Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv remifentanil-dexmedetomidinu ve srovnání s remifentanil-midazolamem na spokojenost pacienta

8. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Perkutánní transarteriální angioplastika (PTA) je jednou z léčby periferního arteriálního okluzivního onemocnění (PAOD). Během a po PTA je indukována ischemicko-reperfuzní bolest, proto je důležitá správná analgezie. ischemicko-reperfuzní poškození je způsobeno reaktivními formami kyslíku. Dexmedetomidin má analgetický, sedativní a antioxidační účinek. Vyšetřovatelé tedy zkoumají spokojenost pacientů, kterým je podáván dexmedetomidin během procedury PTA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří mají podstoupit perkutánní transarteriální angioplastiku
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I, II, III

Kritéria vyloučení: Subjekty nejsou způsobilé, pokud mají níže uvedené podmínky

  • psychiatrické léky
  • infarktu myokardu do 1 roku
  • kardiochirurgický výkon do 1 roku
  • srdeční selhání
  • horečka (>38 stupňů)
  • nekontrolovaná hypertenze
  • kognitivní dysfunkce
  • deaktivující poruchu duševní změny
  • neschopnost komunikovat nebo mluvit korejsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti ve skupině s dexmedetomidinem
Pacientům ve skupině s dexmedetomidinem se podává 1 μg/kg/h dexmedetomidinu po dobu 10 minut na začátku procedury a poté 0,2–0,7 μg/kg/h až do konce procedury a dostanou 1,2–7,2 μg/kg/h remifentanilu až do konce procedury
Lék: dexmedetomidin
Lék: remifentanil
- remifentanil bude podáván skupině dexmedetomidin i midazolam jako rutinní součást procedury a není předmětem zájmu protokolu
Aktivní komparátor: Pacienti ve skupině s midazolamem
Pacientům ve skupině midazolam je podáván midazolam 0,02-0,05 mg/kg bolus při zahájení procedury a jsou podávány 1.2-7.2 μg/kg/h remifentanilu až do konce procedury
Lék: midazolam
Lék: remifentanil
- remifentanil bude podáván skupině dexmedetomidin i midazolam jako rutinní součást procedury a není předmětem zájmu protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacienta
Časové okno: 1 hodinu po zákroku (PTA)
Spokojenost pacienta se měří pomocí 5bodové numerické hodnotící stupnice ((0=velmi nespokojen, 1=nespokojen, 2=neutrální, 3=spokojen a 4=velmi spokojen)
1 hodinu po zákroku (PTA)
spokojenost pacienta
Časové okno: 6 hodin po zákroku (PTA)
Spokojenost pacienta se měří pomocí 5bodové numerické hodnotící stupnice ((0=velmi nespokojen, 1=nespokojen, 2=neutrální, 3=spokojen a 4=velmi spokojen)
6 hodin po zákroku (PTA)
spokojenost pacienta
Časové okno: 12 hodin po zákroku (PTA)
Spokojenost pacienta se měří pomocí 5bodové numerické hodnotící stupnice ((0=velmi nespokojen, 1=nespokojen, 2=neutrální, 3=spokojen a 4=velmi spokojen)
12 hodin po zákroku (PTA)
spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po zákroku (PTA)
Spokojenost pacienta se měří pomocí 5bodové numerické hodnotící stupnice ((0=velmi nespokojen, 1=nespokojen, 2=neutrální, 3=spokojen a 4=velmi spokojen)
24 hodin po zákroku (PTA)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2016-0701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit