- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02928822
Terapia mowy sensomotorycznej oparta na rzeczywistości wirtualnej
11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra
Terapia de Lenguaje, Sensorial y Motora, Basada i Realidad Virtual
Celem tego badania jest ustalenie, czy scenariusz rehabilitacji językowej oparty na VR oparty na podstawowych założeniach ILAT ma korzystny wpływ na wydajność językową (szybsze odzyskiwanie docelowego leksykonu i ogólną płynność) pacjentów z afazją Broki.
Ponadto ma na celu przetestowanie wpływu bodźców (wizualnych i słuchowych) na wyszukiwanie słów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Nabyte uszkodzenia mózgu, takie jak udar, często powodują najczęstsze uszkodzenia neurologiczne powodujące niepełnosprawność (Carter i in., 2012).
35-40% pacjentów po udarze cierpi na poważne deficyty językowe, a pacjenci często pozostają z przewlekłą niepełnosprawnością, która niekorzystnie wpływa na jakość ich życia.
Tym samym wzrasta zapotrzebowanie na skuteczne metody rehabilitacji.
Ostatnie badania pokazują, że ośrodek Broki i kora przedruchowa są anatomicznie sprzężone (Pulvermuller 2005), co sugeruje, że aby terapia była skuteczna, w mózgu musi zachodzić interakcja między językowym układem nerwowym, obwodami motorycznymi i sensorycznymi, pamięcią, planowaniem i monitorowaniem ( Kurland i in., 2012).
Hipotezy te doprowadziły do powstania tzw. intensywnej terapii językowej (ILAT) (Pulvermuller 2012), która promuje ruch motoryczny podczas ćwiczeń językowych.
Tak więc ILAT jest terapią językową opartą na działaniu, opartą na trzech głównych zasadach: intensywnej praktyce, przezwyciężaniu wyuczonego nieużywania i promowaniu działań motorycznych (bez kompensacji).
Ostatnio w wielu badaniach zbadano funkcjonalność systemów rehabilitacyjnych opartych na wirtualnej rzeczywistości, których celem jest przywrócenie sprawności motorycznej kończyn górnych po udarze (Boian i in., 2002; Cameirão, Badia, Oller i Verschure, 2010; Jack i in., 2001) ; Saposnik i in., 2010).
W niniejszym badaniu celem jest dalsza walidacja systemu rehabilitacji językowej opartego na VR, opartego na podstawowych zasadach ILAT, wdrożonego w środowisku rehabilitacyjnego systemu gier (RGS).
Ponadto celem jest zbadanie wpływu wskazówek na wyszukiwanie słów.
Wykazano, że przewodzenie i afazja Broki wykazują najwyższą reaktywność na bodźce (Li i Williams 1989).
W celu przezwyciężenia późniejszych zakłóceń w mechanizmach wyszukiwania słów, opracowano szereg metod sygnalizacji, aby poprawić zarówno natychmiastowy, jak i długoterminowy dostęp leksykalny (Howard 2000).
Zarówno wskazówki semantyczne, jak i fonemiczne działają jak liczby pierwsze i są zwykle podawane przez terapeutę w formie pisemnej lub ustnej, zawierającej informacje fonologiczne, semantyczne lub składniowe dotyczące słowa docelowego (Howard i in. 1985, Howard2000).
W tym przypadku śledczy wdrożą system z filmami przedstawiającymi reprezentatywny ruch ust dla poprawnej wymowy docelowych słów, a także reprezentatywny dźwięk (tj.
odgłos szczekania psa).
Badacze spodziewają się, że proponowany system będzie skuteczny w leczeniu pacjentów z przewlekłą poudarową afazją Broki według standardowych skal, takich jak Boston Naming Test i Communication Activity Log.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08018
- Universitat Pompeu Fabra, Laboratory of Synthetic Perceptive, Emotive and Cognitive Systems (SPECS)
-
Tarragona, Hiszpania, 43005
- Clínica de l'Hospital Universatari Joan XXIII de Tarragona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z afazją Broki po udarze niedokrwiennym i krwotocznym (stadium umiarkowane i przewlekłe).
- Łagodne, umiarkowane i przewlekłe stadia Broki.
- Wiek: od 25 do 85 lat.
- Brak jakichkolwiek poważnych zaburzeń poznawczych (MMSE>25).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność poważnych upośledzeń percepcyjnych, motorycznych i neuropsychologicznych, które utrudniają interakcję z systemem, w tym ciężkie formy upośledzenia motorycznego i apraksji, deficyty przetwarzania wzrokowego, deficyty planowania, deficyty uczenia się, deficyty pamięci lub deficyty uwagi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Terapia afazji sensomotorycznej oparta na rzeczywistości wirtualnej.
|
Terapia afazji sensomotorycznej oparta na VR.
8 tygodni, 1 sesja w tygodniu, 30min-1h na sesję terapii językowej i ruchowej z wykorzystaniem systemu gier rehabilitacyjnych VR.
Pacjenci będą bawić się w parach.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Konwencjonalna terapia afazji.
|
8 tygodni, 1 sesja w tygodniu, 30 min-1h na sesję konwencjonalnej rehabilitacji afazji, trenując to samo słownictwo, co grupa eksperymentalna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wydajności i kompetencji językowych mierzona za pomocą skróconej wersji Boston Naming Test
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego (data randomizacji) skróconej wersji Boston Naming Test po 16 tygodniach (kontynuacja).
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego (data randomizacji) skróconej wersji Boston Naming Test po 16 tygodniach (kontynuacja).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena Fugla-Meyera kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku początkowego (data randomizacji) oceny Fugla-Meyera kończyny górnej w 4, 8 i 16 tygodniu (kontynuacja).
|
Zmiana w stosunku do wyniku początkowego (data randomizacji) oceny Fugla-Meyera kończyny górnej w 4, 8 i 16 tygodniu (kontynuacja).
|
|
Miara używania języka podczas codziennych czynności wychodzących za pomocą dziennika aktywności komunikacyjnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego (data randomizacji) dziennika aktywności komunikacyjnej oceniona przez pacjenta, zaślepionego terapeutę i opiekuna w 4, 8 i 16 tygodniu (kontynuacja).
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego (data randomizacji) dziennika aktywności komunikacyjnej oceniona przez pacjenta, zaślepionego terapeutę i opiekuna w 4, 8 i 16 tygodniu (kontynuacja).
|
|
Miara nauki za pomocą Testu Słownictwa
Ramy czasowe: Mierzono pięć razy w okresie interwencji (podczas randomizacji, w 2. tygodniu, 4. tygodniu, 6. tygodniu, 8. tygodniu) i raz w okresie obserwacji w 16. tygodniu
|
Mierzono pięć razy w okresie interwencji (podczas randomizacji, w 2. tygodniu, 4. tygodniu, 6. tygodniu, 8. tygodniu) i raz w okresie obserwacji w 16. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rosa Maria San Segundo Mozo, Dra., Laboratory of Synthetic Perceptive, Emotive and Cognitive Systems
- Dyrektor Studium: Rosa Maria San Segundo Mmozo, Dra., Servicio de Medicina Fisica i Rehabilitacion de Joan XXII de Tarragona. 977295801
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Saposnik G, Teasell R, Mamdani M, Hall J, McIlroy W, Cheung D, Thorpe KE, Cohen LG, Bayley M; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Effectiveness of virtual reality using Wii gaming technology in stroke rehabilitation: a pilot randomized clinical trial and proof of principle. Stroke. 2010 Jul;41(7):1477-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.584979. Epub 2010 May 27.
- Kurland J, Pulvermuller F, Silva N, Burke K, Andrianopoulos M. Constrained versus unconstrained intensive language therapy in two individuals with chronic, moderate-to-severe aphasia and apraxia of speech: behavioral and fMRI outcomes. Am J Speech Lang Pathol. 2012 May;21(2):S65-87. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0113). Epub 2012 Jan 31.
- Abel S, Weiller C, Huber W, Willmes K, Specht K. Therapy-induced brain reorganization patterns in aphasia. Brain. 2015 Apr;138(Pt 4):1097-112. doi: 10.1093/brain/awv022. Epub 2015 Feb 15.
- Carter AR, Shulman GL, Corbetta M. Why use a connectivity-based approach to study stroke and recovery of function? Neuroimage. 2012 Oct 1;62(4):2271-80. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.02.070. Epub 2012 Mar 5.
- MacGregor LJ, Difrancesco S, Pulvermuller F, Shtyrov Y, Mohr B. Ultra-rapid access to words in chronic aphasia: the effects of intensive language action therapy (ILAT). Brain Topogr. 2015 Mar;28(2):279-91. doi: 10.1007/s10548-014-0398-y. Epub 2014 Nov 18.
- Pulvermuller F. Brain mechanisms linking language and action. Nat Rev Neurosci. 2005 Jul;6(7):576-82. doi: 10.1038/nrn1706.
- Boian R, Sharma A, Han C, Merians A, Burdea G, Adamovich S, Recce M, Tremaine M, Poizner H. Virtual reality-based post-stroke hand rehabilitation. Stud Health Technol Inform. 2002;85:64-70.
- Cameirao MS, Badia SB, Oller ED, Verschure PF. Neurorehabilitation using the virtual reality based Rehabilitation Gaming System: methodology, design, psychometrics, usability and validation. J Neuroeng Rehabil. 2010 Sep 22;7:48. doi: 10.1186/1743-0003-7-48.
- Jack D, Boian R, Merians AS, Tremaine M, Burdea GC, Adamovich SV, Recce M, Poizner H. Virtual reality-enhanced stroke rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2001 Sep;9(3):308-18. doi: 10.1109/7333.948460.
- Routhier S, Bier N, Macoir J. The contrast between cueing and/or observation in therapy for verb retrieval in post-stroke aphasia. J Commun Disord. 2015 Mar-Apr;54:43-55. doi: 10.1016/j.jcomdis.2015.01.003. Epub 2015 Jan 21.
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo RM, Verschure PFMJ. Multisensory cueing facilitates naming in aphasia. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 9;17(1):122. doi: 10.1186/s12984-020-00751-w.
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo R, Verschure P. Augmented Dyadic Therapy Boosts Recovery of Language Function in Patients With Nonfluent Aphasia. Stroke. 2019 May;50(5):1270-1274. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023729.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SANARaphasia2016/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .