- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02928822
Sensorimotorische logopedie op basis van virtual reality
11 juli 2018 bijgewerkt door: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra
Terapia de Lenguaje, Sensorial en Motora, Basada en Realidad Virtual
Het doel van deze studie is om te bepalen of op VR gebaseerd taalrevalidatiescenario op basis van de kernpremissen van ILAT een gunstig effect heeft op de taalprestaties (sneller ophalen van het doellexicon en algemene spreekvaardigheid) van Broca-afasiepatiënten.
Verder is het gericht op het testen van de effecten van cueing (visueel en auditief) op het ophalen van woorden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verworven hersenlaesies zoals een beroerte zijn vaak het gevolg van de meest voorkomende invaliderende neurologische schade (Carter et al, 2012).
35-40% van de patiënten met een beroerte lijdt aan ernstige taalachterstanden en patiënten blijven vaak achter met chronische handicaps die een negatieve invloed hebben op hun kwaliteit van leven.
De behoefte aan efficiënte revalidatiemethoden neemt dus toe.
Recente studies tonen aan dat het gebied van Broca en de premotorische cortex anatomisch gekoppeld zijn (Pulvermuller 2005), wat suggereert dat een therapie alleen effectief kan zijn als er in de hersenen een interactie moet zijn tussen het linguïstische neurale systeem, motorische en sensorische circuits, geheugen, planning en monitoring ( Kurland et al, 2012).
Deze hypothesen leidden tot de oprichting van de zogenaamde Intensive Language-Action Therapy (ILAT) (Pulvermuller 2012) die motorische beweging tijdens het oefenen van taal bevordert.
ILAT is dus een in actie ingebedde taaltherapie die gebaseerd is op drie hoofdprincipes: intens oefenen, aangeleerd niet-gebruik overwinnen en motorische acties bevorderen (geen compensaties).
Onlangs is in een aantal studies de functionaliteit onderzocht van op virtual reality gebaseerde revalidatiesystemen die gericht zijn op motorisch herstel van de bovenste ledematen na een beroerte (Boian et al., 2002; Cameirão, Badia, Oller, & Verschure, 2010; Jack et al., 2001). ; Saposnik et al., 2010).
In de huidige studie is het doel om het VR-gebaseerde taalrevalidatiesysteem verder te valideren op basis van de kernprincipes van ILAT geïmplementeerd in de omgeving van het revalidatie-gamingsysteem (RGS).
Daarnaast is het doel om de effecten van cueing op het ophalen van woorden te onderzoeken.
Aangetoond werd dat conductie en Broca's afasie de hoogste gevoeligheid voor cueing vertonen (Li & Williams 1989).
Om daaropvolgende verstoringen in de mechanismen voor het ophalen van woorden te overwinnen, zijn er een aantal cueing-methoden ontwikkeld om zowel de onmiddellijke als de lange termijn lexicale toegang te verbeteren (Howard 2000).
Zowel semantische als fonemische cues werken als priemgetallen en worden gewoonlijk door de therapeut op een schriftelijke of mondelinge manier toegediend en bevatten fonologische, semantische of syntactische informatie over het doelwoord (Howard et al. 1985, Howard2000).
Hier zullen de onderzoekers het systeem implementeren met video's die de lipbeweging vertegenwoordigen die representatief is voor een correcte uitspraak van de doelwoorden, evenals een representatief geluid (d.w.z.
blaffend geluid in het geval van een hond).
De onderzoekers verwachten dat het voorgestelde systeem efficiënt zal zijn bij de behandeling van patiënten met chronische Broca-afasie na een beroerte volgens de standaardschalen zoals Boston Naming Test en Communicative Activity Log.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08018
- Universitat Pompeu Fabra, Laboratory of Synthetic Perceptive, Emotive and Cognitive Systems (SPECS)
-
Tarragona, Spanje, 43005
- Clínica de l'Hospital Universatari Joan XXIII de Tarragona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met afasie van Broca na ischemische en hemorragische beroertes (matige en chronische stadia).
- Milde, matige en chronische stadia van Broca.
- Leeftijd: tussen de 25 en 85 jaar.
- Afwezigheid van ernstige cognitieve stoornissen (MMSE>25).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige perceptuele, motorische en neuropsychologische stoornissen die het moeilijk maken om met het systeem om te gaan, waaronder ernstige vormen van motorische stoornissen en apraxie, visuele verwerkingsstoornissen, planningsstoornissen, leerstoornissen, geheugenstoornissen of aandachtsstoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Sensorimotorische afasietherapie op basis van virtual reality.
|
VR-gebaseerde sensomotorische afasietherapie.
8 weken, 1 sessie per week, 30 min-1 uur per sessie taal- en motortherapie met behulp van een VR-revalidatiespelsysteem.
De patiënten spelen in tweetallen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Conventionele afasietherapie.
|
8 weken, 1 sessie per week, 30 min-1 uur per sessie conventionele afasierevalidatietraining dezelfde woordenschat als de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in taalprestaties en competentie gemeten met behulp van de verkorte versie van de Boston Naming Test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (datum van randomisatie) van de verkorte versie van de Boston Naming Test na 16 weken (follow-up).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (datum van randomisatie) van de verkorte versie van de Boston Naming Test na 16 weken (follow-up).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De Fugl-Meyer-beoordeling van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline-uitkomst (datum van randomisatie) van de Fugl-Meyer-beoordeling van de bovenste extremiteit in week 4, 8 en 16 (follow-up).
|
Verandering ten opzichte van de baseline-uitkomst (datum van randomisatie) van de Fugl-Meyer-beoordeling van de bovenste extremiteit in week 4, 8 en 16 (follow-up).
|
|
Meten van taalgebruik tijdens dagelijkse vertrekactiviteiten met behulp van Communication Activity Log
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline-uitkomst (datum van randomisatie) van het communicatieactiviteitenlogboek beoordeeld door de patiënt, een geblindeerde therapeut en een verzorger in week 4, 8 en 16 (follow-up).
|
Verandering ten opzichte van de baseline-uitkomst (datum van randomisatie) van het communicatieactiviteitenlogboek beoordeeld door de patiënt, een geblindeerde therapeut en een verzorger in week 4, 8 en 16 (follow-up).
|
|
De mate van leren met behulp van Woordenschat Test
Tijdsspanne: Vijf keer gemeten tijdens de periode van de interventie (bij randomisatie, in week 2, in week 4, in week 6, in week 8) en eenmaal in de follow-upperiode in week 16
|
Vijf keer gemeten tijdens de periode van de interventie (bij randomisatie, in week 2, in week 4, in week 6, in week 8) en eenmaal in de follow-upperiode in week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosa Maria San Segundo Mozo, Dra., Laboratory of Synthetic Perceptive, Emotive and Cognitive Systems
- Studie directeur: Rosa Maria San Segundo Mmozo, Dra., Servicio de Medicina Fisica i Rehabilitacion de Joan XXII de Tarragona. 977295801
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Saposnik G, Teasell R, Mamdani M, Hall J, McIlroy W, Cheung D, Thorpe KE, Cohen LG, Bayley M; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Effectiveness of virtual reality using Wii gaming technology in stroke rehabilitation: a pilot randomized clinical trial and proof of principle. Stroke. 2010 Jul;41(7):1477-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.584979. Epub 2010 May 27.
- Kurland J, Pulvermuller F, Silva N, Burke K, Andrianopoulos M. Constrained versus unconstrained intensive language therapy in two individuals with chronic, moderate-to-severe aphasia and apraxia of speech: behavioral and fMRI outcomes. Am J Speech Lang Pathol. 2012 May;21(2):S65-87. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0113). Epub 2012 Jan 31.
- Abel S, Weiller C, Huber W, Willmes K, Specht K. Therapy-induced brain reorganization patterns in aphasia. Brain. 2015 Apr;138(Pt 4):1097-112. doi: 10.1093/brain/awv022. Epub 2015 Feb 15.
- Carter AR, Shulman GL, Corbetta M. Why use a connectivity-based approach to study stroke and recovery of function? Neuroimage. 2012 Oct 1;62(4):2271-80. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.02.070. Epub 2012 Mar 5.
- MacGregor LJ, Difrancesco S, Pulvermuller F, Shtyrov Y, Mohr B. Ultra-rapid access to words in chronic aphasia: the effects of intensive language action therapy (ILAT). Brain Topogr. 2015 Mar;28(2):279-91. doi: 10.1007/s10548-014-0398-y. Epub 2014 Nov 18.
- Pulvermuller F. Brain mechanisms linking language and action. Nat Rev Neurosci. 2005 Jul;6(7):576-82. doi: 10.1038/nrn1706.
- Boian R, Sharma A, Han C, Merians A, Burdea G, Adamovich S, Recce M, Tremaine M, Poizner H. Virtual reality-based post-stroke hand rehabilitation. Stud Health Technol Inform. 2002;85:64-70.
- Cameirao MS, Badia SB, Oller ED, Verschure PF. Neurorehabilitation using the virtual reality based Rehabilitation Gaming System: methodology, design, psychometrics, usability and validation. J Neuroeng Rehabil. 2010 Sep 22;7:48. doi: 10.1186/1743-0003-7-48.
- Jack D, Boian R, Merians AS, Tremaine M, Burdea GC, Adamovich SV, Recce M, Poizner H. Virtual reality-enhanced stroke rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2001 Sep;9(3):308-18. doi: 10.1109/7333.948460.
- Routhier S, Bier N, Macoir J. The contrast between cueing and/or observation in therapy for verb retrieval in post-stroke aphasia. J Commun Disord. 2015 Mar-Apr;54:43-55. doi: 10.1016/j.jcomdis.2015.01.003. Epub 2015 Jan 21.
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo RM, Verschure PFMJ. Multisensory cueing facilitates naming in aphasia. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 9;17(1):122. doi: 10.1186/s12984-020-00751-w.
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo R, Verschure P. Augmented Dyadic Therapy Boosts Recovery of Language Function in Patients With Nonfluent Aphasia. Stroke. 2019 May;50(5):1270-1274. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023729.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SANARaphasia2016/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .