- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02928822
Virtual Reality-basert sensorimotorisk taleterapi
11. juli 2018 oppdatert av: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra
Terapia de Lenguaje, Sensorial og Motora, Basada og Realidad Virtual
Hensikten med denne studien er å finne ut om VR-basert språkrehabiliteringsscenario basert på kjernepremissene til ILAT har en gunstig effekt på den språklige ytelsen (raskere gjenfinning av målleksikonet og generell flyt) til Brocas afasipasienter.
Videre tar den sikte på å teste effekten av cueing (visuell og auditiv) på ordgjenfinning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ervervede hjernelesjoner som hjerneslag resulterer ofte i de vanligste invalidiserende nevrologiske skadene (Carter et al, 2012).
35-40 % av slagpasientene lider av alvorlige språkvansker, og pasienter sitter ofte igjen med kroniske funksjonshemninger som har en negativ innvirkning på livskvaliteten deres.
Dermed øker behovet for effektive rehabiliteringsmetoder.
Nyere studier viser at Brocas område og den premotoriske cortex er anatomisk koblet (Pulvermuller 2005), noe som tyder på at for at en terapi skal være effektiv, må det i hjernen være en interaksjon mellom det språklige nevrale systemet, motoriske og sensoriske kretser, hukommelse, planlegging og overvåking ( Kurland et al, 2012).
Disse hypotesene førte til etableringen av den såkalte Intensive Language-Action Therapy (ILAT) (Pulvermuller 2012) som fremmer motorisk bevegelse under språktrening.
Dermed er ILAT en handlingsinnebygd språkterapi basert på tre hovedprinsipper: intens praksis, overvinne lært ikke-bruk og fremme motoriske handlinger (ingen kompensasjon).
Nylig har en rekke studier undersøkt funksjonaliteten til virtual reality-baserte rehabiliteringssystemer som tar sikte på post-slagmotorisk restitusjon av øvre ekstremiteter (Boian et al., 2002; Cameirão, Badia, Oller, & Verschure, 2010; Jack et al., 2001 ; Saposnik et al., 2010).
I denne studien er målet å ytterligere validere VR-basert språkrehabiliteringssystem basert på kjerneprinsippene til ILAT implementert i miljøet til rehabiliteringsspillsystemet (RGS).
I tillegg er målet å undersøke effekten av cueing på ordhenting.
Det ble vist at ledning og Brocas afasi viser den høyeste responsen på cueing (Li & Williams 1989).
For å overvinne påfølgende forstyrrelser i ordinnhentingsmekanismer, er det etablert en rekke cueing-metoder for å forbedre både den umiddelbare og langsiktige leksikale tilgangen (Howard 2000).
Både semantiske og fonemiske signaler fungerer som primtal og blir vanligvis administrert av terapeuten på en skriftlig eller muntlig måte som inneholder fonologisk, semantisk eller syntaktisk informasjon om målordet (Howard et al. 1985, Howard2000).
Her vil etterforskerne implementere systemet med videoer som representerer leppebevegelsesrepresentanten for korrekt uttale av målordene, samt en representativ lyd (dvs.
bjeffelyd i tilfelle av hund).
Etterforskerne forventer at det foreslåtte systemet vil være effektivt i behandling av kroniske Brocas afasipasienter etter hjerneslag i henhold til standardskalaer som Boston Naming Test og Communicative Activity Log.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08018
- Universitat Pompeu Fabra, Laboratory of Synthetic Perceptive, Emotive and Cognitive Systems (SPECS)
-
Tarragona, Spania, 43005
- Clínica de l'Hospital Universatari Joan XXIII de Tarragona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brocas afasipasient etter iskemisk og hemorragisk slag (moderat og kronisk stadium).
- Milde, moderate og kroniske Brocas stadier.
- Alder: mellom 25 og 85 år.
- Fravær av noen større kognitive svikt (MMSE>25).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av store perseptuelle, motoriske og nevropsykologiske svekkelser som gjør det vanskelig å samhandle med systemet, inkludert alvorlige former for motoriske svekkelser og apraksi, visuelle prosesseringsmangler, planleggingsmangler, læringsvansker, hukommelsessvikt eller oppmerksomhetssvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Virtual reality-basert sansemotorisk afasiterapi.
|
VR-basert sensorimotorisk afasiterapi.
8 uker, 1 økt i uken, 30min-1t per økt med språk- og motorterapi ved bruk av VR-rehabiliteringsspillsystem.
Pasientene skal spille i par.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell afasibehandling.
|
8 uker, 1 økt i uken, 30min-1t per økt med konvensjonell afasirehabiliteringstrening samme vokabular som forsøksgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i språklige prestasjoner og kompetanse målt ved hjelp av forkortet versjon av Boston Naming Test
Tidsramme: Endring fra baseline-utfallet (dato for randomisering) av den forkortede versjonen av Boston Naming Test etter 16 uker (oppfølging).
|
Endring fra baseline-utfallet (dato for randomisering) av den forkortede versjonen av Boston Naming Test etter 16 uker (oppfølging).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overekstremiteten Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: Endring fra baseline-utfallet (dato for randomisering) av den øvre ekstremitet Fugl-Meyer-vurderingen ved uke 4, 8 og 16 (oppfølging).
|
Endring fra baseline-utfallet (dato for randomisering) av den øvre ekstremitet Fugl-Meyer-vurderingen ved uke 4, 8 og 16 (oppfølging).
|
|
Mål for språkbruk under daglige forlateaktiviteter ved hjelp av kommunikasjonsaktivitetslogg
Tidsramme: Endring fra baseline-utfallet (dato for randomisering) av kommunikasjonsaktivitetsloggen vurdert av pasienten, en blindet terapeut og en omsorgsperson i uke 4, 8 og 16 (oppfølging).
|
Endring fra baseline-utfallet (dato for randomisering) av kommunikasjonsaktivitetsloggen vurdert av pasienten, en blindet terapeut og en omsorgsperson i uke 4, 8 og 16 (oppfølging).
|
|
Mål for læring ved hjelp av Vocabulary Test
Tidsramme: Målt fem ganger i løpet av intervensjonsperioden (ved randomisering, ved uke 2, ved uke 4, ved uke 6, ved uke 8) og én gang ved oppfølgingsperioden ved uke 16
|
Målt fem ganger i løpet av intervensjonsperioden (ved randomisering, ved uke 2, ved uke 4, ved uke 6, ved uke 8) og én gang ved oppfølgingsperioden ved uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosa Maria San Segundo Mozo, Dra., Laboratory of Synthetic Perceptive, Emotive and Cognitive Systems
- Studieleder: Rosa Maria San Segundo Mmozo, Dra., Servicio de Medicina Fisica i Rehabilitacion de Joan XXII de Tarragona. 977295801
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saposnik G, Teasell R, Mamdani M, Hall J, McIlroy W, Cheung D, Thorpe KE, Cohen LG, Bayley M; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Effectiveness of virtual reality using Wii gaming technology in stroke rehabilitation: a pilot randomized clinical trial and proof of principle. Stroke. 2010 Jul;41(7):1477-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.584979. Epub 2010 May 27.
- Kurland J, Pulvermuller F, Silva N, Burke K, Andrianopoulos M. Constrained versus unconstrained intensive language therapy in two individuals with chronic, moderate-to-severe aphasia and apraxia of speech: behavioral and fMRI outcomes. Am J Speech Lang Pathol. 2012 May;21(2):S65-87. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0113). Epub 2012 Jan 31.
- Abel S, Weiller C, Huber W, Willmes K, Specht K. Therapy-induced brain reorganization patterns in aphasia. Brain. 2015 Apr;138(Pt 4):1097-112. doi: 10.1093/brain/awv022. Epub 2015 Feb 15.
- Carter AR, Shulman GL, Corbetta M. Why use a connectivity-based approach to study stroke and recovery of function? Neuroimage. 2012 Oct 1;62(4):2271-80. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.02.070. Epub 2012 Mar 5.
- MacGregor LJ, Difrancesco S, Pulvermuller F, Shtyrov Y, Mohr B. Ultra-rapid access to words in chronic aphasia: the effects of intensive language action therapy (ILAT). Brain Topogr. 2015 Mar;28(2):279-91. doi: 10.1007/s10548-014-0398-y. Epub 2014 Nov 18.
- Pulvermuller F. Brain mechanisms linking language and action. Nat Rev Neurosci. 2005 Jul;6(7):576-82. doi: 10.1038/nrn1706.
- Boian R, Sharma A, Han C, Merians A, Burdea G, Adamovich S, Recce M, Tremaine M, Poizner H. Virtual reality-based post-stroke hand rehabilitation. Stud Health Technol Inform. 2002;85:64-70.
- Cameirao MS, Badia SB, Oller ED, Verschure PF. Neurorehabilitation using the virtual reality based Rehabilitation Gaming System: methodology, design, psychometrics, usability and validation. J Neuroeng Rehabil. 2010 Sep 22;7:48. doi: 10.1186/1743-0003-7-48.
- Jack D, Boian R, Merians AS, Tremaine M, Burdea GC, Adamovich SV, Recce M, Poizner H. Virtual reality-enhanced stroke rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2001 Sep;9(3):308-18. doi: 10.1109/7333.948460.
- Routhier S, Bier N, Macoir J. The contrast between cueing and/or observation in therapy for verb retrieval in post-stroke aphasia. J Commun Disord. 2015 Mar-Apr;54:43-55. doi: 10.1016/j.jcomdis.2015.01.003. Epub 2015 Jan 21.
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo RM, Verschure PFMJ. Multisensory cueing facilitates naming in aphasia. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 9;17(1):122. doi: 10.1186/s12984-020-00751-w.
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo R, Verschure P. Augmented Dyadic Therapy Boosts Recovery of Language Function in Patients With Nonfluent Aphasia. Stroke. 2019 May;50(5):1270-1274. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023729.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SANARaphasia2016/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .