Analgetické použití a účinnost pro stomatologické výkony
7. října 2016 aktualizováno: Pearl Network
PRL0706: Analgetické použití a účinnost
Opioidní analgetika předepisovaná zubními lékaři mohou přispět k většímu celostátnímu problému užívání a zneužívání této drogy.
Někdy může být bolest zubů dostatečně závažná, aby podpořila užívání opioidů.
Tato studie využívala vstupy zubaře i pacienta k hodnocení užívání opioidů a volně prodejných analgetik po jednom ze sedmi kódovaných běžných stomatologických výkonů.
Studie zahrnuje pětidenní následné hodnocení účinnosti analgetika pacientem.
Základní dotazníky vyplnili způsobilí účastníci a odpověděli na následné dotazníky 5. dne.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Konkrétní cíle Celkovým cílem navrhované studie je určit (1) vzorec předepisování analgetik (Rx a OTC) a doporučení (OTC) v zubních praxích; a (2) účinnost a vedlejší účinky spojené s těmito léky měřené pacientem hlášenými výsledky (PRO).
Specifický cíl 1: Zdokumentovat (a) postprocedurální předepisování a doporučení zubních lékařů pro analgetickou medikaci a (b) účinnost těchto léků a vedlejší účinky spojené s jejich užíváním měřené pomocí PRO.
Specifický cíl 2: Analyzovat PRO Rx a OTC analgetika podle třídy procedur a předpokládané závažnosti bolesti.
Specifický cíl 3: Stanovit výskyt analgetických vedlejších účinků Rx a OTC analgetik.
Výsledky konkrétních cílů 1-3 budou:
- Distribuce Rx/OTC receptů/doporučení zubních lékařů pro předpokládanou závažnost bolesti.
- Účinnost různých typů Rx a OTC analgetik (např. Rx NSAID vs. OTC NSAID, Rx NSAID vs. Rx narkotika) podle třídy procedury a předpokládané závažnosti bolesti.
- Výskyt analgetických vedlejších účinků u Rx a OTC analgetik. Analýza výsledků a metod navrhovaného výzkumu bude dále sloužit jako vodítko při navrhování randomizované klinické studie PBRN porovnávající účinnost a komplikace spojené se dvěma nebo více analgetiky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2773
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- PEARL Network Sites
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studium založené na praxi.
Pacienti rekrutovaní z ordinací zubních lékařů PEARL Network.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost prořezaných druhých molárních zubů.
Naplánováno na ošetření v jedné proceduře z následujících šesti tříd procedur:
extrakce, endodontická terapie, překrytí dřeně, preparace korunky, parodontologická chirurgie, léčba abscesů
- Očekává se, že P-I bude pociťovat pooperační bolest dostatečnou na to, aby vyžadovala analgetikum
- Trvalý chrup (prořezaný 2. molár)
- Schopnost posoudit úroveň bolesti
- Schopnost a ochota dát ústní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Při léčbě zdravotních poruch, včetně demence, Parkinsonovy choroby, deprese, těžké úzkosti nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který by podle názoru P-I ovlivnil úsudek subjektu o pooperační bolesti
- Aktuální účast na jiné zubní nebo lékařské výzkumné studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zubního lékaře
Časové okno: základní linie
|
postprocedurální předpisy zubních lékařů byly zaznamenány podle třídy analgetik: opioid, NSAID nebo jiná (popisná opatření)
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zubního lékaře - předpokládaná bolest pacienty pomocí stupnice bolesti VAS-5
Časové okno: 5 dní po stomatologickém zákroku
|
předpokládaná závažnost bolesti pomocí stupnice bolesti VAS-5 (škála 1-5)
|
5 dní po stomatologickém zákroku
|
|
Pacientský dotazník – OHIP-14 pacientem hlášené výsledky průzkumu kvality života (dotazník).
Časové okno: 5 dní po stomatologickém zákroku
|
5 dní po stomatologickém zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientský dotazník - vedlejší účinky analgetik po stomatologickém výkonu
Časové okno: 5 dní po zubním zákroku
|
(Byly použity deskriptivní metody) ke stanovení vedlejších účinků: Ano/ne, popište pro Rx a OTC analgetika.
|
5 dní po zubním zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederick A Curro, DMD, PhD, Pearl Network
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRL0706
- U01DE016755 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Odešle NIDCR.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .