- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02924740
Los efectos del entrenamiento con tampones vaginales sumado al entrenamiento de los músculos del suelo pélvico en la incontinencia urinaria de esfuerzo
10 de marzo de 2021 actualizado por: Ceren Gürşen, Hacettepe University
El entrenamiento muscular del suelo pélvico (EMSP) es la base del tratamiento conservador en mujeres con IUE.
En revisiones sistemáticas, se recomendó el EMSP como primera opción para el tratamiento de la IUE.
El objetivo del EMSP es mejorar la actividad del esfínter y aumentar el soporte de la vejiga y la uretra.
Las recomendaciones con respecto a la prevención y el tratamiento de la SUI con EMSP incluyen la maniobra de Knack (la contracción consciente del piso pélvico antes y durante los aumentos de presión abdominal); ejercicios del suelo pélvico para mejorar el soporte estructural y la resistencia de los músculos del suelo pélvico; agregando la contracción del transverso del abdomen; y rehabilitación funcional. Se informó que se debe considerar el principio de sobrecarga progresiva para mejorar la fuerza y la resistencia muscular.
De acuerdo con este principio, se debe aumentar la resistencia al movimiento, la duración y/o la frecuencia para obtener la respuesta óptima.
Hay muchos métodos para ejecutar un músculo o grupo de músculos basados en el principio de sobrecarga progresiva.
Estos son agregar resistencia o peso, aumentar la duración y el número de contracciones, cambiar el tipo de ejercicio y el rango de movimiento.
En la literatura, se informó que herramientas vaginales o rectales especiales, conos vaginales o tampones podrían usarse para establecer resistencia durante los ejercicios de los músculos del piso pélvico.
el uso de conos de una manera diferente puede proporcionar un beneficio adicional para las pacientes: se les puede indicar a las pacientes que realicen una contracción de los músculos del piso pélvico y traten de sacar el cono u otras herramientas de la vagina.
En este estudio, los investigadores prefirieron usar tampones vaginales ya que al sacar el cono de la vagina se elimina el peso del cono.
Los tampones vaginales también son estériles, higiénicos y de un solo uso.
No hay ningún estudio que investigue los efectos de los ejercicios con tampones vaginales en la literatura.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar el efecto del entrenamiento con tampones vaginales sumado al EMSP sobre los síntomas de la incontinencia urinaria, la fuerza y la resistencia de los músculos del suelo pélvico y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria (IU) es definida por la Asociación Internacional de Uroginecología y la Sociedad Internacional de Continencia (IUGA/ICS) como una queja de pérdida involuntaria de orina que se manifiesta objetivamente y que causa problemas higiénicos y sociales.
La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) se define como la pérdida involuntaria de orina por esfuerzo o esfuerzo físico, o al estornudar o toser.
El entrenamiento muscular del suelo pélvico (EMSP) es la base del tratamiento conservador en mujeres con IUE.
En revisiones sistemáticas, se recomendó el EMSP como primera opción para el tratamiento de la IUE.
El objetivo del EMSP es mejorar la actividad del esfínter y aumentar el soporte de la vejiga y la uretra.
Las recomendaciones con respecto a la prevención y el tratamiento de la SUI con EMSP incluyen la maniobra de Knack (la contracción consciente del piso pélvico antes y durante los aumentos de presión abdominal); ejercicios del suelo pélvico para mejorar el soporte estructural y la resistencia de los músculos del suelo pélvico; agregando la contracción del transverso del abdomen; y rehabilitación funcional.
Se informó que se debe considerar el principio de sobrecarga progresiva para mejorar la fuerza y la resistencia muscular.
De acuerdo con este principio, se debe aumentar la resistencia al movimiento, la duración y/o la frecuencia para obtener la respuesta óptima.
Hay muchos métodos para ejecutar un músculo o grupo de músculos basados en el principio de sobrecarga progresiva.
Estos son agregar resistencia o peso, aumentar la duración y el número de contracciones, cambiar el tipo de ejercicio y el rango de movimiento.
En la literatura, se informó que se pueden usar herramientas vaginales o rectales especiales, conos vaginales o tampones para establecer resistencia durante los ejercicios de los músculos del piso pélvico.
Se encontró que el efecto de los ejercicios aplicados con un dispositivo fue similar al EMSP en mujeres con IUE e IU de tipo mixto.
Los conos vaginales son pesas que se colocan en la vagina.
La teoría del uso de los conos vaginales es que cuando se percibe la sensación de deslizamiento se produce una contracción refleja o voluntaria de los músculos del suelo pélvico para evitar este deslizamiento.
Se informó que el uso de conos debe cuestionarse en términos de fisiología del ejercicio.
Sostener el cono durante 15 a 20 minutos puede provocar una disminución del suministro de sangre, una disminución del consumo de oxígeno, fatiga y dolor muscular y contracción de otros músculos.
Por otro lado, el uso de conos de una manera diferente puede proporcionar un beneficio adicional para las pacientes: se les puede indicar a las pacientes que realicen la contracción de los músculos del piso pélvico y traten de sacar el cono u otras herramientas de la vagina.
En este estudio, los investigadores prefirieron usar tampones vaginales ya que al sacar el cono de la vagina se elimina el peso del cono.
Los tampones vaginales también son estériles, higiénicos y de un solo uso.
Tampoco hay ningún estudio que investigue los efectos de los ejercicios con tampones vaginales en la literatura.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar el efecto del entrenamiento con tampones vaginales sumado al EMSP sobre los síntomas de la incontinencia urinaria, la fuerza y la resistencia de los músculos del suelo pélvico y la calidad de vida.
El entrenamiento con tampones vaginales se aplicará durante 5 días a la semana durante 12 semanas.
Los ejercicios con tampones vaginales serán realizados dos días a la semana por el fisioterapeuta (primer autor) y tres días a la semana por los pacientes.
Un conjunto de ejercicios con tampones consta de 15 contracciones.
Durante el entrenamiento con tampones vaginales, desde la semana 1 hasta la semana 12, se instruyó a las pacientes para que realizaran dos series de ejercicios durante cinco días a la semana (dos días por parte del fisioterapeuta, tres días por sí mismas).
Ambos grupos completarán el EMSP que consiste en contracciones rápidas (2 segundos) y lentas (5 s de contracción, 10 s de retención, 5 s de relajación, 20 s en total).
Un conjunto de ejercicios incluye diez contracciones PFM voluntarias rápidas y diez lentas (VPFMC).
Durante la semana 1 y 2, se indicará a los participantes que realicen dos series de ejercicios por día (20 contracciones rápidas y 20 lentas por día), que se incrementaron progresivamente en dos series: cuatro series por día en las semanas 3 y 4 (40 contracciones rápidas y 20 lentas por día). 40 contracciones lentas por día); seis series por día en la semana 5 y 6 (60 contracciones rápidas y 60 lentas por día); ocho series por día en la semana 7 y 8 (80 contracciones rápidas y 80 lentas por día); diez series por día desde la semana 9 hasta la semana 12 (100 contracciones rápidas y 100 lentas por día).
Se aconsejó a los pacientes que hicieran ejercicio en posición supina, sentada y erguida y que integraran estos ejercicios en sus actividades diarias, por ejemplo, mientras miraban televisión, esperaban algo, viajaban.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 9000
- Hacettepe University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener síntomas de IUE según el cuestionario de incontinencia urinaria MESA; edad > 18 y < 65 años; tener la capacidad de contracción de los músculos del piso pélvico, estar libre de medicamentos para la IU durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio; y alfabetización suficiente para completar los formularios requeridos y diarios urinarios y realizar protocolos de capacitación.
Criterio de exclusión:
- mujeres prenatales o posnatales (hasta 3 meses después del parto), mujeres con infecciones persistentes del tracto urinario, deterioro del estado mental, prolapso de órganos pélvicos (POP) en estadio 3 y 4, trastornos neurológicos y que recibieron una intervención de fisioterapia concurrente o reciente (en el último año).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: control
entrenamiento muscular del suelo pélvico
|
El entrenamiento de los músculos del suelo pélvico consiste en contracciones rápidas (2 segundos) y lentas (5 s de contracción, 10 s de retención, 5 s de relajación, 20 s en total).
Un conjunto de ejercicios incluye diez contracciones PFM voluntarias rápidas y diez lentas (VPFMC).
Durante la semana 1 y 2, se indicará a los participantes que realicen dos series de ejercicios por día (20 contracciones rápidas y 20 lentas por día), que se incrementaron progresivamente en dos series: cuatro series por día en las semanas 3 y 4 (40 contracciones rápidas y 20 lentas por día). 40 contracciones lentas por día); seis series por día en la semana 5 y 6 (60 contracciones rápidas y 60 lentas por día); ocho series por día en la semana 7 y 8 (80 contracciones rápidas y 80 lentas por día); diez series por día desde la semana 9 hasta la semana 12 (100 contracciones rápidas y 100 lentas por día).
|
Experimental: intervención
entrenamiento con tampones vaginales.
|
El entrenamiento de los músculos del suelo pélvico consiste en contracciones rápidas (2 segundos) y lentas (5 s de contracción, 10 s de retención, 5 s de relajación, 20 s en total).
Un conjunto de ejercicios incluye diez contracciones PFM voluntarias rápidas y diez lentas (VPFMC).
Durante la semana 1 y 2, se indicará a los participantes que realicen dos series de ejercicios por día (20 contracciones rápidas y 20 lentas por día), que se incrementaron progresivamente en dos series: cuatro series por día en las semanas 3 y 4 (40 contracciones rápidas y 20 lentas por día). 40 contracciones lentas por día); seis series por día en la semana 5 y 6 (60 contracciones rápidas y 60 lentas por día); ocho series por día en la semana 7 y 8 (80 contracciones rápidas y 80 lentas por día); diez series por día desde la semana 9 hasta la semana 12 (100 contracciones rápidas y 100 lentas por día).
El entrenamiento con tampones vaginales se aplicará durante 5 días a la semana durante 12 semanas.
Los ejercicios con tampones serán realizados dos días a la semana por fisioterapeuta (primera autora) y tres días a la semana por pacientes.
Un conjunto de ejercicios con tampones consta de 15 contracciones.
Durante el entrenamiento con tampones vaginales, desde la semana 1 hasta la semana 12, se instruyó a las pacientes para que realizaran dos series de ejercicios durante cinco días a la semana (dos días por parte del fisioterapeuta, tres días por sí mismas).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calificación global de mejora
Periodo de tiempo: cambio desde la mejora subjetiva inicial a las 12 semanas
|
Se utilizó una escala de cuatro puntos (peor, sin cambios, mejorado, curado) para determinar la percepción subjetiva de mejora de la IUE
|
cambio desde la mejora subjetiva inicial a las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza muscular del suelo pélvico (PFMS)
Periodo de tiempo: cambio con respecto a la fuerza muscular basal del suelo pélvico a las 12 semanas
|
Se utilizará un perineómetro vaginal (Cardio Design Pty Ltd., Australia) para evaluar la PFME con una escala arbitraria de 0-12.
|
cambio con respecto a la fuerza muscular basal del suelo pélvico a las 12 semanas
|
Resistencia muscular del suelo pélvico (PFME)
Periodo de tiempo: cambio de la resistencia muscular del suelo pélvico basal a las 12 semanas
|
Se utilizará un perineómetro vaginal (Cardio Design Pty Ltd., Australia) para evaluar la PFME con una escala arbitraria de 0-12.
|
cambio de la resistencia muscular del suelo pélvico basal a las 12 semanas
|
Gravedad de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: cambio desde la gravedad inicial de la incontinencia a las 12 semanas
|
La gravedad de la incontinencia urinaria se cuestionará mediante el Índice de gravedad de la incontinencia (ISI).
El ISI incluyó dos ítems como la frecuencia de incontinencia urinaria y la cantidad de incontinencia urinaria.
La puntuación total se calcula multiplicando estos elementos.
La puntuación total del ISI varía de 0 a 12. Las puntuaciones más altas presentan incontinencia urinaria grave.
|
cambio desde la gravedad inicial de la incontinencia a las 12 semanas
|
Frecuencia de la micción
Periodo de tiempo: cambio desde la mejora subjetiva inicial a las 12 semanas
|
Los participantes completarán tres gráficos de volumen de frecuencia de 24 horas en 3 días no consecutivos, y se obtiene la media de los 3 días para el análisis.
|
cambio desde la mejora subjetiva inicial a las 12 semanas
|
Episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: cambio con respecto a los episodios de incontinencia basales a las 12 semanas
|
Los participantes completarán tres gráficos de volumen de frecuencia de 24 horas en 3 días no consecutivos, y se obtiene la media de los 3 días para el análisis.
|
cambio con respecto a los episodios de incontinencia basales a las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Türkan Akbayrak, PhD, Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kashanian M, Ali SS, Nazemi M, Bahasadri S. Evaluation of the effect of pelvic floor muscle training (PFMT or Kegel exercise) and assisted pelvic floor muscle training (APFMT) by a resistance device (Kegelmaster device) on the urinary incontinence in women: a randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Nov;159(1):218-23. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.06.037. Epub 2011 Jul 7.
- Bump RC, Hurt WG, Fantl JA, Wyman JF. Assessment of Kegel pelvic muscle exercise performance after brief verbal instruction. Am J Obstet Gynecol. 1991 Aug;165(2):322-7; discussion 327-9. doi: 10.1016/0002-9378(91)90085-6.
- Hay-Smith EJ, Bo Berghmans LC, Hendriks HJ, de Bie RA, van Waalwijk van Doorn ES. Pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(1):CD001407. doi: 10.1002/14651858.CD001407.
- Orhan C, Akbayrak T, Ozgul S, Baran E, Uzelpasaci E, Nakip G, Ozgul N, Beksac MS. Effects of vaginal tampon training added to pelvic floor muscle training in women with stress urinary incontinence: randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2019 Feb;30(2):219-229. doi: 10.1007/s00192-018-3585-7. Epub 2018 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO 16/506-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .