- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02928822
Virtual-Reality-basierte sensomotorische Sprachtherapie
11. Juli 2018 aktualisiert von: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra
Terapia de Lenguaje, Sensorial y Motora, Basada und Realidad Virtual
Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob ein VR-basiertes Sprachrehabilitationsszenario basierend auf den Kernprämissen von ILAT eine positive Wirkung auf die sprachliche Leistung (schnelleres Abrufen des Ziellexikons und allgemeine Geläufigkeit) von Patienten mit Broca-Aphasie hat.
Darüber hinaus zielt es darauf ab, die Auswirkungen von Cueing (visuell und auditiv) auf das Abrufen von Wörtern zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erworbene Hirnläsionen wie ein Schlaganfall führen oft zu den häufigsten behindernden neurologischen Schäden (Carter et al., 2012).
35-40 % der Schlaganfallpatienten leiden unter schweren Sprachdefiziten und die Patienten bleiben häufig mit chronischen Behinderungen zurück, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen.
Damit steigt der Bedarf an effizienten Rehabilitationsmethoden.
Jüngste Studien zeigen, dass das Broca-Areal und der prämotorische Kortex anatomisch gekoppelt sind (Pulvermuller 2005), was darauf hindeutet, dass für eine wirksame Therapie im Gehirn eine Interaktion zwischen dem sprachlichen Nervensystem, den motorischen und sensorischen Schaltkreisen, dem Gedächtnis, der Planung und der Überwachung bestehen muss ( Kurland et al., 2012).
Diese Hypothesen führten zur Etablierung der sogenannten Intensive Language-Action Therapy (ILAT) (Pulvermuller 2012), die die motorische Bewegung während der Sprachpraxis fördert.
Somit ist ILAT eine aktionsintegrierte Sprachtherapie, die auf drei Hauptprinzipien basiert: intensives Üben, Überwindung von erlerntem Nichtgebrauch und Förderung motorischer Aktionen (keine Kompensationen).
Kürzlich untersuchten eine Reihe von Studien die Funktionalität von Virtual-Reality-basierten Rehabilitationssystemen, die auf die motorische Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall abzielen (Boian et al., 2002; Cameirão, Badia, Oller & Verschure, 2010; Jack et al., 2001 ; Saposnik et al., 2010).
Ziel der vorliegenden Studie ist es, das VR-basierte Sprachrehabilitationssystem auf der Grundlage der Kernprinzipien von ILAT, die in der Umgebung des Rehabilitation Gaming System (RGS) implementiert werden, weiter zu validieren.
Darüber hinaus ist das Ziel, die Auswirkungen von Cueing auf die Wortfindung zu untersuchen.
Es wurde gezeigt, dass Reizleitung und Broca-Aphasiker die höchste Reaktionsfähigkeit auf Hinweise aufweisen (Li & Williams 1989).
Um nachfolgende Störungen in Wortabrufmechanismen zu überwinden, wurden eine Reihe von Cueing-Methoden etabliert, um sowohl den unmittelbaren als auch den langfristigen lexikalischen Zugriff zu verbessern (Howard 2000).
Sowohl semantische als auch phonemische Hinweise fungieren als Primzahlen und werden normalerweise vom Therapeuten schriftlich oder mündlich verabreicht und enthalten phonologische, semantische oder syntaktische Informationen über das Zielwort (Howard et al. 1985, Howard 2000).
Hier werden die Ermittler das System mit Videos implementieren, die die Lippenbewegung darstellen, die für eine korrekte Aussprache der Zielwörter repräsentativ ist, sowie einen repräsentativen Ton (d. h.
bellendes Geräusch bei einem Hund).
Die Forscher erwarten, dass das vorgeschlagene System bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Broca-Aphasie nach einem Schlaganfall gemäß den Standardskalen wie Boston Naming Test und Communicative Activity Log effizient sein wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08018
- Universitat Pompeu Fabra, Laboratory of Synthetic Perceptive, Emotive and Cognitive Systems (SPECS)
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Tarragona, Spanien, 43005
- Clínica de l'Hospital Universatari Joan XXIII de Tarragona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Broca-Aphasie-Patient nach ischämischen und hämorrhagischen Schlaganfällen (mittelschwere und chronische Stadien).
- Leichtes, mittelschweres und chronisches Broca-Stadium.
- Alter: zwischen 25 und 85 Jahren.
- Fehlen größerer kognitiver Beeinträchtigungen (MMSE>25).
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von größeren wahrnehmungsbezogenen, motorischen und neuropsychologischen Beeinträchtigungen, die die Interaktion mit dem System erschweren, einschließlich schwerer Formen von motorischen Beeinträchtigungen und Apraxie, visuellen Verarbeitungsdefiziten, Planungsdefiziten, Lerndefiziten, Gedächtnisdefiziten oder Aufmerksamkeitsdefiziten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Virtual-Reality-basierte sensomotorische Aphasietherapie.
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VR-basierte sensomotorische Aphasietherapie.
8 Wochen, 1 Sitzung pro Woche, 30 Minuten bis 1 Stunde Sprach- und Bewegungstherapie pro Sitzung unter Verwendung eines VR-Rehabilitationsspielsystems.
Die Patienten spielen paarweise.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle Aphasietherapie.
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8 Wochen, 1 Sitzung pro Woche, 30 Minuten bis 1 Stunde pro Sitzung konventionelles Aphasie-Rehabilitationstraining mit dem gleichen Vokabular wie die Versuchsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der sprachlichen Leistung und Kompetenz, gemessen mit der abgekürzten Version des Boston Naming Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangsergebnis (Datum der Randomisierung) der abgekürzten Version des Boston Naming Tests nach 16 Wochen (Follow-up).
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Änderung gegenüber dem Ausgangsergebnis (Datum der Randomisierung) der abgekürzten Version des Boston Naming Tests nach 16 Wochen (Follow-up).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die obere Extremität Fugl-Meyer Assessment
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-Ergebnis (Datum der Randomisierung) der Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität in Woche 4, 8 und 16 (Follow-up).
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Veränderung gegenüber dem Baseline-Ergebnis (Datum der Randomisierung) der Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität in Woche 4, 8 und 16 (Follow-up).
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Messung des Sprachgebrauchs während der täglichen Abgangsaktivitäten unter Verwendung des Kommunikationsaktivitätsprotokolls
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basisergebnis (Datum der Randomisierung) des Kommunikationsaktivitätsprotokolls, bewertet durch den Patienten, einen verblindeten Therapeuten und eine Pflegekraft in Woche 4, 8 und 16 (Follow-up).
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Veränderung gegenüber dem Basisergebnis (Datum der Randomisierung) des Kommunikationsaktivitätsprotokolls, bewertet durch den Patienten, einen verblindeten Therapeuten und eine Pflegekraft in Woche 4, 8 und 16 (Follow-up).
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Das Maß des Lernens mit Vokabeltest
Zeitfenster: Gemessen fünfmal über den Zeitraum der Intervention (bei Randomisierung, in Woche 2, in Woche 4, in Woche 6, in Woche 8) und einmal in der Nachbeobachtungsphase in Woche 16
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Gemessen fünfmal über den Zeitraum der Intervention (bei Randomisierung, in Woche 2, in Woche 4, in Woche 6, in Woche 8) und einmal in der Nachbeobachtungsphase in Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rosa Maria San Segundo Mozo, Dra., Laboratory of Synthetic Perceptive, Emotive and Cognitive Systems
- Studienleiter: Rosa Maria San Segundo Mmozo, Dra., Servicio de Medicina Fisica i Rehabilitacion de Joan XXII de Tarragona. 977295801
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saposnik G, Teasell R, Mamdani M, Hall J, McIlroy W, Cheung D, Thorpe KE, Cohen LG, Bayley M; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Effectiveness of virtual reality using Wii gaming technology in stroke rehabilitation: a pilot randomized clinical trial and proof of principle. Stroke. 2010 Jul;41(7):1477-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.584979. Epub 2010 May 27.
- Kurland J, Pulvermuller F, Silva N, Burke K, Andrianopoulos M. Constrained versus unconstrained intensive language therapy in two individuals with chronic, moderate-to-severe aphasia and apraxia of speech: behavioral and fMRI outcomes. Am J Speech Lang Pathol. 2012 May;21(2):S65-87. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0113). Epub 2012 Jan 31.
- Abel S, Weiller C, Huber W, Willmes K, Specht K. Therapy-induced brain reorganization patterns in aphasia. Brain. 2015 Apr;138(Pt 4):1097-112. doi: 10.1093/brain/awv022. Epub 2015 Feb 15.
- Carter AR, Shulman GL, Corbetta M. Why use a connectivity-based approach to study stroke and recovery of function? Neuroimage. 2012 Oct 1;62(4):2271-80. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.02.070. Epub 2012 Mar 5.
- MacGregor LJ, Difrancesco S, Pulvermuller F, Shtyrov Y, Mohr B. Ultra-rapid access to words in chronic aphasia: the effects of intensive language action therapy (ILAT). Brain Topogr. 2015 Mar;28(2):279-91. doi: 10.1007/s10548-014-0398-y. Epub 2014 Nov 18.
- Pulvermuller F. Brain mechanisms linking language and action. Nat Rev Neurosci. 2005 Jul;6(7):576-82. doi: 10.1038/nrn1706.
- Boian R, Sharma A, Han C, Merians A, Burdea G, Adamovich S, Recce M, Tremaine M, Poizner H. Virtual reality-based post-stroke hand rehabilitation. Stud Health Technol Inform. 2002;85:64-70.
- Cameirao MS, Badia SB, Oller ED, Verschure PF. Neurorehabilitation using the virtual reality based Rehabilitation Gaming System: methodology, design, psychometrics, usability and validation. J Neuroeng Rehabil. 2010 Sep 22;7:48. doi: 10.1186/1743-0003-7-48.
- Jack D, Boian R, Merians AS, Tremaine M, Burdea GC, Adamovich SV, Recce M, Poizner H. Virtual reality-enhanced stroke rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2001 Sep;9(3):308-18. doi: 10.1109/7333.948460.
- Routhier S, Bier N, Macoir J. The contrast between cueing and/or observation in therapy for verb retrieval in post-stroke aphasia. J Commun Disord. 2015 Mar-Apr;54:43-55. doi: 10.1016/j.jcomdis.2015.01.003. Epub 2015 Jan 21.
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo RM, Verschure PFMJ. Multisensory cueing facilitates naming in aphasia. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 9;17(1):122. doi: 10.1186/s12984-020-00751-w.
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo R, Verschure P. Augmented Dyadic Therapy Boosts Recovery of Language Function in Patients With Nonfluent Aphasia. Stroke. 2019 May;50(5):1270-1274. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023729.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
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- SANARaphasia2016/2017
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