- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02928822
Logopedia sensomotoria basata sulla realtà virtuale
11 luglio 2018 aggiornato da: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra
Terapia de Lenguaje, Sensorial y Motora, Basada en Realidad Virtual
Lo scopo di questo studio è determinare se lo scenario di riabilitazione linguistica basato sulla realtà virtuale basato sulle premesse fondamentali dell'ILAT abbia un effetto benefico sulle prestazioni linguistiche (recupero più rapido del lessico target e fluidità generale) dei pazienti con afasia di Broca.
Inoltre, mira a testare gli effetti del cueing (visivo e uditivo) sul recupero delle parole.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lesioni cerebrali acquisite come l'ictus spesso risultano i più comuni danni neurologici disabilitanti (Carter et al, 2012).
Il 35-40% dei pazienti colpiti da ictus soffre di gravi deficit linguistici e i pazienti sono spesso lasciati con disabilità croniche che incidono negativamente sulla loro qualità di vita.
Pertanto, aumenta la necessità di metodi di riabilitazione efficienti.
Studi recenti mostrano che l'area di Broca e la corteccia premotoria sono anatomicamente accoppiate (Pulvermuller 2005) suggerendo che affinché una terapia sia efficace, nel cervello deve esserci un'interazione tra sistema neurale linguistico, circuiti motori e sensoriali, memoria, pianificazione e monitoraggio ( Kurland et al., 2012).
Queste ipotesi hanno portato alla creazione della cosiddetta Intensive Language-Action Therapy (ILAT) (Pulvermuller 2012) che promuove il movimento motorio durante la pratica del linguaggio.
Pertanto, ILAT è una terapia linguistica incorporata nell'azione fondata su tre principi fondamentali: pratica intensa, superamento del non uso appreso e promozione di azioni motorie (nessuna compensazione).
Recentemente, numerosi studi hanno esaminato la funzionalità dei sistemi di riabilitazione basati sulla realtà virtuale che mirano al recupero motorio post-ictus degli arti superiori (Boian et al., 2002; Cameirão, Badia, Oller, & Verschure, 2010; Jack et al., 2001 ; Saposnik et al., 2010).
Nel presente studio, l'obiettivo è convalidare ulteriormente il sistema di riabilitazione linguistica basato sulla VR basato sui principi fondamentali di ILAT implementati nell'ambiente del sistema di gioco di riabilitazione (RGS).
Inoltre, l'obiettivo è indagare gli effetti del cueing sul recupero delle parole.
È stato dimostrato che la conduzione e l'afasica di Broca mostrano la massima reattività ai suggerimenti (Li & Williams 1989).
Al fine di superare i successivi disturbi nei meccanismi di recupero delle parole, sono stati stabiliti numerosi metodi di cueing per migliorare l'accesso lessicale sia immediato che a lungo termine (Howard 2000).
Sia i segnali semantici che quelli fonemici agiscono come numeri primi e sono solitamente somministrati dal terapeuta in modo scritto o orale contenente informazioni fonologiche, semantiche o sintattiche sulla parola target (Howard et al. 1985, Howard2000).
Qui, gli investigatori implementeranno il sistema con video che rappresentano il movimento labiale rappresentativo per una corretta pronuncia delle parole target, nonché un suono rappresentativo (es.
abbaiare in caso di cane).
I ricercatori si aspettano che il sistema proposto sarà efficiente nel trattamento dei pazienti con afasia di Broca cronica post-ictus secondo le scale standard come il Boston Naming Test e il Communicative Activity Log.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08018
- Universitat Pompeu Fabra, Laboratory of Synthetic Perceptive, Emotive and Cognitive Systems (SPECS)
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Tarragona, Spagna, 43005
- Clínica de l'Hospital Universatari Joan XXIII de Tarragona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con afasia di Broca a seguito di ictus ischemico ed emorragico (stadi moderati e cronici).
- Stadi di Broca lievi, moderati e cronici.
- Età: tra i 25 e gli 85 anni.
- Assenza di disturbi cognitivi maggiori (MMSE>25).
Criteri di esclusione:
- Presenza di gravi menomazioni percettive, motorie e neuropsicologiche che rendono difficile l'interazione con il sistema, comprese forme gravi di menomazioni motorie e aprassia, deficit di elaborazione visiva, deficit di pianificazione, deficit di apprendimento, deficit di memoria o deficit di attenzione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Terapia dell'afasia sensomotoria basata sulla realtà virtuale.
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Terapia dell'afasia sensomotoria basata sulla realtà virtuale.
8 settimane, 1 sessione a settimana, 30min-1h per sessione di terapia linguistica e motoria utilizzando il sistema di gioco di riabilitazione VR.
I pazienti giocheranno in coppia.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Terapia convenzionale dell'afasia.
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8 settimane, 1 sessione a settimana, 30min-1h per sessione di riabilitazione convenzionale dell'afasia allenando lo stesso vocabolario del gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione delle prestazioni e delle competenze linguistiche misurate utilizzando la versione abbreviata del Boston Naming Test
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'esito basale (data di randomizzazione) della versione abbreviata del Boston Naming Test a 16 settimane (follow-up).
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Variazione rispetto all'esito basale (data di randomizzazione) della versione abbreviata del Boston Naming Test a 16 settimane (follow-up).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'esito basale (data di randomizzazione) della valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore alla settimana 4, 8 e 16 (follow-up).
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Variazione rispetto all'esito basale (data di randomizzazione) della valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore alla settimana 4, 8 e 16 (follow-up).
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Misurazione dell'uso della lingua durante le attività di uscita giornaliere utilizzando il registro delle attività di comunicazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'esito basale (data di randomizzazione) del registro delle attività di comunicazione valutato dal paziente, da un terapista in cieco e da un caregiver alla settimana 4, 8 e 16 (follow-up).
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Variazione rispetto all'esito basale (data di randomizzazione) del registro delle attività di comunicazione valutato dal paziente, da un terapista in cieco e da un caregiver alla settimana 4, 8 e 16 (follow-up).
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La misura dell'apprendimento utilizzando il test del vocabolario
Lasso di tempo: Misurato cinque volte durante il periodo dell'intervento (alla randomizzazione, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6, alla settimana 8) e una volta durante il periodo di follow-up alla settimana 16
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Misurato cinque volte durante il periodo dell'intervento (alla randomizzazione, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6, alla settimana 8) e una volta durante il periodo di follow-up alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rosa Maria San Segundo Mozo, Dra., Laboratory of Synthetic Perceptive, Emotive and Cognitive Systems
- Direttore dello studio: Rosa Maria San Segundo Mmozo, Dra., Servicio de Medicina Fisica i Rehabilitacion de Joan XXII de Tarragona. 977295801
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Saposnik G, Teasell R, Mamdani M, Hall J, McIlroy W, Cheung D, Thorpe KE, Cohen LG, Bayley M; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Effectiveness of virtual reality using Wii gaming technology in stroke rehabilitation: a pilot randomized clinical trial and proof of principle. Stroke. 2010 Jul;41(7):1477-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.584979. Epub 2010 May 27.
- Kurland J, Pulvermuller F, Silva N, Burke K, Andrianopoulos M. Constrained versus unconstrained intensive language therapy in two individuals with chronic, moderate-to-severe aphasia and apraxia of speech: behavioral and fMRI outcomes. Am J Speech Lang Pathol. 2012 May;21(2):S65-87. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0113). Epub 2012 Jan 31.
- Abel S, Weiller C, Huber W, Willmes K, Specht K. Therapy-induced brain reorganization patterns in aphasia. Brain. 2015 Apr;138(Pt 4):1097-112. doi: 10.1093/brain/awv022. Epub 2015 Feb 15.
- Carter AR, Shulman GL, Corbetta M. Why use a connectivity-based approach to study stroke and recovery of function? Neuroimage. 2012 Oct 1;62(4):2271-80. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.02.070. Epub 2012 Mar 5.
- MacGregor LJ, Difrancesco S, Pulvermuller F, Shtyrov Y, Mohr B. Ultra-rapid access to words in chronic aphasia: the effects of intensive language action therapy (ILAT). Brain Topogr. 2015 Mar;28(2):279-91. doi: 10.1007/s10548-014-0398-y. Epub 2014 Nov 18.
- Pulvermuller F. Brain mechanisms linking language and action. Nat Rev Neurosci. 2005 Jul;6(7):576-82. doi: 10.1038/nrn1706.
- Boian R, Sharma A, Han C, Merians A, Burdea G, Adamovich S, Recce M, Tremaine M, Poizner H. Virtual reality-based post-stroke hand rehabilitation. Stud Health Technol Inform. 2002;85:64-70.
- Cameirao MS, Badia SB, Oller ED, Verschure PF. Neurorehabilitation using the virtual reality based Rehabilitation Gaming System: methodology, design, psychometrics, usability and validation. J Neuroeng Rehabil. 2010 Sep 22;7:48. doi: 10.1186/1743-0003-7-48.
- Jack D, Boian R, Merians AS, Tremaine M, Burdea GC, Adamovich SV, Recce M, Poizner H. Virtual reality-enhanced stroke rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2001 Sep;9(3):308-18. doi: 10.1109/7333.948460.
- Routhier S, Bier N, Macoir J. The contrast between cueing and/or observation in therapy for verb retrieval in post-stroke aphasia. J Commun Disord. 2015 Mar-Apr;54:43-55. doi: 10.1016/j.jcomdis.2015.01.003. Epub 2015 Jan 21.
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo RM, Verschure PFMJ. Multisensory cueing facilitates naming in aphasia. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 9;17(1):122. doi: 10.1186/s12984-020-00751-w.
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo R, Verschure P. Augmented Dyadic Therapy Boosts Recovery of Language Function in Patients With Nonfluent Aphasia. Stroke. 2019 May;50(5):1270-1274. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023729.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SANARaphasia2016/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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