- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02924740
Die Auswirkungen von vaginalem Tampontraining in Ergänzung zum Beckenbodenmuskeltraining bei Belastungsharninkontinenz
10. März 2021 aktualisiert von: Ceren Gürşen, Hacettepe University
Beckenbodentraining (PFMT) ist die Basis der konservativen Behandlung bei Frauen mit SUI.
In systematischen Übersichtsarbeiten wurde die PFMT als erste Option zur Behandlung von SUI empfohlen.
Ziel der PFMT ist es, die Aktivität des Schließmuskels zu verbessern und die Unterstützung von Blase und Harnröhre zu erhöhen.
Zu den Empfehlungen zur Prävention und Behandlung von SUI mit PFMT gehören das Knack-Manöver (die bewusste Kontraktion des Beckenbodens vor und während des Anstiegs des abdominalen Drucks); Beckenbodenübungen zur Verbesserung der strukturellen Unterstützung und Ausdauer der Beckenbodenmuskulatur; Hinzufügen einer Transversus-Abdominis-Kontraktion; und funktionelle Rehabilitation. Es wurde berichtet, dass das Prinzip der progressiven Überlastung in Betracht gezogen werden sollte, um die Muskelkraft und Ausdauer zu verbessern.
Gemäß diesem Prinzip sollten Widerstand gegen Bewegung, Dauer und/oder Frequenz erhöht werden, um die optimale Reaktion zu erhalten.
Es gibt viele Methoden, um einen Muskel oder eine Muskelgruppe nach dem Prinzip der progressiven Überlastung zu trainieren.
Diese fügen Widerstand oder Gewicht hinzu, erhöhen die Dauer und Anzahl der Kontraktionen, ändern die Art der Übung und den Bewegungsbereich.
In der Literatur wurde berichtet, dass spezielle vaginale oder rektale Hilfsmittel, Vaginalkonen oder Tampons verwendet werden könnten, um während der Beckenbodenmuskelübungen einen Widerstand aufzubauen
Die Verwendung von Kegeln auf andere Weise kann für die Patientinnen von zusätzlichem Nutzen sein: Patienten können angewiesen werden, eine Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur durchzuführen und zu versuchen, den Kegel oder die anderen Instrumente aus der Vagina zu ziehen.
In dieser Studie bevorzugten die Forscher die Verwendung von Vaginaltampons, da das Herausziehen des Konus aus der Vagina den Wegfall des Gewichts des Konus bewirkt.
Vaginaltampons sind außerdem steril, hygienisch und zum einmaligen Gebrauch.
Es gibt keine Studie in der Literatur, die die Auswirkungen von vaginalen Tamponübungen untersucht.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung des vaginalen Tampontrainings ergänzend zur PFMT auf die Symptome der Harninkontinenz, die Kraft und Ausdauer der Beckenbodenmuskulatur und die Lebensqualität zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harninkontinenz (UI) wird von der International Urogynecological Association und der International Continence Society (IUGA/ICS) als Beschwerden über unfreiwilligen Harnverlust definiert, die objektiv nachgewiesen sind und hygienische und soziale Probleme verursachen.
Stressharninkontinenz (SUI) ist definiert als unfreiwilliger Urinverlust bei Anstrengung oder körperlicher Anstrengung oder beim Niesen oder Husten.
Beckenbodentraining (PFMT) ist die Basis der konservativen Behandlung bei Frauen mit SUI.
In systematischen Übersichtsarbeiten wurde die PFMT als erste Option zur Behandlung von SUI empfohlen.
Ziel der PFMT ist es, die Aktivität des Schließmuskels zu verbessern und die Unterstützung von Blase und Harnröhre zu erhöhen.
Zu den Empfehlungen zur Prävention und Behandlung von SUI mit PFMT gehören das Knack-Manöver (die bewusste Kontraktion des Beckenbodens vor und während des Anstiegs des abdominalen Drucks); Beckenbodenübungen zur Verbesserung der strukturellen Unterstützung und Ausdauer der Beckenbodenmuskulatur; Hinzufügen einer Transversus-Abdominis-Kontraktion; und funktionelle Rehabilitation.
Es wurde berichtet, dass das Prinzip der progressiven Überlastung in Betracht gezogen werden sollte, um die Muskelkraft und Ausdauer zu verbessern.
Gemäß diesem Prinzip sollten Widerstand gegen Bewegung, Dauer und/oder Frequenz erhöht werden, um die optimale Reaktion zu erhalten.
Es gibt viele Methoden, um einen Muskel oder eine Muskelgruppe nach dem Prinzip der progressiven Überlastung zu trainieren.
Diese fügen Widerstand oder Gewicht hinzu, erhöhen die Dauer und Anzahl der Kontraktionen, ändern die Art der Übung und den Bewegungsbereich.
In der Literatur wurde berichtet, dass spezielle vaginale oder rektale Hilfsmittel, Vaginalkonen oder Tampons verwendet werden könnten, um während der Übungen der Beckenbodenmuskulatur einen Widerstand aufzubauen.
Es wurde festgestellt, dass die Wirkung von Übungen, die mit einem Gerät durchgeführt wurden, bei Frauen mit SUI und UI vom gemischten Typ mit PFMT ähnlich war.
Vaginalkegel sind Gewichte, die in die Vagina eingeführt werden.
Die Theorie der Verwendung von Vaginalkegeln besagt, dass, wenn das Gefühl des Ausrutschens wahrgenommen wird, ein Reflex oder eine freiwillige Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur auftritt, um dieses Ausrutschen zu vermeiden.
Es wurde berichtet, dass der Einsatz von Kegeln übungsphysiologisch zu hinterfragen sei.
Das Halten des Kegels für 15-20 Minuten kann zu einer verminderten Blutversorgung, einem verminderten Sauerstoffverbrauch, Muskelermüdung und -schmerzen sowie einer Kontraktion anderer Muskeln führen.
Andererseits kann die Verwendung von Kegeln auf andere Weise für die Patientinnen einen zusätzlichen Nutzen bringen: Patienten können angewiesen werden, eine Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur durchzuführen und zu versuchen, den Kegel oder die anderen Instrumente aus der Vagina zu ziehen.
In dieser Studie bevorzugten die Forscher die Verwendung von Vaginaltampons, da das Herausziehen des Konus aus der Vagina das Eliminieren des Gewichts des Konus bewirkt.
Vaginaltampons sind außerdem steril, hygienisch und zum einmaligen Gebrauch.
Es gibt auch keine Studie in der Literatur, die die Auswirkungen von vaginalen Tamponübungen untersucht.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung des vaginalen Tampontrainings ergänzend zur PFMT auf die Symptome der Harninkontinenz, die Kraft und Ausdauer der Beckenbodenmuskulatur und die Lebensqualität zu untersuchen.
Das vaginale Tampontraining wird 12 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche angewendet.
Vaginaltampon-Übungen werden an zwei Tagen in der Woche von Physiotherapeuten (Erstautorin) und an drei Tagen in der Woche von Patientinnen durchgeführt.
Ein Satz Tamponübungen besteht aus 15 Kontraktionen.
Während des vaginalen Tampontrainings von Woche 1 bis Woche 12 wurden die Patientinnen angewiesen, an fünf Tagen pro Woche zwei Übungssätze durchzuführen (zwei Tage durch Physiotherapeuten, drei Tage alleine).
Beide Gruppen absolvieren die PFMT, bestehend aus schnellen (2 Sekunden) und langsamen Kontraktionen (5 Sekunden Kontraktion, 10 Sekunden Halten, 5 Sekunden Entspannung, insgesamt 20 Sekunden).
Ein Übungssatz umfasst zehn schnelle und zehn langsame freiwillige PFM-Kontraktionen (VPFMCs).
In Woche 1 und 2 werden die Teilnehmer angewiesen, zwei Übungssätze pro Tag durchzuführen (20 schnelle und 20 langsame Kontraktionen pro Tag), die schrittweise um zwei Sätze erhöht wurden: vier Sätze pro Tag in Woche 3 und 4 (40 schnelle und 40 langsame Kontraktionen pro Tag). 40 langsame Kontraktionen pro Tag); sechs Sätze pro Tag in Woche 5 und 6 (60 schnelle und 60 langsame Kontraktionen pro Tag); acht Sätze pro Tag in Woche 7 und 8 (80 schnelle und 80 langsame Kontraktionen pro Tag); zehn Sätze pro Tag von Woche 9 bis Woche 12 (100 schnelle und 100 langsame Kontraktionen pro Tag).
Den Patienten wurde geraten, sich in liegender, sitzender und aufrechter Position zu bewegen und diese Übungen in ihre täglichen Aktivitäten zu integrieren, z. B. beim Fernsehen, Warten auf etwas, Reisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 9000
- Hacettepe University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit SUI-Symptomen gemäß dem MESA-Fragebogen zur Harninkontinenz; Alter >18 und < 65 Jahre; die Fähigkeit zur Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur haben und mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie frei von UI-Medikamenten sein; und ausreichende Alphabetisierung, um die erforderlichen Formulare und Urintagebücher auszufüllen und Trainingsprotokolle durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- vorgeburtliche oder postnatale Frauen (bis zu 3 Monate nach der Entbindung), Frauen mit anhaltenden Harnwegsinfektionen, beeinträchtigtem Geisteszustand, Beckenorganprolaps (POP) im Stadium 3 und 4, neurologischen Störungen und die gleichzeitig oder kürzlich eine physiotherapeutische Intervention erhalten haben (innerhalb der letzten Jahr).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Training der Beckenbodenmuskulatur
|
Das Training der Beckenbodenmuskulatur besteht aus schnellen (2 Sekunden) und langsamen Kontraktionen (5 Sekunden Kontraktion, 10 Sekunden Halten, 5 Sekunden Entspannung, insgesamt 20 Sekunden).
Ein Übungssatz umfasst zehn schnelle und zehn langsame freiwillige PFM-Kontraktionen (VPFMCs).
In Woche 1 und 2 werden die Teilnehmer angewiesen, zwei Übungssätze pro Tag durchzuführen (20 schnelle und 20 langsame Kontraktionen pro Tag), die schrittweise um zwei Sätze erhöht wurden: vier Sätze pro Tag in Woche 3 und 4 (40 schnelle und 40 langsame Kontraktionen pro Tag). 40 langsame Kontraktionen pro Tag); sechs Sätze pro Tag in Woche 5 und 6 (60 schnelle und 60 langsame Kontraktionen pro Tag); acht Sätze pro Tag in Woche 7 und 8 (80 schnelle und 80 langsame Kontraktionen pro Tag); zehn Sätze pro Tag von Woche 9 bis Woche 12 (100 schnelle und 100 langsame Kontraktionen pro Tag).
|
|
Experimental: Intervention
Vaginaltampon-Training.
|
Das Training der Beckenbodenmuskulatur besteht aus schnellen (2 Sekunden) und langsamen Kontraktionen (5 Sekunden Kontraktion, 10 Sekunden Halten, 5 Sekunden Entspannung, insgesamt 20 Sekunden).
Ein Übungssatz umfasst zehn schnelle und zehn langsame freiwillige PFM-Kontraktionen (VPFMCs).
In Woche 1 und 2 werden die Teilnehmer angewiesen, zwei Übungssätze pro Tag durchzuführen (20 schnelle und 20 langsame Kontraktionen pro Tag), die schrittweise um zwei Sätze erhöht wurden: vier Sätze pro Tag in Woche 3 und 4 (40 schnelle und 40 langsame Kontraktionen pro Tag). 40 langsame Kontraktionen pro Tag); sechs Sätze pro Tag in Woche 5 und 6 (60 schnelle und 60 langsame Kontraktionen pro Tag); acht Sätze pro Tag in Woche 7 und 8 (80 schnelle und 80 langsame Kontraktionen pro Tag); zehn Sätze pro Tag von Woche 9 bis Woche 12 (100 schnelle und 100 langsame Kontraktionen pro Tag).
Das vaginale Tampontraining wird 12 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche angewendet.
Übungen mit Tampons werden an zwei Tagen in der Woche von Physiotherapeuten (Erstautor) und an drei Tagen in der Woche von Patienten durchgeführt.
Ein Satz Tamponübungen besteht aus 15 Kontraktionen.
Während des vaginalen Tampontrainings von Woche 1 bis Woche 12 wurden die Patientinnen angewiesen, an fünf Tagen pro Woche zwei Übungssätze durchzuführen (zwei Tage durch Physiotherapeuten, drei Tage alleine).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Globale Bewertung der Verbesserung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der subjektiven Ausgangsverbesserung nach 12 Wochen
|
Eine Vier-Punkte-Skala (schlechter, unverändert, verbessert, geheilt) wurde verwendet, um die subjektive Wahrnehmung der SUI-Verbesserung zu bestimmen
|
Veränderung gegenüber der subjektiven Ausgangsverbesserung nach 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beckenbodenmuskelkraft (PFMS)
Zeitfenster: Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
|
Ein vaginales Perineometer (Cardio Design Pty Ltd., Australien) wird verwendet, um PFME mit einer willkürlichen Skala von 0-12 zu beurteilen.
|
Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
|
|
Beckenbodenmuskelausdauer (PFME)
Zeitfenster: Veränderung der Ausdauer der Beckenbodenmuskulatur nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
|
Ein vaginales Perineometer (Cardio Design Pty Ltd., Australien) wird verwendet, um PFME mit einer willkürlichen Skala von 0-12 zu beurteilen.
|
Veränderung der Ausdauer der Beckenbodenmuskulatur nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
|
|
Schweregrad der Harninkontinenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschweregrad der Inkontinenz nach 12 Wochen
|
Der Schweregrad einer Harninkontinenz wird anhand des Incontinence Severity Index (ISI) abgefragt.
Der ISI umfasste zwei Punkte, wie die Häufigkeit der Harninkontinenz und das Ausmaß der Harninkontinenz.
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Multiplikation dieser Items.
Der Gesamtwert des ISI reicht von 0 bis 12. Höhere Werte weisen auf eine schwere Harninkontinenz hin.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschweregrad der Inkontinenz nach 12 Wochen
|
|
Häufigkeit der Miktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der subjektiven Ausgangsverbesserung nach 12 Wochen
|
Die Teilnehmer werden drei 24-Stunden-Frequenz-Volumen-Diagramme an 3 nicht aufeinanderfolgenden Tagen ausfüllen, und der Mittelwert der 3 Tage wird zur Analyse erhalten
|
Veränderung gegenüber der subjektiven Ausgangsverbesserung nach 12 Wochen
|
|
Inkontinente Episoden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Inkontinenzepisoden zu Studienbeginn nach 12 Wochen
|
Die Teilnehmer werden drei 24-Stunden-Frequenz-Volumen-Diagramme an 3 nicht aufeinanderfolgenden Tagen ausfüllen, und der Mittelwert der 3 Tage wird zur Analyse erhalten
|
Veränderung gegenüber den Inkontinenzepisoden zu Studienbeginn nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Türkan Akbayrak, PhD, Hacettepe University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kashanian M, Ali SS, Nazemi M, Bahasadri S. Evaluation of the effect of pelvic floor muscle training (PFMT or Kegel exercise) and assisted pelvic floor muscle training (APFMT) by a resistance device (Kegelmaster device) on the urinary incontinence in women: a randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Nov;159(1):218-23. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.06.037. Epub 2011 Jul 7.
- Bump RC, Hurt WG, Fantl JA, Wyman JF. Assessment of Kegel pelvic muscle exercise performance after brief verbal instruction. Am J Obstet Gynecol. 1991 Aug;165(2):322-7; discussion 327-9. doi: 10.1016/0002-9378(91)90085-6.
- Hay-Smith EJ, Bo Berghmans LC, Hendriks HJ, de Bie RA, van Waalwijk van Doorn ES. Pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(1):CD001407. doi: 10.1002/14651858.CD001407.
- Orhan C, Akbayrak T, Ozgul S, Baran E, Uzelpasaci E, Nakip G, Ozgul N, Beksac MS. Effects of vaginal tampon training added to pelvic floor muscle training in women with stress urinary incontinence: randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2019 Feb;30(2):219-229. doi: 10.1007/s00192-018-3585-7. Epub 2018 Mar 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GO 16/506-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .