Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van remifentanil-dexmedetomidine vergeleken met remifentanil-midazolam op de tevredenheid van de patiënt

8 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Percutane trans-arteriële angioplastiek (PTA) is een van de behandelingen voor perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD). Tijdens en na PTA wordt ischemie-reperfusiepijn geïnduceerd, dus goede analgesie is belangrijk. ischemie-reperfusieschade is te wijten aan reactieve zuurstofspecies. Dexmedetomidine heeft een pijnstillende, kalmerende en antioxiderende werking. Dus onderzoeken de onderzoekers de tevredenheid van de patiënt die dexmedetomidine krijgt tijdens de PTA-procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die percutane trans-arteriële angioplastiek moeten ondergaan
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II, III

Uitsluitingscriteria: proefpersonen komen niet in aanmerking als ze aan de onderstaande voorwaarde voldoen

  • psychiatrische medicatie
  • hartinfarct binnen 1 jaar
  • hartoperatie binnen 1 jaar
  • hartfalen
  • koorts (>38 graden)
  • ongecontroleerde hypertensie
  • cognitieve disfunctie
  • invaliderende mentale veranderingsstoornis
  • niet in staat zijn om te communiceren of Koreaans te spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten in de dexmedetomidinegroep
Patiënten in de dexmedetomidinegroep krijgen 1 μg/kg/uur dexmedetomidine gedurende 10 minuten bij aanvang van de procedure en vervolgens 0,2-0,7 μg/kg/uur tot het einde van de procedure en krijgen 1,2-7,2 μg/kg/uur remifentanil tot het einde van de procedure
Geneesmiddel: dexmedetomidine
Geneesmiddel: remifentanil
- remifentanil zal worden toegediend aan zowel de dexmedetomidine- als de midazolamgroep als een routinematig onderdeel van de procedure en het is niet van belang voor het protocol
Actieve vergelijker: Patiënten in de midazolamgroep
Patiënten in de midazolamgroep krijgen midazolam 0,02-0,05 mg/kg bolus bij aanvang van de procedure en krijgen 1.2-7.2 μg/kg/uur remifentanil tot het einde van de procedure
Geneesmiddel: midazolam
Geneesmiddel: remifentanil
- remifentanil zal worden toegediend aan zowel de dexmedetomidine- als de midazolamgroep als een routinematig onderdeel van de procedure en het is niet van belang voor het protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 uur na de ingreep (PTA)
de tevredenheid van de patiënt wordt gemeten met een 5-punts numerieke beoordelingsschaal ((0=zeer ontevreden, 1=ontevreden, 2=neutraal, 3=tevreden en 4=zeer tevreden)
1 uur na de ingreep (PTA)
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 uur na de procedure (PTA)
de tevredenheid van de patiënt wordt gemeten met een 5-punts numerieke beoordelingsschaal ((0=zeer ontevreden, 1=ontevreden, 2=neutraal, 3=tevreden en 4=zeer tevreden)
6 uur na de procedure (PTA)
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 uur na de procedure (PTA)
de tevredenheid van de patiënt wordt gemeten met een 5-punts numerieke beoordelingsschaal ((0=zeer ontevreden, 1=ontevreden, 2=neutraal, 3=tevreden en 4=zeer tevreden)
12 uur na de procedure (PTA)
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur na de ingreep (PTA)
de tevredenheid van de patiënt wordt gemeten met een 5-punts numerieke beoordelingsschaal ((0=zeer ontevreden, 1=ontevreden, 2=neutraal, 3=tevreden en 4=zeer tevreden)
24 uur na de ingreep (PTA)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2016-0701

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren