- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02924740
Efekty treningu tamponów dopochwowych w połączeniu z treningiem mięśni dna miednicy w wysiłkowym nietrzymaniu moczu
10 marca 2021 zaktualizowane przez: Ceren Gürşen, Hacettepe University
Trening mięśni dna miednicy (PFMT) jest podstawą leczenia zachowawczego kobiet z WNM.
W przeglądach systematycznych zalecano PFMT jako pierwszą opcję leczenia WNM.
Celem PFMT jest poprawa czynności zwieraczy oraz zwiększenie podparcia pęcherza moczowego i cewki moczowej.
Zalecenia dotyczące profilaktyki i leczenia WNM za pomocą PFMT obejmują manewr Knack (świadomy skurcz dna miednicy przed iw trakcie wzrostu ciśnienia w jamie brzusznej); ćwiczenia dna miednicy w celu zwiększenia wsparcia strukturalnego i wytrzymałości mięśni dna miednicy; dodanie skurczu poprzecznego brzucha; i rehabilitacji funkcjonalnej. Stwierdzono, że w celu poprawy siły i wytrzymałości mięśniowej należy rozważyć zasadę progresywnego przeciążenia.
Zgodnie z tą zasadą, aby uzyskać optymalną reakcję, należy zwiększyć opór na ruch, czas trwania i/lub częstotliwość.
Istnieje wiele metod prowadzenia mięśnia lub grupy mięśniowej opartych na zasadzie progresywnego przeciążenia.
Są to dodanie oporu lub obciążenia, zwiększenie czasu trwania i liczby skurczów, zmiana rodzaju ćwiczeń i zakresu ruchu.
W piśmiennictwie donoszono, że specjalne narzędzia dopochwowe lub doodbytnicze, stożki dopochwowe lub tampony mogą być wykorzystywane do stawiania oporu podczas ćwiczeń mięśni dna miednicy.
stosowanie stożków w inny sposób może przynieść dodatkowe korzyści pacjentkom: pacjentki można poinstruować, aby wykonywały skurcze mięśni dna miednicy i próbowały wyciągnąć stożek lub inne narzędzia z pochwy.
W tym badaniu badacze woleli używać tamponów dopochwowych, ponieważ wyciągnięcie stożka z pochwy powoduje wyeliminowanie ciężaru stożka.
Tampony dopochwowe są również sterylne, higieniczne i jednorazowego użytku.
W literaturze nie ma badań poświęconych wpływowi ćwiczeń z tamponami dopochwowymi.
Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu treningu tamponów dopochwowych w połączeniu z PFMT na objawy nietrzymania moczu, siłę i wytrzymałość mięśni dna miednicy oraz jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nietrzymanie moczu (UI) jest definiowane przez International Uroginecological Association oraz International Continence Society (IUGA/ICS) jako dolegliwość obiektywnie stwierdzonego mimowolnego oddawania moczu, powodującego problemy higieniczne i społeczne.
Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) definiuje się jako mimowolną utratę moczu podczas wysiłku fizycznego lub kichania lub kaszlu.
Trening mięśni dna miednicy (PFMT) jest podstawą leczenia zachowawczego kobiet z WNM.
W przeglądach systematycznych zalecano PFMT jako pierwszą opcję leczenia WNM.
Celem PFMT jest poprawa czynności zwieraczy oraz zwiększenie podparcia pęcherza moczowego i cewki moczowej.
Zalecenia dotyczące profilaktyki i leczenia WNM za pomocą PFMT obejmują manewr Knack (świadomy skurcz dna miednicy przed iw trakcie wzrostu ciśnienia w jamie brzusznej); ćwiczenia dna miednicy w celu zwiększenia wsparcia strukturalnego i wytrzymałości mięśni dna miednicy; dodanie skurczu poprzecznego brzucha; i rehabilitacji funkcjonalnej.
Stwierdzono, że w celu poprawy siły i wytrzymałości mięśniowej należy rozważyć zasadę progresywnego przeciążenia.
Zgodnie z tą zasadą, aby uzyskać optymalną reakcję, należy zwiększyć opór na ruch, czas trwania i/lub częstotliwość.
Istnieje wiele metod prowadzenia mięśnia lub grupy mięśniowej opartych na zasadzie progresywnego przeciążenia.
Są to dodanie oporu lub obciążenia, zwiększenie czasu trwania i liczby skurczów, zmiana rodzaju ćwiczeń i zakresu ruchu.
W piśmiennictwie donoszono, że specjalne narzędzia dopochwowe lub odbytnicze, stożki dopochwowe lub tampony mogą być stosowane do ustalania oporu podczas ćwiczeń mięśni dna miednicy.
Stwierdzono, że efekt ćwiczeń aplikowanych z urządzeniem był podobny do PFMT u kobiet z WNM i mieszanym UI.
Stożki dopochwowe to ciężarki, które wkłada się do pochwy.
Teoria stosowania stożków dopochwowych polega na tym, że gdy odczuwa się uczucie poślizgu, następuje odruchowy lub dobrowolny skurcz mięśni dna miednicy, aby uniknąć tego poślizgu.
Zgłoszono, że stosowanie stożków powinno być kwestionowane pod kątem fizjologii wysiłku.
Trzymanie stożka przez 15-20 minut może spowodować zmniejszenie ukrwienia, zmniejszenie zużycia tlenu, zmęczenie i ból mięśni oraz skurcze innych mięśni.
Z drugiej strony zastosowanie stożków w inny sposób może przynieść dodatkowe korzyści pacjentkom: pacjentki można poinstruować, aby wykonywały skurcze mięśni dna miednicy i próbowały wyciągnąć stożek lub inne narzędzia z pochwy.
W tym badaniu badacze woleli używać tamponów dopochwowych, ponieważ wyciągnięcie stożka z pochwy powoduje wyeliminowanie ciężaru stożka.
Tampony dopochwowe są również sterylne, higieniczne i jednorazowego użytku.
W literaturze nie ma również badań oceniających efekty ćwiczeń z tamponami dopochwowymi.
Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu treningu tamponów dopochwowych w połączeniu z PFMT na objawy nietrzymania moczu, siłę i wytrzymałość mięśni dna miednicy oraz jakość życia.
Trening tamponów dopochwowych będzie stosowany przez 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Ćwiczenia z tamponem dopochwowym będą wykonywane dwa dni w tygodniu przez fizjoterapeutę (pierwszy autor) i trzy dni w tygodniu przez pacjentki.
Jeden zestaw ćwiczeń tamponowych składa się z 15 skurczów.
Podczas treningu tamponami dopochwowymi, od 1 do 12 tygodnia, pacjentki były instruowane do wykonywania dwóch zestawów ćwiczeń przez pięć dni w tygodniu (dwa dni przez fizjoterapeutę, trzy dni samodzielnie).
Obie grupy wykonają PFMT składający się z szybkich (2 sekundy) i wolnych skurczów (5 sekund skurczu, 10 sekund wstrzymania, 5 sekund rozluźnienia, łącznie 20 sekund).
Jeden zestaw ćwiczeń obejmuje dziesięć szybkich i dziesięć wolnych dobrowolnych skurczów PFM (VPFMC).
Podczas tygodnia 1 i 2 uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać dwa zestawy ćwiczeń dziennie (20 szybkich i 20 wolnych skurczów dziennie), które stopniowo zwiększano o dwa zestawy: cztery zestawy dziennie w tygodniu 3 i 4 (40 szybkich i 40 powolnych skurczów dziennie); sześć serii dziennie w tygodniu 5 i 6 (60 szybkich i 60 wolnych skurczów dziennie); osiem serii dziennie w 7 i 8 tygodniu (80 szybkich i 80 wolnych skurczów dziennie); 10 serii dziennie od 9 do 12 tygodnia (100 szybkich i 100 wolnych skurczów dziennie).
Pacjentom zalecono wykonywanie ćwiczeń w pozycji leżącej, siedzącej i wyprostowanej oraz włączenie tych ćwiczeń do codziennych czynności, np. oglądanie telewizji, oczekiwanie na coś, podróżowanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 9000
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z objawami WNM według kwestionariusza nietrzymania moczu MESA; wiek >18 i < 65 lat; posiadanie zdolności skurczu mięśni dna miednicy, bycie wolnym od leków UI przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania; oraz wystarczającą umiejętność czytania i pisania, aby wypełnić wymagane formularze i dzienniki moczu oraz wykonać protokoły szkoleniowe.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub po porodzie (do 3 miesięcy po porodzie), kobiety z uporczywymi infekcjami dróg moczowych, z zaburzeniami psychicznymi, wypadaniem narządów miednicy mniejszej (POP) stopnia 3 i 4, zaburzeniami neurologicznymi, które otrzymały jednoczesną lub niedawną interwencję fizjoterapeutyczną (w ciągu ostatnich rok).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kontrola
trening mięśni dna miednicy
|
Trening mięśni dna miednicy składa się z szybkich (2 sekundy) i wolnych skurczów (5 sekund skurczu, 10 sekund wstrzymania, 5 sekund rozluźnienia, łącznie 20 sekund).
Jeden zestaw ćwiczeń obejmuje dziesięć szybkich i dziesięć wolnych dobrowolnych skurczów PFM (VPFMC).
Podczas tygodnia 1 i 2 uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać dwa zestawy ćwiczeń dziennie (20 szybkich i 20 wolnych skurczów dziennie), które stopniowo zwiększano o dwa zestawy: cztery zestawy dziennie w tygodniu 3 i 4 (40 szybkich i 40 powolnych skurczów dziennie); sześć serii dziennie w tygodniu 5 i 6 (60 szybkich i 60 wolnych skurczów dziennie); osiem serii dziennie w 7 i 8 tygodniu (80 szybkich i 80 wolnych skurczów dziennie); 10 serii dziennie od 9 do 12 tygodnia (100 szybkich i 100 wolnych skurczów dziennie).
|
|
Eksperymentalny: interwencja
trening tamponów dopochwowych.
|
Trening mięśni dna miednicy składa się z szybkich (2 sekundy) i wolnych skurczów (5 sekund skurczu, 10 sekund wstrzymania, 5 sekund rozluźnienia, łącznie 20 sekund).
Jeden zestaw ćwiczeń obejmuje dziesięć szybkich i dziesięć wolnych dobrowolnych skurczów PFM (VPFMC).
Podczas tygodnia 1 i 2 uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać dwa zestawy ćwiczeń dziennie (20 szybkich i 20 wolnych skurczów dziennie), które stopniowo zwiększano o dwa zestawy: cztery zestawy dziennie w tygodniu 3 i 4 (40 szybkich i 40 powolnych skurczów dziennie); sześć serii dziennie w tygodniu 5 i 6 (60 szybkich i 60 wolnych skurczów dziennie); osiem serii dziennie w 7 i 8 tygodniu (80 szybkich i 80 wolnych skurczów dziennie); 10 serii dziennie od 9 do 12 tygodnia (100 szybkich i 100 wolnych skurczów dziennie).
Trening tamponów dopochwowych będzie stosowany przez 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Ćwiczenia z tamponami będą wykonywane dwa dni w tygodniu przez fizjoterapeutę (pierwszy autor) i trzy dni w tygodniu przez pacjentki.
Jeden zestaw ćwiczeń tamponowych składa się z 15 skurczów.
Podczas treningu tamponami dopochwowymi, od 1 do 12 tygodnia, pacjentki były instruowane do wykonywania dwóch zestawów ćwiczeń przez pięć dni w tygodniu (dwa dni przez fizjoterapeutę, trzy dni samodzielnie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena poprawy
Ramy czasowe: zmiana subiektywnej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Do określenia subiektywnego postrzegania poprawy WNM zastosowano czterostopniową skalę (pogorszenie, brak zmian, poprawa, wyleczenie).
|
zmiana subiektywnej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni dna miednicy (PFMS)
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowej siły mięśni dna miednicy po 12 tygodniach
|
Perineometr dopochwowy (Cardio Design Pty Ltd., Australia) zostanie użyty do oceny PFME w dowolnej skali 0-12.
|
zmiana od wyjściowej siły mięśni dna miednicy po 12 tygodniach
|
|
Wytrzymałość mięśni dna miednicy (PFME)
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowej wytrzymałości mięśni dna miednicy po 12 tygodniach
|
Perineometr dopochwowy (Cardio Design Pty Ltd., Australia) zostanie użyty do oceny PFME w dowolnej skali 0-12.
|
zmiana od wyjściowej wytrzymałości mięśni dna miednicy po 12 tygodniach
|
|
Nasilenie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do początkowego nasilenia nietrzymania moczu po 12 tygodniach
|
Nasilenie nietrzymania moczu zostanie zakwestionowane za pomocą Incontinence Severity Index (ISI).
ISI zawierał dwie pozycje, takie jak częstość nietrzymania moczu i ilość nietrzymania moczu.
Całkowity wynik jest obliczany poprzez pomnożenie tych elementów.
Całkowity wynik ISI waha się od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na ciężkie nietrzymanie moczu.
|
zmiany w stosunku do początkowego nasilenia nietrzymania moczu po 12 tygodniach
|
|
Częstotliwość mikcji
Ramy czasowe: zmiana subiektywnej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Uczestnicy wypełniają trzy 24-godzinne wykresy częstotliwości w ciągu 3 nie następujących po sobie dni, a średnia z 3 dni jest uzyskiwana do analizy
|
zmiana subiektywnej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Epizody nietrzymania moczu
Ramy czasowe: zmiana od początkowych epizodów nietrzymania moczu po 12 tygodniach
|
Uczestnicy wypełniają trzy 24-godzinne wykresy częstotliwości w ciągu 3 nie następujących po sobie dni, a średnia z 3 dni jest uzyskiwana do analizy
|
zmiana od początkowych epizodów nietrzymania moczu po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Türkan Akbayrak, PhD, Hacettepe University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kashanian M, Ali SS, Nazemi M, Bahasadri S. Evaluation of the effect of pelvic floor muscle training (PFMT or Kegel exercise) and assisted pelvic floor muscle training (APFMT) by a resistance device (Kegelmaster device) on the urinary incontinence in women: a randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Nov;159(1):218-23. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.06.037. Epub 2011 Jul 7.
- Bump RC, Hurt WG, Fantl JA, Wyman JF. Assessment of Kegel pelvic muscle exercise performance after brief verbal instruction. Am J Obstet Gynecol. 1991 Aug;165(2):322-7; discussion 327-9. doi: 10.1016/0002-9378(91)90085-6.
- Hay-Smith EJ, Bo Berghmans LC, Hendriks HJ, de Bie RA, van Waalwijk van Doorn ES. Pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(1):CD001407. doi: 10.1002/14651858.CD001407.
- Orhan C, Akbayrak T, Ozgul S, Baran E, Uzelpasaci E, Nakip G, Ozgul N, Beksac MS. Effects of vaginal tampon training added to pelvic floor muscle training in women with stress urinary incontinence: randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2019 Feb;30(2):219-229. doi: 10.1007/s00192-018-3585-7. Epub 2018 Mar 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO 16/506-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .