Wpływ spożycia oleiny palmowej na profil lipidowy i regulację apetytu (APO)
Struktura chemiczna lipidu określa jego wpływ na profil lipidowy krwi i regulację apetytu
Cele: Zbadanie, czy nagłe spożycie oleju palmowego będzie miało wpływ na regulację apetytu
Schemat: Randomizowany, pojedynczo ślepy, krzyżowy projekt obejmujący 4 pojedyncze wizyty studyjne oddzielone tygodniowym odstępem. Wizyta 1 to wizyta aklimatyzacyjna, po której następują wizyty 2, 3 i 4 gdzie podane zostaną różne rodzaje tłuszczu.
Populacja: 12 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 60 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,9 kg/m2 i prawidłowym stężeniu glukozy w osoczu na czczo oraz bez dowodów na insulinooporność, zostanie zrekrutowanych. Brak wcześniejszych chorób, w tym chorób serca, wątroby lub nerek, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego lub hiperlipidemii w wywiadzie.
Leczenie: Wizyta aklimatyzacyjna: Podczas wizyty 1 wszyscy uczestnicy otrzymają napój przypominający koktajl mleczny zawierający tłuszcz, białko i węglowodany. Kaniula zostanie wprowadzona na czas trwania dnia badania, ale nie zostanie pobrana krew. Badania pokazują, że podczas pierwszej wizyty reakcja stresowa może wpływać na odpowiedź metaboliczną na badany napój, co skutkuje niedokładnymi wynikami.
Wizyta studyjna 2,3,4: po wizycie aklimatyzacyjnej uczestnicy wezmą udział w 3 kolejnych wizytach studyjnych w odstępie tygodnia, aby przetestować odpowiedź metaboliczną na następujące tłuszcze: oleinę palmową, oleinę palmową interestryfikowaną i olej sojowy w losowej kolejności. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w wizualnej skali analogowej dotyczącego ich apetytu w każdym punkcie czasowym. Zostaną zmierzone glukoza w osoczu na czczo i po posiłku, insulina, hormony apetytu i lipidy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt: Randomizowany, pojedynczy ślepy, krzyżowy projekt, w tym 4 wizyty z pojedynczym badaniem oddzielone tydzień. Wizyta 1 to wizyta aklimatyzacyjna, po której następuje wizyta 2,3 i 4, w których otrzymają różne rodzaje tłuszczu.
Populacja: 12 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 60 lat z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,5-29,9 kg/m2 i normalnym glukozą w osoczu na czczo i nie zostaną zrekrutowane dowody na insulinooporność. Istniejąca zachorowalność, w tym choroba sercowa, wątroby lub nerek, historia cukrzycy, nadciśnienie lub hiperlipidamia.
Leczenie: Wizyta aklimatyzacji: Podczas wizyty 1 wszyscy uczestnicy otrzymają koktajl mleczny, taki jak napój zawierający tłuszcz, białko i węglowodan. Kaniulę zostanie wstawiona na czas badania, ale nie zostanie wzięta krew. Badania pokazują, że podczas pierwszej wizyty odpowiedź na stres może wpłynąć na odpowiedź metaboliczną na napój badawczy, co powoduje niedokładne wyniki.
Wizyta w badaniu 2,3,4: Po wizycie aklimatyzacji uczestnicy wezmą udział w 3 kolejnych wizytach badawczych oddzielonych tydzień w celu przetestowania odpowiedzi metabolicznej na następujące tłuszcze: oleina palmowa, zainteresowana oleina palmowa i olej sojowy w losowej kolejności. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wizualnego kwestionariusza skali analogowej na temat ich apetytu w każdym punkcie czasowym. Zmierzone zostaną glukoza postatyczna, hormony apetytu i lipidów w osoczu po południu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej z nadwagą ze wszystkich grup etnicznych (wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-29,9 kg/m2)
- Wiek od 18 do 60 lat (włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej)/nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (podwyższone stężenie kreatyniny w osoczu)
- Historia cukrzycy typu 2, raka, wrzodów żołądka, nadużywania narkotyków lub alkoholizmu, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna
- Palacze
- O lekach/suplementach obniżających poziom lipidów/ciśnienia krwi
- Ciśnienie krwi >140/90 mm Hg
- Cholesterol całkowity na czczo > 6,2 mmol/l
- Triacyloglicerydy na czczo > 2,0 mmol/L
- Obiekt nie może być uczulony na interwencję
- Ciąża i karmienie piersią (test ciążowy zostanie wykonany podczas wizyty przesiewowej)
- Osoby przyjmujące suplementy diety lub programy odchudzające
- Osoby, które przybrały lub straciły na wadze ≥ 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Pacjenci z historią niedoczynności i nadczynności tarczycy
- Osoby z anemią i osoby, które oddały krew w ciągu trzech miesięcy od badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 1
Palm olein
|
60 g oleiny palmowej zostanie podane w koktajlu mlecznym na śniadanie
60 g interestryfikowanej oleiny palmowej zostanie podane w koktajlu mlecznym na śniadanie
60 g oleju sojowego zostanie podane w koktajlu mlecznym na śniadanie
|
|
Inny: Ramię 2
Olej sojowy
|
60 g oleiny palmowej zostanie podane w koktajlu mlecznym na śniadanie
60 g interestryfikowanej oleiny palmowej zostanie podane w koktajlu mlecznym na śniadanie
60 g oleju sojowego zostanie podane w koktajlu mlecznym na śniadanie
|
|
Inny: Ramię 3
Zainteresowane Olein palmowy
|
60 g oleiny palmowej zostanie podane w koktajlu mlecznym na śniadanie
60 g interestryfikowanej oleiny palmowej zostanie podane w koktajlu mlecznym na śniadanie
60 g oleju sojowego zostanie podane w koktajlu mlecznym na śniadanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień się z linii bazowej w hormonach apetytu Pyy
Ramy czasowe: 480 minut
|
Próbki krwi zostaną pobierane w określonych punktach czasowych przedstawionych jako kilka minut od spożycia mieszanego posiłku. Czas (minuty) = -15, -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480. |
480 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w glukozie,
Ramy czasowe: 480 min
|
Próbki krwi zostaną pobierane w określonych punktach czasowych przedstawionych jako kilka minut od spożycia mieszanego posiłku.
czas (minuty) = -15, -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480
|
480 min
|
|
Zmień się z linii bazowej w hormonach apetytu GLP_1
Ramy czasowe: IME (minuty) = -15, -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480. Ramy czasowe: 480 minut
|
Zmień się od wartości wyjściowej w hormonach apetytu Ukryj opis: Próbki krwi zostaną pobierane w określonych punktach czasowych przedstawionych jako kilka minut od spożycia mieszanego posiłku. Czas (minuty) = -15, -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480. |
IME (minuty) = -15, -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480. Ramy czasowe: 480 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Frost, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/WA/0117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .