- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02924740
Effekterne af vaginal tampontræning tilføjet til bækkenbundsmuskeltræning ved anstrengelsesurininkontinens
10. marts 2021 opdateret af: Ceren Gürşen, Hacettepe University
Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) er grundlaget for konservativ behandling hos kvinder med SUI.
I systematiske reviews blev PFMT anbefalet som en første mulighed for behandling af SUI.
Formålet med PFMT er at forbedre sphincteraktiviteten og øge støtten til blære og urinrør.
Anbefalinger vedrørende forebyggelse og behandling af SUI med PFMT omfatter Knack manøvre (den bevidste sammentrækning af bækkenbunden før og under det abdominale tryk stiger); bækkenbundsøvelser for at forbedre den strukturelle støtte og udholdenhed af bækkenbundsmuskler; tilføjelse af transversus abdominis kontraktion; og funktionel rehabilitering. Det blev rapporteret, at princippet om progressiv overbelastning bør overvejes for at forbedre muskelstyrken og udholdenheden.
Ifølge dette princip bør modstand mod bevægelse, varighed og/eller frekvens øges for at opnå den optimale respons.
Der er mange metoder til at køre en muskel eller muskelgruppe baseret på det progressive overbelastningsprincip.
Disse tilføjer modstand eller vægt, øger varigheden og antallet af sammentrækninger, ændrer træningstypen og bevægelsesområdet.
I litteraturen blev det rapporteret, at specielle vaginale eller rektale værktøjer, vaginale kegler eller tamponer kunne bruges til at etablere modstand under bækkenbundsmuskeløvelserne.
brug af kegler på en anden måde kan give ekstra fordel for patienterne: patienter kan instrueres i at udføre bækkenbundsmuskelkontraktion og forsøge at trække keglen eller de andre værktøjer ud af skeden.
I denne undersøgelse foretrak efterforskere at bruge vaginale tamponer, da det at trække keglen ud af vagina forårsager eliminering af vægten af keglen.
Vaginale tamponer er også sterile, hygiejniske og engangsbrug.
Der er ingen undersøgelse, der undersøger virkningerne af vaginal tamponøvelser i litteraturen.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af, at vaginal tampontræning bidrager til PFMT på symptomer på urininkontinens, bækkenbundsmusklernes styrke og udholdenhed og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urininkontinens (UI) defineres af International Urogynecological Association og International Continence Society (IUGA/ICS) som en klage over ufrivilligt tab af urin, som er objektivt vist og forårsager hygiejniske og sociale problemer.
Stressurininkontinens (SUI) er defineret som ufrivilligt tab af urin ved anstrengelse eller fysisk anstrengelse, eller ved nysen eller hoste.
Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) er grundlaget for konservativ behandling hos kvinder med SUI.
I systematiske reviews blev PFMT anbefalet som en første mulighed for behandling af SUI.
Formålet med PFMT er at forbedre sphincteraktiviteten og øge støtten til blære og urinrør.
Anbefalinger vedrørende forebyggelse og behandling af SUI med PFMT omfatter Knack manøvre (den bevidste sammentrækning af bækkenbunden før og under det abdominale tryk stiger); bækkenbundsøvelser for at forbedre den strukturelle støtte og udholdenhed af bækkenbundsmuskler; tilføjelse af transversus abdominis kontraktion; og funktionel rehabilitering.
Det blev rapporteret, at princippet om progressiv overbelastning bør overvejes for at forbedre muskelstyrken og udholdenheden.
Ifølge dette princip bør modstand mod bevægelse, varighed og/eller frekvens øges for at opnå den optimale respons.
Der er mange metoder til at køre en muskel eller muskelgruppe baseret på det progressive overbelastningsprincip.
Disse tilføjer modstand eller vægt, øger varigheden og antallet af sammentrækninger, ændrer træningstypen og bevægelsesområdet.
I litteraturen blev det rapporteret, at specielle vaginale eller rektale værktøjer, vaginale kegler eller tamponer kan bruges til at etablere modstand under bækkenbundsmuskeløvelserne.
Det viste sig, at effekten af øvelser, der blev påført med en enhed, var den samme som PFMT hos kvinder med SUI og blandet type UI.
Skedekegler er vægte, der sættes ind i skeden.
Teorien om brugen af skedekegler er, at når følelsen af at glide opfattes, opstår der refleks eller frivillig sammentrækning af bækkenbundsmusklerne for at undgå denne glidning.
Det blev rapporteret, at brugen af kegler skulle stilles spørgsmålstegn ved træningsfysiologi.
At holde keglen i 15-20 minutter kan resultere i nedsat blodtilførsel, nedsat iltforbrug, muskeltræthed og smerter og sammentrækning af andre muskler.
På den anden side kan brugen af kegler på en anden måde give ekstra fordel for patienterne: Patienter kan blive instrueret i at udføre bækkenbundsmuskelsammentrækning og forsøge at trække keglen eller de andre værktøjer ud af skeden.
I denne undersøgelse foretrak efterforskere at bruge vaginale tamponer, da det at trække keglen ud af vagina forårsager eliminering af vægten af keglen.
Vaginale tamponer er også sterile, hygiejniske og engangsbrug.
Der er heller ingen undersøgelse, der undersøger virkningerne af vaginal tamponøvelser i litteraturen.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af, at vaginal tampontræning bidrager til PFMT på symptomer på urininkontinens, bækkenbundsmusklernes styrke og udholdenhed og livskvalitet.
Vaginal tampontræning vil blive anvendt 5 dage om ugen i 12 uger.
Vaginale tamponøvelser vil blive udført to dage om ugen af fysioterapeut (førsteforfatter) og tre dage om ugen af patienter.
Et sæt tamponøvelser består af 15 veer.
Under vaginal tampontræning, fra uge 1 til uge 12, blev patienterne instrueret i at udføre to sæt øvelser fem dage om ugen (to dage hos fysioterapeut, tre dage alene).
Begge grupper vil fuldføre PFMT bestående af hurtige (2 sekunder) og langsomme sammentrækninger (5-sekunders sammentrækning, 10-sek. hold, 5-sek. afspænding, totalt 20-sek.).
Et sæt øvelser inkluderer ti hurtige og ti langsomme frivillige PFM-kontraktioner (VPFMC'er).
I løbet af uge 1 og 2 vil deltagerne blive instrueret i at udføre to sæt øvelser om dagen (20 hurtige og 20 langsomme sammentrækninger om dagen), som gradvist blev øget med to sæt: fire sæt om dagen i uge 3 og 4 (40 hurtige og 40 langsomme sammentrækninger om dagen); seks sæt pr. dag i uge 5 og 6 (60 hurtige og 60 langsomme sammentrækninger pr. dag); otte sæt pr. dag i uge 7 og 8 (80 hurtige og 80 langsomme sammentrækninger pr. dag); ti sæt om dagen fra uge 9 til uge 12 (100 hurtige og 100 langsomme veer om dagen).
Patienterne blev rådet til at træne, mens de var i liggende, siddende og oprejst stilling og at integrere disse øvelser i deres daglige aktiviteter, fx mens de så fjernsyn, ventede på noget, rejser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 9000
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at have symptomer på SUI ifølge MESA urininkontinens spørgeskema; alder>18 og < 65 år; have evnen til sammentrækning af bækkenbundsmuskel, være fri for UI-medicin i mindst 4 uger før starten af undersøgelsen; og tilstrækkelig læsefærdighed til at udfylde nødvendige formularer og urindagbøger og udføre træningsprotokoller.
Ekskluderingskriterier:
- prænatale eller postnatale kvinder (op til 3 måneder efter fødslen), kvinder med vedvarende urinvejsinfektioner, nedsat mental tilstand, trin 3 og 4 bækkenorganprolaps (POP), neurologiske lidelser, og som modtog samtidig eller nylig fysioterapiintervention (inden for den sidste år).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: styring
træning af bækkenbundsmuskel
|
Træning af bækkenbundsmuskel består af hurtige (2 sekunder) og langsomme sammentrækninger (5-sek. kontraktion, 10-sek. hold, 5-sek. afspænding, totalt 20-sek.).
Et sæt øvelser inkluderer ti hurtige og ti langsomme frivillige PFM-kontraktioner (VPFMC'er).
I løbet af uge 1 og 2 vil deltagerne blive instrueret i at udføre to sæt øvelser om dagen (20 hurtige og 20 langsomme sammentrækninger om dagen), som gradvist blev øget med to sæt: fire sæt om dagen i uge 3 og 4 (40 hurtige og 40 langsomme sammentrækninger om dagen); seks sæt pr. dag i uge 5 og 6 (60 hurtige og 60 langsomme sammentrækninger pr. dag); otte sæt pr. dag i uge 7 og 8 (80 hurtige og 80 langsomme sammentrækninger pr. dag); ti sæt om dagen fra uge 9 til uge 12 (100 hurtige og 100 langsomme veer om dagen).
|
|
Eksperimentel: intervention
vaginal tampon træning.
|
Træning af bækkenbundsmuskel består af hurtige (2 sekunder) og langsomme sammentrækninger (5-sek. kontraktion, 10-sek. hold, 5-sek. afspænding, totalt 20-sek.).
Et sæt øvelser inkluderer ti hurtige og ti langsomme frivillige PFM-kontraktioner (VPFMC'er).
I løbet af uge 1 og 2 vil deltagerne blive instrueret i at udføre to sæt øvelser om dagen (20 hurtige og 20 langsomme sammentrækninger om dagen), som gradvist blev øget med to sæt: fire sæt om dagen i uge 3 og 4 (40 hurtige og 40 langsomme sammentrækninger om dagen); seks sæt pr. dag i uge 5 og 6 (60 hurtige og 60 langsomme sammentrækninger pr. dag); otte sæt pr. dag i uge 7 og 8 (80 hurtige og 80 langsomme sammentrækninger pr. dag); ti sæt om dagen fra uge 9 til uge 12 (100 hurtige og 100 langsomme veer om dagen).
Vaginal tampontræning vil blive anvendt 5 dage om ugen i 12 uger.
Øvelser med tamponer vil blive udført to dage om ugen af fysioterapeut (førsteforfatter) og tre dage om ugen af patienter.
Et sæt tamponøvelser består af 15 veer.
Under vaginal tampontræning, fra uge 1 til uge 12, blev patienterne instrueret i at udføre to sæt øvelser fem dage om ugen (to dage hos fysioterapeut, tre dage alene).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering af forbedring
Tidsramme: ændring fra baseline subjektiv forbedring efter 12 uger
|
En fire-punkts skala (værre, uændret, forbedret, helbredt) blev brugt til at bestemme den subjektive opfattelse af SUI-forbedring
|
ændring fra baseline subjektiv forbedring efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkenbundsmuskelstyrke (PFMS)
Tidsramme: ændring fra baseline bækkenbundsmuskelstyrke efter 12 uger
|
Et vaginalt perineometer (Cardio Design Pty Ltd., Australien) vil blive brugt til at vurdere PFME med en vilkårlig skala fra 0-12.
|
ændring fra baseline bækkenbundsmuskelstyrke efter 12 uger
|
|
Bækkenbundsmuskeludholdenhed (PFME)
Tidsramme: ændring fra baseline bækkenbundsmuskeludholdenhed efter 12 uger
|
Et vaginalt perineometer (Cardio Design Pty Ltd., Australien) vil blive brugt til at vurdere PFME med en vilkårlig skala fra 0-12.
|
ændring fra baseline bækkenbundsmuskeludholdenhed efter 12 uger
|
|
Sværhedsgraden af urininkontinens
Tidsramme: ændring fra baseline sværhedsgraden af inkontinens efter 12 uger
|
Sværhedsgraden af urininkontinens vil blive sat i tvivl ved hjælp af Incontinence Severity Index (ISI).
ISI omfattede to elementer såsom hyppigheden af urininkontinens og mængden af urininkontinens.
Den samlede score beregnes ved at gange disse elementer.
Den samlede score for ISI raser fra 0 til 12. Højere score viser alvorlig urininkontinens.
|
ændring fra baseline sværhedsgraden af inkontinens efter 12 uger
|
|
Hyppighed af vandladning
Tidsramme: ændring fra baseline subjektiv forbedring efter 12 uger
|
Deltagerne udfylder tre 24-timers frekvensvolumendiagrammer på 3 ikke-på hinanden følgende dage, og gennemsnittet af de 3 dage opnås til analyse
|
ændring fra baseline subjektiv forbedring efter 12 uger
|
|
Inkontinente episoder
Tidsramme: ændring fra baseline inkontinente episoder efter 12 uger
|
Deltagerne udfylder tre 24-timers frekvensvolumendiagrammer på 3 ikke-på hinanden følgende dage, og gennemsnittet af de 3 dage opnås til analyse
|
ændring fra baseline inkontinente episoder efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Türkan Akbayrak, PhD, Hacettepe University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kashanian M, Ali SS, Nazemi M, Bahasadri S. Evaluation of the effect of pelvic floor muscle training (PFMT or Kegel exercise) and assisted pelvic floor muscle training (APFMT) by a resistance device (Kegelmaster device) on the urinary incontinence in women: a randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Nov;159(1):218-23. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.06.037. Epub 2011 Jul 7.
- Bump RC, Hurt WG, Fantl JA, Wyman JF. Assessment of Kegel pelvic muscle exercise performance after brief verbal instruction. Am J Obstet Gynecol. 1991 Aug;165(2):322-7; discussion 327-9. doi: 10.1016/0002-9378(91)90085-6.
- Hay-Smith EJ, Bo Berghmans LC, Hendriks HJ, de Bie RA, van Waalwijk van Doorn ES. Pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(1):CD001407. doi: 10.1002/14651858.CD001407.
- Orhan C, Akbayrak T, Ozgul S, Baran E, Uzelpasaci E, Nakip G, Ozgul N, Beksac MS. Effects of vaginal tampon training added to pelvic floor muscle training in women with stress urinary incontinence: randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2019 Feb;30(2):219-229. doi: 10.1007/s00192-018-3585-7. Epub 2018 Mar 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO 16/506-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .