- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02928822
Senzomotorická řečová terapie založená na virtuální realitě
11. července 2018 aktualizováno: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra
Terapia de Lenguaje, Sensorial y Motora, Basada en Realidad Virtual
Účelem této studie je zjistit, zda scénář jazykové rehabilitace založený na VR založený na základních premisách ILAT má příznivý vliv na lingvistický výkon (rychlejší vyhledávání cílového lexikonu a obecná plynulost) pacientů s afázií Broca.
Kromě toho se zaměřuje na testování účinků cueingu (vizuálního a sluchového) na vyhledávání slov.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Získané mozkové léze, jako je mrtvice, často vedou k nejčastějším invalidizujícím neurologickým poškozením (Carter et al, 2012).
35–40 % pacientů s cévní mozkovou příhodou trpí vážnými jazykovými deficity a pacienti často zůstávají s chronickým postižením, které nepříznivě ovlivňuje kvalitu jejich života.
Zvyšuje se tak potřeba účinných rehabilitačních metod.
Nedávné studie ukazují, že Brocova oblast a premotorický kortex jsou anatomicky propojeny (Pulvermuller 2005), což naznačuje, že aby byla terapie účinná, v mozku musí existovat interakce mezi lingvistickým nervovým systémem, motorickými a smyslovými okruhy, pamětí, plánováním a monitorováním ( Kurland a kol., 2012).
Tyto hypotézy vedly k založení tzv. intenzivní jazykové akční terapie (ILAT) (Pulvermuller 2012), která podporuje motorický pohyb při jazykové praxi.
ILAT je tedy akční jazyková terapie založená na třech hlavních principech: intenzivní procvičování, překonání naučeného nepoužívání a podpora motorických akcí (žádné kompenzace).
V poslední době řada studií zkoumala funkčnost rehabilitačních systémů založených na virtuální realitě, které se zaměřují na zotavení motoriky horních končetin po mrtvici (Boian a kol., 2002; Cameirão, Badia, Oller a Verschure, 2010; Jack a kol., 2001 Saposnik a kol., 2010).
V této studii je cílem dále ověřit systém jazykové rehabilitace založený na VR založený na základních principech ILAT implementovaný v prostředí rehabilitačního herního systému (RGS).
Kromě toho je cílem prozkoumat účinky cueingu na vyhledávání slov.
Bylo prokázáno, že vedení a Brocovy afatiky vykazují nejvyšší citlivost na navádění (Li & Williams 1989).
Aby se předešlo následným poruchám v mechanismech vyhledávání slov, byla zavedena řada metod navádění ke zlepšení okamžitého i dlouhodobého lexikálního přístupu (Howard 2000).
Sémantické i fonematické narážky fungují jako prvočísla a jsou obvykle podávány terapeutem písemným nebo ústním způsobem obsahujícím fonologické, sémantické nebo syntaktické informace o cílovém slově (Howard et al. 1985, Howard2000).
Zde vyšetřovatelé implementují systém pomocí videí představujících zástupce pohybu rtů pro správnou výslovnost cílových slov a také reprezentativní zvuk (tj.
štěkot v případě psa).
Vyšetřovatelé očekávají, že navrhovaný systém bude účinný při léčbě pacientů s chronickou Brocovou afázií po cévní mozkové příhodě podle standardních škál, jako je Boston Naming Test a Communicative Activity Log.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08018
- Universitat Pompeu Fabra, Laboratory of Synthetic Perceptive, Emotive and Cognitive Systems (SPECS)
-
Tarragona, Španělsko, 43005
- Clínica de l'Hospital Universatari Joan XXIII de Tarragona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s afázií Broca po ischemické a hemoragické cévní mozkové příhodě (střední a chronická stádia).
- Mírná, střední a chronická Brocova stádia.
- Věk: mezi 25 a 85 lety.
- Absence jakýchkoli větších kognitivních poruch (MMSE>25).
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost velkých percepčních, motorických a neuropsychologických poruch, které ztěžují interakci se systémem, včetně těžkých forem motorických poruch a apraxie, deficitů vizuálního zpracování, deficitů plánování, deficitů učení, paměti nebo pozornosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Senzomotorická terapie afázie založená na virtuální realitě.
|
Senzomotorická terapie afázie na bázi VR.
8 týdnů, 1 sezení týdně, 30min-1h na jedno sezení jazykové a motorické terapie s využitím VR rehabilitačního herního systému.
Pacienti budou hrát ve dvojicích.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční terapie afázie.
|
8 týdnů, 1 sezení týdně, 30 min-1h na jedno sezení konvenčního rehabilitačního tréninku afázie se stejnou slovní zásobou jako u experimentální skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna jazykového výkonu a kompetence měřená pomocí zkrácené verze Boston Naming Test
Časové okno: Změna od výchozího výsledku (datum randomizace) zkrácené verze Boston Naming Test po 16 týdnech (následně).
|
Změna od výchozího výsledku (datum randomizace) zkrácené verze Boston Naming Test po 16 týdnech (následně).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin
Časové okno: Změna od výchozího výsledku (datum randomizace) Fugl-Meyerova hodnocení horní končetiny ve 4., 8. a 16. týdnu (sledování).
|
Změna od výchozího výsledku (datum randomizace) Fugl-Meyerova hodnocení horní končetiny ve 4., 8. a 16. týdnu (sledování).
|
|
Měření používání jazyka během každodenních činností při odchodu pomocí protokolu komunikačních aktivit
Časové okno: Změna od výchozího výsledku (datum randomizace) protokolu komunikačních aktivit hodnoceného pacientem, zaslepeným terapeutem a pečovatelem ve 4., 8. a 16. týdnu (sledování).
|
Změna od výchozího výsledku (datum randomizace) protokolu komunikačních aktivit hodnoceného pacientem, zaslepeným terapeutem a pečovatelem ve 4., 8. a 16. týdnu (sledování).
|
|
Míra učení pomocí testu slovní zásoby
Časové okno: Měřeno pětkrát během období intervence (při randomizaci, v týdnu 2, v týdnu 4, v týdnu 6, v týdnu 8) a jednou v období sledování v týdnu 16
|
Měřeno pětkrát během období intervence (při randomizaci, v týdnu 2, v týdnu 4, v týdnu 6, v týdnu 8) a jednou v období sledování v týdnu 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa Maria San Segundo Mozo, Dra., Laboratory of Synthetic Perceptive, Emotive and Cognitive Systems
- Ředitel studie: Rosa Maria San Segundo Mmozo, Dra., Servicio de Medicina Fisica i Rehabilitacion de Joan XXII de Tarragona. 977295801
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Saposnik G, Teasell R, Mamdani M, Hall J, McIlroy W, Cheung D, Thorpe KE, Cohen LG, Bayley M; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Effectiveness of virtual reality using Wii gaming technology in stroke rehabilitation: a pilot randomized clinical trial and proof of principle. Stroke. 2010 Jul;41(7):1477-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.584979. Epub 2010 May 27.
- Kurland J, Pulvermuller F, Silva N, Burke K, Andrianopoulos M. Constrained versus unconstrained intensive language therapy in two individuals with chronic, moderate-to-severe aphasia and apraxia of speech: behavioral and fMRI outcomes. Am J Speech Lang Pathol. 2012 May;21(2):S65-87. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0113). Epub 2012 Jan 31.
- Abel S, Weiller C, Huber W, Willmes K, Specht K. Therapy-induced brain reorganization patterns in aphasia. Brain. 2015 Apr;138(Pt 4):1097-112. doi: 10.1093/brain/awv022. Epub 2015 Feb 15.
- Carter AR, Shulman GL, Corbetta M. Why use a connectivity-based approach to study stroke and recovery of function? Neuroimage. 2012 Oct 1;62(4):2271-80. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.02.070. Epub 2012 Mar 5.
- MacGregor LJ, Difrancesco S, Pulvermuller F, Shtyrov Y, Mohr B. Ultra-rapid access to words in chronic aphasia: the effects of intensive language action therapy (ILAT). Brain Topogr. 2015 Mar;28(2):279-91. doi: 10.1007/s10548-014-0398-y. Epub 2014 Nov 18.
- Pulvermuller F. Brain mechanisms linking language and action. Nat Rev Neurosci. 2005 Jul;6(7):576-82. doi: 10.1038/nrn1706.
- Boian R, Sharma A, Han C, Merians A, Burdea G, Adamovich S, Recce M, Tremaine M, Poizner H. Virtual reality-based post-stroke hand rehabilitation. Stud Health Technol Inform. 2002;85:64-70.
- Cameirao MS, Badia SB, Oller ED, Verschure PF. Neurorehabilitation using the virtual reality based Rehabilitation Gaming System: methodology, design, psychometrics, usability and validation. J Neuroeng Rehabil. 2010 Sep 22;7:48. doi: 10.1186/1743-0003-7-48.
- Jack D, Boian R, Merians AS, Tremaine M, Burdea GC, Adamovich SV, Recce M, Poizner H. Virtual reality-enhanced stroke rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2001 Sep;9(3):308-18. doi: 10.1109/7333.948460.
- Routhier S, Bier N, Macoir J. The contrast between cueing and/or observation in therapy for verb retrieval in post-stroke aphasia. J Commun Disord. 2015 Mar-Apr;54:43-55. doi: 10.1016/j.jcomdis.2015.01.003. Epub 2015 Jan 21.
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo RM, Verschure PFMJ. Multisensory cueing facilitates naming in aphasia. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 9;17(1):122. doi: 10.1186/s12984-020-00751-w.
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo R, Verschure P. Augmented Dyadic Therapy Boosts Recovery of Language Function in Patients With Nonfluent Aphasia. Stroke. 2019 May;50(5):1270-1274. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023729.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SANARaphasia2016/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .