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Einfluss der Aufnahme von Palmolein auf das Lipidprofil und die Appetitregulierung (APO)

8. März 2018 aktualisiert von: Imperial College London

Die chemische Struktur eines Lipids bestimmt seine Wirkung auf das Blutfettprofil und die Appetitregulation

Ziele: Es sollte untersucht werden, ob die akute Einnahme von Palmöl einen Einfluss auf die Appetitregulierung hat

Design: Ein randomisiertes, einfach verblindetes Cross-Over-Design mit 4 einzelnen Studienbesuchen im Abstand von einer Woche. Besuch 1 ist ein Akklimatisierungsbesuch, gefolgt von Besuch 2, 3 und 4, bei denen verschiedene Arten von Fett verabreicht werden.

Population: 12 gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 und normalem Nüchternplasmaglukosespiegel und ohne Anzeichen einer Insulinresistenz werden rekrutiert. Keine vorbestehende Morbidität, einschließlich Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, Diabetes in der Vorgeschichte, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie.

Behandlung: Akklimatisierungsbesuch: Bei Besuch 1 erhalten alle Teilnehmer ein milchshakeähnliches Getränk mit Fett, Eiweiß und Kohlenhydraten. Für die Dauer des Studientages wird eine Kanüle eingeführt, es wird jedoch kein Blut entnommen. Studien zeigen, dass die Stressreaktion beim ersten Besuch die Stoffwechselreaktion auf das Studiengetränk beeinflussen kann, was zu ungenauen Ergebnissen führt.

Studienbesuch 2,3,4: Nach dem Akklimatisierungsbesuch nehmen die Teilnehmer an drei weiteren Studienbesuchen im Abstand von einer Woche teil, um die Stoffwechselreaktion auf die folgenden Fette zu testen: Palmolein, umgeestertes Palmolein und Sojaöl in zufälliger Reihenfolge. Die Teilnehmer werden gebeten, zu jedem Zeitpunkt einen Fragebogen auf einer visuellen Analogskala über ihren Appetit auszufüllen. Nüchtern- und postprandialer Plasmaglukosespiegel, Insulin, Appetithormone und Lipide werden gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde und übergewichtige männliche und weibliche Freiwillige aller Ethnien (Body-Mass-Index (BMI) von 18,5–29,9). kg/m2)
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Abnormaler Leberfunktionstest (erhöhte Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Transaminase) / abnormaler Nierenfunktionstest (erhöhter Plasma-Kreatinin-Wert)
  • Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus, Krebs, Magengeschwüren, Drogenmissbrauch oder Alkoholismus, Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn
  • Raucher
  • Auf lipidsenkende/blutdrucksenkende Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel
  • Blutdruck>140/90 mm Hg
  • Gesamtcholesterin im nüchternen Zustand > 6,2 mmol/L
  • Nüchtern-Triacylglycerid > 2,0 mmol/L
  • Der Proband darf nicht allergisch auf den Eingriff reagieren
  • Schwangerschaft und Stillzeit (Schwangerschaftstest wird beim Screening-Besuch durchgeführt)
  • Probanden, die Nahrungsergänzungsmittel einnehmen oder an Programmen zur Gewichtsabnahme teilnehmen
  • Probanden, die in den letzten drei Monaten ≥ 3 kg an Gewicht zugenommen oder verloren haben
  • Personen mit Hypo- und Hyperthyreose in der Vorgeschichte
  • Probanden, die anämisch sind und diejenigen, die innerhalb von drei Monaten nach der Studie Blut gespendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Randomisierung 1
Palmolein, umgeestertes Palmolein, Sojaöl
Nahrungsergänzungsmittel: Palmolein
Zum Frühstück werden 60 g Palmolein in einen Milchshake gegeben
Nahrungsergänzungsmittel: Umgeestertes Palmolein
60 g umgeestertes Palmolein werden zum Frühstück in einen Milchshake gegeben
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaöl
Zum Frühstück werden 60 g Sojaöl in einen Milchshake gegeben
Sonstiges: Randomisierung 2
Palmolein, Sojaöl, umgeestertes Palmolein
Nahrungsergänzungsmittel: Palmolein
Zum Frühstück werden 60 g Palmolein in einen Milchshake gegeben
Nahrungsergänzungsmittel: Umgeestertes Palmolein
60 g umgeestertes Palmolein werden zum Frühstück in einen Milchshake gegeben
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaöl
Zum Frühstück werden 60 g Sojaöl in einen Milchshake gegeben
Sonstiges: Randomisierung 3
Umgeestertes Palmolein, Palmolein, Sojaöl
Nahrungsergänzungsmittel: Palmolein
Zum Frühstück werden 60 g Palmolein in einen Milchshake gegeben
Nahrungsergänzungsmittel: Umgeestertes Palmolein
60 g umgeestertes Palmolein werden zum Frühstück in einen Milchshake gegeben
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaöl
Zum Frühstück werden 60 g Sojaöl in einen Milchshake gegeben
Sonstiges: Randomisierung 4
Umgeestertes Palmolein, Sojaöl, Palmolein
Nahrungsergänzungsmittel: Palmolein
Zum Frühstück werden 60 g Palmolein in einen Milchshake gegeben
Nahrungsergänzungsmittel: Umgeestertes Palmolein
60 g umgeestertes Palmolein werden zum Frühstück in einen Milchshake gegeben
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaöl
Zum Frühstück werden 60 g Sojaöl in einen Milchshake gegeben
Sonstiges: Randomisierung 5
Sojaöl, umgeestertes Palmolein, Palmolein
Nahrungsergänzungsmittel: Palmolein
Zum Frühstück werden 60 g Palmolein in einen Milchshake gegeben
Nahrungsergänzungsmittel: Umgeestertes Palmolein
60 g umgeestertes Palmolein werden zum Frühstück in einen Milchshake gegeben
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaöl
Zum Frühstück werden 60 g Sojaöl in einen Milchshake gegeben
Sonstiges: Randomisierung 6
Sojaöl, Palm Olein, umgeestertes Palm Olein
Nahrungsergänzungsmittel: Palmolein
Zum Frühstück werden 60 g Palmolein in einen Milchshake gegeben
Nahrungsergänzungsmittel: Umgeestertes Palmolein
60 g umgeestertes Palmolein werden zum Frühstück in einen Milchshake gegeben
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaöl
Zum Frühstück werden 60 g Sojaöl in einen Milchshake gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Appetithormone gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeit (Minuten)=-15, -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, dargestellt als Minuten nach dem Verzehr der gemischten Mahlzeit
Zeit (Minuten)=-15, -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lipide gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeit (Minuten)=-15, -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, dargestellt als Minuten nach dem Verzehr der gemischten Mahlzeit
Zeit (Minuten)=-15, -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Malaysia Palm Oil Board

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Frost, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/WA/0117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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