- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02928822
Fonoaudiologia Sensoriomotora Baseada em Realidade Virtual
11 de julho de 2018 atualizado por: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra
Terapia de Linguagem, Sensorial e Motora, Baseada em Realidade Virtual
O objetivo deste estudo é determinar se o cenário de reabilitação de linguagem baseado em RV baseado nas premissas centrais do ILAT tem um efeito benéfico no desempenho linguístico (recuperação mais rápida do léxico alvo e fluência geral) de pacientes com afasia de Broca.
Além disso, visa testar os efeitos das dicas (visual e auditiva) na recuperação de palavras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As lesões cerebrais adquiridas, como o acidente vascular cerebral, geralmente resultam nos danos neurológicos incapacitantes mais comuns (Carter et al, 2012).
35-40% dos pacientes com AVC sofrem sérios déficits de linguagem e os pacientes frequentemente ficam com deficiências crônicas que afetam negativamente sua qualidade de vida.
Assim, aumenta a necessidade de métodos de reabilitação eficientes.
Estudos recentes mostram que a área de Broca e o córtex pré-motor estão anatomicamente acoplados (Pulvermuller 2005) sugerindo que para uma terapia ser eficaz, no cérebro deve haver uma interação entre sistema neural linguístico, circuitos motores e sensoriais, memória, planejamento e monitoramento ( Kurland e outros, 2012).
Essas hipóteses levaram ao estabelecimento da chamada Terapia Intensiva de Ação e Linguagem (ILAT) (Pulvermuller 2012), que promove o movimento motor durante a prática da linguagem.
Assim, o ILAT é uma terapia de linguagem incorporada à ação fundamentada em três princípios principais: prática intensa, superação do não uso aprendido e promoção de ações motoras (sem compensações).
Recentemente, vários estudos examinaram a funcionalidade de sistemas de reabilitação baseados em realidade virtual que visam a recuperação motora pós-AVC das extremidades superiores (Boian et al., 2002; Cameirão, Badia, Oller, & Verschure, 2010; Jack et al., 2001 ; Saposnik et al., 2010).
No presente estudo, o objetivo é validar ainda mais o sistema de reabilitação de linguagem baseado em RV com base nos princípios centrais do ILAT implementados no ambiente do sistema de jogo de reabilitação (RGS).
Além disso, o objetivo é investigar os efeitos da sinalização na recuperação de palavras.
Foi demonstrado que a condução e os afásicos de Broca exibem a maior capacidade de resposta às sugestões (Li & Williams 1989).
A fim de superar distúrbios subsequentes nos mecanismos de recuperação de palavras, vários métodos de sinalização foram estabelecidos para melhorar o acesso lexical imediato e de longo prazo (Howard 2000).
Tanto as pistas semânticas quanto as fonêmicas atuam como primos e geralmente são administradas pelo terapeuta de maneira escrita ou oral, contendo informações fonológicas, semânticas ou sintáticas sobre a palavra-alvo (Howard et al. 1985, Howard 2000).
Aqui, os investigadores implementarão o sistema com vídeos representando o representante do movimento labial para uma pronúncia correta das palavras-alvo, bem como um som representativo (ou seja,
som de latido no caso de cão).
Os investigadores esperam que o sistema proposto seja eficiente no tratamento de pacientes com afasia de Broca crônica pós-AVC, de acordo com as escalas padrão, como o Boston Naming Test e o Communicative Activity Log.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08018
- Universitat Pompeu Fabra, Laboratory of Synthetic Perceptive, Emotive and Cognitive Systems (SPECS)
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Tarragona, Espanha, 43005
- Clínica de l'Hospital Universatari Joan XXIII de Tarragona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com afasia de Broca após AVC isquêmico e hemorrágico (fases moderada e crônica).
- Fases de Broca leve, moderada e crônica.
- Idade: entre 25 e 85 anos.
- Ausência de qualquer comprometimento cognitivo importante (MMSE>25).
Critério de exclusão:
- Presença de grandes deficiências perceptivas, motoras e neuropsicológicas que dificultam a interação com o sistema, incluindo formas graves de deficiências motoras e apraxia, déficits de processamento visual, déficits de planejamento, déficits de aprendizado, déficits de memória ou déficits de atenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Terapia sensório-motora baseada em realidade virtual.
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Terapia de afasia sensório-motora baseada em VR.
8 semanas, 1 sessão por semana, 30min-1h por sessão de linguagem e terapia motora usando o sistema de jogos de reabilitação VR.
Os pacientes jogarão em duplas.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Terapia convencional para afasia.
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8 semanas, 1 sessão por semana, 30min-1h por sessão de reabilitação de afasia convencional treinando o mesmo vocabulário do grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no desempenho linguístico e na competência medida usando a versão abreviada do Boston Naming Test
Prazo: Alteração do resultado da linha de base (data da randomização) da versão abreviada do Boston Naming Test em 16 semanas (acompanhamento).
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Alteração do resultado da linha de base (data da randomização) da versão abreviada do Boston Naming Test em 16 semanas (acompanhamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A avaliação de Fugl-Meyer da extremidade superior
Prazo: Alteração do resultado da linha de base (data da randomização) da avaliação Fugl-Meyer da extremidade superior nas semanas 4, 8 e 16 (acompanhamento).
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Alteração do resultado da linha de base (data da randomização) da avaliação Fugl-Meyer da extremidade superior nas semanas 4, 8 e 16 (acompanhamento).
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Medida do uso da linguagem durante as atividades diárias de saída usando o Registro de atividades de comunicação
Prazo: Alteração do resultado da linha de base (data da randomização) do registro de atividades de comunicação avaliado pelo paciente, um terapeuta cego e um cuidador nas semanas 4, 8 e 16 (acompanhamento).
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Alteração do resultado da linha de base (data da randomização) do registro de atividades de comunicação avaliado pelo paciente, um terapeuta cego e um cuidador nas semanas 4, 8 e 16 (acompanhamento).
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A medida de aprendizagem usando o Teste de Vocabulário
Prazo: Medido cinco vezes durante o período da intervenção (na randomização, na semana 2, na semana 4, na semana 6, na semana 8) e uma vez no período de acompanhamento na semana 16
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Medido cinco vezes durante o período da intervenção (na randomização, na semana 2, na semana 4, na semana 6, na semana 8) e uma vez no período de acompanhamento na semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosa Maria San Segundo Mozo, Dra., Laboratory of Synthetic Perceptive, Emotive and Cognitive Systems
- Diretor de estudo: Rosa Maria San Segundo Mmozo, Dra., Servicio de Medicina Fisica i Rehabilitacion de Joan XXII de Tarragona. 977295801
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saposnik G, Teasell R, Mamdani M, Hall J, McIlroy W, Cheung D, Thorpe KE, Cohen LG, Bayley M; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Effectiveness of virtual reality using Wii gaming technology in stroke rehabilitation: a pilot randomized clinical trial and proof of principle. Stroke. 2010 Jul;41(7):1477-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.584979. Epub 2010 May 27.
- Kurland J, Pulvermuller F, Silva N, Burke K, Andrianopoulos M. Constrained versus unconstrained intensive language therapy in two individuals with chronic, moderate-to-severe aphasia and apraxia of speech: behavioral and fMRI outcomes. Am J Speech Lang Pathol. 2012 May;21(2):S65-87. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0113). Epub 2012 Jan 31.
- Abel S, Weiller C, Huber W, Willmes K, Specht K. Therapy-induced brain reorganization patterns in aphasia. Brain. 2015 Apr;138(Pt 4):1097-112. doi: 10.1093/brain/awv022. Epub 2015 Feb 15.
- Carter AR, Shulman GL, Corbetta M. Why use a connectivity-based approach to study stroke and recovery of function? Neuroimage. 2012 Oct 1;62(4):2271-80. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.02.070. Epub 2012 Mar 5.
- MacGregor LJ, Difrancesco S, Pulvermuller F, Shtyrov Y, Mohr B. Ultra-rapid access to words in chronic aphasia: the effects of intensive language action therapy (ILAT). Brain Topogr. 2015 Mar;28(2):279-91. doi: 10.1007/s10548-014-0398-y. Epub 2014 Nov 18.
- Pulvermuller F. Brain mechanisms linking language and action. Nat Rev Neurosci. 2005 Jul;6(7):576-82. doi: 10.1038/nrn1706.
- Boian R, Sharma A, Han C, Merians A, Burdea G, Adamovich S, Recce M, Tremaine M, Poizner H. Virtual reality-based post-stroke hand rehabilitation. Stud Health Technol Inform. 2002;85:64-70.
- Cameirao MS, Badia SB, Oller ED, Verschure PF. Neurorehabilitation using the virtual reality based Rehabilitation Gaming System: methodology, design, psychometrics, usability and validation. J Neuroeng Rehabil. 2010 Sep 22;7:48. doi: 10.1186/1743-0003-7-48.
- Jack D, Boian R, Merians AS, Tremaine M, Burdea GC, Adamovich SV, Recce M, Poizner H. Virtual reality-enhanced stroke rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2001 Sep;9(3):308-18. doi: 10.1109/7333.948460.
- Routhier S, Bier N, Macoir J. The contrast between cueing and/or observation in therapy for verb retrieval in post-stroke aphasia. J Commun Disord. 2015 Mar-Apr;54:43-55. doi: 10.1016/j.jcomdis.2015.01.003. Epub 2015 Jan 21.
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo RM, Verschure PFMJ. Multisensory cueing facilitates naming in aphasia. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 9;17(1):122. doi: 10.1186/s12984-020-00751-w.
- Grechuta K, Rubio Ballester B, Espin Munne R, Usabiaga Bernal T, Molina Hervas B, Mohr B, Pulvermuller F, San Segundo R, Verschure P. Augmented Dyadic Therapy Boosts Recovery of Language Function in Patients With Nonfluent Aphasia. Stroke. 2019 May;50(5):1270-1274. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023729.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SANARaphasia2016/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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