Vliv příjmu palmového oleinu na lipidový profil a regulaci chuti k jídlu (APO)
Chemická struktura lipidu určuje jeho vliv na profil krevních lipidů a regulaci chuti k jídlu
Cíl: Zkoumat, zda akutní požití palmového oleje bude mít vliv na regulaci chuti k jídlu
Design: Randomizovaný, jednoduchý slepý, zkřížený design zahrnující 4 jednotlivé studijní návštěvy oddělené týdnem. Návštěva 1 je aklimatizační návštěva následovaná návštěvou 2, 3 a 4, kde budou podávány různé typy tuku.
Populace: 12 zdravých mužů a žen ve věku mezi 18 a 60 lety s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-29,9 kg/m2 a normální plazmatickou glukózou nalačno a bez důkazů o inzulínové rezistenci. Neexistující morbidita včetně onemocnění srdce, jater nebo ledvin, diabetu v anamnéze, hypertenze nebo hyperlipidémie.
Léčba: Aklimatizační návštěva: Při návštěvě 1 dostanou všichni účastníci nápoj podobný mléčnému koktejlu s obsahem tuku, bílkovin a sacharidů. Po dobu trvání studijního dne bude zavedena kanyla, ale nebude odebrána žádná krev. Studie ukazují, že během první návštěvy může reakce na stres ovlivnit metabolickou odpověď na studijní nápoj, což vede k nepřesným výsledkům.
Studijní návštěva 2,3,4: po aklimatizační návštěvě se účastníci zúčastní 3 dalších studijních návštěv oddělených týdnem, aby otestovali metabolickou odpověď na následující tuky: palmový olein, interesterifikovaný palmový olein a sójový olej v náhodném pořadí. Účastníci budou požádáni, aby v každém časovém bodě vyplnili dotazník na vizuální analogové škále o jejich chuti k jídlu. Bude měřena plazmatická glukóza nalačno a po jídle, inzulín, hormony chuti k jídlu a lipidy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design: Randomizovaný, jednorázový slepý, překročil design včetně 4 jednotlivých studijních návštěv oddělených týdne. Návštěva 1 je aklimatizační návštěva následovaná návštěvou 2,3 a 4, kde budou uvedeny různé typy tuku.
Populace: 12 zdravých mužů a žen ve věku mezi 18 a 60 lety s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5- 29,9 kg/m2 a normální plazmatickou glukózou nalačno a nebude přijato žádný důkaz inzulinové rezistence. Neustálá morbidita včetně srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění, anamnézy diabetu, hypertenze nebo hyperlipidémie.
Léčba: Návštěva aklimatizace: Na návštěvě 1 dostanou všichni účastníci koktejl, jako je nápoj obsahující tuk, bílkoviny a uhlohydrát. Po celou dobu studijního dne bude vložena kanyla, ale nebude odebírána žádná krev. Studie ukazují, než během první návštěvy, stresová reakce může ovlivnit metabolickou odpověď na studijní nápoj, což má za následek nepřesné výsledky.
Studie návštěva 2,3,4: Po aklimatizační návštěvě se účastníci zúčastní dalších 3 návštěv studia oddělených o týden, aby otestovali metabolickou odpověď na následující tuky: Palm Olein, zajímavý olej z palmového oleinu a sójového oleje v náhodném pořadí. Účastníci budou požádáni, aby v každém časovém bodě vyplnili dotazník vizuální analogové stupnice o jejich chuti k jídlu. Budou měřeny půst a postprandiální plazmatická glukóza, inzulín, hormony chuti k jídlu a lipidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci a dobrovolníci s nadváhou všech etnických skupin (index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5–29,9 kg/m2)
- Věk 18-60 let (včetně)
Kritéria vyloučení:
- Abnormální test funkce jater (zvýšená alaninaminotransferáza a aspartáttransamináza)/abnormální test funkce ledvin (zvýšený plazmatický kreatinin)
- Diabetes mellitus 2. typu v anamnéze, rakovina, žaludeční vředy, zneužívání drog nebo alkoholismus, gastrointestinální poruchy jako Crohnova choroba
- Kuřáci
- Na léky/doplňky ke snížení lipidů/krevního tlaku
- Krevní tlak > 140/90 mm Hg
- Celkový cholesterol nalačno > 6,2 mmol/l
- Triacylglycerid nalačno > 2,0 mmol/l
- Subjekt nesmí být alergický na zásah
- Těhotenství a kojení (těhotenský test bude proveden při screeningové návštěvě)
- Subjekty užívající doplňky výživy nebo jakékoli programy na hubnutí
- Subjekty, které přibraly nebo zhubly ≥ 3 kg za poslední tři měsíce
- Subjekty s anamnézou hypo- a hypertyreózy
- Subjekty, které jsou anemické, a ti, kteří darovali krev do tří měsíců od studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ARM 1
Palm Olein
|
60 g palmového oleinu bude podáváno v mléčném koktejlu při snídani
60 g interesterifikovaného palmového oleinu bude podáváno v mléčném koktejlu při snídani
60 g sójového oleje dostanete v mléčném koktejlu při snídani
|
|
Jiný: ARM 2
Sójový olej
|
60 g palmového oleinu bude podáváno v mléčném koktejlu při snídani
60 g interesterifikovaného palmového oleinu bude podáváno v mléčném koktejlu při snídani
60 g sójového oleje dostanete v mléčném koktejlu při snídani
|
|
Jiný: ARM 3
Zájem o palmu Olein
|
60 g palmového oleinu bude podáváno v mléčném koktejlu při snídani
60 g interesterifikovaného palmového oleinu bude podáváno v mléčném koktejlu při snídani
60 g sójového oleje dostanete v mléčném koktejlu při snídani
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v chuti k jídlu PYY
Časové okno: 480 minut
|
Vzorky krve budou shromažďovány ve specifických časových bodech prezentovaných jako minuty od spotřeby smíšeného jídla. Čas (minuty) = -15, -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480. |
480 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v glukóze,
Časové okno: 480 min
|
Vzorky krve budou shromažďovány ve specifických časových bodech prezentovaných jako minuty od spotřeby smíšeného jídla.
Čas (minuty) = -15, -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480
|
480 min
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v hormonech chuti k jídlu GLP_1
Časové okno: IME (minuty) = -15, -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480. Časový rámec: 480 minut
|
Změňte se z výchozí hodnoty v hormonech chuti k jídlu Skrýt Popis: Vzorky krve budou shromažďovány ve specifických časových bodech prezentovaných jako minuty od spotřeby smíšeného jídla. Čas (minuty) = -15, -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480. |
IME (minuty) = -15, -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480. Časový rámec: 480 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Frost, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/WA/0117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .