- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02924740
Os efeitos do treinamento com tampão vaginal adicionado ao treinamento muscular do assoalho pélvico na incontinência urinária de esforço
10 de março de 2021 atualizado por: Ceren Gürşen, Hacettepe University
O Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico (PFMT) é a base do tratamento conservador em mulheres com IUE.
Em revisões sistemáticas, o TMAP foi recomendado como primeira opção para o tratamento da IUE.
O objetivo do PFMT é melhorar a atividade do esfíncter e aumentar o suporte da bexiga e da uretra.
As recomendações quanto à prevenção e tratamento da IUE com o TMAP incluem manobra de Knack (contração consciente do assoalho pélvico antes e durante o aumento da pressão abdominal); exercícios do assoalho pélvico para melhorar o suporte estrutural e a resistência dos músculos do assoalho pélvico; adicionar contração do transverso do abdome; e reabilitação funcional. Foi relatado que o princípio da sobrecarga progressiva deve ser considerado para melhorar a força e a resistência muscular.
De acordo com esse princípio, a resistência ao movimento, a duração e/ou a frequência devem ser aumentadas para obter a resposta ideal.
Existem muitos métodos para executar um músculo ou grupo muscular com base no princípio da sobrecarga progressiva.
Estes estão adicionando resistência ou peso, aumentando a duração e o número de contrações, alterando o tipo de exercício e a amplitude do movimento.
Na literatura, foi relatado que ferramentas vaginais ou retais especiais, cones vaginais ou tampões podem ser usados para estabelecer resistência durante os exercícios dos músculos do assoalho pélvico.
o uso de cones de forma diferente pode trazer benefício extra para as pacientes: as pacientes podem ser instruídas a realizar a contração da musculatura do assoalho pélvico e tentar puxar o cone ou outros instrumentos para fora da vagina.
Neste estudo, os investigadores preferiram usar tampões vaginais, pois puxar o cone para fora da vagina causa a eliminação do peso do cone.
Os tampões vaginais também são estéreis, higiênicos e de uso único.
Não há nenhum estudo que investigue os efeitos dos exercícios com tampões vaginais na literatura.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o efeito do treinamento com tampão vaginal adicionado ao TMAP nos sintomas da incontinência urinária, na força e resistência dos músculos do assoalho pélvico e na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência urinária (IU) é definida pela Associação Internacional de Uroginecologia e pela Sociedade Internacional de Continência (IUGA/ICS) como uma queixa de perda involuntária de urina que se mostra objetivamente e causa problemas higiênicos e sociais.
A incontinência urinária de esforço (IUE) é definida como a perda involuntária de urina ao esforço ou esforço físico, ao espirrar ou tossir.
O Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico (PFMT) é a base do tratamento conservador em mulheres com IUE.
Em revisões sistemáticas, o TMAP foi recomendado como primeira opção para o tratamento da IUE.
O objetivo do PFMT é melhorar a atividade do esfíncter e aumentar o suporte da bexiga e da uretra.
As recomendações quanto à prevenção e tratamento da IUE com o TMAP incluem manobra de Knack (contração consciente do assoalho pélvico antes e durante o aumento da pressão abdominal); exercícios do assoalho pélvico para melhorar o suporte estrutural e a resistência dos músculos do assoalho pélvico; adicionar contração do transverso do abdome; e reabilitação funcional.
Foi relatado que o princípio da sobrecarga progressiva deve ser considerado para melhorar a força e a resistência muscular.
De acordo com esse princípio, a resistência ao movimento, a duração e/ou a frequência devem ser aumentadas para obter a resposta ideal.
Existem muitos métodos para executar um músculo ou grupo muscular com base no princípio da sobrecarga progressiva.
Estes estão adicionando resistência ou peso, aumentando a duração e o número de contrações, alterando o tipo de exercício e a amplitude do movimento.
Na literatura, foi relatado que ferramentas vaginais ou retais especiais, cones vaginais ou tampões podem ser usados para estabelecer resistência durante os exercícios dos músculos do assoalho pélvico.
Verificou-se que o efeito da aplicação de exercícios com aparelho foi semelhante com o TMAP em mulheres com IUE e IU do tipo mista.
Os cones vaginais são pesos que se colocam na vagina.
A teoria do uso dos cones vaginais é que quando a sensação de escorregar é percebida, ocorre a contração reflexa ou voluntária dos músculos do assoalho pélvico para evitar esse escorregamento.
Foi relatado que o uso de cones deve ser questionado em termos de fisiologia do exercício.
Segurar o cone por 15 a 20 minutos pode resultar em diminuição do suprimento de sangue, diminuição do consumo de oxigênio, fadiga e dor muscular e contração de outros músculos.
Por outro lado, o uso de cones de forma diferente pode trazer benefício extra para as pacientes: as pacientes podem ser orientadas a realizar a contração da musculatura do assoalho pélvico e tentar puxar o cone ou outros instrumentos para fora da vagina.
Neste estudo, os investigadores preferiram usar tampões vaginais, pois puxar o cone para fora da vagina causa a eliminação do peso do cone.
Os tampões vaginais também são estéreis, higiênicos e de uso único.
Também não há nenhum estudo que investigue os efeitos dos exercícios com tampões vaginais na literatura.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o efeito do treinamento com tampão vaginal adicionado ao TMAP nos sintomas da incontinência urinária, na força e resistência dos músculos do assoalho pélvico e na qualidade de vida.
O treinamento de tampões vaginais será aplicado 5 dias por semana durante 12 semanas.
Exercícios de tamponamento vaginal serão realizados dois dias por semana pelo fisioterapeuta (primeiro autor) e três dias por semana pelas pacientes.
Uma série de exercícios com tampões consiste em 15 contrações.
Durante o treinamento com tampões vaginais, da semana 1 à semana 12, as pacientes foram instruídas a realizar duas séries de exercícios cinco dias por semana (dois dias pelo fisioterapeuta, três dias sozinhas).
Ambos os grupos completarão o PFMT consistindo em contrações rápidas (2 segundos) e lentas (contração de 5 segundos, retenção de 10 segundos, relaxamento de 5 segundos, total de 20 segundos).
Um conjunto de exercícios inclui dez contrações voluntárias rápidas e dez lentas dos MAP (VPFMCs).
Durante a semana 1 e 2, os participantes serão instruídos a realizar duas séries de exercícios por dia (20 contrações rápidas e 20 lentas por dia), que foram aumentadas progressivamente em duas séries: quatro séries por dia na semana 3 e 4 (40 rápidas e 40 contrações lentas por dia); seis séries por dia na semana 5 e 6 (60 contrações rápidas e 60 lentas por dia); oito séries por dia na semana 7 e 8 (80 contrações rápidas e 80 lentas por dia); dez séries por dia da semana 9 à semana 12 (100 contrações rápidas e 100 lentas por dia).
Os pacientes foram aconselhados a se exercitar nas posições supina, sentada e ereta e a integrar esses exercícios em suas atividades diárias, por exemplo, enquanto assistem à televisão, esperam por algo, viajam.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 9000
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- apresentar sintomas de IUE de acordo com o questionário de incontinência urinária MESA; idade >18 e < 65 anos; ter capacidade de contração da musculatura do assoalho pélvico, estar livre de medicamentos para IU por pelo menos 4 semanas antes do início do estudo; e alfabetização suficiente para preencher os formulários necessários e diários urinários e realizar protocolos de treinamento.
Critério de exclusão:
- mulheres pré-natais ou pós-natais (até 3 meses após o parto), mulheres com infecções persistentes do trato urinário, estado mental prejudicado, prolapso de órgão pélvico (POP) estágio 3 e 4), distúrbios neurológicos e que receberam intervenção fisioterapêutica concomitante ou recente (dentro da última ano).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ao controle
treinamento muscular do assoalho pélvico
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O treinamento dos músculos do assoalho pélvico consiste em contrações rápidas (2 segundos) e lentas (contração de 5 segundos, retenção de 10 segundos, relaxamento de 5 segundos, total de 20 segundos).
Um conjunto de exercícios inclui dez contrações voluntárias rápidas e dez lentas dos MAP (VPFMCs).
Durante a semana 1 e 2, os participantes serão instruídos a realizar duas séries de exercícios por dia (20 contrações rápidas e 20 lentas por dia), que foram aumentadas progressivamente em duas séries: quatro séries por dia na semana 3 e 4 (40 rápidas e 40 contrações lentas por dia); seis séries por dia na semana 5 e 6 (60 contrações rápidas e 60 lentas por dia); oito séries por dia na semana 7 e 8 (80 contrações rápidas e 80 lentas por dia); dez séries por dia da semana 9 à semana 12 (100 contrações rápidas e 100 lentas por dia).
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Experimental: intervenção
treinamento de tampões vaginais.
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O treinamento dos músculos do assoalho pélvico consiste em contrações rápidas (2 segundos) e lentas (contração de 5 segundos, retenção de 10 segundos, relaxamento de 5 segundos, total de 20 segundos).
Um conjunto de exercícios inclui dez contrações voluntárias rápidas e dez lentas dos MAP (VPFMCs).
Durante a semana 1 e 2, os participantes serão instruídos a realizar duas séries de exercícios por dia (20 contrações rápidas e 20 lentas por dia), que foram aumentadas progressivamente em duas séries: quatro séries por dia na semana 3 e 4 (40 rápidas e 40 contrações lentas por dia); seis séries por dia na semana 5 e 6 (60 contrações rápidas e 60 lentas por dia); oito séries por dia na semana 7 e 8 (80 contrações rápidas e 80 lentas por dia); dez séries por dia da semana 9 à semana 12 (100 contrações rápidas e 100 lentas por dia).
O treinamento de tampões vaginais será aplicado 5 dias por semana durante 12 semanas.
Os exercícios com tampões serão realizados dois dias por semana pelo fisioterapeuta (primeiro autor) e três dias por semana pelas pacientes.
Uma série de exercícios com tampões consiste em 15 contrações.
Durante o treinamento com tampões vaginais, da semana 1 à semana 12, as pacientes foram instruídas a realizar duas séries de exercícios cinco dias por semana (dois dias pelo fisioterapeuta, três dias sozinhas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação global de melhoria
Prazo: mudança da melhora subjetiva basal em 12 semanas
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Uma escala de quatro pontos (pior, inalterada, melhorada, curada) foi usada para determinar a percepção subjetiva de melhora da IUE
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mudança da melhora subjetiva basal em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular do assoalho pélvico (PFMS)
Prazo: mudança da força muscular basal do assoalho pélvico em 12 semanas
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Um perineômetro vaginal (Cardio Design Pty Ltd., Austrália) será usado para avaliar a EMAP com uma escala arbitrária de 0-12.
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mudança da força muscular basal do assoalho pélvico em 12 semanas
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Resistência muscular do assoalho pélvico (PFME)
Prazo: alteração da resistência muscular do assoalho pélvico basal em 12 semanas
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Um perineômetro vaginal (Cardio Design Pty Ltd., Austrália) será usado para avaliar a EMAP com uma escala arbitrária de 0-12.
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alteração da resistência muscular do assoalho pélvico basal em 12 semanas
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Gravidade da incontinência urinária
Prazo: mudança da gravidade basal da incontinência em 12 semanas
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A gravidade da incontinência urinária será questionada usando o Incontinence Severity Index (ISI).
O ISI incluiu dois itens, como a frequência da incontinência urinária e a quantidade de incontinência urinária.
A pontuação total é calculada multiplicando esses itens.
O escore total do ISI varia de 0 a 12. Escores mais altos apresentam incontinência urinária grave.
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mudança da gravidade basal da incontinência em 12 semanas
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Frequência de micção
Prazo: mudança da melhora subjetiva basal em 12 semanas
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Os participantes preencherão três gráficos de volume de frequência de 24 horas em 3 dias não consecutivos, e a média dos 3 dias será obtida para análise
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mudança da melhora subjetiva basal em 12 semanas
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Episódios de incontinência
Prazo: alteração dos episódios de incontinência basais em 12 semanas
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Os participantes preencherão três gráficos de volume de frequência de 24 horas em 3 dias não consecutivos, e a média dos 3 dias será obtida para análise
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alteração dos episódios de incontinência basais em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Türkan Akbayrak, PhD, Hacettepe University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kashanian M, Ali SS, Nazemi M, Bahasadri S. Evaluation of the effect of pelvic floor muscle training (PFMT or Kegel exercise) and assisted pelvic floor muscle training (APFMT) by a resistance device (Kegelmaster device) on the urinary incontinence in women: a randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Nov;159(1):218-23. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.06.037. Epub 2011 Jul 7.
- Bump RC, Hurt WG, Fantl JA, Wyman JF. Assessment of Kegel pelvic muscle exercise performance after brief verbal instruction. Am J Obstet Gynecol. 1991 Aug;165(2):322-7; discussion 327-9. doi: 10.1016/0002-9378(91)90085-6.
- Hay-Smith EJ, Bo Berghmans LC, Hendriks HJ, de Bie RA, van Waalwijk van Doorn ES. Pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(1):CD001407. doi: 10.1002/14651858.CD001407.
- Orhan C, Akbayrak T, Ozgul S, Baran E, Uzelpasaci E, Nakip G, Ozgul N, Beksac MS. Effects of vaginal tampon training added to pelvic floor muscle training in women with stress urinary incontinence: randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2019 Feb;30(2):219-229. doi: 10.1007/s00192-018-3585-7. Epub 2018 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO 16/506-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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