- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02924740
Gli effetti dell'allenamento del tampone vaginale aggiunti all'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico nell'incontinenza urinaria da sforzo
10 marzo 2021 aggiornato da: Ceren Gürşen, Hacettepe University
L'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) è la base del trattamento conservativo nelle donne con IUS.
Nelle revisioni sistematiche, la PFMT è stata raccomandata come prima opzione per il trattamento della IUS.
Lo scopo del PFMT è migliorare l'attività dello sfintere e aumentare il supporto della vescica e dell'uretra.
Le raccomandazioni riguardanti la prevenzione e il trattamento della IUS con PFMT includono la manovra di Knack (la contrazione cosciente del pavimento pelvico prima e durante l'aumento della pressione addominale); esercizi per il pavimento pelvico per migliorare il supporto strutturale e la resistenza dei muscoli del pavimento pelvico; aggiungendo la contrazione del trasverso addominale; e riabilitazione funzionale. È stato riferito che il principio del sovraccarico progressivo dovrebbe essere considerato per migliorare la forza muscolare e la resistenza.
Secondo questo principio, la resistenza al movimento, la durata e/o la frequenza dovrebbero essere aumentate per ottenere la risposta ottimale.
Esistono molti metodi per eseguire un muscolo o un gruppo muscolare basati sul principio del sovraccarico progressivo.
Questi aggiungono resistenza o peso, aumentano la durata e il numero di contrazioni, cambiano il tipo di esercizio e il raggio di movimento.
In letteratura, è stato riportato che speciali strumenti vaginali o rettali, coni o tamponi vaginali potrebbero essere utilizzati per stabilire la resistenza durante gli esercizi muscolari del pavimento pelvico.
l'uso dei coni in un modo diverso può fornire ulteriori benefici per i pazienti: i pazienti possono essere istruiti a eseguire la contrazione dei muscoli del pavimento pelvico e provare a estrarre il cono o gli altri strumenti dalla vagina.
In questo studio, i ricercatori hanno preferito utilizzare i tamponi vaginali poiché l'estrazione del cono dalla vagina causa l'eliminazione del peso del cono.
I tamponi vaginali sono anche sterili, igienici e monouso.
Non ci sono studi in letteratura che indaghino sugli effetti degli esercizi con tamponi vaginali.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'allenamento del tampone vaginale in aggiunta al PFMT sui sintomi dell'incontinenza urinaria, la forza e la resistenza dei muscoli del pavimento pelvico e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria (UI) è definita dall'International Urogynecological Association e dall'International Continence Society (IUGA/ICS) come un disturbo di perdita involontaria di urina che si manifesta oggettivamente e che causa problemi igienici e sociali.
L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è definita come la perdita involontaria di urina per sforzo o sforzo fisico, o per starnuti o tosse.
L'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) è la base del trattamento conservativo nelle donne con IUS.
Nelle revisioni sistematiche, la PFMT è stata raccomandata come prima opzione per il trattamento della IUS.
Lo scopo del PFMT è migliorare l'attività dello sfintere e aumentare il supporto della vescica e dell'uretra.
Le raccomandazioni riguardanti la prevenzione e il trattamento della IUS con PFMT includono la manovra di Knack (la contrazione cosciente del pavimento pelvico prima e durante l'aumento della pressione addominale); esercizi per il pavimento pelvico per migliorare il supporto strutturale e la resistenza dei muscoli del pavimento pelvico; aggiungendo la contrazione del trasverso addominale; e riabilitazione funzionale.
È stato riferito che il principio del sovraccarico progressivo dovrebbe essere considerato per migliorare la forza muscolare e la resistenza.
Secondo questo principio, la resistenza al movimento, la durata e/o la frequenza dovrebbero essere aumentate per ottenere la risposta ottimale.
Esistono molti metodi per eseguire un muscolo o un gruppo muscolare basati sul principio del sovraccarico progressivo.
Questi aggiungono resistenza o peso, aumentano la durata e il numero di contrazioni, cambiano il tipo di esercizio e il raggio di movimento.
In letteratura, è stato riportato che speciali strumenti vaginali o rettali, coni vaginali o tamponi potrebbero essere utilizzati per stabilire la resistenza durante gli esercizi muscolari del pavimento pelvico.
È stato riscontrato che l'effetto degli esercizi applicati con un dispositivo era simile con PFMT nelle donne con SUI e UI di tipo misto.
I coni vaginali sono dei pesi che vengono inseriti nella vagina.
La teoria dell'uso dei coni vaginali è che quando si percepisce la sensazione di scivolare, si verifica una contrazione riflessa o volontaria dei muscoli del pavimento pelvico per evitare questo scivolamento.
È stato riferito che l'uso dei coni dovrebbe essere messo in discussione in termini di fisiologia dell'esercizio.
Tenendo premuto il cono per 15-20 minuti può verificarsi una diminuzione dell'afflusso di sangue, una diminuzione del consumo di ossigeno, affaticamento e dolore muscolare e contrazione di altri muscoli.
D'altra parte, l'uso dei coni in un modo diverso può fornire ulteriori benefici per i pazienti: i pazienti possono essere istruiti a eseguire la contrazione dei muscoli del pavimento pelvico e cercare di estrarre il cono o gli altri strumenti dalla vagina.
In questo studio, i ricercatori hanno preferito utilizzare i tamponi vaginali poiché l'estrazione del cono dalla vagina causa l'eliminazione del peso del cono.
I tamponi vaginali sono anche sterili, igienici e monouso.
Inoltre, non ci sono studi in letteratura che indaghino sugli effetti degli esercizi con tamponi vaginali.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'allenamento del tampone vaginale in aggiunta al PFMT sui sintomi dell'incontinenza urinaria, la forza e la resistenza dei muscoli del pavimento pelvico e la qualità della vita.
L'addestramento al tampone vaginale verrà applicato per 5 giorni a settimana per 12 settimane.
Gli esercizi di tampone vaginale verranno eseguiti due giorni alla settimana dal fisioterapista (primo autore) e tre giorni alla settimana dai pazienti.
Una serie di esercizi con tampone consiste in 15 contrazioni.
Durante l'allenamento con il tampone vaginale, dalla settimana 1 alla settimana 12, i pazienti sono stati istruiti a eseguire due serie di esercizi per cinque giorni alla settimana (due giorni dal fisioterapista, tre giorni da soli).
Entrambi i gruppi completeranno il PFMT costituito da contrazioni veloci (2 secondi) e lente (contrazione di 5 secondi, tenuta di 10 secondi, rilassamento di 5 secondi, totale di 20 secondi).
Una serie di esercizi include dieci contrazioni volontarie rapide e dieci lente della PFM (VPFMC).
Durante la settimana 1 e 2, i partecipanti saranno istruiti a eseguire due serie di esercizi al giorno (20 contrazioni veloci e 20 lente al giorno), che sono state progressivamente aumentate di due serie: quattro serie al giorno alla settimana 3 e 4 (40 veloci e 40 contrazioni lente al giorno); sei serie al giorno alla settimana 5 e 6 (60 contrazioni veloci e 60 lente al giorno); otto serie al giorno alla settimana 7 e 8 (80 contrazioni veloci e 80 lente al giorno); dieci serie al giorno dalla settimana 9 alla settimana 12 (100 contrazioni veloci e 100 lente al giorno).
Ai pazienti è stato consigliato di esercitarsi in posizione supina, seduta e eretta e di integrare questi esercizi nelle loro attività quotidiane, ad esempio mentre guardano la televisione, aspettano qualcosa, viaggiano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 9000
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere sintomi di IUS secondo il questionario sull'incontinenza urinaria MESA; età>18 e <65 anni; avere la capacità di contrarre i muscoli del pavimento pelvico, essere privo di farmaci per l'interfaccia utente per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio; e sufficiente alfabetizzazione per completare moduli e diari urinari richiesti ed eseguire protocolli di allenamento.
Criteri di esclusione:
- donne prenatali o postnatali (fino a 3 mesi dopo il parto), donne con infezioni persistenti del tratto urinario, stato mentale compromesso, prolasso degli organi pelvici (POP) di stadio 3 e 4, disturbi neurologici e che hanno ricevuto un intervento fisioterapico concomitante o recente (entro l'ultimo anno).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: controllo
allenamento muscolare del pavimento pelvico
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L'allenamento muscolare del pavimento pelvico consiste in contrazioni veloci (2 secondi) e lente (contrazione di 5 secondi, tenuta di 10 secondi, rilassamento di 5 secondi, totale di 20 secondi).
Una serie di esercizi include dieci contrazioni volontarie rapide e dieci lente della PFM (VPFMC).
Durante la settimana 1 e 2, i partecipanti saranno istruiti a eseguire due serie di esercizi al giorno (20 contrazioni veloci e 20 lente al giorno), che sono state progressivamente aumentate di due serie: quattro serie al giorno alla settimana 3 e 4 (40 veloci e 40 contrazioni lente al giorno); sei serie al giorno alla settimana 5 e 6 (60 contrazioni veloci e 60 lente al giorno); otto serie al giorno alla settimana 7 e 8 (80 contrazioni veloci e 80 lente al giorno); dieci serie al giorno dalla settimana 9 alla settimana 12 (100 contrazioni veloci e 100 lente al giorno).
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Sperimentale: intervento
formazione tampone vaginale.
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L'allenamento muscolare del pavimento pelvico consiste in contrazioni veloci (2 secondi) e lente (contrazione di 5 secondi, tenuta di 10 secondi, rilassamento di 5 secondi, totale di 20 secondi).
Una serie di esercizi include dieci contrazioni volontarie rapide e dieci lente della PFM (VPFMC).
Durante la settimana 1 e 2, i partecipanti saranno istruiti a eseguire due serie di esercizi al giorno (20 contrazioni veloci e 20 lente al giorno), che sono state progressivamente aumentate di due serie: quattro serie al giorno alla settimana 3 e 4 (40 veloci e 40 contrazioni lente al giorno); sei serie al giorno alla settimana 5 e 6 (60 contrazioni veloci e 60 lente al giorno); otto serie al giorno alla settimana 7 e 8 (80 contrazioni veloci e 80 lente al giorno); dieci serie al giorno dalla settimana 9 alla settimana 12 (100 contrazioni veloci e 100 lente al giorno).
L'addestramento al tampone vaginale verrà applicato per 5 giorni a settimana per 12 settimane.
Gli esercizi con i tamponi verranno eseguiti due giorni alla settimana dal fisioterapista (primo autore) e tre giorni alla settimana dai pazienti.
Una serie di esercizi con tampone consiste in 15 contrazioni.
Durante l'allenamento con il tampone vaginale, dalla settimana 1 alla settimana 12, i pazienti sono stati istruiti a eseguire due serie di esercizi per cinque giorni alla settimana (due giorni dal fisioterapista, tre giorni da soli).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione globale del miglioramento
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale miglioramento soggettivo a 12 settimane
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Per determinare la percezione soggettiva del miglioramento del SUI è stata utilizzata una scala a quattro punti (peggiore, immutato, migliorato, guarito).
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cambiamento rispetto al basale miglioramento soggettivo a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare del pavimento pelvico (PFMS)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della forza muscolare del pavimento pelvico a 12 settimane
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Verrà utilizzato un perineometro vaginale (Cardio Design Pty Ltd., Australia) per valutare la MEFME con una scala arbitraria di 0-12.
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variazione rispetto al basale della forza muscolare del pavimento pelvico a 12 settimane
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Resistenza muscolare del pavimento pelvico (PFME)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della resistenza muscolare del pavimento pelvico a 12 settimane
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Verrà utilizzato un perineometro vaginale (Cardio Design Pty Ltd., Australia) per valutare la MEFME con una scala arbitraria di 0-12.
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variazione rispetto al basale della resistenza muscolare del pavimento pelvico a 12 settimane
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Gravità dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla gravità basale dell'incontinenza a 12 settimane
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La gravità dell'incontinenza urinaria sarà messa in discussione utilizzando l'indice di gravità dell'incontinenza (ISI).
L'ISI includeva due voci come la frequenza dell'incontinenza urinaria e la quantità di incontinenza urinaria.
Il punteggio totale viene calcolato moltiplicando questi elementi.
Il punteggio totale dell'ISI va da 0 a 12. Punteggi più alti presentano grave incontinenza urinaria.
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cambiamento rispetto alla gravità basale dell'incontinenza a 12 settimane
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Frequenza della minzione
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale miglioramento soggettivo a 12 settimane
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I partecipanti completeranno tre grafici del volume di frequenza di 24 ore in 3 giorni non consecutivi e la media dei 3 giorni sarà ottenuta per l'analisi
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cambiamento rispetto al basale miglioramento soggettivo a 12 settimane
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Episodi incontinenti
Lasso di tempo: cambiamento rispetto agli episodi di incontinenti al basale a 12 settimane
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I partecipanti completeranno tre grafici del volume di frequenza di 24 ore in 3 giorni non consecutivi e la media dei 3 giorni sarà ottenuta per l'analisi
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cambiamento rispetto agli episodi di incontinenti al basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Türkan Akbayrak, PhD, Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kashanian M, Ali SS, Nazemi M, Bahasadri S. Evaluation of the effect of pelvic floor muscle training (PFMT or Kegel exercise) and assisted pelvic floor muscle training (APFMT) by a resistance device (Kegelmaster device) on the urinary incontinence in women: a randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Nov;159(1):218-23. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.06.037. Epub 2011 Jul 7.
- Bump RC, Hurt WG, Fantl JA, Wyman JF. Assessment of Kegel pelvic muscle exercise performance after brief verbal instruction. Am J Obstet Gynecol. 1991 Aug;165(2):322-7; discussion 327-9. doi: 10.1016/0002-9378(91)90085-6.
- Hay-Smith EJ, Bo Berghmans LC, Hendriks HJ, de Bie RA, van Waalwijk van Doorn ES. Pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(1):CD001407. doi: 10.1002/14651858.CD001407.
- Orhan C, Akbayrak T, Ozgul S, Baran E, Uzelpasaci E, Nakip G, Ozgul N, Beksac MS. Effects of vaginal tampon training added to pelvic floor muscle training in women with stress urinary incontinence: randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2019 Feb;30(2):219-229. doi: 10.1007/s00192-018-3585-7. Epub 2018 Mar 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO 16/506-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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