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L'effet de la rémifentanil-dexmédétomidine par rapport à la rémifentanil-midazolam sur la satisfaction du patient

8 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University
L'angioplastie trans-artérielle percutanée (PTA) est l'un des traitements de la maladie occlusive artérielle périphérique (PAOD). Pendant et après l'ATP, une douleur d'ischémie-reperfusion est induite, de sorte qu'une analgésie appropriée est importante. les lésions d'ischémie-reperfusion sont dues à des espèces réactives de l'oxygène. La dexmédétomidine a un effet analgésique, sédatif et antioxydant. Ainsi, les enquêteurs recherchent la satisfaction du patient qui reçoit la dexmédétomidine pendant la procédure PTA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • les patients devant subir une angioplastie trans-artérielle percutanée
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I, II, III

Critères d'exclusion : les sujets ne sont pas éligibles s'ils présentent la condition ci-dessous

  • médicaments psychiatriques
  • infarctus du myocarde dans l'année
  • chirurgie cardiaque dans l'année
  • arrêt cardiaque
  • fièvre (>38 degrés)
  • hypertension non contrôlée
  • Dysfonctionnement cognitif
  • trouble du changement mental invalidant
  • être incapable de communiquer ou de parler coréen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients du groupe dexmédétomidine
Les patients du groupe dexmédétomidine reçoivent 1 μg/kg/h de dexmédétomidine pendant 10 minutes au début de la procédure, puis 0,2-0,7 μg/kg/h jusqu'à la fin de la procédure et reçoivent 1,2-7,2 μg/kg/h de rémifentanil jusqu'à la fin de la procédure
Médicament: dexmédétomidine
Médicament: rémifentanil
- le rémifentanil sera administré à la fois au groupe dexmédétomidine et au groupe de midazolam dans le cadre de la procédure de routine et cela n'intéresse pas le protocole
Comparateur actif: Patients du groupe midazolam
Les patients du groupe midazolam reçoivent du midazolam 0,02-0,05 mg/kg bolus au début de la procédure et reçoivent 1,2-7,2 μg/kg/h de rémifentanil jusqu'à la fin de la procédure
Médicament: midazolam
Médicament: rémifentanil
- le rémifentanil sera administré à la fois au groupe dexmédétomidine et au groupe de midazolam dans le cadre de la procédure de routine et cela n'intéresse pas le protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la satisfaction du patient
Délai: 1 heure après la procédure (PTA)
la satisfaction du patient est mesurée par une échelle d'évaluation numérique à 5 points ((0=extrêmement insatisfait, 1=insatisfait, 2=neutre, 3=satisfait et 4=extrêmement satisfait)
1 heure après la procédure (PTA)
la satisfaction du patient
Délai: 6 heures après la procédure (PTA)
la satisfaction du patient est mesurée par une échelle d'évaluation numérique à 5 points ((0=extrêmement insatisfait, 1=insatisfait, 2=neutre, 3=satisfait et 4=extrêmement satisfait)
6 heures après la procédure (PTA)
la satisfaction du patient
Délai: 12 heures après la procédure (PTA)
la satisfaction du patient est mesurée par une échelle d'évaluation numérique à 5 points ((0=extrêmement insatisfait, 1=insatisfait, 2=neutre, 3=satisfait et 4=extrêmement satisfait)
12 heures après la procédure (PTA)
la satisfaction du patient
Délai: 24 heures après la procédure (PTA)
la satisfaction du patient est mesurée par une échelle d'évaluation numérique à 5 points ((0=extrêmement insatisfait, 1=insatisfait, 2=neutre, 3=satisfait et 4=extrêmement satisfait)
24 heures après la procédure (PTA)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2016

Première publication (Estimation)

10 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2016-0701

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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