘은 질에 넣는 추입니다.
질 콘의 사용 이론은 미끄러지는 느낌이 감지되면 이러한 미끄러짐을 피하기 위해 골반저 근육의 반사 또는 자발적인 수축이 발생한다는 것입니다.
콘의 사용은 운동 생리학 측면에서 의문을 제기해야 한다고 보고되었습니다.
콘을 15-20분 동안 잡고 있으면 혈액 공급 감소, 산소 소비 감소, 근육 피로 및 통증, 다른 근육 수축이 발생할 수 있습니다.
다른 한편으로 콘을 다른 방식으로 사용하면 환자에게 추가적인 이점을 제공할 수 있습니다. 환자에게 골반저 근육 수축을 수행하고 콘 또는 기타 도구를 질 밖으로 빼내도록 지시할 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 콘을 질 밖으로 빼내는 것이 콘의 무게를 없애기 때문에 질 탐폰을 사용하는 것을 선호했습니다.
질 탐폰은 멸균되고 위생적이며 일회용입니다.
문헌에서 질 탐폰 운동의 효과를 조사한 연구도 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 PFMT에 추가된 질 탐폰 훈련이 요실금 증상, 골반저근의 근력 및 지구력, 삶의 질에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
질 탐폰 훈련은 12주 동안 주 5일 동안 적용됩니다.
질 탐폰 운동은 물리치료사(제1저자)가 일주일에 2일, 환자가 일주일에 3일 실시할 예정입니다.
한 세트의 탐폰 운동은 15회의 수축으로 구성됩니다.
질 탐폰 훈련 기간 중 1주에서 12주까지 환자들은 일주일에 5일 동안 두 세트의 운동을 수행하도록 지시받았습니다(2일은 물리치료사, 3일은 스스로).
두 그룹 모두 빠른 수축(2초) 및 느린 수축(5초 수축, 10초 유지, 5초 이완, 전체 20초)으로 구성된 PFMT를 완료합니다.
한 세트의 운동에는 10개의 빠른 자발적 PFM 수축(VPFMC)과 10개의 느린 자발적 PFM 수축이 포함됩니다.
1주차와 2주차 동안 참가자들은 하루에 두 세트의 운동(빠른 수축 20회 및 느린 수축 20회)을 수행하도록 지시받게 되며 점진적으로 두 세트씩 증가합니다. 하루 40회 느린 수축); 5주차와 6주차에는 하루에 6세트(하루에 빠른 수축 60회 및 느린 수축 60회); 7주 및 8주차에 하루에 8세트(하루에 빠른 수축 80회 및 느린 수축 80회); 9주부터 12주까지 하루에 10세트(빠른 수축 100회, 느린 수축 100회).
환자는 누운 자세, 앉은 자세 및 직립 자세에서 운동하고 이러한 운동을 일상 활동(예: 텔레비전 시청, 무언가를 기다리는 동안, 여행하는 동안)에 통합하도록 조언했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Ankara, 칠면조, 9000
- Hacettepe University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- MESA 요실금 설문지에 따른 SUI의 증상이 있음; 18세 초과 및 65세 미만; 연구 시작 전 최소 4주 동안 UI 약물을 복용하지 않고 골반기저근 수축 능력을 가짐; 필수 양식과 소변 일지를 작성하고 훈련 프로토콜을 수행하기에 충분한 문해력.
제외 기준:
- 산전 또는 산후 여성(출산 후 최대 3개월), 지속적인 요로 감염이 있는 여성, 정신 상태 장애, 3단계 및 4단계 골반 장기 탈출증(POP), 신경 장애 및 동시 또는 최근 물리 치료 중재를 받은 여성(마지막 년도).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
골반기저근 트레이닝
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골반기저근 훈련은 빠른(2초) 수축과 느린 수축(5초 수축, 10초 유지, 5초 이완, 전체 20초)으로 구성됩니다.
한 세트의 운동에는 10개의 빠른 자발적 PFM 수축(VPFMC)과 10개의 느린 자발적 PFM 수축이 포함됩니다.
1주차와 2주차 동안 참가자들은 하루에 두 세트의 운동(빠른 수축 20회 및 느린 수축 20회)을 수행하도록 지시받게 되며 점진적으로 두 세트씩 증가합니다. 하루 40회 느린 수축); 5주차와 6주차에는 하루에 6세트(하루에 빠른 수축 60회 및 느린 수축 60회); 7주 및 8주차에 하루에 8세트(하루에 빠른 수축 80회 및 느린 수축 80회); 9주부터 12주까지 하루에 10세트(빠른 수축 100회, 느린 수축 100회).
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실험적: 간섭
질 탐폰 훈련.
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골반기저근 훈련은 빠른(2초) 수축과 느린 수축(5초 수축, 10초 유지, 5초 이완, 전체 20초)으로 구성됩니다.
한 세트의 운동에는 10개의 빠른 자발적 PFM 수축(VPFMC)과 10개의 느린 자발적 PFM 수축이 포함됩니다.
1주차와 2주차 동안 참가자들은 하루에 두 세트의 운동(빠른 수축 20회 및 느린 수축 20회)을 수행하도록 지시받게 되며 점진적으로 두 세트씩 증가합니다. 하루 40회 느린 수축); 5주차와 6주차에는 하루에 6세트(하루에 빠른 수축 60회 및 느린 수축 60회); 7주 및 8주차에 하루에 8세트(하루에 빠른 수축 80회 및 느린 수축 80회); 9주부터 12주까지 하루에 10세트(빠른 수축 100회, 느린 수축 100회).
질 탐폰 훈련은 12주 동안 주 5일 동안 적용됩니다.
탐폰을 이용한 운동은 물리치료사(제1저자)가 주 2회, 환자가 주 3일 실시할 예정이다.
한 세트의 탐폰 운동은 15회의 수축으로 구성됩니다.
질 탐폰 훈련 기간 중 1주에서 12주까지 환자에게 일주일에 5일 동안 두 세트의 운동을 수행하도록 지시했습니다(2일은 물리치료사, 3일은 스스로).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 개선 등급
기간: 12주에 기준선 주관적 개선에서 변화
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SUI 개선에 대한 주관적 인식을 결정하기 위해 4점 척도(악화, 변경되지 않음, 개선됨, 완치됨)를 사용했습니다.
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12주에 기준선 주관적 개선에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반기저근력(PFMS)
기간: 12주에 기준선 골반저 근력의 변화
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질 회음계(Cardio Design Pty Ltd., Australia)를 사용하여 0-12의 임의 척도로 PFME를 평가합니다.
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12주에 기준선 골반저 근력의 변화
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골반기저근 지구력(PFME)
기간: 12주에 기준선 골반기저근 지구력에서 변화
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질 회음계(Cardio Design Pty Ltd., Australia)를 사용하여 0-12의 임의 척도로 PFME를 평가합니다.
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12주에 기준선 골반기저근 지구력에서 변화
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요실금의 중증도
기간: 12주에 요실금의 기준 중증도에서 변화
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요실금의 중증도는 요실금 중증도 지수(ISI)를 사용하여 질문합니다.
ISI는 요실금의 빈도와 요실금의 양과 같은 두 가지 항목을 포함하였다.
총 점수는 이러한 항목을 곱하여 계산됩니다.
ISI의 총점은 0에서 12까지입니다. 점수가 높을수록 심각한 요실금이 나타납니다.
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12주에 요실금의 기준 중증도에서 변화
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배뇨 빈도
기간: 12주에 기준선 주관적 개선에서 변화
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참가자는 연속되지 않은 3일 동안 3개의 24시간 주파수 볼륨 차트를 작성하고 분석을 위해 3일의 평균을 얻습니다.
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12주에 기준선 주관적 개선에서 변화
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요실금 에피소드
기간: 12주에 베이스라인 요실금 삽화로부터의 변화
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참가자는 연속되지 않은 3일 동안 3개의 24시간 주파수 볼륨 차트를 작성하고 분석을 위해 3일의 평균을 얻습니다.
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12주에 베이스라인 요실금 삽화로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Türkan Akbayrak, PhD, Hacettepe University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kashanian M, Ali SS, Nazemi M, Bahasadri S. Evaluation of the effect of pelvic floor muscle training (PFMT or Kegel exercise) and assisted pelvic floor muscle training (APFMT) by a resistance device (Kegelmaster device) on the urinary incontinence in women: a randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Nov;159(1):218-23. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.06.037. Epub 2011 Jul 7.
- Bump RC, Hurt WG, Fantl JA, Wyman JF. Assessment of Kegel pelvic muscle exercise performance after brief verbal instruction. Am J Obstet Gynecol. 1991 Aug;165(2):322-7; discussion 327-9. doi: 10.1016/0002-9378(91)90085-6.
- Hay-Smith EJ, Bo Berghmans LC, Hendriks HJ, de Bie RA, van Waalwijk van Doorn ES. Pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(1):CD001407. doi: 10.1002/14651858.CD001407.
- Orhan C, Akbayrak T, Ozgul S, Baran E, Uzelpasaci E, Nakip G, Ozgul N, Beksac MS. Effects of vaginal tampon training added to pelvic floor muscle training in women with stress urinary incontinence: randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2019 Feb;30(2):219-229. doi: 10.1007/s00192-018-3585-7. Epub 2018 Mar 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복압성 요실금에 대한 임상 시험
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