- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02928822
Virtual Reality Baseret sansemotorisk taleterapi
11. juli 2018 opdateret af: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra
Terapia de Lenguaje, Sensorial og Motora, Basada og Realidad Virtual
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om VR-baseret sprogrehabiliteringsscenarie baseret på ILAT's kernepræmisser har en gavnlig effekt på den sproglige præstation (hurtigere genfinding af målleksikonet og generel flydende sprog) hos Brocas afasipatienter.
Endvidere sigter det mod at teste virkningerne af cueing (visuelt og auditivt) på ordhentning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Erhvervede hjernelæsioner som slagtilfælde resulterer ofte i de mest almindelige invaliderende neurologiske skader (Carter et al, 2012).
35-40 % af apopleksipatienter lider af alvorlige sproglige underskud, og patienter efterlades ofte med kroniske handicap, som har en negativ indvirkning på deres livskvalitet.
Dermed øges behovet for effektive genoptræningsmetoder.
Nylige undersøgelser viser, at Brocas område og den præmotoriske cortex er anatomisk koblet (Pulvermuller 2005), hvilket tyder på, at for at en terapi skal være effektiv, skal der i hjernen være en interaktion mellem det sproglige neurale system, motoriske og sensoriske kredsløb, hukommelse, planlægning og overvågning ( Kurland et al., 2012).
Disse hypoteser førte til etableringen af den såkaldte Intensive Language-Action Therapy (ILAT) (Pulvermuller 2012), som fremmer motorisk bevægelse under sprogpraktik.
ILAT er således en handlingsindlejret sprogterapi baseret på tre hovedprincipper: intens praksis, overvindelse af tillært ikke-brug og fremme af motoriske handlinger (ingen kompensation).
For nylig har en række undersøgelser undersøgt funktionaliteten af virtual reality-baserede rehabiliteringssystemer, der sigter mod post-slagtilfælde motorisk genopretning af øvre ekstremiteter (Boian et al., 2002; Cameirão, Badia, Oller, & Verschure, 2010; Jack et al., 2001 ; Saposnik et al., 2010).
I denne undersøgelse er målet yderligere at validere VR-baseret sprogrehabiliteringssystem baseret på kerneprincipperne for ILAT implementeret i miljøet af rehabiliteringsspillesystemet (RGS).
Derudover er målet at undersøge virkningerne af cueing på ordhentning.
Det blev vist, at overledning og Brocas afasi udviser den højeste lydhørhed over for cueing (Li & Williams 1989).
For at overvinde efterfølgende forstyrrelser i ordhentningsmekanismer er der etableret en række cueing-metoder for at forbedre både den umiddelbare og langsigtede leksikalske adgang (Howard 2000).
Både semantiske og fonemiske signaler fungerer som primtal og administreres normalt af terapeuten på en skriftlig eller mundtlig måde, der indeholder fonologisk, semantisk eller syntaktisk information om målordet (Howard et al. 1985, Howard2000).
Her vil efterforskerne implementere systemet med videoer, der repræsenterer læbebevægelsesrepræsentanten for en korrekt udtale af målordene, samt en repræsentativ lyd (dvs.
gøende lyd i tilfælde af hund).
Efterforskerne forventer, at det foreslåede system vil være effektivt til behandling af kroniske Brocas afasipatienter efter slagtilfælde i henhold til standardskalaerne såsom Boston Navnetest og Kommunikativ Aktivitetslog.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08018
- Universitat Pompeu Fabra, Laboratory of Synthetic Perceptive, Emotive and Cognitive Systems (SPECS)
-
Tarragona, Spanien, 43005
- Clínica de l'Hospital Universatari Joan XXIII de Tarragona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brocas afasipatient efter iskæmiske og hæmoragiske slagtilfælde (moderat og kroniske stadier).
- Milde, moderate og kroniske Brocas stadier.
- Alder: mellem 25 og 85 år.
- Fravær af større kognitive svækkelser (MMSE>25).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af store perceptuelle, motoriske og neuropsykologiske svækkelser, der gør det vanskeligt at interagere med systemet, herunder alvorlige former for motoriske svækkelser og apraksi, visuelle processeringsmangler, planlægningsmangler, indlæringssvigt, hukommelsessvigt eller opmærksomhedssvigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Virtual reality baseret sansemotorisk afasiterapi.
|
VR-baseret sensorimotorisk afasiterapi.
8 uger, 1 session om ugen, 30 min-1 time pr. session sprog- og motorterapi ved hjælp af VR-rehabiliteringsspilsystem.
Patienterne vil spille i par.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel afasibehandling.
|
8 uger, 1 session om ugen, 30min-1t pr session med konventionel afasi rehabilitering træning af samme ordforråd som forsøgsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i sproglig præstation og kompetence målt ved hjælp af en forkortet version af Boston Naming Test
Tidsramme: Ændring fra baseline-resultatet (dato for randomisering) af den forkortede version af Boston Naming Test efter 16 uger (opfølgning).
|
Ændring fra baseline-resultatet (dato for randomisering) af den forkortede version af Boston Naming Test efter 16 uger (opfølgning).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overekstremiteten Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline-resultatet (dato for randomisering) af den øvre ekstremitet Fugl-Meyer-vurdering i uge 4, 8 og 16 (opfølgning).
|
Ændring fra baseline-resultatet (dato for randomisering) af den øvre ekstremitet Fugl-Meyer-vurdering i uge 4, 8 og 16 (opfølgning).
|
|
Mål for sprogbrug under daglige forladeraktiviteter ved hjælp af kommunikationsaktivitetslog
Tidsramme: Ændring fra baseline-resultatet (dato for randomisering) af kommunikationsaktivitetsloggen vurderet af patienten, en blindet terapeut og en pårørende i uge 4, 8 og 16 (opfølgning).
|
Ændring fra baseline-resultatet (dato for randomisering) af kommunikationsaktivitetsloggen vurderet af patienten, en blindet terapeut og en pårørende i uge 4, 8 og 16 (opfølgning).
|
|
Mål for læring ved hjælp af ordforrådstest
Tidsramme: Målt fem gange i løbet af interventionsperioden (ved randomisering, i uge 2, i uge 4, i uge 6, i uge 8) og én gang i opfølgningsperioden i uge 16
|
Målt fem gange i løbet af interventionsperioden (ved randomisering, i uge 2, i uge 4, i uge 6, i uge 8) og én gang i opfølgningsperioden i uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosa Maria San Segundo Mozo, Dra., Laboratory of Synthetic Perceptive, Emotive and Cognitive Systems
- Studieleder: Rosa Maria San Segundo Mmozo, Dra., Servicio de Medicina Fisica i Rehabilitacion de Joan XXII de Tarragona. 977295801
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Saposnik G, Teasell R, Mamdani M, Hall J, McIlroy W, Cheung D, Thorpe KE, Cohen LG, Bayley M; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Effectiveness of virtual reality using Wii gaming technology in stroke rehabilitation: a pilot randomized clinical trial and proof of principle. Stroke. 2010 Jul;41(7):1477-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.584979. Epub 2010 May 27.
- Kurland J, Pulvermuller F, Silva N, Burke K, Andrianopoulos M. Constrained versus unconstrained intensive language therapy in two individuals with chronic, moderate-to-severe aphasia and apraxia of speech: behavioral and fMRI outcomes. Am J Speech Lang Pathol. 2012 May;21(2):S65-87. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0113). Epub 2012 Jan 31.
- Abel S, Weiller C, Huber W, Willmes K, Specht K. Therapy-induced brain reorganization patterns in aphasia. Brain. 2015 Apr;138(Pt 4):1097-112. doi: 10.1093/brain/awv022. Epub 2015 Feb 15.
- Carter AR, Shulman GL, Corbetta M. Why use a connectivity-based approach to study stroke and recovery of function? Neuroimage. 2012 Oct 1;62(4):2271-80. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.02.070. Epub 2012 Mar 5.
- MacGregor LJ, Difrancesco S, Pulvermuller F, Shtyrov Y, Mohr B. Ultra-rapid access to words in chronic aphasia: the effects of intensive language action therapy (ILAT). Brain Topogr. 2015 Mar;28(2):279-91. doi: 10.1007/s10548-014-0398-y. Epub 2014 Nov 18.
- Pulvermuller F. Brain mechanisms linking language and action. Nat Rev Neurosci. 2005 Jul;6(7):576-82. doi: 10.1038/nrn1706.
- Boian R, Sharma A, Han C, Merians A, Burdea G, Adamovich S, Recce M, Tremaine M, Poizner H. Virtual reality-based post-stroke hand rehabilitation. Stud Health Technol Inform. 2002;85:64-70.
- Cameirao MS, Badia SB, Oller ED, Verschure PF. Neurorehabilitation using the virtual reality based Rehabilitation Gaming System: methodology, design, psychometrics, usability and validation. J Neuroeng Rehabil. 2010 Sep 22;7:48. doi: 10.1186/1743-0003-7-48.
- Jack D, Boian R, Merians AS, Tremaine M, Burdea GC, Adamovich SV, Recce M, Poizner H. Virtual reality-enhanced stroke rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2001 Sep;9(3):308-18. doi: 10.1109/7333.948460.
- Routhier S, Bier N, Macoir J. The contrast between cueing and/or observation in therapy for verb retrieval in post-stroke aphasia. J Commun Disord. 2015 Mar-Apr;54:43-55. doi: 10.1016/j.jcomdis.2015.01.003. Epub 2015 Jan 21.
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo RM, Verschure PFMJ. Multisensory cueing facilitates naming in aphasia. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 9;17(1):122. doi: 10.1186/s12984-020-00751-w.
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo R, Verschure P. Augmented Dyadic Therapy Boosts Recovery of Language Function in Patients With Nonfluent Aphasia. Stroke. 2019 May;50(5):1270-1274. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023729.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SANARaphasia2016/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .