Effetto dell'assunzione di oleina di palma sul profilo lipidico e sulla regolazione dell'appetito (APO)
La struttura chimica di un lipide determina il suo effetto sul profilo lipidico del sangue e sulla regolazione dell'appetito
Obiettivi: indagare se l'ingestione acuta di olio di palma avrà un effetto sulla regolazione dell'appetito
Disegno: un disegno incrociato randomizzato, in singolo cieco, che include 4 singole visite di studio separate da una settimana. La visita 1 è una visita di acclimatazione seguita dalla visita 2,3 e 4 in cui verranno forniti diversi tipi di grasso.
Popolazione: saranno reclutati 12 maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 60 anni con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 e normale glicemia a digiuno e nessuna evidenza di insulino-resistenza. Nessuna morbilità preesistente inclusa malattia cardiaca, epatica o renale, anamnesi di diabete, ipertensione o iperlipidemia.
Trattamento: Visita di acclimatazione: alla visita 1, a tutti i partecipanti verrà somministrata una bevanda simile a un milkshake contenente grassi, proteine e carboidrati. Verrà inserita una cannula per tutta la durata della giornata di studio ma non verrà prelevato sangue. Gli studi dimostrano che durante la prima visita la risposta allo stress può influenzare la risposta metabolica alla bevanda in studio, con conseguenti risultati imprecisi.
Visita di studio 2,3,4: dopo la visita di acclimatazione, i partecipanti parteciperanno ad altre 3 visite di studio separate da una settimana per testare la risposta metabolica ai seguenti grassi: oleina di palma, oleina di palma interesterificata e olio di soia in ordine casuale. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario su scala analogica visiva sul loro appetito in ogni momento. Verranno misurati glicemia a digiuno e postprandiale, insulina, ormoni dell'appetito e lipidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Design: un design randomizzato, incrociato singolo, incrociato, tra cui 4 visite di studio singolo separate da una settimana. La visita 1 è una visita di acclimatazione seguita dalla visita 2,3 e 4 in cui verranno dati diversi tipi di grassi.
Popolazione: 12 maschi sani e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni con indice di massa corporea (BMI) tra 18,5-29,9 kg/m2 e il normale glucosio al plasma a digiuno e nessuna evidenza di insulino-resistenza sarà reclutata. Morbilità esistente NO-PRE COMPRESO CARICA, EPATICA o RENALE, STORIA DI Diabete, Ipertensione o Iperlipidemia.
Trattamento: Acclimatizzazione Visita: alla visita 1, a tutti i partecipanti verrà dato un frappè come bevande contenenti grassi, proteine e carboidrati. Verrà inserita una cannula per la durata della giornata di studio ma non verrà preso sangue. Gli studi mostrano che durante la prima risposta alla risposta allo stress possono influire sulla risposta metabolica alla bevanda dello studio con conseguenti risultati imprecisi.
Visita di studio 2,3,4: dopo la visita di acclimatazione, i partecipanti parteciperanno ad altre 3 visite di studio separate da una settimana per testare la risposta metabolica ai seguenti grassi: oleina di palma, oleina di palma da interesse e olio di soia in ordine casuale. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario su scala analogica visiva sul proprio appetito in ogni momento. Verranno misurati glucosio plasmatico a digiuno e postprandiale, insulina, ormoni dell'appetito e lipidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi e femmine sani e in sovrappeso di tutte le etnie (indice di massa corporea (BMI) di 18,5-29,9 kg/m2)
- Età tra i 18 e i 60 anni (inclusi)
Criteri di esclusione:
- Test di funzionalità epatica anormali (alti livelli di alanina aminotransferasi e aspartato transaminasi)/ test di funzionalità renale anormali (creatinina plasmatica elevata)
- Storia di diabete mellito di tipo 2, cancro, ulcere allo stomaco, abuso di droghe o alcolismo, disturbi gastrointestinali come il morbo di Crohn
- Fumatori
- Su farmaci/integratori che abbassano la pressione sanguigna/lipidica
- Pressione sanguigna>140/90 mm Hg
- Colesterolo totale a digiuno > 6,2 mmol/L
- Triacilgliceride a digiuno > 2,0 mmol/L
- Il soggetto non deve essere allergico all'intervento
- Gravidanza e allattamento (il test di gravidanza verrà eseguito durante la visita di screening)
- Soggetti che assumono integratori alimentari o programmi dimagranti
- Soggetti che hanno guadagnato o perso ≥ 3 kg di peso negli ultimi tre mesi
- Soggetti con anamnesi di ipo e ipertiroidismo
- Soggetti che sono anemici e coloro che hanno donato il sangue entro tre mesi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio 1
Palma oleina
|
60 g di oleina di palma verranno dati in un frappè a colazione
60 g di oleina di palma interesterificata verranno somministrati in un frappè a colazione
60 g di olio di soia verranno dati in un frappè a colazione
|
|
Altro: Braccio 2
Olio di soia
|
60 g di oleina di palma verranno dati in un frappè a colazione
60 g di oleina di palma interesterificata verranno somministrati in un frappè a colazione
60 g di olio di soia verranno dati in un frappè a colazione
|
|
Altro: Braccio 3
Oleina di palma da interesse
|
60 g di oleina di palma verranno dati in un frappè a colazione
60 g di oleina di palma interesterificata verranno somministrati in un frappè a colazione
60 g di olio di soia verranno dati in un frappè a colazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambia dal basale negli ormoni dell'appetito Pyy
Lasso di tempo: 480 minuti
|
I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali specifici presentati come pochi minuti dal consumo di pasto misto. Tempo (minuti) = -15, -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480. |
480 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiare dal basale nel glucosio,
Lasso di tempo: 480 min
|
I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali specifici presentati come pochi minuti dal consumo di pasto misto.
Tempo (minuti) = -15, -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480
|
480 min
|
|
Modifica dalla linea di base negli ormoni dell'appetito GLP_1
Lasso di tempo: IME (minuti) = -15, -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480. Dismetto di tempo: 480 minuti
|
Cambia dal basale negli ormoni dell'appetito Nascondere la descrizione: I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali specifici presentati come pochi minuti dal consumo di pasto misto. Tempo (minuti) = -15, -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480. |
IME (minuti) = -15, -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480. Dismetto di tempo: 480 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Frost, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/WA/0117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .