- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02924740
Effektene av vaginal tampongtrening lagt til bekkenbunnsmuskeltrening ved stressurininkontinens
10. mars 2021 oppdatert av: Ceren Gürşen, Hacettepe University
Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) er grunnlaget for konservativ behandling hos kvinner med SUI.
I systematiske oversikter ble PFMT anbefalt som et første alternativ for behandling av SUI.
Målet med PFMT er å forbedre sfinkteraktiviteten og øke støtten til blære og urinrør.
Anbefalinger angående forebygging og behandling av SUI med PFMT inkluderer Knack-manøver (den bevisste sammentrekningen av bekkenbunnen før og under buktrykket øker); bekkenbunnsøvelser for å forbedre den strukturelle støtten og utholdenheten til bekkenbunnsmuskulaturen; legge til transversus abdominis sammentrekning; og funksjonell rehabilitering. Det ble rapportert at prinsippet om progressiv overbelastning bør vurderes for å forbedre muskelstyrken og utholdenheten.
I henhold til dette prinsippet bør motstand mot bevegelse, varighet og/eller frekvens økes for å oppnå optimal respons.
Det finnes mange metoder for å kjøre en muskel eller muskelgruppe basert på prinsippet om progressiv overbelastning.
Disse legger til motstand eller vekt, øker varigheten og antallet sammentrekninger, endrer treningstypen og bevegelsesområdet.
I litteraturen ble det rapportert at spesielle vaginale eller rektale verktøy, vaginale kjegler eller tamponger kan brukes for å etablere motstand under bekkenbunnsmuskeløvelsene.
bruk av kjegler på en annen måte kan gi ekstra fordel for pasientene: pasienter kan instrueres til å utføre bekkenbunnsmuskelsammentrekning og prøve å trekke kjeglen eller de andre verktøyene ut av skjeden.
I denne studien foretrakk forskerne å bruke vaginale tamponger siden å trekke kjeglen ut av skjeden forårsaker eliminering av vekten av kjeglen.
Vaginale tamponger er også sterile, hygieniske og engangsbruk.
Det er ingen studie som undersøker effekten av vaginal tampongøvelser i litteraturen.
Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av vaginal tampongtrening som tilfører PFMT på symptomer på urininkontinens, styrken og utholdenheten til bekkenbunnsmuskulaturen og livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urininkontinens (UI) er definert av International Urogynecological Association og International Continence Society (IUGA/ICS) som en klage på ufrivillig tap av urin som er objektivt vist og forårsaker hygieniske og sosiale problemer.
Anstrengelsesurininkontinens (SUI) er definert som ufrivillig tap av urin ved anstrengelse eller fysisk anstrengelse, eller ved nysing eller hosting.
Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) er grunnlaget for konservativ behandling hos kvinner med SUI.
I systematiske oversikter ble PFMT anbefalt som et første alternativ for behandling av SUI.
Målet med PFMT er å forbedre sfinkteraktiviteten og øke støtten til blære og urinrør.
Anbefalinger angående forebygging og behandling av SUI med PFMT inkluderer Knack-manøver (den bevisste sammentrekningen av bekkenbunnen før og under buktrykket øker); bekkenbunnsøvelser for å forbedre den strukturelle støtten og utholdenheten til bekkenbunnsmuskulaturen; legge til transversus abdominis sammentrekning; og funksjonell rehabilitering.
Det ble rapportert at det progressive overbelastningsprinsippet bør vurderes for å forbedre muskelstyrken og utholdenheten.
I henhold til dette prinsippet bør motstand mot bevegelse, varighet og/eller frekvens økes for å oppnå optimal respons.
Det finnes mange metoder for å kjøre en muskel eller muskelgruppe basert på prinsippet om progressiv overbelastning.
Disse legger til motstand eller vekt, øker varigheten og antallet sammentrekninger, endrer treningstypen og bevegelsesområdet.
I litteraturen ble det rapportert at spesielle vaginale eller rektale verktøy, vaginale kjegler eller tamponger kan brukes for å etablere motstand under bekkenbunnsmuskeløvelsene.
Det ble funnet at effekten av øvelser påført med en enhet var lik med PFMT hos kvinner med SUI og blandet type UI.
Vaginale kjegler er vekter som settes inn i skjeden.
Teorien om bruk av skjedekjegler er at når følelsen av å skli oppfattes, oppstår det refleks eller frivillig sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen for å unngå denne glidningen.
Det ble rapportert at bruken av kjegler bør stilles spørsmål ved treningsfysiologi.
Å holde kjeglen i 15-20 minutter kan føre til redusert blodtilførsel, redusert oksygenforbruk, muskeltretthet og smerter og sammentrekning av andre muskler.
På den annen side kan bruk av kjegler på en annen måte gi ekstra fordel for pasientene: Pasienter kan bli instruert til å utføre bekkenbunnsmuskelsammentrekning og prøve å trekke kjeglen eller de andre verktøyene ut av skjeden.
I denne studien foretrakk forskerne å bruke vaginale tamponger siden å trekke kjeglen ut av skjeden forårsaker eliminering av vekten av kjeglen.
Vaginale tamponger er også sterile, hygieniske og engangsbruk.
Det er heller ingen studie som undersøker effekten av vaginal tampongøvelser i litteraturen.
Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av vaginal tampongtrening som tilfører PFMT på symptomer på urininkontinens, styrken og utholdenheten til bekkenbunnsmuskulaturen og livskvaliteten.
Vaginal tampongtrening vil bli brukt 5 dager i uken i 12 uker.
Vaginale tampongøvelser vil bli utført to dager i uken av fysioterapeut (førsteforfatter) og tre dager i uken av pasienter.
Ett sett med tampongøvelser består av 15 sammentrekninger.
Under vaginal tampongtrening, fra uke 1 til uke 12, ble pasientene instruert til å utføre to sett med øvelser fem dager i uken (to dager av fysioterapeut, tre dager alene).
Begge gruppene vil fullføre PFMT bestående av raske (2 sekunder) og langsomme sammentrekninger (5-s sammentrekning, 10-s hold, 5-s avspenning, totalt 20-s).
Ett sett med øvelser inkluderer ti raske og ti langsomme frivillige PFM-sammentrekninger (VPFMCs).
I løpet av uke 1 og 2 vil deltakerne bli instruert til å utføre to sett med øvelser per dag (20 raske og 20 langsomme sammentrekninger per dag), som ble gradvis økt med to sett: fire sett per dag i uke 3 og 4 (40 raske og 40 langsomme sammentrekninger per dag); seks sett per dag i uke 5 og 6 (60 raske og 60 langsomme sammentrekninger per dag); åtte sett per dag i uke 7 og 8 (80 raske og 80 langsomme sammentrekninger per dag); ti sett per dag fra uke 9 til uke 12 (100 raske og 100 langsomme rier per dag).
Pasienter ble rådet til å trene mens de var i liggende, sittende og oppreiste stilling og å integrere disse øvelsene i sine daglige aktiviteter, for eksempel mens de så på TV, ventet på noe, reiste.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 9000
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å ha symptomer på SUI i henhold til MESA urininkontinens spørreskjema; alder>18 og < 65 år; ha evnen til bekkenbunnsmuskelsammentrekning, være fri for UI-medisiner i minst 4 uker før studiestart; og tilstrekkelig leseferdighet til å fylle ut nødvendige skjemaer og urindagbøker og utføre treningsprotokoller.
Ekskluderingskriterier:
- prenatale eller postnatale kvinner (inntil 3 måneder etter fødsel), kvinner med vedvarende urinveisinfeksjoner, nedsatt mental tilstand, stadium 3 og 4 bekkenorganprolaps (POP), nevrologiske lidelser, og som har mottatt samtidig eller nylig fysioterapiintervensjon (innen den siste år).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontroll
trening av bekkenbunnsmuskel
|
Trening av bekkenbunnsmuskulaturen består av raske (2 sekunder) og langsomme sammentrekninger (5-s sammentrekning, 10-s hold, 5-s avspenning, totalt 20-s).
Ett sett med øvelser inkluderer ti raske og ti langsomme frivillige PFM-sammentrekninger (VPFMCs).
I løpet av uke 1 og 2 vil deltakerne bli instruert til å utføre to sett med øvelser per dag (20 raske og 20 langsomme sammentrekninger per dag), som ble gradvis økt med to sett: fire sett per dag i uke 3 og 4 (40 raske og 40 langsomme sammentrekninger per dag); seks sett per dag i uke 5 og 6 (60 raske og 60 langsomme sammentrekninger per dag); åtte sett per dag i uke 7 og 8 (80 raske og 80 langsomme sammentrekninger per dag); ti sett per dag fra uke 9 til uke 12 (100 raske og 100 langsomme rier per dag).
|
|
Eksperimentell: innblanding
vaginal tampongtrening.
|
Trening av bekkenbunnsmuskulaturen består av raske (2 sekunder) og langsomme sammentrekninger (5-s sammentrekning, 10-s hold, 5-s avspenning, totalt 20-s).
Ett sett med øvelser inkluderer ti raske og ti langsomme frivillige PFM-sammentrekninger (VPFMCs).
I løpet av uke 1 og 2 vil deltakerne bli instruert til å utføre to sett med øvelser per dag (20 raske og 20 langsomme sammentrekninger per dag), som ble gradvis økt med to sett: fire sett per dag i uke 3 og 4 (40 raske og 40 langsomme sammentrekninger per dag); seks sett per dag i uke 5 og 6 (60 raske og 60 langsomme sammentrekninger per dag); åtte sett per dag i uke 7 og 8 (80 raske og 80 langsomme sammentrekninger per dag); ti sett per dag fra uke 9 til uke 12 (100 raske og 100 langsomme rier per dag).
Vaginal tampongtrening vil bli brukt 5 dager i uken i 12 uker.
Øvelser med tamponger vil bli utført to dager i uken av fysioterapeut (førsteforfatter) og tre dager i uken av pasienter.
Ett sett med tampongøvelser består av 15 sammentrekninger.
Under vaginal tampongtrening, fra uke 1 til uke 12, ble pasientene instruert til å utføre to sett med øvelser fem dager i uken (to dager av fysioterapeut, tre dager alene).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering av forbedring
Tidsramme: endring fra baseline subjektiv forbedring ved 12 uker
|
En firepunkts skala (verre, uendret, forbedret, kurert) ble brukt for å bestemme den subjektive oppfatningen av SUI-forbedring
|
endring fra baseline subjektiv forbedring ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnsmuskelstyrke (PFMS)
Tidsramme: endring fra baseline bekkenbunnsmuskelstyrke ved 12 uker
|
Et vaginalt perineometer (Cardio Design Pty Ltd., Australia) vil bli brukt til å vurdere PFME med en vilkårlig skala fra 0-12.
|
endring fra baseline bekkenbunnsmuskelstyrke ved 12 uker
|
|
Bekkenbunnsmuskelutholdenhet (PFME)
Tidsramme: endring fra baseline bekkenbunnsmuskelutholdenhet ved 12 uker
|
Et vaginalt perineometer (Cardio Design Pty Ltd., Australia) vil bli brukt til å vurdere PFME med en vilkårlig skala fra 0-12.
|
endring fra baseline bekkenbunnsmuskelutholdenhet ved 12 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av urininkontinens
Tidsramme: endring fra baseline alvorlighetsgrad av inkontinens ved 12 uker
|
Alvorlighetsgraden av urininkontinens vil bli stilt spørsmål ved ved hjelp av Incontinence Severity Index (ISI).
ISI inkluderte to elementer som hyppigheten av urininkontinens og mengden av urininkontinens.
Den totale poengsummen beregnes ved å multiplisere disse elementene.
Den totale poengsummen for ISI raser fra 0 til 12. Høyere poengsum representerer alvorlig urininkontinens.
|
endring fra baseline alvorlighetsgrad av inkontinens ved 12 uker
|
|
Hyppighet av miksjon
Tidsramme: endring fra baseline subjektiv forbedring ved 12 uker
|
Deltakerne vil fullføre tre 24-timers frekvensvolumdiagrammer på 3 ikke-påfølgende dager, og gjennomsnittet av de 3 dagene innhentes for analyse
|
endring fra baseline subjektiv forbedring ved 12 uker
|
|
Inkontinente episoder
Tidsramme: endring fra baseline inkontinente episoder ved 12 uker
|
Deltakerne vil fullføre tre 24-timers frekvensvolumdiagrammer på 3 ikke-påfølgende dager, og gjennomsnittet av de 3 dagene innhentes for analyse
|
endring fra baseline inkontinente episoder ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Türkan Akbayrak, PhD, Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kashanian M, Ali SS, Nazemi M, Bahasadri S. Evaluation of the effect of pelvic floor muscle training (PFMT or Kegel exercise) and assisted pelvic floor muscle training (APFMT) by a resistance device (Kegelmaster device) on the urinary incontinence in women: a randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Nov;159(1):218-23. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.06.037. Epub 2011 Jul 7.
- Bump RC, Hurt WG, Fantl JA, Wyman JF. Assessment of Kegel pelvic muscle exercise performance after brief verbal instruction. Am J Obstet Gynecol. 1991 Aug;165(2):322-7; discussion 327-9. doi: 10.1016/0002-9378(91)90085-6.
- Hay-Smith EJ, Bo Berghmans LC, Hendriks HJ, de Bie RA, van Waalwijk van Doorn ES. Pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(1):CD001407. doi: 10.1002/14651858.CD001407.
- Orhan C, Akbayrak T, Ozgul S, Baran E, Uzelpasaci E, Nakip G, Ozgul N, Beksac MS. Effects of vaginal tampon training added to pelvic floor muscle training in women with stress urinary incontinence: randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2019 Feb;30(2):219-229. doi: 10.1007/s00192-018-3585-7. Epub 2018 Mar 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO 16/506-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .