- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02924740
Lantionpohjan lihasharjoitteluun lisätyn emättimen tamponiharjoittelun vaikutukset virtsankarkailun stressissä
keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ceren Gürşen, Hacettepe University
Lantionpohjan lihasharjoittelu (PFMT) on SUI-potilaiden konservatiivisen hoidon perusta.
Systemaattisissa katsauksissa PFMT:tä suositeltiin ensimmäisenä vaihtoehdona SUI:n hoidossa.
PFMT:n tavoitteena on parantaa sulkijalihaksen toimintaa ja lisätä virtsarakon ja virtsaputken tukea.
SUI:n ehkäisyä ja hoitoa PFMT:llä koskevat suositukset sisältävät Knack-liikkeen (lantionpohjan tietoinen supistuminen ennen vatsan paineen nousua ja sen aikana); lantionpohjan harjoitukset lantionpohjan lihasten rakenteellisen tuen ja kestävyyden parantamiseksi; lisäämällä transversus vatsan supistumista; ja toiminnallinen kuntoutus. Todettiin, että progressiivinen ylikuormitusperiaate tulisi harkita lihasvoiman ja kestävyyden parantamiseksi.
Tämän periaatteen mukaan vastustuskykyä liikettä vastaan, kestoa ja/tai taajuutta tulisi lisätä optimaalisen vasteen saavuttamiseksi.
Progressiiviseen ylikuormitusperiaatteeseen perustuen on olemassa monia menetelmiä lihasten tai lihasryhmien ajamiseen.
Näitä ovat vastuksen tai painon lisääminen, supistuksen keston ja lukumäärän lisääminen, harjoituksen tyypin ja liikealueen muuttaminen.
Kirjallisuudessa on raportoitu, että erityisiä emättimen tai peräsuolen työkaluja, emättimen kartioita tai tamponeja saatetaan käyttää vastustuskyvyn aikaansaamiseen lantionpohjan lihasten harjoitusten aikana.
kartioiden käyttö eri tavalla voi tuoda lisähyötyä potilaille: potilaita voidaan ohjata supistamaan lantionpohjan lihaksia ja yrittämään vetää kartio tai muut työkalut ulos emättimestä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suosivat emättimen tamponien käyttöä, koska kartion vetäminen ulos emättimestä aiheuttaa kartion painon poistumisen.
Emättimen tamponit ovat myös steriilejä, hygieenisiä ja kertakäyttöisiä.
Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, joka tutkisi emättimen tamponiharjoituksen vaikutuksia.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää PFMT:hen lisätyn emättimen tamponiharjoittelun vaikutusta virtsankarkailun oireisiin, lantionpohjan lihasten vahvuuteen ja kestävyyteen sekä elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälinen urogynekologinen yhdistys ja International Continence Society (IUGA/ICS) määrittelevät virtsankarkailun (UI) valitukseksi tahattomasta virtsan erittymisestä, joka on objektiivisesti osoitettu ja aiheuttaa hygieenisiä ja sosiaalisia ongelmia.
Stressi-inkontinenssi (SUI) määritellään tahattomaksi virtsan erittymiseksi ponnistelun tai fyysisen rasituksen yhteydessä tai aivastaessa tai yskiessä.
Lantionpohjan lihasharjoittelu (PFMT) on SUI-potilaiden konservatiivisen hoidon perusta.
Systemaattisissa katsauksissa PFMT:tä suositeltiin ensimmäisenä vaihtoehdona SUI:n hoidossa.
PFMT:n tavoitteena on parantaa sulkijalihaksen toimintaa ja lisätä virtsarakon ja virtsaputken tukea.
SUI:n ehkäisyä ja hoitoa PFMT:llä koskevat suositukset sisältävät Knack-liikkeen (lantionpohjan tietoinen supistuminen ennen vatsan paineen nousua ja sen aikana); lantionpohjan harjoitukset lantionpohjan lihasten rakenteellisen tuen ja kestävyyden parantamiseksi; lisäämällä transversus vatsan supistumista; ja toiminnallinen kuntoutus.
Todettiin, että progressiivista ylikuormitusperiaatetta tulisi harkita lihasvoiman ja kestävyyden parantamiseksi.
Tämän periaatteen mukaan vastustuskykyä liikettä vastaan, kestoa ja/tai taajuutta tulisi lisätä optimaalisen vasteen saavuttamiseksi.
Progressiiviseen ylikuormitusperiaatteeseen perustuen on olemassa monia menetelmiä lihasten tai lihasryhmien ajamiseen.
Näitä ovat vastuksen tai painon lisääminen, supistuksen keston ja lukumäärän lisääminen, harjoituksen tyypin ja liikealueen muuttaminen.
Kirjallisuudessa on raportoitu, että erityisiä emättimen tai peräsuolen työkaluja, emättimen kartioita tai tamponeja saatetaan käyttää vastustuskyvyn aikaansaamiseksi lantionpohjan lihasten harjoitusten aikana.
Todettiin, että laitteella tehtyjen harjoitusten vaikutus oli samanlainen PFMT:n kanssa naisilla, joilla oli SUI ja sekatyyppinen UI.
Emättimen kartiot ovat painoja, jotka laitetaan emättimeen.
Emättimen kartioiden käytön teoria on, että kun havaitaan liukastumisen tunne, lantionpohjan lihasten refleksi tai tahallinen supistuminen tapahtuu tämän liukastumisen välttämiseksi.
Kerrottiin, että kartioiden käyttö tulisi kyseenalaistaa harjoituksen fysiologian kannalta.
Kartion pitäminen 15-20 minuuttia voi johtaa verenkierron heikkenemiseen, hapenkulutuksen vähenemiseen, lihasten väsymiseen ja kipuun sekä muiden lihasten supistumiseen.
Toisaalta kartioiden erilainen käyttö voi tuoda lisähyötyä potilaille: potilaita voidaan ohjata supistamaan lantionpohjan lihaksia ja yrittämään vetää kartio tai muut työkalut ulos emättimestä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat halusivat käyttää emättimen tamponeja, koska kartion vetäminen ulos emättimestä aiheuttaa kartion painon poistumisen.
Emättimen tamponit ovat myös steriilejä, hygieenisiä ja kertakäyttöisiä.
Myöskään kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, joka tutkisi emättimen tamponiharjoituksen vaikutuksia.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää PFMT:hen lisätyn emättimen tamponiharjoittelun vaikutusta virtsankarkailun oireisiin, lantionpohjan lihasten vahvuuteen ja kestävyyteen sekä elämänlaatuun.
Emättimen tamponiharjoittelu suoritetaan 5 päivänä viikossa 12 viikon ajan.
Emättimen tamponiharjoituksia tekee kahtena päivänä viikossa fysioterapeutti (ensimmäinen kirjoittaja) ja kolmena päivänä viikossa potilaat.
Yksi tamponiharjoitussarja sisältää 15 supistusta.
Emättimen tamponiharjoittelun aikana viikosta 1 viikkoon 12 potilaita neuvottiin suorittamaan kaksi harjoitussarjaa viitenä päivänä viikossa (kaksi päivää fysioterapeutin toimesta, kolme päivää itse).
Molemmat ryhmät suorittavat PFMT:n, joka koostuu nopeista (2 sekuntia) ja hitaista supistuksista (5 s supistuminen, 10 s pito, 5 s rentoutuminen, yhteensä 20 s).
Yksi harjoitussarja sisältää kymmenen nopeaa ja kymmenen hidasta vapaaehtoista PFM-supistusta (VPFMC).
Viikoilla 1 ja 2 osallistujia ohjeistetaan suorittamaan kaksi harjoitussarjaa päivässä (20 nopeaa ja 20 hidasta supistusta päivässä), jota lisättiin asteittain kahdella sarjalla: neljä sarjaa päivässä viikoilla 3 ja 4 (40 nopeaa ja 4 40 hidasta supistusta päivässä); kuusi sarjaa päivässä viikoilla 5 ja 6 (60 nopeaa ja 60 hidasta supistusta päivässä); kahdeksan sarjaa päivässä viikolla 7 ja 8 (80 nopeaa ja 80 hidasta supistusta päivässä); kymmenen sarjaa päivässä viikosta 9 viikolle 12 (100 nopeaa ja 100 hidasta supistusta päivässä).
Potilaita neuvottiin harjoittelemaan makuu-, istuma- ja pystyasennossa ja sisällyttämään nämä harjoitukset päivittäisiin toimintoihinsa, kuten television katseluun, jotain odottamiseen tai matkustamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 9000
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on SUI:n oireita MESA-virtsankarkailukyselyn mukaan; ikä> 18 ja < 65 vuotta; lantionpohjan lihasten supistumiskykyä, ilman UI-lääkkeitä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua; ja riittävä lukutaito vaadittujen lomakkeiden ja virtsaamispäiväkirjojen täyttämiseen ja koulutusprotokollien suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- synnytystä edeltävät tai synnytyksen jälkeiset naiset (enintään 3 kuukautta synnytyksen jälkeen), naiset, joilla on jatkuvia virtsatieinfektioita, heikentynyt mielentila, vaiheen 3 ja 4 lantion prolapsi (POP), neurologiset häiriöt ja jotka ovat saaneet samanaikaista tai äskettäin fysioterapiahoitoa (viimeisenä aikana) vuosi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ohjata
lantionpohjan lihasten harjoittelua
|
Lantionpohjalihasten harjoittelu koostuu nopeista (2 sekuntia) ja hitaista supistuksista (5 s supistuminen, 10 s pito, 5 s rentoutuminen, yhteensä 20 s).
Yksi harjoitussarja sisältää kymmenen nopeaa ja kymmenen hidasta vapaaehtoista PFM-supistusta (VPFMC).
Viikoilla 1 ja 2 osallistujia ohjeistetaan suorittamaan kaksi harjoitussarjaa päivässä (20 nopeaa ja 20 hidasta supistusta päivässä), jota lisättiin asteittain kahdella sarjalla: neljä sarjaa päivässä viikoilla 3 ja 4 (40 nopeaa ja 4 40 hidasta supistusta päivässä); kuusi sarjaa päivässä viikoilla 5 ja 6 (60 nopeaa ja 60 hidasta supistusta päivässä); kahdeksan sarjaa päivässä viikolla 7 ja 8 (80 nopeaa ja 80 hidasta supistusta päivässä); kymmenen sarjaa päivässä viikosta 9 viikolle 12 (100 nopeaa ja 100 hidasta supistusta päivässä).
|
|
Kokeellinen: väliintuloa
emättimen tamponin koulutus.
|
Lantionpohjalihasten harjoittelu koostuu nopeista (2 sekuntia) ja hitaista supistuksista (5 s supistuminen, 10 s pito, 5 s rentoutuminen, yhteensä 20 s).
Yksi harjoitussarja sisältää kymmenen nopeaa ja kymmenen hidasta vapaaehtoista PFM-supistusta (VPFMC).
Viikoilla 1 ja 2 osallistujia ohjeistetaan suorittamaan kaksi harjoitussarjaa päivässä (20 nopeaa ja 20 hidasta supistusta päivässä), jota lisättiin asteittain kahdella sarjalla: neljä sarjaa päivässä viikoilla 3 ja 4 (40 nopeaa ja 4 40 hidasta supistusta päivässä); kuusi sarjaa päivässä viikoilla 5 ja 6 (60 nopeaa ja 60 hidasta supistusta päivässä); kahdeksan sarjaa päivässä viikolla 7 ja 8 (80 nopeaa ja 80 hidasta supistusta päivässä); kymmenen sarjaa päivässä viikosta 9 viikolle 12 (100 nopeaa ja 100 hidasta supistusta päivässä).
Emättimen tamponiharjoittelu suoritetaan 5 päivänä viikossa 12 viikon ajan.
Fysioterapeutti (ensimmäinen kirjoittaja) tekee tamponiharjoituksia kahtena päivänä viikossa ja potilaat kolmena päivänä viikossa.
Yksi tamponiharjoitussarja sisältää 15 supistusta.
Emättimen tamponiharjoittelun aikana viikosta 1 viikkoon 12 potilaita neuvottiin suorittamaan kaksi harjoitussarjaa viitenä päivänä viikossa (kaksi päivää fysioterapeutin toimesta, kolme päivää itse).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali parannusarvio
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen subjektiivisesta paranemisesta 12 viikon kohdalla
|
Neljän pisteen asteikkoa (huonompi, muuttumaton, parantunut, parantunut) käytettiin määrittämään subjektiivinen käsitys SUI:n paranemisesta
|
muutos lähtötilanteen subjektiivisesta paranemisesta 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan lihasvoima (PFMS)
Aikaikkuna: muutos lantionpohjan lihasvoiman lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Emättimen perineometria (Cardio Design Pty Ltd., Australia) käytetään PFME:n arvioimiseen mielivaltaisella asteikolla 0-12.
|
muutos lantionpohjan lihasvoiman lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Lantionpohjan lihaskestävyys (PFME)
Aikaikkuna: muutos lantionpohjan lihasten kestävyyden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Emättimen perineometria (Cardio Design Pty Ltd., Australia) käytetään PFME:n arvioimiseen mielivaltaisella asteikolla 0-12.
|
muutos lantionpohjan lihasten kestävyyden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Virtsankarkailun vaikeusaste
Aikaikkuna: inkontinenssin vaikeusaste muuttui 12 viikon kohdalla
|
Virtsankarkailun vakavuus kyseenalaistetaan inkontinenssin vakavuusindeksillä (ISI).
ISI sisälsi kaksi asiaa, kuten virtsankarkailun tiheyden ja virtsankarkailun määrän.
Kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla nämä erät.
ISI:n kokonaispistemäärä on 0–12. Korkeammat pisteet merkitsevät vakavaa virtsankarkailua.
|
inkontinenssin vaikeusaste muuttui 12 viikon kohdalla
|
|
Virtsaamisen taajuus
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen subjektiivisesta paranemisesta 12 viikon kohdalla
|
Osallistujat täyttävät kolme 24 tunnin taajuustilavuuskaaviota 3 ei-peräkkäisenä päivänä, ja 3 päivän keskiarvo saadaan analyysiä varten.
|
muutos lähtötilanteen subjektiivisesta paranemisesta 12 viikon kohdalla
|
|
Inkontinenssijaksot
Aikaikkuna: inkontinenssijaksot alkavat 12 viikon kohdalla
|
Osallistujat täyttävät kolme 24 tunnin taajuustilavuuskaaviota 3 ei-peräkkäisenä päivänä, ja 3 päivän keskiarvo saadaan analyysiä varten.
|
inkontinenssijaksot alkavat 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Türkan Akbayrak, PhD, Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kashanian M, Ali SS, Nazemi M, Bahasadri S. Evaluation of the effect of pelvic floor muscle training (PFMT or Kegel exercise) and assisted pelvic floor muscle training (APFMT) by a resistance device (Kegelmaster device) on the urinary incontinence in women: a randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Nov;159(1):218-23. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.06.037. Epub 2011 Jul 7.
- Bump RC, Hurt WG, Fantl JA, Wyman JF. Assessment of Kegel pelvic muscle exercise performance after brief verbal instruction. Am J Obstet Gynecol. 1991 Aug;165(2):322-7; discussion 327-9. doi: 10.1016/0002-9378(91)90085-6.
- Hay-Smith EJ, Bo Berghmans LC, Hendriks HJ, de Bie RA, van Waalwijk van Doorn ES. Pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(1):CD001407. doi: 10.1002/14651858.CD001407.
- Orhan C, Akbayrak T, Ozgul S, Baran E, Uzelpasaci E, Nakip G, Ozgul N, Beksac MS. Effects of vaginal tampon training added to pelvic floor muscle training in women with stress urinary incontinence: randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2019 Feb;30(2):219-229. doi: 10.1007/s00192-018-3585-7. Epub 2018 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO 16/506-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .