- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02929095
Effekten af Remifentanil-dexmedetomidin sammenlignet med Remifentanil-midazolam på patientens tilfredshed
8. januar 2019 opdateret af: Yonsei University
Perkutan transarteriel angioplastik (PTA) er en af behandlingerne for perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD).
Under og efter PTA induceres iskæmi-reperfusionssmerter, så korrekt analgesi er vigtig.
iskæmi-reperfusionsskade skyldes reaktive oxygenarter.
Dexmedetomidin har smertestillende, beroligende og antioxidant virkning.
Så efterforskerne undersøger patientens tilfredshed, der får dexmedetomidin under PTA-proceduren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er planlagt til at gennemgå perkutan transarteriel angioplastik
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II, III
Eksklusionskriterier: Emner er ikke kvalificerede, hvis de har nedenstående betingelse
- psykiatrisk medicin
- myokardieinfarkt inden for 1 år
- hjerteoperation inden for 1 år
- hjertefejl
- feber (>38 grader)
- ukontrolleret hypertension
- kognitiv dysfunktion
- invaliderende psykisk forandringsforstyrrelse
- ude af stand til at kommunikere eller tale koreansk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter i dexmedetomidingruppen
Patienter i dexmedetomidingruppen får 1 μg/kg/time dexmedetomidin i 10 minutter ved påbegyndelse af proceduren og derefter 0,2-0,7 μg/kg/time indtil procedurens afslutning og får 1,2-7,2.
μg/kg/h remifentanil indtil afslutningen af proceduren
|
- remifentanil vil blive administreret til både dexmedetomidin- og midazolamgruppen som en rutinemæssig del af proceduren, og det er ikke af interesse for protokollen
|
Aktiv komparator: Patienter i midazolam-gruppen
Patienter i midazolam-gruppen får midazolam 0,02-0,05 mg/kg
bolus ved påbegyndelse af proceduren og gives 1,2-7,2
μg/kg/h remifentanil indtil afslutningen af proceduren
|
- remifentanil vil blive administreret til både dexmedetomidin- og midazolamgruppen som en rutinemæssig del af proceduren, og det er ikke af interesse for protokollen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patientens tilfredshed
Tidsramme: 1 time efter proceduren (PTA)
|
patientens tilfredshed måles ved 5-punkts numerisk vurderingsskala ((0=ekstremt utilfreds, 1=utilfreds, 2=neutral, 3=tilfreds og 4=ekstremt tilfreds)
|
1 time efter proceduren (PTA)
|
patientens tilfredshed
Tidsramme: 6 timer efter proceduren (PTA)
|
patientens tilfredshed måles ved 5-punkts numerisk vurderingsskala ((0=ekstremt utilfreds, 1=utilfreds, 2=neutral, 3=tilfreds og 4=ekstremt tilfreds)
|
6 timer efter proceduren (PTA)
|
patientens tilfredshed
Tidsramme: 12 timer efter proceduren (PTA)
|
patientens tilfredshed måles ved 5-punkts numerisk vurderingsskala ((0=ekstremt utilfreds, 1=utilfreds, 2=neutral, 3=tilfreds og 4=ekstremt tilfreds)
|
12 timer efter proceduren (PTA)
|
patientens tilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter proceduren (PTA)
|
patientens tilfredshed måles ved 5-punkts numerisk vurderingsskala ((0=ekstremt utilfreds, 1=utilfreds, 2=neutral, 3=tilfreds og 4=ekstremt tilfreds)
|
24 timer efter proceduren (PTA)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
2. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Arterielle okklusive sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Remifentanil
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2016-0701
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklapstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatien