- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02924740
De effecten van vaginale tampontraining toegevoegd aan bekkenbodemspiertraining bij stress-urine-incontinentie
10 maart 2021 bijgewerkt door: Ceren Gürşen, Hacettepe University
Bekkenbodemspiertraining (PFMT) is de basis van conservatieve behandeling bij vrouwen met SUI.
In systematische reviews werd bekkenbodemspieroefeningen aanbevolen als eerste optie voor de behandeling van SUI.
Het doel van bekkenbodemspieroefeningen is de activiteit van de sfincter te verbeteren en de ondersteuning van de blaas en urethra te vergroten.
Aanbevelingen met betrekking tot de preventie en behandeling van SUI met bekkenbodemspieroefeningen omvatten Knack-manoeuvre (het bewust samentrekken van de bekkenbodem voor en tijdens de drukverhoging in de buik); bekkenbodemoefeningen om de structurele ondersteuning en het uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren te verbeteren; transversus abdominis contractie toevoegen; en functionele revalidatie. Er werd gemeld dat het progressieve overbelastingsprincipe moet worden overwogen om de spierkracht en het uithoudingsvermogen te verbeteren.
Volgens dit principe moet de weerstand tegen beweging, duur en/of frequentie worden verhoogd om de optimale respons te verkrijgen.
Er zijn veel methodes om een spier of spiergroep te laten lopen op basis van het progressieve overbelastingsprincipe.
Dit zijn het toevoegen van weerstand of gewicht, het verhogen van de duur en het aantal contracties, het veranderen van het type oefening en het bewegingsbereik.
In de literatuur is vermeld dat speciale vaginale of rectale hulpmiddelen, vaginale kegeltjes of tampons kunnen worden gebruikt om weerstand op te bouwen tijdens bekkenbodemspieroefeningen.
gebruik van kegeltjes op een andere manier kan extra voordeel opleveren voor patiënten: patiënten kunnen worden geïnstrueerd om bekkenbodemspiercontractie uit te voeren en te proberen de kegel of de andere hulpmiddelen uit de vagina te trekken.
In deze studie gaven onderzoekers er de voorkeur aan om vaginale tampons te gebruiken, omdat het uit de vagina trekken van de kegel het gewicht van de kegel veroorzaakt.
Vaginale tampons zijn ook steriel, hygiënisch en voor eenmalig gebruik.
Er is geen studie die de effecten van vaginale tamponoefeningen in de literatuur onderzoekt.
Daarom is het doel van deze studie om het effect te onderzoeken van de vaginale tampontraining die bijdraagt aan bekkenbodemspieren op de symptomen van urine-incontinentie, de kracht en het uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren en de kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urine-incontinentie (UI) wordt door de International Urogynecological Association en de International Continence Society (IUGA/ICS) gedefinieerd als een klacht van onvrijwillig urineverlies dat objectief is aangetoond en hygiënische en sociale problemen veroorzaakt.
Stress-urine-incontinentie (SUI) wordt gedefinieerd als ongewild urineverlies bij inspanning of fysieke inspanning, of bij niezen of hoesten.
Bekkenbodemspiertraining (PFMT) is de basis van conservatieve behandeling bij vrouwen met SUI.
In systematische reviews werd bekkenbodemspieroefeningen aanbevolen als eerste optie voor de behandeling van SUI.
Het doel van bekkenbodemspieroefeningen is de activiteit van de sfincter te verbeteren en de ondersteuning van de blaas en urethra te vergroten.
Aanbevelingen met betrekking tot de preventie en behandeling van SUI met bekkenbodemspieroefeningen omvatten Knack-manoeuvre (het bewust samentrekken van de bekkenbodem voor en tijdens de drukverhoging in de buik); bekkenbodemoefeningen om de structurele ondersteuning en het uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren te verbeteren; transversus abdominis contractie toevoegen; en functionele revalidatie.
Er werd gemeld dat het progressieve overbelastingsprincipe moet worden overwogen om de spierkracht en het uithoudingsvermogen te verbeteren.
Volgens dit principe moet de weerstand tegen beweging, duur en/of frequentie worden verhoogd om de optimale respons te verkrijgen.
Er zijn veel methodes om een spier of spiergroep te laten lopen op basis van het progressieve overbelastingsprincipe.
Dit zijn het toevoegen van weerstand of gewicht, het verhogen van de duur en het aantal contracties, het veranderen van het type oefening en het bewegingsbereik.
In de literatuur is vermeld dat speciale vaginale of rectale hulpmiddelen, vaginale kegeltjes of tampons kunnen worden gebruikt om weerstand op te bouwen tijdens de bekkenbodemspieroefeningen.
Er werd vastgesteld dat het effect van oefeningen met een apparaat vergelijkbaar was met bekkenbodemspieroefeningen bij vrouwen met SUI en gemengd type UI.
Vaginale kegels zijn gewichten die in de vagina worden geplaatst.
De theorie van het gebruik van vaginale kegels is dat wanneer het gevoel van uitglijden wordt waargenomen, er een reflex of vrijwillige samentrekking van de bekkenbodemspieren optreedt om dit uitglijden te voorkomen.
Er werd gemeld dat het gebruik van kegeltjes in twijfel moet worden getrokken in termen van inspanningsfysiologie.
Het vasthouden van de kegel gedurende 15-20 minuten kan leiden tot verminderde bloedtoevoer, verminderd zuurstofverbruik, spiervermoeidheid en -pijn en samentrekking van andere spieren.
Aan de andere kant kan het op een andere manier gebruiken van kegeltjes extra voordeel opleveren voor patiënten: patiënten kunnen worden geïnstrueerd om bekkenbodemspiercontractie uit te voeren en te proberen de kegel of de andere hulpmiddelen uit de vagina te trekken.
In deze studie gaven onderzoekers er de voorkeur aan om vaginale tampons te gebruiken, omdat het uit de vagina trekken van de kegel het gewicht van de kegel veroorzaakt.
Vaginale tampons zijn ook steriel, hygiënisch en voor eenmalig gebruik.
Er is ook geen onderzoek in de literatuur naar de effecten van vaginale tamponoefeningen.
Daarom is het doel van deze studie om het effect te onderzoeken van de vaginale tampontraining die bijdraagt aan bekkenbodemspieren op de symptomen van urine-incontinentie, de kracht en het uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren en de kwaliteit van leven.
Vaginale tampontraining wordt gedurende 12 weken 5 dagen per week toegepast.
Vaginale tamponoefeningen zullen twee dagen per week worden uitgevoerd door fysiotherapeut (eerste auteur) en drie dagen per week door patiënten.
Een set tamponoefeningen bestaat uit 15 weeën.
Tijdens vaginale tampontraining, van week 1 tot week 12, kregen patiënten de instructie om vijf dagen per week twee reeksen oefeningen uit te voeren (twee dagen door fysiotherapeut, drie dagen alleen).
Beide groepen voltooien bekkenbodemspieren, bestaande uit snelle (2 seconden) en langzame contracties (contractie van 5 seconden, vasthouden van 10 seconden, relaxatie van 5 seconden, totaal 20 seconden).
Eén reeks oefeningen omvat tien snelle en tien langzame vrijwillige bekkenbodemspiercontracties (VPFMC's).
Tijdens week 1 en 2 zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om twee sets oefeningen per dag uit te voeren (20 snelle en 20 langzame weeën per dag), die geleidelijk werden verhoogd met twee sets: vier sets per dag in week 3 en 4 (40 snelle en 40 langzame weeën per dag); zes sets per dag in week 5 en 6 (60 snelle en 60 langzame weeën per dag); acht sets per dag in week 7 en 8 (80 snelle en 80 langzame weeën per dag); tien sets per dag van week 9 tot week 12 (100 snelle en 100 langzame weeën per dag).
Patiënten kregen het advies om oefeningen te doen in liggende, zittende en rechtopstaande posities en deze oefeningen te integreren in hun dagelijkse activiteiten, bijvoorbeeld tijdens het televisiekijken, op iets wachten, reizen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 9000
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomen van SUI hebben volgens de MESA-vragenlijst urine-incontinentie; leeftijd>18 en < 65 jaar; in staat zijn tot contractie van de bekkenbodemspieren, gedurende ten minste 4 weken vóór aanvang van het onderzoek vrij zijn van UI-medicatie; en voldoende geletterdheid om de vereiste formulieren en urinedagboeken in te vullen en trainingsprotocollen uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- prenatale of postnatale vrouwen (tot 3 maanden na de bevalling), vrouwen met aanhoudende urineweginfecties, gestoorde mentale toestand, stadium 3 en 4 bekkenorgaanverzakking (POP), neurologische aandoeningen, en die gelijktijdig of recent fysiotherapie hebben ondergaan (in de afgelopen jaar).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controle
bekkenbodemspieren trainen
|
Bekkenbodemspiertraining bestaat uit snelle (2 seconden) en langzame contracties (5 seconden samentrekken, 10 seconden vasthouden, 5 seconden ontspannen, totaal 20 seconden).
Eén reeks oefeningen omvat tien snelle en tien langzame vrijwillige bekkenbodemspiercontracties (VPFMC's).
Tijdens week 1 en 2 zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om twee sets oefeningen per dag uit te voeren (20 snelle en 20 langzame weeën per dag), die geleidelijk werden verhoogd met twee sets: vier sets per dag in week 3 en 4 (40 snelle en 40 langzame weeën per dag); zes sets per dag in week 5 en 6 (60 snelle en 60 langzame weeën per dag); acht sets per dag in week 7 en 8 (80 snelle en 80 langzame weeën per dag); tien sets per dag van week 9 tot week 12 (100 snelle en 100 langzame weeën per dag).
|
|
Experimenteel: interventie
vaginale tampontraining.
|
Bekkenbodemspiertraining bestaat uit snelle (2 seconden) en langzame contracties (5 seconden samentrekken, 10 seconden vasthouden, 5 seconden ontspannen, totaal 20 seconden).
Eén reeks oefeningen omvat tien snelle en tien langzame vrijwillige bekkenbodemspiercontracties (VPFMC's).
Tijdens week 1 en 2 zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om twee sets oefeningen per dag uit te voeren (20 snelle en 20 langzame weeën per dag), die geleidelijk werden verhoogd met twee sets: vier sets per dag in week 3 en 4 (40 snelle en 40 langzame weeën per dag); zes sets per dag in week 5 en 6 (60 snelle en 60 langzame weeën per dag); acht sets per dag in week 7 en 8 (80 snelle en 80 langzame weeën per dag); tien sets per dag van week 9 tot week 12 (100 snelle en 100 langzame weeën per dag).
Vaginale tampontraining wordt gedurende 12 weken 5 dagen per week toegepast.
Oefeningen met tampons zullen twee dagen per week worden uitgevoerd door fysiotherapeut (eerste auteur) en drie dagen per week door patiënten.
Een set tamponoefeningen bestaat uit 15 weeën.
Tijdens vaginale tampontraining, van week 1 tot week 12, kregen patiënten de instructie om vijf dagen per week twee reeksen oefeningen uit te voeren (twee dagen door fysiotherapeut, drie dagen alleen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde beoordeling van verbetering
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline subjectieve verbetering na 12 weken
|
Een vierpuntsschaal (slechter, onveranderd, verbeterd, genezen) werd gebruikt om de subjectieve perceptie van SUI-verbetering te bepalen
|
verandering ten opzichte van baseline subjectieve verbetering na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekkenbodemspierkracht (PFMS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bekkenbodemspierkracht na 12 weken
|
Een vaginale perineometer (Cardio Design Pty Ltd., Australië) zal worden gebruikt om PFME te beoordelen met een willekeurige schaal van 0-12.
|
verandering ten opzichte van baseline bekkenbodemspierkracht na 12 weken
|
|
Bekkenbodemspieruithoudingsvermogen (PFME)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bekkenbodemspieruithoudingsvermogen na 12 weken
|
Een vaginale perineometer (Cardio Design Pty Ltd., Australië) zal worden gebruikt om PFME te beoordelen met een willekeurige schaal van 0-12.
|
verandering ten opzichte van baseline bekkenbodemspieruithoudingsvermogen na 12 weken
|
|
Ernst van urine-incontinentie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baseline-ernst van incontinentie na 12 weken
|
De ernst van urine-incontinentie wordt in vraag gesteld aan de hand van de Incontinence Severity Index (ISI).
De ISI omvatte twee items, zoals de frequentie van urine-incontinentie en de hoeveelheid urine-incontinentie.
De totaalscore wordt berekend door deze items te vermenigvuldigen.
De totale score van ISI varieert van 0 tot 12. Hogere scores duiden op ernstige urine-incontinentie.
|
verandering ten opzichte van de baseline-ernst van incontinentie na 12 weken
|
|
Frequentie van mictie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline subjectieve verbetering na 12 weken
|
Deelnemers vullen drie 24-uurs frequentievolumegrafieken in op 3 niet-opeenvolgende dagen, en het gemiddelde van de 3 dagen wordt verkregen voor analyse
|
verandering ten opzichte van baseline subjectieve verbetering na 12 weken
|
|
Incontinente afleveringen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline incontinentie-episodes na 12 weken
|
Deelnemers vullen drie 24-uurs frequentievolumegrafieken in op 3 niet-opeenvolgende dagen, en het gemiddelde van de 3 dagen wordt verkregen voor analyse
|
verandering ten opzichte van baseline incontinentie-episodes na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Türkan Akbayrak, PhD, Hacettepe University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kashanian M, Ali SS, Nazemi M, Bahasadri S. Evaluation of the effect of pelvic floor muscle training (PFMT or Kegel exercise) and assisted pelvic floor muscle training (APFMT) by a resistance device (Kegelmaster device) on the urinary incontinence in women: a randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Nov;159(1):218-23. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.06.037. Epub 2011 Jul 7.
- Bump RC, Hurt WG, Fantl JA, Wyman JF. Assessment of Kegel pelvic muscle exercise performance after brief verbal instruction. Am J Obstet Gynecol. 1991 Aug;165(2):322-7; discussion 327-9. doi: 10.1016/0002-9378(91)90085-6.
- Hay-Smith EJ, Bo Berghmans LC, Hendriks HJ, de Bie RA, van Waalwijk van Doorn ES. Pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(1):CD001407. doi: 10.1002/14651858.CD001407.
- Orhan C, Akbayrak T, Ozgul S, Baran E, Uzelpasaci E, Nakip G, Ozgul N, Beksac MS. Effects of vaginal tampon training added to pelvic floor muscle training in women with stress urinary incontinence: randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2019 Feb;30(2):219-229. doi: 10.1007/s00192-018-3585-7. Epub 2018 Mar 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO 16/506-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .