- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02928822
Terapia del habla sensoriomotora basada en realidad virtual
11 de julio de 2018 actualizado por: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra
Terapia de Lenguaje, Sensorial y Motora, Basada en Realidad Virtual
El propósito de este estudio es determinar si el escenario de rehabilitación del lenguaje basado en VR basado en las premisas centrales de ILAT tiene un efecto beneficioso en el rendimiento lingüístico (recuperación más rápida del léxico objetivo y fluidez general) de los pacientes con afasia de Broca.
Además, tiene como objetivo probar los efectos de las pistas (visuales y auditivas) en la recuperación de palabras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las lesiones cerebrales adquiridas, como los accidentes cerebrovasculares, a menudo resultan en los daños neurológicos incapacitantes más comunes (Carter et al, 2012).
Entre el 35 y el 40 % de los pacientes con accidente cerebrovascular sufren graves deficiencias del lenguaje y, con frecuencia, los pacientes quedan con discapacidades crónicas que afectan negativamente a su calidad de vida.
Por lo tanto, aumenta la necesidad de métodos de rehabilitación eficientes.
Estudios recientes muestran que el área de Broca y la corteza premotora están acopladas anatómicamente (Pulvermuller 2005) lo que sugiere que para que una terapia sea efectiva, en el cerebro debe existir una interacción entre el sistema neural lingüístico, los circuitos motores y sensoriales, la memoria, la planificación y la monitorización ( Kurland et al., 2012).
Estas hipótesis llevaron al establecimiento de la llamada Terapia Intensiva de Lenguaje-Acción (ILAT) (Pulvermuller 2012) que promueve el movimiento motor durante la práctica del lenguaje.
Por lo tanto, ILAT es una terapia del lenguaje integrada en la acción basada en tres principios fundamentales: práctica intensa, superación del no uso aprendido y promoción de acciones motoras (sin compensaciones).
Recientemente, una serie de estudios examinaron la funcionalidad de los sistemas de rehabilitación basados en realidad virtual que apuntan a la recuperación motora de las extremidades superiores después de un ictus (Boian et al., 2002; Cameirão, Badia, Oller y Verschure, 2010; Jack et al., 2001). ; Saposnik et al., 2010).
En el presente estudio, el objetivo es validar aún más el sistema de rehabilitación del lenguaje basado en VR basado en los principios básicos de ILAT implementados dentro del entorno del Sistema de juegos de rehabilitación (RGS).
Además, el objetivo es investigar los efectos de las pistas en la recuperación de palabras.
Se demostró que la conducción y los afásicos de Broca exhiben la mayor capacidad de respuesta a las señales (Li & Williams 1989).
Con el fin de superar las perturbaciones posteriores en los mecanismos de recuperación de palabras, se han establecido una serie de métodos de indicaciones para mejorar el acceso léxico tanto inmediato como a largo plazo (Howard 2000).
Tanto las señales semánticas como las fonémicas actúan como claves y generalmente las administra el terapeuta de manera escrita u oral y contienen información fonológica, semántica o sintáctica sobre la palabra objetivo (Howard et al. 1985, Howard2000).
Aquí, los investigadores implementarán el sistema con videos que representen el movimiento de labios representativo para una pronunciación correcta de las palabras objetivo, así como un sonido representativo (es decir,
sonido de ladrido en caso de perro).
Los investigadores esperan que el sistema propuesto sea eficaz en el tratamiento de pacientes con afasia de Broca crónica después de un accidente cerebrovascular de acuerdo con las escalas estándar, como la prueba de nombres de Boston y el registro de actividad comunicativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08018
- Universitat Pompeu Fabra, Laboratory of Synthetic Perceptive, Emotive and Cognitive Systems (SPECS)
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Tarragona, España, 43005
- Clínica de l'Hospital Universatari Joan XXIII de Tarragona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con afasia de Broca tras ictus isquémico y hemorrágico (fases moderadas y crónicas).
- Etapas de Broca leve, moderada y crónica.
- Edad: entre 25 y 85 años.
- Ausencia de alteraciones cognitivas importantes (MMSE>25).
Criterio de exclusión:
- Presencia de importantes deficiencias perceptivas, motoras y neuropsicológicas que dificultan la interacción con el sistema, incluidas formas graves de deficiencias motoras y apraxia, deficiencias en el procesamiento visual, deficiencias en la planificación, deficiencias en el aprendizaje, deficiencias en la memoria o deficiencias en la atención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Terapia de afasia sensoriomotora basada en realidad virtual.
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Terapia de afasia sensoriomotora basada en VR.
8 semanas, 1 sesión a la semana, 30min-1h por sesión de lenguaje y terapia motora utilizando el sistema de juego de rehabilitación VR.
Los pacientes jugarán en parejas.
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Comparador activo: Grupo de control
Terapia convencional de afasia.
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8 semanas, 1 sesión a la semana, 30min-1h por sesión de rehabilitación de afasia convencional entrenando el mismo vocabulario que el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el desempeño lingüístico y la competencia medidos usando la versión abreviada de Boston Naming Test
Periodo de tiempo: Cambio desde el resultado inicial (fecha de aleatorización) de la versión abreviada de Boston Naming Test a las 16 semanas (seguimiento).
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Cambio desde el resultado inicial (fecha de aleatorización) de la versión abreviada de Boston Naming Test a las 16 semanas (seguimiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al resultado inicial (fecha de aleatorización) de la Evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior en las semanas 4, 8 y 16 (seguimiento).
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Cambio con respecto al resultado inicial (fecha de aleatorización) de la Evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior en las semanas 4, 8 y 16 (seguimiento).
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Medida del uso del idioma durante las actividades diarias de salida mediante el registro de actividades de comunicación
Periodo de tiempo: Cambio desde el resultado inicial (fecha de aleatorización) del Registro de actividad de comunicación evaluado por el paciente, un terapeuta cegado y un cuidador en las semanas 4, 8 y 16 (seguimiento).
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Cambio desde el resultado inicial (fecha de aleatorización) del Registro de actividad de comunicación evaluado por el paciente, un terapeuta cegado y un cuidador en las semanas 4, 8 y 16 (seguimiento).
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La medida del aprendizaje usando Vocabulary Test
Periodo de tiempo: Medido cinco veces durante el período de la intervención (en la aleatorización, en la semana 2, en la semana 4, en la semana 6, en la semana 8) y una vez en el período de seguimiento en la semana 16
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Medido cinco veces durante el período de la intervención (en la aleatorización, en la semana 2, en la semana 4, en la semana 6, en la semana 8) y una vez en el período de seguimiento en la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosa Maria San Segundo Mozo, Dra., Laboratory of Synthetic Perceptive, Emotive and Cognitive Systems
- Director de estudio: Rosa Maria San Segundo Mmozo, Dra., Servicio de Medicina Fisica i Rehabilitacion de Joan XXII de Tarragona. 977295801
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saposnik G, Teasell R, Mamdani M, Hall J, McIlroy W, Cheung D, Thorpe KE, Cohen LG, Bayley M; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Effectiveness of virtual reality using Wii gaming technology in stroke rehabilitation: a pilot randomized clinical trial and proof of principle. Stroke. 2010 Jul;41(7):1477-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.584979. Epub 2010 May 27.
- Kurland J, Pulvermuller F, Silva N, Burke K, Andrianopoulos M. Constrained versus unconstrained intensive language therapy in two individuals with chronic, moderate-to-severe aphasia and apraxia of speech: behavioral and fMRI outcomes. Am J Speech Lang Pathol. 2012 May;21(2):S65-87. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0113). Epub 2012 Jan 31.
- Abel S, Weiller C, Huber W, Willmes K, Specht K. Therapy-induced brain reorganization patterns in aphasia. Brain. 2015 Apr;138(Pt 4):1097-112. doi: 10.1093/brain/awv022. Epub 2015 Feb 15.
- Carter AR, Shulman GL, Corbetta M. Why use a connectivity-based approach to study stroke and recovery of function? Neuroimage. 2012 Oct 1;62(4):2271-80. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.02.070. Epub 2012 Mar 5.
- MacGregor LJ, Difrancesco S, Pulvermuller F, Shtyrov Y, Mohr B. Ultra-rapid access to words in chronic aphasia: the effects of intensive language action therapy (ILAT). Brain Topogr. 2015 Mar;28(2):279-91. doi: 10.1007/s10548-014-0398-y. Epub 2014 Nov 18.
- Pulvermuller F. Brain mechanisms linking language and action. Nat Rev Neurosci. 2005 Jul;6(7):576-82. doi: 10.1038/nrn1706.
- Boian R, Sharma A, Han C, Merians A, Burdea G, Adamovich S, Recce M, Tremaine M, Poizner H. Virtual reality-based post-stroke hand rehabilitation. Stud Health Technol Inform. 2002;85:64-70.
- Cameirao MS, Badia SB, Oller ED, Verschure PF. Neurorehabilitation using the virtual reality based Rehabilitation Gaming System: methodology, design, psychometrics, usability and validation. J Neuroeng Rehabil. 2010 Sep 22;7:48. doi: 10.1186/1743-0003-7-48.
- Jack D, Boian R, Merians AS, Tremaine M, Burdea GC, Adamovich SV, Recce M, Poizner H. Virtual reality-enhanced stroke rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2001 Sep;9(3):308-18. doi: 10.1109/7333.948460.
- Routhier S, Bier N, Macoir J. The contrast between cueing and/or observation in therapy for verb retrieval in post-stroke aphasia. J Commun Disord. 2015 Mar-Apr;54:43-55. doi: 10.1016/j.jcomdis.2015.01.003. Epub 2015 Jan 21.
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo RM, Verschure PFMJ. Multisensory cueing facilitates naming in aphasia. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 9;17(1):122. doi: 10.1186/s12984-020-00751-w.
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo R, Verschure P. Augmented Dyadic Therapy Boosts Recovery of Language Function in Patients With Nonfluent Aphasia. Stroke. 2019 May;50(5):1270-1274. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023729.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SANARaphasia2016/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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